Аэртал крем 15 мг/г туба 60 г

действующее вещество: ацеклофенак;

1 г крема содержит 15 мг ацеклофенака;

вспомогательные вещества: воск эмульгированный, парафин жидкий, метилпарабен (E 218), пропилпарабен (E 216), вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

Код АТХ M02A A25.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Ацеклофенак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, имеющий также обезболивающий и жаропонижающий эффекты. В экспериментальных моделях он ингибирует развитие отека и гиперемии независимо от природы воспаления. Исследования механизмов действия этого препарата как на животных, так и на людей показали, что ацеклофенак, по всей вероятности, ингибирует секрецию простагландинов и лейкотриенов путем обратимого ингибирования циклооксигеназы.

Клиническая эффективность и безопасность

В четырехдневном исследовании кожной переносимости (раздражающего действия) крема, содержащего ацеклофенак, при сравнительном анализе с кремом плацебо и дважды дистиллированной водой было выявлено менее выраженное раздражающее действие крема, содержащего ацеклофенак, по сравнению с другими исследуемыми веществами.

В другом исследовании с участием 12 добровольцев оценивалась величина участка гиперемии под воздействием ультрафиолетового излучения до и после нанесения крема, содержащего ацеклофенак. Было установлено, что после нанесения крема площадь распространения гиперемии через 7 часов была меньше на участках, обработанных ацеклофенаком, по сравнению с участками, обработанными плацебо, и контрольными участками (необработанными).

Было доказано, что крем, содержащий ацеклофенак, оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие при местном применении с целью лечения травм опорно-двигательной системы.

В сравнительных клинических исследованиях было подтверждено, что эффективность ацеклофенака по меньшей мере сопоставима с эффективностью других препаратов для местного применения.

Клиническая эффективность сочетается с удовлетворительной местной и системной переносимостью.

Поэтому крем Аэртал® является эффективным препаратом для применения при травмах или воспалительных заболеваниях опорно-двигательной системы.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика крема, содержащего ацеклофенак, при местном применении исследовалась в различных экспериментальных моделях на животных и на людях.

Всасывание.

Крем Аэртал® всасывается из зоны нанесения, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших концентрациях, в связи с чем риск побочных реакций, в том числе со стороны желудочно-кишечного тракта, минимизируется.

Распределение.

Ацеклофенак распределяется по всему организму.

Выведение.

Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно, частично - в неизмененном виде, с мочой и калом.

Лечение всех типов локальной боли и воспаления вследствие любых повреждений опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм.

Уменьшение воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или ушиба, а также в составе комплексной терапии для лечения люмбаго, кривошеи и периартроза.

Повышенная чувствительность к ацеклофенаку или любому из вспомогательных веществ.

Наличие в анамнезе гиперчувствительности к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Несмотря на то, что возможная перекрестная гиперчувствительность с диклофенаком не была подтверждена, этот препарат не рекомендован пациентам с гиперчувствительностью к диклофенаку в анамнезе.

Ацеклофенак, по аналогии с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, противопоказан пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или нестероидные противовоспалительные препараты вызывают астматические приступы, уртикарную сыпь или острый ринит.

Третий триместр беременности.

Несмотря на то, что до сих пор не было получено данных о возможных взаимодействий ацеклофенака с другими препаратами, необходимо соблюдать осторожность, назначая препарат пациенту, который принимает другие лекарственные средства, особенно те, в состав которых входят литий, дигоксин, или в случае сопутствующей терапии антикоагулянтами, диуретиками или обезболивающими препаратами.

Если отмечается раздражение в месте нанесения крема Аэртал®, необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение.

Крем нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, раздражения кожи (экзематозного) или в случаях, когда на коже в месте нанесения крема есть какой-либо другой патологический процесс.

Для предотвращения реакций фоточувствительности необходимо защищать участки, на которые наносится крем, от воздействия солнечного света.

Гиперчувствительность и кожные реакции: так же, как и другие НПВП, ацеклофенак в начале применения может вызвать аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные. Есть сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, среди них эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Наиболее высокий риск таких реакций существует в начале курса лечения, в основном в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение ацеклофенаком необходимо прекратить.

В редких случаях вирус Varicella может вызвать серьезные осложнения в виде инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить негативное влияние НПВП на течение этих инфекций. В связи с этим не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом Varicella.

Крем Аэртал® содержит 0,2 г метилпарабена (Е 218) и 0,05 г пропилпарабена (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе отсроченные). Крем Аэртал® также содержит цетилстеариловый спирт (в составе воска эмульгированного), который может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Беременность.

Клинических данных по применению Аэртал®, крема в период беременности нет.

Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция Аэртал®, крема, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. Во время первого и второго триместра беременности Аэртал®, крем не следует применять без необходимости. В случае применения, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.

Во время третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая Аэртал®, крема, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а схватки могут затянуться. Поэтому Аэртал®, крем противопоказан во время последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью.

Данные о том, экскретируется ли ацеклофенак в грудное молоко, отсутствуют. В исследованиях на животных не выявлено негативного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или на развитие в постнатальный период.

Крем Аэртал® не влияет на способность управлять транспортным средством и работать с другими механизмами.

Способ применения.

Этот препарат предназначен только для наружного применения, его не следует наносить под тесные повязки. После нанесения крема необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения крема. Крем не должен попадать в глаза или полость рта. Крем следует наносить только на неповрежденную кожу.

Дозировка

Аэртал® следует наносить три раза в день легкими массажными движениями на пораженный участок. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1,5-2 г крема Аэртал® (примерно соответствует полоске крема длиной 5-7 см).

При применении препарата без назначения врача для лечения повреждений мышц или суставов (растяжение, дисторсия, ушиб) или воспаления связок продолжительность применения не должна превышать 2 недели. Продолжительность применения препарата без назначения врача для лечения артрита не должна превышать 3 недели. Если симптомы ухудшаются или не уменьшаются после 7 дней применения, необходимо обратиться к врачу с целью дальнейшего обследования.

Пациенты пожилого возраста

Для лечения пациентов пожилого возраста можно использовать обычную дозу для взрослых.

Дети. Безопасность и эффективность применения ацеклофенака детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Крем Аэртал® не рекомендован для применения детям.

Типичная симптоматика передозировки ацеклофенаком неизвестна.

В случае передозировки или непреднамеренного проглатывания препарата необходимо провести соответствующее лечение.

Крем Аэртал® продемонстрировал удовлетворительную местную переносимость.

В ряде случаев описано легкое или умеренное местное раздражение, сопровождающееся гиперемией кожи и зудом, которые исчезают после прекращения лечения.

В редких случаях вирус Varicella в сочетании с лечением НПВП может вызвать серьезные осложнения в виде инфекции кожи и мягких тканей.

Кроме того, есть отдельные сообщения о реакции фоточувствительности (от ≥ 1/1 000 до < 1/100) участков кожи, на которые был нанесен крем, под воздействием интенсивного солнечного света без адекватной защиты от ультрафиолета.

Согласно данным клинических исследований и послерегистрационного применения ацеклофенака, в таблице ниже приведены побочные реакции по классам систем органов и частоте: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/ 1 000 до < 1/100); редкие (от ≥ 1/10 000 до 1 /1 000), редкие (< 1/10 000).

Есть сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, среди них эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением НПВП.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственного средства. Работники сферы здравоохранения должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

60 граммов крема в закрытой алюминиевой тубе с белым полиэтиленовым колпачком, который завинчивается и имеет перфорированный наконечник. Одна туба в картонной упаковке.

Без рецепта.

Без рецепта.

Тева Чех Индастриз с.р.о.