Инструкция Альбендазол таблетки жевательные 400 мг №3

действующее вещество: аlbendazole;

1 таблетка жевательная содержит альбендазола 400 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор апельсиновый, аспартам, тальк, магния стеарат.

Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: таблетки от почти белого до серого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.

Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код АТХ Р02С А03.

Фармакодинамика. Альбендазол - антипротозойный и антигельминтный препарат из группы бензимидазола карбомата. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды - Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цистоды - Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды - Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои - Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).

Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкоз, вызываемые инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum.

Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80 %) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90 % по сравнению с 10 % у пациентов, которые не проходили курс лечения. После применения альбендазола для уничтожения цист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства - улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика. После внутреннего применения препарат слабо всасывается (до 5 %) из пищеварительного тракта. Одновременное применение жирной пищи примерно в 5 раз увеличивает всасывание препарата.

Альбендазол быстро метаболизируется в печени во время первичного прохождения. Основной метаболит - сульфат альбендазола - сохраняет половину фармакологической активности первичного вещества.

Период полувыведения сульфата альбендазола из плазмы крови составляет примерно 8,5 часа. Сульфат альбендазола и другие метаболиты выводятся преимущественно с желчью, и только небольшая их часть выводится с мочой. После длительного применения препарата в больших дозах его выведение из цист длится несколько недель.

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, лямблиоз у детей.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами):

- цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus):

- при невозможности хирургического вмешательства;

- перед хирургическим вмешательством;

- после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространенность гельминтов или во время операции были найдены живые формы;

- после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;

- альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis):

- при неоперабельном заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;

- после паллиативного хирургического вмешательства;

- после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени;

- нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium):

- при наличии единичных или множественных цист или гранулематозного поражения мозга;

- при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;

- при рацемозных цистах;

- капилляроз (вызванный Capillaria philippinensis), гнатостомоз (вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T. pseudospiralis), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

Повышенная чувствительность к альбендазолу, другим производным бензилидазола, к другим компонентам лекарственного средства. Заболевания сетчатки глаза. Период беременности и кормления грудью. Период продолжительностью в один менструальный цикл перед запланированной беременностью. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения препаратом. Фенилкетонурия.

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450.

При одновременном применении с циметидином, празиквантелом и дексаметазоном возможно повышение уровня метаболитов альбендазола в плазме крови, что может вызвать его передозировку.

Лекарственные средства, которые могут незначительно уменьшать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левомизол, ритонавир.

Эффективность лечения пациентов следует контролировать - может возникнуть необходимость в альтернативных дозовых режимах или терапии.

Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.

Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: пероральными контрацептивами, антикоагулянтами, пероральными сахароснижающими средствами, теофиллином.

При одновременном применении альбендазола с теофиллином следует контролировать уровень теофиллина в крови.

Одновременный прием лекарственного средства и жирной пищи приводит к увеличению всасывания альбендазола из пищеварительного тракта.

Краткосрочное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.

Чтобы предотвратить прием Альбендазола в течение ранних сроков беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. В течение терапии необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазолом может выявить уже имеющийся нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Taenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления, и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть сразу после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Длительное лечение системных гельминтных инфекций.

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, что обычно нормализуется после прекращения лечения. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и по меньшей мере каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть возобновлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что обусловливает необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного падения показателей крови лечение следует прекратить.

Чтобы предотвратить применение Альбендазола на ранних сроках беременности, женщинам репродуктивного возраста следует:

- начинать лечение только после отрицательного теста на беременность;

- применять эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом и в течение месяца после его отмены.

У больных нейроцистицеркозом, которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы (например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Это следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.

Лечение альбендазолом может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге.

Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Это лекарственное средство содержит 9,7 мг натрия крахмалгликолята в 1 таблетке. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Лекарственное средство противопоказано для применения в период беременности или кормления грудью и для лечения женщин, планирующих забеременеть.

Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans.

Лекарственное средство принимают вместе с пищей. Желательно применять в одно и то же время суток. Если не наступает выздоровление через три недели, назначается второй курс лечения.

Таблетку можно разжевать или раскрошить и принять с небольшим количеством воды.

Инфекция // Возраст // Продолжительность приема:

Энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалез // Взрослые и дети старше 3 лет // 400 мг 1 раз в сутки (1 таблетка) однократно.

Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз // Взрослые и дети старше 3 лет // 400 мг 1 раз в сутки (1 таблетка) в течение 3 дней.

При гименолепидозе // рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса.

Клонорхоз, описторхоз // Взрослые и дети в возрасте от 3 лет // 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 3 дней.

