Инструкция Акард таблетки кишечно-растворимые 75 мг блистер №100
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
АККАРД
(AKARD)
Состав:
действующее вещество: Acidum acetylsalicylicum;
1 таблетка кишечнорастворимая содержит 75 мг или 150 мг ацетилсалициловой кислоты;
другие составляющие: крахмал кукурузный, целлюлоза порошкообразная, натрия крахмалгликолят (тип А), гипромелоза;
оболочка: триэтилцитрат, метакрилатный сополимер (тип С), тальк, диоксид титана (E 171), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат.
Лекарственная форма.
Таблетки кишечнорастворимые.Основные физико-химические свойства: круглые, белого цвета таблетки, покрытые оболочкой, двояковыпуклые.
Фармакотерапевтическая группа.
Антитромботические средства. Ингибиторы агрегации тромбоцитов, за исключением гепарина.Код ATX B01A C06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Акард содержит ацетильное производное салициловой кислоты с антиагрегантным, жаропонижающим, анальгетическим и противовоспалительным действием.
Механизм угнетения агрегации тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой заключается в необратимой инактивации в тромбоцитах крови фермента циклооксигеназы-1, которая трансформирует арахидоновую кислоту в циклические перекиси (PGG2 и PGH2), являющиеся предшественниками тромбоцитарных простагланды.
Угнетение агрегации наступает уже после малых доз лекарственного препарата и сохраняется в течение нескольких дней после однократной дозы.
Эти свойства ацетилсалициловой кислоты использовались для профилактики и лечения осложнений, связанных с тромбами, а также для профилактики инфаркта миокарда и ишемической болезни сердца.
Акард таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, лекарственная форма, которая не растворяется в желудке, из-за чего снижается риск непосредственного контакта ацетилсалициловой кислоты со слизистой желудка. Растворение таблетки и высвобождение действующего вещества происходит только в более щелочной среде двенадцатиперстной кишки.
Абсорбция ацетилсалициловой кислоты из таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, протекает медленнее по сравнению со стандартными формами. Она начинается через 3-6 часов после приема лекарственного препарата, что говорит о том, что оболочка эффективно блокирует распад лекарственного продукта в желудке.
Фармакокинетика.
Максимальная концентрация в плазме крови наступает через 6 ч и составляет в среднем 12,7 мкг/мл для таблеток 150 мг и 6,72 мкг/мл для таблеток 75 мг.
Наличие пищи в желудочно-кишечном тракте замедляет всасывание лекарственного средства, но не уменьшает биологическую доступность ацетилсалициловой кислоты.
Ацетилсалициловая кислота всасывается в желудочно-кишечном тракте на 80-100%.
Ацетилсалициловая кислота быстро и в значительной степени распределяется в большинстве тканей и биологических жидкостях организма.
Относительный объем распределения составляет около 0,15-0,2 л/кг и увеличивается в соответствии с повышением концентрации лекарственного препарата в сыворотке крови.
Около 33% лекарственного препарата связывается с белками плазмы крови, когда концентрация составляет 120 мкг/мл.
Степень связывания лекарственного препарата с белками зависит от концентрации альбуминов; у здоровых добровольцев она снижается согласно снижению этой концентрации.
При почечной недостаточности, при беременности и новорожденных связывание ацетилсалициловой кислоты с белками плазмы снижается не только по причине гипоальбуминемии, но также вследствие кумуляции эндогенных факторов, которые вытесняют препарат из соединений с белками.
Ацетилсалициловая кислота частично биотрансформируется при абсорбции. Этот процесс под влиянием эстеразы, в основном в печени, но также в сыворотке крови, эритроцитах и в синовиальной жидкости.
Салицилаты в основном соединяются с глицином с образованием салицилуровой кислоты и с глюкуроновой кислотой с образованием салицил-фенолового и салицил-ацилового глюкуроната; только небольшая их часть подвергается гидроксилированию к гентизиновой кислоте, 2,3-дигидроксибензойной и 2,3,5-тригидроксибензойной кислотам.
