Актилизе лиофилизированный порошок для раствора для инфузий 50 мг флакон с растворитель во флаконе 50 мл №1

Актилизе – антитромботическое средство. Применяется для

тромболитического лечения при остром инфаркте миокарда 90-минутный (ускоренный) режим введения для пациентов, лечение которых можно начать в первые 6 часов после возникновения симптомов; 3-часовой режим введения для пациентов, лечение которых можно начать в течение 6–12 часов после симптомов, при условии, что диагноз был четко подтвержден.

Доказано, что Актилизе снижает смертность в течение 30 дней у больных с острым инфарктом миокарда.

Тромболитическое лечение при острой массивной тромбоэмболии легочной артерии с гемодинамической нестабильностью - по возможности диагноз должен быть подтвержден такими объективными средствами, как легочная ангиография, или таким неинвазивным вмешательством, как сканирование легких. Доказательств положительного влияния на показатели смертности и об отдаленных результатах лечения легочной эмболии нет.

Тромболитическое лечение острого ишемического инсульта - лечение необходимо начинать как можно раньше, в течение первых 4,5 ч после возникновения симптомов инсульта и после исключения внутричерепного кровоизлияния с помощью методов, предусматривающих визуальное наблюдение (таких как компьютерная томография или другой метод диагностики с визуализацией. дает возможность выявить наличие кровоизлияния). Эффект лечения зависит от времени, прошедшего после возникновения симптомов инсульта до начала лечения; поэтому своевременное излечение увеличивает вероятность благоприятного результата лечения.

Состав

действующее вещество: альтеплаза; 1 флакон лиофилизата для раствора для инфузий содержит альтеплазу 50 мг; 1 флакон растворителя содержит стерильную воду для инъекций 50 мл.

Альтеплаза производится с помощью рекомбинантной ДНК технологии с использованием овариальных клеток китайского хомячка. Специфическая активность стандарта альтеплазы компании-производителя составляет 580 000 МЕ/мг, что было подтверждено по сравнению со вторым международным стандартом ВОЗ для t-PA. Специфическая активность альтеплазы составляет 522 000 - 696 000 МЕ/мг; другие составляющие: L-аргинин, кислота фосфорная, полисорбат 80.

Противопоказания

АКТИЛИЗЕ не назначать в целом по всем показаниям больным, имеющим гиперчувствительность к действующему веществу (альтеплаза), гентамицину (который используют при производстве лекарственного средства и может оставаться в следовом количестве) или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе Состав.

Противопоказания при остром инфаркте миокарда, острой массивной легочной эмболии и остром ишемическом инсульте.

АКТИЛИЗЕ противопоказано при наличии высокого риска кровоизлияния, в частности:

значительные нарушения свертывания крови на данный момент или за последние полгода; геморрагический диатез; одновременный прием пероральных антикоагулянтов, например натрия варфарина (международное нормализованное отношение (МНВ) > 1,3); выраженное или недавно перенесенное тяжелое или опасное кровотечение; наличие в анамнезе любого заболевания центральной нервной системы (такого как новообразования, аневризма, внутричерепного или спинномозгового хирургического вмешательства); наличие в анамнезе или подозреваемое внутричерепное кровоизлияние; подозреваемое субарахноидальное кровоизлияние или состояние после субарахноидального кровоизлияния на фоне аневризмы; тяжелая форма неконтролируемой артериальной гипертензии; недавно перенесенные (менее 10 дней) травматический наружный массаж сердца при реанимации, роды, недавняя пункция кровеносных сосудов, которые не могут быть сдавлены (например пункция подключичной или яремной вены).

Способ применения

Актилизе следует применять как можно раньше после возникновения симптомов заболевания.

Восстановленный раствор немедленно вводят внутривенно.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Количество данных по применению Актилизе в период беременности ограничено. Доклинические исследования применения альтеплазы в дозах выше, чем применены человеку, показывали влияние на плод и/или эмбриотоксичность, вторичную к известной фармакологической активности препарата. Альтеплаза не считается тератогенной. В случае острых заболеваний, угрожающих жизни, следует оценить пользу в отношении потенциального риска.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли альтеплаза в грудное молоко.

Дети

Опыт применения лекарственного средства Актилизе детям ограничен. АКТИЛИЗЕ противопоказан для лечения острого ишемического инсульта у детей младше 16 лет. Доза для лечения острого ишемического инсульта у детей 16-17 лет соответствует дозе для взрослых. По другим показаниям применение препарата детям (возрастом до 18 лет) противопоказано.

Клинические данные по применению Актилизе детям при лечении острой массивной тромбоэмболии легочной артерии отсутствуют.

Клинические данные по применению АКТИЛИЗЕ детям при лечении инфаркта миокарда отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не применяется.

Передозировка

При превышении максимальной рекомендуемой дозы увеличивается риск внутричерепного кровотечения.

Несмотря на относительную фибриновую специфичность после передозировки возможно клинически достоверное снижение фибриногена и других компонентов коагуляции крови.

Лечение

В большинстве случаев достаточно дождаться физиологической регенерации этих факторов после завершения терапии Актилизом. Однако, если возникает тяжелое кровотечение, рекомендуется инфузия свежезамороженной плазмы, а при необходимости можно назначить синтетические антифибринолитики.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года.

Готовый раствор может храниться при 2-8 С в течение 24 ч или в течение 8 ч при температуре не выше 25 С.

Если лекарственное средство не используется немедленно после восстановления, за срок и условия хранения (не более 24 часов при температуре 2-8 ° С) несет ответственность пользователь.

Несовместимость. Полученный раствор можно в дальнейшем развести стерильным физраствором 0,9% (9 мг/мл) для инъекций до получения минимальной концентрации 0,2 мг альтеплазы на 1 мл.

Полученный раствор не рекомендуется разводить в воде для инъекций или в растворах для инфузий на основе углеводов, например декстрозы, из-за возможной мутности разбавленного раствора.

АКТИЛИЗЕ не следует смешивать с другими лекарственными средствами ни в одном флаконе для инфузий, ни в общей системе внутривенного введения (даже с гепарином).