Инструкция Акнестоп крем для наружного применения 20 % туба 30 г

действующее вещество: 1 г крема содержит азелаиновую кислоту в пересчете на 100 % сухое вещество 200 мг;

другие составляющие: кислота бензойная (Е 210), глицерол моностеарат 40-55, макроголу стеарат, «CUTINA CBS», октилдодеканол, пропиленгликоль, глицерин, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: белый крем.

Местные средства для лечения акне.

Код ATX D10A X03.

Фармакодинамика

Азелаиновая кислота, действующее вещество Акнестоп, представляет собой прямоцепочечную дикарбоновую кислоту, имеющуюся в природе, лишенную токсичности, тератогенности и мутагенности.

Считается, что терапевтическую эффективность крема Акнестоп при лечении акне вызывают его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.

Клинически наблюдается значительное понижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.

Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминальной дифференцировки эпидермиса при образовании акне. В модели уха кролика азелаиновая кислота ускоряет комедолизис тетрадекан-индуцированных комедонов.

При концентрации 0,31-2,5% проявляется биоцидное действие после длительного контакта в течение 30-120 минут против грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий, анаэробных бактерий и грибов.

Исследования in vitro не продемонстрировали наличие мутантных форм, устойчивых к азелаиновой кислоте, ни у Staphylococcus epidermidis, ни у Propionibacterium acnes.

Фармакокинетика

После нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи человека. Проникновение происходит с большей скоростью через пораженную кожу, чем через невредимую кожу. После однократного нанесения на поверхность кожи 1 г азелаиновой кислоты (5 г крема) подкожно адсорбируется 3,6% дозы.

Часть азелаиновой кислоты, адсорбированной через кожу, экскретируется с мочой в неизменном виде. Другая часть распадается путем β-окисления на дикарбоновые кислоты с более короткой длиной цепи (С7, С5), также обнаруженные в моче.

Исследования системной переносимости после повторного перорального и наружного применения азелаиновой кислоты не выявили никаких признаков того, что даже в экстремальных условиях, например при нанесении на большую площадь и/или при окклюзии можно ожидать развитие побочных эффектов.

Лечение акне (обычных угрей), характеризующееся наличием комедонов, папул, пустул и маленьких узелков.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Исследования взаимодействия не проводились.

В ходе контролируемых клинических исследований взаимодействия с лекарственными средствами не наблюдалось.

Азелаиновая кислота химически несовместима с щелочами, сильными окислителями и восстановителями.

Состав крема не позволяет ожидать каких-либо нежелательных взаимодействий отдельных компонентов, которые могли бы отрицательно повлиять на безопасность препарата.

Только для наружного применения. Не допускать попадания крема в глаза, полость рта или на слизистые оболочки. Если препарат попал в глаза, полость рта или на слизистые, следует немедленно промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз продолжается, рекомендуется обратиться к врачу. После каждого нанесения крема следует вымыть руки.

Сопутствующее применение косметических продуктов, спиртовых или агрессивных моющих средств, настойок, вяжущих или абразивных веществ или отшелушивающих средств следует ограничить во время лечения, насколько это возможно.

Бензойная кислота может вызывать умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых. Пропиленгликоль также может вызвать раздражение кожи.

В редких случаях во время пострегистрационного наблюдения сообщалось об обострении бронхиальной астмы у пациентов, получавших азелаиновую кислоту.

Не влияет.

Беременность.

Не проводилось соответствующих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для наружного применения с участием беременных женщин.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Беременным женщинам следует с осторожностью применять препарат.

Кормление грудью.

Неизвестно, секретируется ли азелаиновая кислота в грудное молоко in vivo. Однако эксперимент in vitro продемонстрировал, что может произойти попадание действующего вещества в грудное молоко. Как ожидается, распределение азелаиновой кислоты в грудном молоке не может привести к значительным изменениям относительно ее базового уровня, поскольку она не концентрируется в грудном молоке и менее 4% топически нанесенной азелаиновой кислоты всасывается системно (не увеличивая при этом эндогенную экспозицию указанного вещества выше физиологического уровня) . Однако кормящим грудью женщинам следует с осторожностью применять препарат.

Следует избегать контактов грудного ребенка с кожей/грудью, обработанной препаратом.

Крем Акнестоп 2 раза в сутки (утром и вечером) наносить на пораженные участки кожи и мягко втирать. Приблизительно 0,5 г = 2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица. Перед применением крема Акнестоп кожу следует тщательно промыть водой и высушить. Также можно использовать мягкое косметическое очищающее средство.

Важно регулярное применение крема Акнестоп на протяжении всего курса лечения.

Продолжительность курса лечения может изменяться в зависимости от индивидуального протекания заболевания и определяется степенью его выраженности.

У пациентов с акне ощутимое улучшение наблюдается, как правило, примерно через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется применять Акнестоп непрерывно в течение нескольких месяцев. Существует клинический опыт непрерывного применения азелаиновой кислоты местного действия в течение периода до 1 года.

В случае чрезмерного раздражения кожи (см. раздел «Побочные реакции») следует уменьшить количество крема для нанесения или частоту применения крема Акнестоп до 1 раза в сутки вплоть до исчезновения раздражения. При необходимости терапию можно временно прервать на несколько дней. После короткого периода лечения без заметных результатов необходима повторная медицинская оценка.

Дети.

Применять подросткам от 12 лет. Нет необходимости в коррекции дозы при назначении крема Акнестоп подросткам от 12 лет. Безопасность и эффективность применения крема Акнестоп детям до 12 лет не установлена.

Результаты исследований острой токсичности не указывают на существование какого-либо риска возникновения острой интоксикации при однократной передозировке (нанесении крема на большую поверхность кожи в условиях, благоприятных для адсорбции) или при непреднамеренном приеме внутрь.

Частота побочных реакций определялась согласно MedDRA: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – себорея, акне, депигментация кожи; редко – хейлит (воспаление губ), сыпь.

Местные расстройства: очень часто – жжение, зуд и эритема; часто – шелушение, боль, сухость, изменение цвета кожи и раздражение в месте применения; нечасто – парестезии, дерматит, дискомфорт и отек в месте применения; одиночные – крапивница, язва в месте нанесения; редко – везикулы, экзема, ощущение тепла и язва в месте применения. Обычно местные раздражения кожи проходят во время лечения.

Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность.

Зафиксированы случаи обострения симптомов бронхиальной астмы у пациентов, применявших азелаиновую кислоту (частота неизвестна).

При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, в т.ч. не указанных в настоящей инструкции, следует сообщить врачу.

Местная переносимость препарата у детей от 12 лет подобна переносимости у взрослых пациентов.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г в тубах, 1 туба в пачке.

Без рецепта.

ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139