У женщин процесс гидроксилирования проходит медленнее (меньшая активность эстеразы в сыворотке крови).
Период полувыведения в фазе элиминации ацетилсалициловой кислоты из плазмы составляет около 2-3 часов.
В отличие от других салицилатов, негидролизованная ацетилсалициловая кислота не кумулируется в сыворотке крови после многократного введения.
Лишь около 1% дозы ацетилсалициловой кислоты, принятой внутрь, выводится с мочой в негидролизованной форме, остальные выводятся в форме салицилатов и их метаболитов.
У больных с сохраненной функцией почек 80-100% однократной дозы лекарственного средства выводится с мочой в течение 24-72 часов.
Клинические свойства.
Показания
.Для доз 75 мг и 150 мг:
- острая и хроническая ишемическая болезнь сердца.
Для дозы 75 мг:
- профилактика повторного тромбообразования.
- Первичная профилактика тромбозов, сердечно-сосудистых заболеваний, таких как острый коронарный синдром у пациентов в возрасте от 50 лет, у которых присутствуют факторы риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, сахарный диабет, ожирение (индекс массы тела > 30) , наследственный анамнез (инфаркт миокарда у пациентов до 55 лет по крайней мере у одного из родителей или брата или сестры).
Противопоказания.
- Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или к любому компоненту препарата.
- астма, вызванная применением салицилатов или веществ с подобным действием, особенно НПВС, в анамнезе.
- острые пептические язвы.
- геморрагический диатез.
- почечная недостаточность тяжелой степени.
- печеночная недостаточность тяжелой степени.
- сердечная недостаточность тяжелой степени.
-
Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/нед или более (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Противопоказания для одновременного применения.
Метотрексат. Применение ацетилсалициловой кислоты и метотрексата в дозах 15 мг/неделю и более повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с протезами).
Ингибиторы АПФ. Ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов в сочетании с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорного эффекта простагландинов и снижения антигипертензивного эффекта.
Ингибиторы карбоангидразы (ацетазоламид). Возможно уменьшение экскреции ацетазоламида; может наблюдаться салицилатная интоксикация у больных, применяющих высокие дозы салицилатов и ингибиторов карбоангидразы. Одновременное применение ингибиторов карбоангидразы, таких как ацетазоламид и салицилатов, может привести к тяжелому ацидозу и увеличить токсичность на центральную нервную систему.
Лекарственные средства, повышающие выведение мочевой кислоты (пробенецид, сульфинпиразон, бензбромарон). При применении пробенецида и высоких доз салицилатов (> 500 мг) угнетается метаболизм друг друга и может снижаться экскреция мочевой кислоты почечными канальцами.
Комбинации, которые следует применять с осторожностью.
Метотрексат. При применении ацетилсалициловой кислоты и метотрексата в дозах менее 15 мг/неделю повышается гематологическая токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с протеинами).
Клопидогрель, тиклопидин. Комбинированное применение клопидогреля и ацетилсалициловой кислоты оказывает синергический эффект. Такое комбинированное применение следует проводить с осторожностью, поскольку это повышает риск кровотечения.
Антикоагулянты (варфарин, фенпрокумон). Возможно снижение продуцирования тромбина, в результате чего оказывается косвенное влияние на снижение активности тромбоцитов (антагонист витамина К) и повышается риск возникновения кровотечений.
Абсиксимаб, тирофибан, эптифибатид. Возможно ингибирование гликопротеина IIb/IIIa-рецепторов на тромбоцитах, что приводит к повышению риска возникновения кровотечений.
Гепарин. Возможное уменьшение продуцирования тромбина, в результате чего осуществляется косвенное влияние на снижение активности тромбоцитов, что приводит к повышению риска возникновения кровотечений.
Если два или более из вышеперечисленных веществ применять вместе с ацетилсалициловой кислотой, это может привести к синергическому эффекту усиления ингибирования активности тромбоцитов и, как результат, усиления геморрагического диатеза.
НПВС и ингибиторы ЦОГ-2 (целекоксиб). Одновременное применение увеличивает риск возникновения желудочно-кишечных расстройств, что может привести к желудочно-кишечным кровотечениям.
Ибупрофен. Одновременное применение ибупрофена ингибирует необратимую агрегацию тромбоцитов, обусловленную действием ацетилсалициловой кислоты. Лечение ибупрофеном у пациентов с повышенным риском воздействия на сердечно-сосудистую систему может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.
Пациентам, которые принимают ацетилсалициловую кислоту 1 раз в сутки с целью профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и иногда принимают ибупрофен, необходимо принимать ацетилсалициловую кислоту по крайней мере за 2 часа до приема ибупрофена.
Фуросемид. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты в дозах 3 г и более в сутки и диуретиков может ослаблять диуретический эффект фуросемида вследствие задержки натрия и воды в организме из-за уменьшения клубочковой фильтрации, вызванной снижением синтеза простагландинов в почках. Также возможно ингибирование проксимальной канальцевой элиминации фуросемида, что приводит к снижению мочегонного эффекта фуросемида. Ацетилсалициловая кислота может усиливать ототоксическое действие фуросемида.
Хинидин. Возможное аддитивное влияние на тромбоциты, что приводит к удлинению длительности кровотечения.
Спиронолактон. Возможен модифицированный эффект ренина, что приводит к снижению эффективности спиронолактона.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Совместное применение увеличивает риск возникновения желудочно-кишечных расстройств, что может привести к желудочно-кишечным кровотечениям.
Противоэпилептические препараты (вальпроат, фенитоин). При одновременном применении с вальпроатом ацетилсалициловая кислота вытесняет его из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность последней (угнетение центральной нервной системы, расстройства желудочно-кишечного тракта). Вальпроат повышает антиагрегантный эффект ацетитилсалициловой кислоты в результате синергического эффекта этих лекарственных средств. Ацетилсалициловая кислота усиливает эффект фенитоина.
Системные глюкокортикостероиды (исключая гидрокортизон, применяемый для заместительной терапии при болезни Аддисона) снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения.
Противодиабетические препараты (инсулин, производные сульфонилмочевины). Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и противодиабетических препаратов увеличивает риск гипогликемии вследствие гипогликемических свойств ацетилсалициловой кислоты и ее вытеснением сульфонамидов из белковых соединений в плазме крови.
Антациды. Возможно увеличение почечного клиренса и снижение почечной абсорбции (в связи с повышением рН мочи), что приводит к снижению эффекта ацетилсалициловой кислоты.
Вакцина против ветряной оспы. Совместное применение увеличивает риск развития синдрома Рея.
Гинкго билоба. Совместное применение с гинкго билоба препятствует агрегации тромбоцитов, что приводит к повышению риска кровотечений.
Дигоксин. При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается из-за снижения почечной экскреции.
Алкоголь способствует повреждению слизистой желудочно-кишечного тракта и пролонгирует время кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.
Антибактериальные. Возможно повышение токсичности сульфаниламидов.
Применяемые при тошноте (метоклопрамид) усиливают действие ацетилсалициловой кислоты за счет увеличения скорости абсорбции.
Антагонисты лейкотриенов. Возможно повышение концентрации зафирлукаста в плазме крови.
Воздействие на тесты по функции щитовидной железы. Ацетилсалициловая кислота может влиять на тесты по функции щитовидной железы.
Аспирин может влиять на следующие анализы мочи: катехоламины, допа, глюкоза, кетоновые тела, гипуровая кислота, гомовалилиновая кислота, 17-оксикортикостероиды, 5-гидроксииндолуксусная кислота, анализы мочи на беременность и на некоторые плазменные исследования альбуминов, барби и мочевой кислоты
Особенности применения.
Аккард применять с осторожностью при:
- гиперчувствительность к анальгетических, противовоспалительных, противоревматических средств, а также при наличии аллергии на другие вещества;
- язвах желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рекуррентные или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;
- одновременном применении антикоагулянтов;
- нарушениях функций почек и/или печени;
- у пациентов с нарушениями функции почек или у больных с нарушениями сердечно-сосудистого кровообращения (например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может также увеличить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности;
- у пациентов с тяжелой недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ацетилсалициловая кислота может вызвать гемолиз или гемолитическую анемию. Особенно при наличии факторов, которые могут увеличить риск гемолиза, например, высокие дозы препарата, лихорадка или острый инфекционный процесс.
Ибупрофен может уменьшить ингибиторный эффект ацетилсалициловой кислоты в отношении агрегации тромбоцитов. В случае применения препарата Акард перед началом приема ибупрофена в качестве обезболивающего средства пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Ацетилсалициловая кислота может вызывать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторы риска включают астму в анамнезе, сенную лихорадку, полипоз носа или хроническое респираторное заболевание, аллергические реакции (например кожные реакции, зуд, крапивницу) на другие вещества в анамнезе.
Из-за ингибиторного эффекта ацетилсалициловой кислоты в отношении агрегации тромбоцитов, который сохраняется в течение нескольких дней после приема, применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность/усиление кровотечения при хирургических операциях (включая незначительные хирургические вмешательства). Ацетилсалициловую кислоту не следует применять за 5 дней до плановой операции, в частности офтальмологической или отоларингической.
Пациенты пожилого возраста более благоприятны к токсическим действиям салицилатов. Следует избегать непрерывного длительного приема аспирина у таких пациентов из-за повышенного риска желудочно-кишечных кровотечений.
Перед началом длительного применения аспирина для профилактики кардио и цереброваскулярных заболеваний необходимо проконсультироваться с врачом для определения соотношения польза/риск в индивидуальном порядке.
При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к нападению подагры у подверженных ей пациентов.
Дети
Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который очень редкая, но опасная для жизни болезнь, требующая неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышен, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются длительной рвотой, это может являться признаком синдрома Рея.
Учитывая вышеупомянутые причины, детям до 16 лет противопоказано применение препарата.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Угнетение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или эмбриональное/внутриутробное развитие. Имеющиеся данные эпидемиологических исследований указывают на риск выкидыша и пороков развития плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Риск повышается в зависимости от увеличения дозы и продолжительности терапии. Согласно имеющимся данным, связь между приемом ацетилсалициловой кислоты и повышенным риском выкидыша не подтверждена.
Имеющиеся эпидемиологические данные по поводу пороков развития не являются последовательными, однако повышенный риск гастрошизиса не может быть исключен при применении ацетилсалициловой кислоты. Результаты проспективного исследования влияния в ранний срок беременности (1-4 месяц) с участием примерно 14800 пар женщина-ребенок не указывают на какую-либо связь с повышенным риском развития мальформаций.
Исследования на животных указывают на репродуктивную токсичность.
Во время I и II триместра беременности препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует назначать без четкой клинической необходимости. У женщин, которые, вероятно, могут быть беременными или во время I и II триместра беременности доза препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче.
Во время ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функций почек с возможным последующим развитием почечной недостаточности с олигогидроамниозом;
на женщину и ребенка в конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять следующим образом:
– возможность удлинения времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже после очень низких доз;
- торможение сокращений матки, что может привести к задержке или продлению продолжительности родов.
Учитывая это, ацетилсалициловая кислота противопоказана во время ІІІ триместра беременности.
Салицилаты и их метаболиты попадают в грудное молоко в маленьких количествах.
Поскольку не было выявлено вредного влияния препарата на ребенка после приема женщинами в период кормления грудью, прерывать кормление грудью, как правило, не нужно. Однако при регулярном применении или при применении высоких доз кормления грудью необходимо прекратить на ранних этапах.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автомобилем и другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы.
Острая и хроническая ишемическая болезнь сердца.
Рекомендуемая начальная доза – 150 мг/сут. Поддерживающая доза – 75 мг/сут.
Острый инфаркт миокарда. Нестабильная стенокардия.
Рекомендуемая дозировка составляет 150-450 мг, применять как можно скорее после появления симптомов.
Профилактика повторного тромбообразования.
Рекомендуемая начальная доза – 150 мг/сут. Поддерживающая доза – 75 мг/сут.
Первичная профилактика тромбозов, сердечно-сосудистых заболеваний, таких как острый коронарный синдром у пациентов, у которых присутствуют факторы развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Рекомендованная профилактическая доза – 75 мг/сут.
Таблетки проглатывать целиком, в случае необходимости запивать водой. Для обеспечения быстрого поглощения таблетку можно разжевать или растворить в воде.
Нарушение функций печени. Препарат не применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Коррекция дозировки может быть необходима пациентам с нарушением функций печени.
Нарушение функций почек. Препарат не применять для лечения больных с тяжелой почечной недостаточностью (уровень клубочковой фильтрации <0,2 мл/с (10 мл/мин)). Коррекция дозировки может быть необходима пациентам с нарушением функций почек.
Дети. Детям младше 16 лет противопоказано применение препарата.
Передозировка.
Токсичность.
Опасная дозировка. Взрослые 300 мг/кг массы тела.
Хроническое отравление салицилатами может носить скрытый характер, поскольку признаки и симптомы его неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатом, или салицилизм встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз.
Симптомы хронического отравления средней степени (результат длительного применения высоких доз препарата): головокружение, вертиго, глухота, усиленное потоотделение, лихорадка, учащенное дыхание, шум в ушах, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, вялость, умеренное обезвоживание, и рвота.
Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Частым его проявлением у детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния не может быть оценена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения, формированием конкрементов в желудке или при приеме препарата в форме таблеток, покрытых кишечно-растворимой оболочкой.
Симптомы тяжелого и острого отравления (в результате передозировки): гипогликемия (преимущественно у детей), энцефалопатия, кома, гипотензия, отек легких, судороги, коагулопатия, отек головного мозга, нарушение сердечного ритма.
Более выраженный токсический эффект наблюдается у пациентов с хронической передозировкой или злоупотреблением лекарственным препаратом, а также у пациентов пожилого возраста или детей.
Лечение. В случае острой передозировки необходимо промывание желудка и прием активированного угля. При подозрении употребления дозы более 120 мг/кг массы тела, применять активированный уголь повторно.
Уровень салицилата в сыворотке крови следует измерять по крайней мере каждые 2 ч после приема дозы, пока уровень салицилата будет неизменно снижен и восстановлен кислотно-щелочной баланс.
Протромбиновое время и/или МНИ (международный нормализованный индекс) необходимо проверить, в частности, если есть подозрение на кровотечение.
Необходимо восстановить баланс жидкости и электролитов. Эффективными методами удаления салицилата из плазмы крови являются щелочной диурез и гемодиализ. Гемодиализ следует применять в случае тяжелой интоксикации, поскольку этот метод значительно ускоряет выведение салицилата и восстанавливает кислотно-щелочной и водно-солевой баланс.
Из-за комплексных патофизиологических эффектов отравления салицилатами проявления и симптомы/результаты анализов могут включать:
Проявления и симптомы | Результаты анализов | Терапевтические мероприятия |
Интоксикация легкой или средней степени | Промывание желудка, повторный ввод активированного угля, форсированный щелочной диурез | |
Тахипное, гипервентиляция, респираторный алкалоз | Алкалемия, алкалурия | Восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса |
Диафорез (усиленное потоотделение) | ||
Тошнота, рвота | ||
Интоксикация средней или тяжелой степени | Промывание желудка, повторное введение активированного угля, форсированный щелочной диурез, гемодиализ в тяжелых случаях | |
Респираторный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом | Ацидемия, ацидурия | Восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса |
Гиперпирексия | Восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса | |
Респираторные: гипервентиляция, некардиогенный отек легких, дыхательная недостаточность, асфиксия | ||
Сердечно-сосудистые: дизаритмии, артериальная гипотензия, сердечно-сосудистая недостаточность | Например, изменения АД, ЭКГ | |
Утрата жидкости и электролитов: дегидратация, олигурия, почечная недостаточность | К примеру, гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриемия, конфигурации почечной функции | Восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса |
Нарушение метаболизма глюкозы, кетоацидоз | Гипергликемия, гипогликемия (особенно у детей). Повышенный уровень кетоновых тел | |
Колокол в ушах, глухота | ||
Желудочно-кишечное кровотечение из желудочно-кишечного тракта | ||
Гематологические: ингибирование тромбоцитов, коагулопатия | Например, пролонгация PT, гипопротромбинемия |
Побочные реакции.
Приведенная информация о побочных реакциях базируется на спонтанных постмаркетинговых сообщениях о побочных реакциях при применении всех лекарственных форм и дозировок ацетилсалициловой кислоты (включая пероральное применение в течение короткого и длительного курса лечения). Ввиду этого классификация побочных реакций по категориям частоты CIOMS III не проводилась.
Со стороны органов пищеварения: частые проявления и симптомы диспепсии (изжога, тошнота, рвота), боль в эпигастральной области, абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, изжога, анорексия; в отдельных случаях – воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут в единичных случаях вызвать желудочно-кишечные геморрагии и перфорации с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями.
Нарушения кровообращения и лимфатическая система: кровотечения (интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения или увеличение их продолжительности из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен. Симптомы могут сохраняться в течение 4-8 дней после прекращения применения ацетилсалициловой кислоты). развития кровотечения во время хирургических вмешательств Существующие рвота кровью, молотые или скрытые желудочно-кишечные кровотечения могут привести к железодефицитной анемии (чаще при применении высоких доз). (особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и/или при одновременном применении антикоагулянтов), которые в единичных случаях могут потенциально угрожать жизни.
Тромбоцитопения, гранулоцитоз, лейкопения, агранулоцитоз или эозинопения, анемия (постгеморрагическая/железодефицитная) с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями, в том числе: астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия; гемолиз и гемолитическая анемия (у пациентов с тяжелыми формами недостаточности глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы).
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями включают астматическое состояние, кожные реакции легкой или средней степени, а также реакции со стороны дыхательной системы, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, в том числе такие симптомы как сыпь. , крапивница, отек, зуд, ринит, заделка носа, сердечно-дыхательная недостаточность и очень редко – тяжелые реакции, включая анафилактический шок. У больных бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций от незначительной до умеренной степени, потенциально поражающих кожу, респираторный тракт, желудочно-кишечный тракт и кардиоваскулярную систему.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, геморрагическая сыпь, узелковая эритема, мультиформная эритема.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, ОПН, урогенитальное кровотечение. После длительного использования высоких доз ацетилсалициловой кислоты может возникать папилонекроз и интерстециальный нефрит. Протеинурия, лейкоцитурия, эритроцитурия и почечные конкременты.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение ориентации.
Со стороны органов слуха: нарушение слуха, звон в ушах (тинитус), что может свидетельствовать о передозировке.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, гематомы, артериальная гипертензия.
Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: транзиторная недостаточность печени, повышение уровня трансаминаз печени, щелочной фосфатазы и концентрации билирубина. У пациентов с ювенильным ревматоидным артритом, системной красной волчанкой, ревматизмом или заболеваниями печени в анамнезе может возникать фокальный некроз гепатоцитов, боль в области печени и гипертрофия.
Метаболические нарушения: гипогликемия, гиперурикемия с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями (приступы подагры).
Срок годности.
2 года.Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºC.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.
Pharmaceutical Works «POLPHARMA» SA
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
ул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польша
19, Пеллинская Str., 83-200 Старогард Гданьски, Польша.