Кожный синдром Larva Migrans // Взрослые и дети в возрасте от 3 лет // 400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 1-3 дней.

Лямблиоз // Дети от 3 до 12 лет // 400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 5 дней.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами).

Лекарственное средство принимается вместе с пищей.

Применять взрослым и детям в возрасте от 6 лет.

Детям в возрасте до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела более 60 кг составляет 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначают из расчета 15 мг/кг/сут. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза - 800 мг.

Инфекция // Продолжительность приема:

Цистный эхинококкоз // 28 дней. 28-дневный цикл может назначаться повторно (всего 3 раза) после перерыва в 14 дней.

Неоперабельные и множественные кисты. До трех 28-дневных циклов при лечении печеночных, легочных и перитонеальных цист. При наличии цист другой локализации (в костях или мозге) может потребоваться более длительное лечение.

Перед операцией. Перед операцией рекомендуется два 28-дневных цикла. Если операцию нужно провести до завершения этих циклов, лечение продолжают как можно дольше до начала операции.

После операции.

После чрескожного дренажа цист. Если перед операцией был получен короткий (менее 14 дней) курс лечения или если было проведено неотложное оперативное вмешательство, после операции проводят два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом.

Аналогично, если найдены жизнеспособные цисты или возникло распространение гельминтов, проводят два полных цикла лечения.

Альвеолярный эхинококкоз // 28 дней. Второй 28-дневный курс повторяют после двухнедельного перерыва. Лечение можно продолжать в течение нескольких месяцев или лет.

Нейроцистицеркоз* // Продолжительность приема - от 7 до 30 дней. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва.

Цисты в паренхиме и гранулемы // Обычная продолжительность лечения - от 7 дней (минимум) до 28 дней.

Арахноидальные и внутрижелудочные цисты // Обычный курс лечения составляет 28 дней.

Рацемозные цисты // Обычный курс лечения составляет 28 дней. Курс может длиться дольше. Продолжительность лечения определяется клиническим и радиологическим ответом на лечение.

* При лечении пациентов, больных нейроцистицеркозом, следует назначать соответствующую кортикостероидную и противосудорожную терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения возникновения церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

Инфекция // Дозы и продолжительность приема:

Капилляриоз 400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней**.

Гнатостомоз 400 мг 1 раз в сутки в течение 10-20 дней**.

Трихинеллез, токсокароз 400 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней**.

**Обычно нужен один курс лечения, но могут потребоваться следующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными.

Больные пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пожилых пациентов с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под пристальным наблюдением.

Печеночная недостаточность

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны быть тщательно обследованы - в случае существенного повышения уровня трансаминаз или клинически значимых изменений показателей крови лечение следует прекратить.

Дети.

Препарат противопоказан для лечения детей в возрасте до 3 лет в этой лекарственной форме. Для лечения детей в возрасте от 2 до 3 лет рекомендована другая лекарственная форма - суспензия для перорального применения.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушение зрения, зрительные галлюцинации, нарушение речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, повышение уровня трансаминаз, желтуха; респираторный дистресс, коричнево-красное или оранжевое окрашивание кожи, мочи, пота, слюны, слез и фекалий пропорционально примененной дозы лекарственного средства.

Лечение: проводят промывание желудка и применяют симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции были классифицированы по частоте их возникновения.

Применяется такая классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000) и очень редко (< 1/10000).

Побочные эффекты, возникающие при краткосрочном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.

Иммунная система.

Редко: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Нервная система.

Нечасто: головная боль и головокружение.

Желудочно-кишечный тракт.

Нечасто: симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, эпигастральная боль, тошнота, рвота) и диарея.

Гепатобилиарная система.

Редко: повышение уровня печеночных ферментов.

Кожа и подкожная ткань.

Очень редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Побочные эффекты, возникающие при длительном лечении системных гельминтных инфекций.

Кровь и лимфатическая система.

Нечасто: лейкопения.

Очень редко: панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга.

Иммунная система.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Нервная система.

Очень часто: головная боль.

Часто: головокружение.

Желудочно-кишечный тракт.

Часто: гастроинтестинальные нарушения (боль в животе, тошнота, рвота). Эти явления связаны с лечением альбендазолом больных с эхинококкозом.

Гепатобилиарная система.

Очень часто: повышение уровня печеночных ферментов от легкой до умеренной степени.

Нечасто: гепатит.

Кожа и подкожная ткань.

Часто: обратимая алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос).

Очень редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Общие расстройства.

Часто: лихорадка.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона.

По рецепту.

ООО "Тернофарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/ местонахождение заявителя.

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua