Алька-Прим таблетки шипучие стрип №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

АЛЬКА-ПРИМ®

(ALKA-PRIM®)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 таблетка шипучая содержит кислоты ацетилсалициловой 330 мг; кислоты аминоуксусной 100 мг;

другие составляющие: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат.

Лекарственная форма.

Таблетки шипучие.

Таблетки белого цвета, круглые, плоские с обеих сторон. Брошенные в воду таблетки растворяются с сильным шипением.

Название и местонахождение производителя.

Фармацевтический завод "Польфарма" С.А./ Pharmaceutical Works "Polpharma" SA

ул. Пельплиньская, 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша / 19 Pelplinska str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.

Название и местонахождение заявителя.

Фармацевтический завод "Польфарма" С.А. / Pharmaceutical Works “Polpharma” SA

ул. Пельплиньская, 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша / 19 Pelplinska str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики-антипиретики, салициловая кислота и ее производные.

Код ATC N02 BA51.

Ацетилсалициловая кислота относится к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов (НПВП). Является эфиром салициловой кислоты с анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами.

Механизм действия ацетилсалициловой кислоты основан на угнетении синтеза простагландинов – простагландина Е2 (ПГЭ2), простагландина I2 (ПГЭ2) и тромбоксана А2 за счет торможения циклооксигеназы арахидоновой кислоты (торможение активности ЦОГ-1 и). Эти соединения индуцируют воспалительный процесс путем воздействия на лейкотриены, повышают проницаемость стенок сосудов, увеличивают отеки, увеличивают чувствительность болевых рецепторов к действию нейромедиаторов (серотонина, брадикинина, ацетилхолина). В подкорковых центрах ПГЭ2 является сильным пирогенным фактором и угнетение его синтеза приводит к понижению температуры тела.

НПВП оказывают также анальгезирующее действие при слабых ноцицептивных болях и при нейрогенных болях, вызванных воспалительным состоянием (или другими причинами), где губительные импульсы увеличивают активность циклооксигеназы, повышая синтез пероксидов и простагландинов. Многие данные указывают, что возможен также центральный механизм анальгезирующего действия нестероидных противовоспалительных средств.

Ацетилсалициловая кислота ингибирует также агрегацию тромбоцитов. Безвозвратное торможение циклооксигеназы особенно выражено в тромбоцитах, поскольку они не могут снова синтезировать этот энзим. Аминоуксусная кислота уменьшает раздражающее действие ацетилсалициловой кислоты на слизистую желудка, что уменьшает диспепсические расстройства.

Показания к применению.

Болевой синдром слабой или умеренной интенсивности, например: головные боли, боли в мышцах и суставах. Повышенная температура тела при простудных состояниях, вирусных инфекциях и других заболеваниях.

Противопоказания.
Препарат не следует применять при следующих состояниях:

· повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу;

· повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте наблюдается у 0,3% популяции, в том числе у 20% больных бронхиальной астмой или хронической крапивницей. Симптомы повышенной чувствительности: крапивница и даже шок могут наступить в течение 3-х часов после приема ацетилсалициловой кислоты;

· повышенная чувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам, протекающая с такими симптомами, как: крапивница, бронхоспазм, ринит, шок, ангионевротический отек;

· геморрагический диатез, артериальная гипотензия;

· бронхиальная астма, хронические заболевания дыхательной системы, сенная лихорадка или отек слизистой носа;

· обострение язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также воспалительные процессы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта (может наступить желудочно-кишечное кровотечение или рецидив язвенной болезни);

· тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

· тяжелая сердечная недостаточность;

· нарушение способности свертывания крови (например: гемофилия, тромбоцитопения), а также пациент проходит лечение антикоагулянтами (например: производные кумарина, гепарин);

· врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

· одновременное применение с метотрексатом в дозах 15 мг/неделю или выше, принимая во внимание пагубное влияние на функции костного мозга;

· у детей до 16 лет, особенно при острых вирусных инфекциях, учитывая риск наступления синдрома Рейе;

· третий триместр беременности и период лактации.

Надлежащие меры безопасности при применении.

· препарат не следует назначать: - пациентам, принимающим пероральные гипогликемические препараты из группы сульфонилмочевины, учитывая риск усиления гипогликемизирующего действия;

- больным, принимающим противоподагрические лекарственные препараты;

- пациентам с патологией сосудов почки, гиповолемией, сепсисом.

· у пациентов с ювенильным ревматоидным артритом и (или) системной красной волчанкой, а также с нарушенной функцией печени и почек лекарственный препарат следует применять с осторожностью, поскольку увеличивается токсичность салицилатов; у этих пациентов следует контролировать функции печени и почек.

· прием лекарственного препарата в наименьшей эффективной дозе в течение наиболее короткого периода времени, необходимого для достижения эффекта смягчения симптомов, снижает риск возникновения побочных реакций.

· прием ацетилсалициловой кислоты следует отменить за 5-7 дней перед запланированной хирургической операцией, учитывая риск продолжения времени кровотечения, как во время, так и после операции.

· Следует соблюдать осторожность при применении препарата с метотрексатом в дозах менее 15 мг/неделю, учитывая усиление токсического действия метотрексата на костный мозг. Одновременное применение с метотрексатом в дозах, превышающих 15 мг/нед, противопоказано.

· следует с осторожностью применять препарат в случае: маточных кровотечений, сильных менструальных кровотечений, применения внутриматочных контрацептивов, артериальной гипертензии, а также сердечной недостаточности.

· Во время лечения ацетилсалициловой кислотой не следует употреблять алкоголь, учитывая повышенный риск повреждения слизистой желудочно-кишечного тракта.

· У пациентов пожилого возраста препарат следует применять в меньших дозах и с большими интервалами, учитывая повышенный риск нежелательных эффектов в данной группе пациентов.

· Есть доказательства того, что лекарственные препараты, подавляющие циклооксигеназу (энзим, участвующий в синтезе простагландинов), могут вызвать нарушение фертильности у женщин путем воздействия на овуляцию. Этот эффект носит транзиторный характер и исчезает после окончания лечения.

Пациентам со склонностью к артериальной гипотензии необходимо контролировать уровень АД и, в случае необходимости, проводить коррекцию дозы препарата: аминоуксусную кислоту назначают в меньших дозах и при условии регулярного контроля артериального давления. При снижении АД ниже обычного уровня применения препарата прекращают, ибупрофен может уменьшить ингибиторный эффект ацетилсалициловой кислоты относительно агрегации тромбоцитов. В случае применения препарата перед началом приема ибупрофена в качестве обезболивающего средства пациент должен проконсультироваться с врачом.

Ацетилсалициловая кислота может обусловливать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторы риска включают астму в анамнезе, сенную лихорадку, полипоз носа или хроническое респираторное заболевание, аллергические реакции (например кожные реакции, зуд, крапивницу) на другие вещества в анамнезе. Из-за ингибиторного эффекта ацетилсалициловой кислоты по поводу агрегации тромбоцитов, который сохраняется в течение нескольких дней после приема, применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность/усиление кровотечения при хирургических операциях (включая незначительные хирургические вмешательства), например удаление. Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям и подросткам с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела, без консультации с врачом. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который очень редкая, но опасная для жизни болезнь, требующая неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышен, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются постоянной рвотой, это может являться проявлением синдрома Рея.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно сказываться на течении беременности и влиять на развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша и появление врожденных пороков сердца и пищеварительной системы, связанных с применением ингибиторов синтеза простагландинов в раннем периоде беременности.

Абсолютное повышение риска развития пороков сердечно-сосудистой системы в этих исследованиях составляло < 1% до 1,5%. Вероятно, риск появления вышеупомянутых пороков увеличивался с более высокой дозировкой препарата, а также с более длительным периодом лечения.

У новорожденных, матери которых принимали ацетилсалициловую кислоту до родов, наблюдались кровотечения, такие как субконъюнктивальные геморрагии, гематурия, петехии, кефалогематома.

В других исследованиях наблюдались частые случаи внутричерепных кровоизлияний у недоношенных, матери которых принимали ацетилсалициловую кислоту за неделю до родов.

У животных смертельная доза для плода была выше, чем употребляемые в клинической практике дозы. У животных, которым вводили ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, наблюдалось увеличение частоты врожденных пороков, включая пороки сердечно-сосудистой системы.

Ацетилсалициловая кислота очень легко проникает через плацентарный барьер. В течение первых 6 месяцев беременности лекарственный продукт может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости. При необходимости применения ацетилсалициловой кислоты у забеременевших женщин или находящихся в первом или втором триместре беременности следует вводить наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого периода времени.

В последнем триместре беременности все препараты из группы ингибиторов синтеза простагландинов могут оказывать негативное влияние на плод.

на систему кровообращения (легочная гипертензия с преждевременным закрытием аортального протока). на почки (может наступить почечная недостаточность у плода, связанная с маловодием).

