Аброл сироп 30 мг/5 мл флакон 100 мл

действующее вещество: амброксола гидрохлорид (ambroxol hydrochloride);

5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбита раствор (сорбит Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), пропиленгликоль, вкусовая добавка «Абрикос», вкусовая добавка «Мята садовая», вода очищенная.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: от бесцветного до слегка желтого оттенка прозрачный сироп.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код ATX R05C B06.

Фармакодинамика

Действующее вещество сиропа Аброл® - амброксола гидрохлорид - повышает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует активность ресничек цилиарного эпителия, в результате чего снижается вязкость мокроты и улучшается ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований;

Усиление выработки и снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют отхаркиванию и облегчают откашливание мокроты.

Длительное применение (6 месяцев) амброксола гидрохлорида (капсул с пролонгированным действием по 75 мг) у больных хроническими обструктивными заболеваниями легких привело к существенному уменьшению обострений после двухмесячного периода лечения. У пациентов, получавших амброксола гидрохлорид, продолжительность заболевания и терапии антибиотиками была значительно меньше. По сравнению с плацебо, лечение амброксола гидрохлоридом, капсулами с пролонгированным действием, показало статистически значительное улучшение симптомов, связанных с проблемами отхаркивания, кашлем, одышкой и аускультативными признаками.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза;

Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. В настоящее время не было выявлено никакой клинической значимости этого факта.

Фармакокинетика

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.

Абсолютная биодоступность после приема таблетки 30 мг составляет 79%.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с самой высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне примерно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после перорального применения выводится вследствие пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

За 3 дня перорального приема около 6 % дозы выводятся в неизмененной форме, тогда как примерно 26 % дозы - в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 8 % от общего. Через 5 дней примерно 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что обусловливает в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Аброл®, сироп, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлорида или к другим компонентам препарата. 
Аброл®, сироп, детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

Одновременное применение препарата Аброл® и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) препарат Аброл®, сироп, следует применять с осторожностью из-за риска содействия накоплению секрета.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Аброл®, сироп, только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов, которые образуются в печени.

В случае установленной непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили.

Беременность;

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод;

Однако нужно придерживаться привычных мер предосторожности относительно приема лекарств во время беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять Аброл®, сироп, .

Кормление грудью;

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Аброл®, сироп, не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность;

Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Если не прописано иное, рекомендуемая доза препарата Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл такова:

дети в возрасте до 2 лет: 1,25* мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

*Для отмеривания дозы 1,25 мл сиропа применять пластиковый разовый шприц без иглы емкостью 2 мл.

дети в возрасте 2-5 лет: 1,25* мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

*Для отмеривания дозы 1,25 мл сиропа применять пластиковый разовый шприц без иглы емкостью 2 мл.

дети в возрасте 6-12 лет: 2,5 мл до 3 раз в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

взрослые и дети старше 12 лет: обычная доза составляет 5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл можно применять независимо от приема пищи. Дозу препарата Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл отмерять с помощью мерного стаканчика, который прилагается;

В целом нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.

Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл подходит для применения пациентам, больным сахарным диабетом; 5 мл содержит 1,225 г углеводов.

Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл не содержит алкоголя.

Дети

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

До сих пор нет сообщений о специфических симптомов передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным реакциям при применении амброксола гидрохлорида, в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез);

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, сухость в горле, слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, диспноэ (как реакция гиперчувствительности).

Общие расстройства: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений;

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

После первого вскрытия флакона препарат хранить не более 6 месяцев.

По 100 мл во флаконах из полиэтилена или стекла. Каждый флакон в картонной коробке вместе с мерным стаканчиком.

Без рецепта.

ООО «КУСУМ ФАРМ»;

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.