Инструкция Мидиана таблетки покрытые пленочной оболочкой блистер №63

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

МИДИАНА

(MIDIANA)

Состав:

действующие вещества: дроспиренон, этинилэстрадиол;

1 таблетка содержит 3 мг дроспиренона, 0,03 мг этинилэстрадиола;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, повидон К-25, магния стеарат;

Оболочка: Опадри II белый (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк, лецитин (соевый)).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного использования. Код АТС G03A A12.

Клинические свойства.

Показания.

Пероральная контрацепция с дополнительными преимуществами, особенно для женщин с такими гормонозависимыми симптомами задержки жидкости, как отечность или увеличение массы тела, а также для женщин с акне и себореей.

Противопоказания.

Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) не должны применяться при наличии одного из нижеперечисленных состояний или заболеваний. В случае, если любое из этих состояний или заболеваний возникает впервые при применении КПК, прием препарата следует немедленно прекратить.

- наличие или указание в анамнезе венозными тромбоэмболическими заболеваниями (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия);

- наличие или указание в анамнезе артериальными тромбоэмболическими заболеваниями (инфаркт миокарда) или продромальный симптом тромбоза (например, транзиторное нарушение мозгового кровообращения, стенокардия);

- наличие или указание в анамнезе цереброваскулярными заболеваниями;

- наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза: сахарный диабет с поражением сосудов, выраженная артериальная гипертензия, выраженная дислипопротеинемия;

- наследственная или приобретенная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам, такая как резистентность к аргоноплазменной коагуляции (АПК), недостаточность антитромбина-III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитила;

- панкреатит, в том числе в анамнезе, если отмечалась выраженная гипертриглицеридемия;

- наличие или указание в анамнезе тяжелых заболеваний печени, пока показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям;

- почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность;

- наличие или указание в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных);

- известные или подозреваемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов;

- вагинальное кровотечение невыясненной этиологии;

- известная беременность или подозрение на беременность;

- мигрень с локальными неврологическими симптомами в анамнезе;

- повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из компонентов препарата.

Способ применения и дозы.

Таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Необходимо принимать по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня. Каждая последующая упаковка должна начинаться после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, в течение которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение. Она обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не истечь до начала приема следующей упаковки.

Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись. Прием таблеток следует начинать в первый день природного цикла женщины (т.е. в первый день менструального кровотечения).

Переход из другого комбинированного гормонального контрацептива (таблетки, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь). Желательно, чтобы женщина начала прием таблеток Мидиана на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК; в таких случаях прием Мидианы не должен начинаться позже следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или приема неактивных таблеток предыдущего противозачаточного средства. При переходе из вагинального кольца или трансдермального пластыря прием Мидианы желательно начинать в день удаления предыдущего средства; в таких случаях прием Мидианы должен начинаться не позднее запланированной процедуры перехода.

Переход из метода, основанного на применении только прогестогена ("мини-пили", инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестагеном. Женщина может начать принимать препарат Мидиана в любой день после прекращения приема мини-пили (в случае импланта или внутриматочной системы - в день их удаления, в случае инъекции - вместо последующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

После аборта в первом триместре беременности. Прием препарата следует начать немедленно в тот же день после операции. В таком случае нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре беременности. В случае кормления грудью см. См. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Женщинам необходимо рекомендовать начинать прием препарата Мидиана с 21-28 дня после родов или аборта во втором триместре беременности. Если позже женщина начинает прием таблеток, следует рекомендовать дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК следует исключить возможную беременность или женщине следует дождаться первой менструации.

Пропуск приёма таблетки.

Если опоздание в приеме таблетки не превышает 12 часов, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку следует принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в обычное время. Если опоздание с приемом забытой таблетки превышает 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может превышать 7 дней.

2. Адекватное подавление системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

Согласно этому в повседневной жизни следует руководствоваться следующими рекомендациями:

1-я неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем выше риск беременности.

2-я неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. При условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней до пропуска, нет необходимости применять дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

3-я неделя

Достоверность снижения контрацептивного эффекта значительна из-за предстоящего перерыва приема таблеток в 7 дней. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из следующих вариантов, то не возникнет необходимости применять дополнительные контрацептивные средства при правильном приеме таблеток в течение 7 дней до пропуска. В противном случае рекомендуется соблюдать первый из следующих вариантов и использовать дополнительные методы в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Таблетки из новой упаковки следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва между приемом таблеток из обеих упаковок. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя при приеме таблеток могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

2. Женщине можно посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. Во втором случае перерыв в приеме препарата должен составлять 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток и у нее отсутствует менструальноподобное кровотечение во время первого обычного перерыва в приеме препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.

Рекомендации по нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта.

При тяжелых нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея) возможно неполное всасывание препарата; в этом случае следует применять дополнительные средства контрацепции.

Если в течение 3-4 часов после приема таблетки произошла рвота, необходимо как можно скорее принять новую таблетку, заменяющую предыдущую. Новую таблетку необходимо принять в течение 12 часов после обычного приема. Если прошло более 12 часов, необходимо соблюдать правила приема препарата, указанные в разделе «Пропуск приема таблетки». Если женщина не хочет изменять свою обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную таблетку из другой упаковки.

Как изменить время возникновения кровотечения отмены. Чтобы задержать день начала менструации, женщине следует продолжать принимать таблетки Мидиана из новой упаковки и не делать перерывы в приеме препарата. При желании срок приема можно продлить до окончания второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывное кровотечение или мажущие кровянистые выделения. Обычный прием Мидиана восстанавливается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на столько дней, сколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподобного кровотечения и прорывного кровотечения или мажущих кровянистых выделений в течение приема таблеток из второй упаковки (как в случае задержки наступления менструации).

Побочные реакции.

Самые серьезные побочные эффекты, связанные с применением КПК, описаны в разделе

«Особенности применения».

При одновременном применении дроспиренона и этинилэстрадиола сообщалось о следующих побочных реакциях: