Инструкция Адвантан крем 0,1 % туба 15 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ОДВАНТАНÒ

(ADVANTANÒ)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 г крема содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната;

другие составляющие: децилолеат, глицерол моностеарат 40-55 %, спирт цетостеариловый, твердый жир, софтизан-378, полиоксил-40-стеарат, глицерин 85 %, натрия эдетат, спирт бензиловый, бутилгидрокситолуол, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Белый непрозрачный крем.

Название и местонахождение производителя.

Байер Хелс Кер Мануфактуринг С.Р.Л., Италия

Виа Э Шеринг, 21, 20090, Сеграте, Милан, Италия

Bayer HealthCare Manufacturing SRL, Италия

Via E Schering, 21, 20090, Segrate, Milano, Италия.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для дерматологии.

Код АТС D07A C14.

Метилпреднизолон ацепонат (6a-метилпреднизолон ацепонат) является негалогенозамещенной кортикостероидной синтетической молекулой, характеризующейся повышенной степенью диссоциации при реализации ее местного и системного действия.

6a-метиловая группа обладает потенцирующим эффектом, а липофильные группы сложных эфиров обеспечивают лучшее проникновение через кожу.

Местный противовоспалительный эффект, подтвержденный фармакологическими и клинико-фармакологическими исследованиями, аналогичен эффекту кортикостероидов более мощного действия. Системное действие метилпреднизолона ацепоната при его местном применении, по данным исследований, выражено в незначительной степени.

· Действующее вещество Адвантана быстро проникает через кожу, но абсорбция является слабой (< 1% примененной дозы в течение 24 часов на неповрежденной коже, без окклюзии; 3% - с окклюзией).

· Чрезкожная абсорбция в результате лечения с применением повышенных доз у пациентов, больных атопическим дерматитом и псориазом, составляет 2,5% у взрослых и 0,5-2% у детей.

· На коже человека действующее вещество Адвантана способствует созданию (путем гидролиза) высокоактивного метаболита с повышенным афинитетом к межклеточным рецепторам, который немедленно инактивируется путем глюкуроновой конъюгации сразу после абсорбции. В организме человека после внутривенного введения экскреция неактивных метаболитов происходит в соотношении 1:5 между выведением с мочой и калом. Период полувыведения составляет около 16 часов, а связывание с белками плазмы крови – 90%.

· Любая возможность аккумуляции исключена.

Показания к применению.

Атопический дерматит (нейродермит, эндогенная экзема); подлинная (истинная) экзема; обычный контактный дерматит и аллергический контактный дерматит; дисгидротическая экзема, детская экзема, себорейный дерматит (и экзема), в том числе на волосистом участке головы; нумулярная экзема, дерматозы волосистого участка головы воспалительного характера, сопровождающиеся зудом.

Противопоказания.

· повышенная чувствительность к метилпреднизолону ацепоната или к любому другому компоненту препарата;

· туберкулезные и сифилитические процессы в области нанесения препарата; вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периоральный дерматит, язвенные поражения кожи, обычные угри, атрофический дерматит, кожные реакции после прививки в области нанесения препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении.

При лечении патологического процесса на большом участке кожи продолжительность терапии должна быть четко определена лечащим врачом.

При бактериальных инфекционных процессах кожи и/или при грибковом поражении необходимо дополнительное специальное лечение с применением антибактериальных и/или антимикотических препаратов.

При применении Адвантана следует избегать попадания препарата в глаза и на глубокие открытые раны, на слизистые.

Во время применения метилпреднизолона ацепоната (Адвантан 0,1% гидрофобный крем) на 60% поверхности тела под окклюзионной повязкой в течение 22 часов у здоровых взрослых наблюдалось снижение уровня кортизола в плазме крови и влияние на его суточный ритм. При нанесении препарата Адвантан на большую поверхность кожи (40-90% поверхности кожи) без использования окклюзии у детей (у новорожденных функцию окклюзионной повязки может выполнять подгузник), не наблюдалось нарушения функции коры надпочечников. Несмотря на это, при нанесении препарата на большую поверхность кожи, продолжительность лечения должна быть как можно меньше.

При нанесении кортикостероидов для местного применения на большие площади тела или в течение длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышается риск побочных эффектов.

Если кожа чрезмерно пересыхает при длительном нанесении крема Адвантан, рекомендуется перейти на применение другой лекарственной формы препарата с высшим содержанием жиров (мазь Адвантан или жирная мазь Адвантан).

Как и в случае системного применения кортикостероидов, при их местном применении возможно возникновение глаукомы (например после применения в высоких дозах или на большой поверхности в течение длительного периода, использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).

Прием препаратов, предназначенных для местного применения, в течение длительного периода может вызвать сенсибилизацию. В этом случае следует прекратить терапию и провести соответствующее лечение.

В состав препарата входит цетостеариловый спирт, бутилгидрокситолуол, что может повлечь за собой развитие таких местных кожных реакций как контактный дерматит; бутилгидрокситолуол может вызвать развитие раздражения глаз, слизистых.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременным женщинам или кормящим грудью не следует применять этот препарат без необходимости и без тщательного контроля врача; следует избегать длительного применения или применения на большой поверхности тела.

В триместре беременности желательно избегать наружного применения препаратов, содержащих кортикостероиды. В течение беременности следует избегать обработки больших участков кожи, длительного применения препарата или его применения с окклюзионной повязкой.

Некоторые эпидемиологические исследования дают возможность подозревать наличие повышенного риска палатосхизиса у новорожденных, матери которых получали лечение кортикостероидами в течение триместра беременности.

Палатосхизис является очень редкой патологией. Если учитывать возможность тератогенного эффекта системных кортикостероидов, то их влияние можно отнести к увеличению на 1-2 случая на 1000 женщин, получавших указанное лечение в течение беременности.

В настоящее время нет достоверных данных относительно применения Адвантана беременным, тем не менее, следует ожидать минимального риска, поскольку вероятность системного действия кортикостероидов для местного применения очень низкая.

Беременным женщинам назначение крема Адвантан® должно осуществляться только после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.

Исследования на мышах показали, что метилпреднизолона ацепонат не проникает в молоко. Однако неизвестно, проникает ли ацепонат метилпреднизолона в грудное молоко человека, поскольку кортикостероиды, которые вводились системным путем, присутствовали в грудном молоке женщины. Неизвестно, может ли местное применение крема Адвантан привести к системной абсорбции метилпреднизолона ацепоната в количестве, которое может быть обнаружено в грудном молоке человека. Поэтому необходимо с осторожностью назначать крем Адвантан женщинам в период кормления грудью.

В период кормления грудью не следует наносить препарат на молочные железы. Особо следует избегать длительного применения препарата, его нанесения на большие участки кожи или его использования с окклюзионной повязкой.

Информация о влиянии метилпреднизолона ацепоната на фертильность отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлен.

Дети.

Нет данных по безопасности применения крема Адвантан® детям до 4 месяцев.

При применении крема Адвантан для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

Продолжительность применения для детей в обычных случаях не должна превышать 4 нед.

Способ применения и дозы.

Обычно препарат следует наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки тонким слоем, если врач не назначил иначе.

Формула крема Адвантан® (1 г крема Адвантан® содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната), в связи с повышенным содержанием воды, обеспечивает утечку экссудата и, таким образом, особенно приспособлена для лечения мокущих экзематозных элементов в острой фазе; а также участков кожи с мацерацией, покрытых или непокрытых волосами.

Продолжительность применения в обычных случаях не должна превышать для взрослых 12 недель, для детей – 4 недели. Нет данных по безопасности применения крема Адвантан® детям до 4 месяцев.

При применении крема Адвантан для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

Передозировка.

В случаях возникновения кожной атрофодермии, связанных с передозировкой при местном применении препарата, лечение следует прекратить. Как правило, симптомы регрессируют в течение 10-14 дней.

Побочные реакции.

Во время клинических исследований наиболее частыми побочными эффектами при применении крема Адвантан были жжение и зуд в месте нанесения.

Частота побочных реакций, наблюдаемых в ходе клинических исследований и приведенная в таблице ниже, определена в соответствии с конвенцией частоты побочных эффектов MedDRA: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); одиночные (>1/10000, <1/1000); редкие (<1/10000); неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных). Для кодирования была использована версия 12.0 MedDRA.