Все препараты из группы ингибиторов синтеза простагландинов, применяемые беременными в третьем триместре беременности, могут:

удлинять время кровотечения как у матерей, так и у новорожденных и оказывать антиагрегационное действие, даже при приеме очень малых доз. угнетать сократительную способность матки, такое влияние было связано с увеличенным отклонением частоты и задержки родов у животных.

В этой связи ацетилсалициловая кислота противопоказана в последнем триместре беременности.

Лактация

Применение лекарственного препарата в период кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе

с другими механизмами

Воздействие отсутствует.

Дети. Применят препарат детям от 16 лет.

Способ применения и дозы.

Лекарственный препарат следует принимать во время еды. Перед приемом препарата таблетку

следует растворить в 3/4 стакана воды.

Обычно рекомендуется такая дозировка:

Взрослые: от 1 до 2 таблеток 2 – 4 раза в сутки. Суточная дозировка не должна превышать 3 г препарата.

Дети в возрасте от 16 лет: от 2 до 3 таблеток в день.

Симптоматическое лечение без консультации врача можно проводить не более 3 дней.

Следует использовать минимальную эффективную дозу препарата.

Передозировка.

После передозировки ацетилсалициловой кислотой могут появиться тошнота, рвота, учащенное дыхание, шум в ушах.

Также наблюдались другие симптомы, такие как: потеря слуха, нарушение зрения, головные боли, двигательное возбуждение, сонливость и кома, судороги, гипертермия. При тяжелой интоксикации наступают нарушения кислотно-щелочного равновесия и водно-электролитного баланса (метаболический ацидоз и дегидратация).

Мягкие или среднетяжелые симптомы токсичности наступают при применении ацетилсалициловой кислоты в дозе 150–300 мг/кг массы тела. Тяжелые симптомы отравления наступают после приема дозы 300–500 мг/кг массы тела. Потенциальная смертельная доза ацетилсалициловой кислоты превышает 500 мг/кг массы тела.

Смерть в результате отравления ацетилсалициловой кислотой отмечена после приема взрослым разовой дозы 10 – 30 г.

Передозировка салицилатов возможна из-за хронической интоксикации, возникшей вследствие длительной терапии (применение более 100 мг/кг/сут более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также из-за острой интоксикации, которая несет угрозу жизни (передозировка), и причинами которой могут быть, например, случайное применение детьми или непредвиденная передозировка.

Хроническое отравление салицилатами может носить скрытый характер, поскольку его признаки неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатом, или салицилизм встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз.

Симптомы. Нарушение равновесия, головокружение, звон в ушах, глухота, усиленное потоотделение, тошнота и рвота, головные боли, спутанность сознания. Колокольный звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 150-300 мкг/мл. Более серьезные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови более 300 мкг/мл.

Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Наиболее общим показателем для детей метаболический ацидоз. Тяжесть состояния не может быть оценена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови.

Лечение

Пациента необходимо госпитализировать. Специфический антидот отсутствует.

Неотложные меры:

· вызвать рвоту или промывание желудка (с целью уменьшения всасывания). Такие мероприятия являются эффективными в течение 3-4 часов после приема ацетилсалициловой кислоты, а при высокой дозе - даже до 10 часов.

· Ввести активированный уголь в форме водной суспензии (50 – 100 г взрослым или 30 – 60 г – детям).

· Снижение температуры тела (при гипертермии) путем поддержания низкой температуры внешней среды и применения холодных компрессов.

· постоянный контроль водно-электролитного баланса и устранение нарушений.

· С целью ускорения элиминации ацетилсалициловой кислоты почками и при лечении ацидоза следует ввести внутривенно гидрокарбонат натрия.

· У пациентов с нормальной функцией почек можно провести щелочной диурез до значений рН между 7,5 – 8. При тяжелом отравлении можно применять гемодиализ или перитонеальный диализ. Путем диализа можно эффективно удалить ацетилсалициловую кислоту из организма и быстрее восстановить нарушение кислотно-щелочного равновесия и водно-электролитного баланса.

· В случае увеличения протромбинового времени следует ввести витамин К.

· Не следует одновременно применять препараты, оказывающие тормозное действие на ЦНС, например барбитураты, в связи с риском угнетения дыхательного центра.

· Пациентам с нарушениями дыхательных функций следует назначить кислород. Если это нужно, произвести интубацию и искусственную вентиляцию легких.

· В случае симптомов шока назначить стандартное противошоковое лечение.

