Инструкция Аллергодил спрей назальный дозированный 1 мг/мл флакон 10 мл
Состав
действующие вещества: azelastine hydrochloride;
1 мл раствора содержит гидрохлорида азеластина 1 мг;
другие составляющие: гипромелоза, динатрия эдетат, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат, додекагидрат, натрия хлорид, вода очищенная.
Лекарственная форма
Назальный спрей дозированный.
Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Антиаллергические средства, за исключением кортикостероидов. Код ATX R01A C03.
Фармакодинамика
Азеластина гидрохлорид является антагонистом Н1-рецепторов и, как следствие, является антиаллергическим веществом с относительно длительным периодом полувыведения (t1/2 @ 20 часов).
Кроме того, данные исследований указывают на угнетение бронхиального спазма, вызванное лейкотриенами и ингибиторами тромбоцитоактивирующего фактора (PAF).
Из-за этих свойств азеластина гидрохлорид также способен ингибировать воспаление в дыхательных путях, вызванное реакциями гиперчувствительности.
Фармакокинетика
Азеластина гидрохлорид быстро и почти полностью абсорбируется после перорального применения и в основном распределяется в периферических органах, прежде всего в легких, коже, мышцах, печени и почках, и лишь в незначительной степени в головном мозге. Была продемонстрирована линейная дозозависимая кинетика. Азеластина гидрохлорид и его метаболиты выводятся примерно на 75% с калом и примерно на 25% через почки. Наиболее важными метаболическими путями являются гидроксилирование кольца, N-диметиляция и окислительное открытие азепинового кольца.
У больных аллергическим ринитом устойчивая средняя концентрация азеластина гидрохлорида в плазме крови, наблюдавшаяся через 2 ч после применения общей суточной дозы 0,56 мг азеластина гидрохлорида (1 впрыскивание в каждый носовой ход 2 раза в сутки), составляла примерно 0,65 , но это не привело к клинически значимым системным побочным эффектам.
В результате дозозависимого линейного эффекта можно ожидать повышения средних плазменных уровней при увеличении суточной дозы.
Показания
Симптоматическое лечение сезонных аллергических ринитов (сенной лихорадки) и несезонных (круглогодичных) аллергических ринитов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, этилендиаминтетрауксусной кислоте (EDTA) или любому другому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
До сих пор взаимодействие с другими препаратами не выявлено.
Особенности применения
Нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
При применении препарата в единичных случаях могут возникать повышенная утомляемость, истощение, головокружение или слабость, которые могут быть вызваны самим заболеванием. В этих случаях скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами может быть снижена. Особое внимание следует уделить тому факту, что данные симптомы могут усиливаться при одновременном приеме алкоголя и других препаратов, что, в свою очередь, негативно влияет на скорость реакции.
Применение в период беременности или кормления грудью
Клинические данные по применению гидрохлорида азеластина женщинам в период беременности или кормления грудью отсутствуют. Исследования на животных высоких пероральных доз азеластина приводили к гибели эмбриона, задержке развития и порокам развития скелета.
Поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью.
Способ применения и дозы
Для назального применения.
Если не иначе, спрей впрыскивать по 1 дозе в каждый носовой ход 2 раза в сутки (утром и вечером; соответствует суточной дозе азеластина гидрохлорида 0,56 мг/сут).
При применении спрея голову необходимо держать прямо.
Продолжительность терапии зависит от типа, остроты, развития симптомов и определяется врачом индивидуально.
Препарат можно использовать для длительной терапии.
Дети
Применять детям от 6 лет.
Передозировка
При интраназальном применении реакции передозировки не предполагаются. При передозировке после случайного перорального применения, на основании результатов экспериментов на животных, сообщалось о нарушениях со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение, кома, тахикардия, артериальная гипотензия). Лечение таких нарушений должно быть симптоматическим. Известного антидота нет.
Побочные реакции
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме гидрохлорида азеластина, классифицированы по следующей частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - 1000), очень редко (
Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (при неправильном применении (голова запрокинута назад) могут возникнуть проявления горького привкуса во рту, что может вызвать тошноту); очень редко – головокружение.
Со стороны дыхательной системы: нечасто – раздражение слизистой носа после впрыска (такие как жжение и зуд), чихание и носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – тошнота.
Общие нарушения: очень редко – повышенная утомляемость (ощущение усталости и истощения), слабость, также могут быть вызваны самим заболеванием.
Со стороны кожи: очень редко – сыпь, зуд, крапивница.
Также сообщалось о появлении сонливости, головной боли и сухости во рту у некоторых пациентов.
Срок годности
3 года.
После вскрытия флакона препарат использовать в течение 6 месяцев.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не охлаждать. Препарат хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 мл во флаконе с навинченным распылителем; по 1 флакону в упаковке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH & Co. KG (производитель, ответственный за выпуск серии).
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия/Benzstrasse 1, 61352 Бад Хомбург, Германия.