· симптоматическое лечение.

Побочные эффекты.

Боль в эпигастральном участке и абдоминальная боль, зуд, ухудшение концентрации внимания, головные боли, напряжение, раздражительность, зуд, острая почечная недостаточность,

воспаление желудочно-кишечного тракта; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта; кровотечения, включая периоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен; серьезные кровотечения, такие как геморрагии желудочно-кишечного тракта), церебральные геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и/или при одновременном применении анти гемостатических средств), которые могут потенциально угрожать жизни.

Геморрагии могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (в результате так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова), гипоперфузия.

У пациентов с тяжелыми формами недостаточности глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы наблюдались гемолиз и гемолитическая анемия.

Реакции повышенной чувствительности с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями со стороны респираторного тракта, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, сердечно-дыхательная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Противопоказания для взаимодействия

Применение метотрексата в дозах 15 мг/неделю и более повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение метотрексата салицилатами из связи с протеинами плазмы).

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (AПФ): ацетилсалициловая кислота может снижать антигипертензивное действие ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента.

Ацетазоламид: ацетилсалициловая кислота может в значительной степени увеличить концентрацию и тем самым токсичность ацетазоламида.

Противоэпилептические препараты: ацетилсалициловая кислота повышает токсичность вальпроевой кислоты, которая, в свою очередь, усиливает антиагрегационное действие ацетилсалициловой кислоты.

Диуретики: ацетилсалициловая кислота может снижать эффективность этих препаратов и усиливать ототоксичность фуросемида.

Метотрексат: ацетилсалициловая кислота усиливает токсическое действие метотрексата на костный мозг. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с метотрексатом в дозах 15 мг в неделю или более противопоказано.

Нестероидные противовоспалительные препараты: одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и нестероидных противовоспалительных препаратов не рекомендуется, поскольку повышается риск побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта.

Системное применение глюкокортикостероидов: за исключением гидрокортизона, используемого в заместительной терапии при болезни Аддисона, их применение в сочетании с ацетилсалициловой кислотой увеличивает риск развития язвенной болезни и желудочно-кишечного кровотечения, а также снижает концентрацию салицилатов в плазме крови. увеличивается риск передозировки салицилатами.

Гипогликемические препараты: ацетилсалициловая кислота усиливает действие гипогликемических препаратов. Лекарственный препарат не следует одновременно применять с производными сульфонилмочевины.

Лекарственные препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты (например пробенецид, сульфинпиразон): салицилаты снижают действие препаратов, увеличивающих выведение мочевой кислоты. Лекарственный препарат не следует одновременно применять с противоподагрическими препаратами.

Дигоксин: ацетилсалициловая кислота может усиливать действие дигоксина.

Тромболитические препараты: ацетилсалициловая кислота может усилить тромболитическое действие таких препаратов как стрептокиназа и алтеплаза.

Ибупрофен: одновременное применение препятствует необратимому угнетению тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов с риском кардиоваскулярных заболеваний может ограничивать кардиопроотекторное действие ацетилсалициловой кислоты.

Антикоагулянты: при одновременном применении повышается риск развития кровотечения.

Урикозурические средства: одновременное применение бензобромароном, пробенецидом снижает эффект выведения мочевой кислоты (благодаря конкуренции выведение мочевой кислоты почечными канальцами).

Антидиабетические препараты: при одновременном применении с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты с антидиабетическими препаратами из группы производных сульфонилмочевины или инсулина усиливается гипогликемический эффект последних за счет гипогликемического эффекта ацетилсалициловой кислоты и вытеснения из плазмы крови.

Кортикостероиды: одновременное применение повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения. Снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта из-за возможности синергического эффекта.

При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с протеинами плазмы, повышая токсичность последней.

Спирт: спирт увеличивает частоту и интенсивность кровотечений из желудочно-кишечного тракта, вызванных ацетилсалициловой кислотой. В период лечения не следует употреблять алкоголь.

Омепразол и аскорбиновая кислота не влияют на всасывание ацетилсалициловой кислоты. Аминоуксусная кислота снижает токсичность противосудорожных, антипсихотических средств (нейролептиков), анксиолитиков, антидепрессантов. При сочетании со снотворными, транквилизаторами и антипсихотическими средствами усиливается эффект торможения центральной нервной системы.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения

. Хранить при температуре не выше 25 0С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 2 таблетки шипучие в стрипе. По 1 стрипу или 5 стрипов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.