Инструкция Алксоид (экстракт аллергена плесневых грибов А.alternata) Р901 суспензия для подкожного введения 2000 и 10 000 ТО/мл флакон А+В 2,5 мл №2

действующие вещества: 1 мл раствора содержит 2000 ТО (флакон А для начального лечения) или 10 000 ТО (флакон В для начального поддерживающего лечения) глутаральдегидно-полимеризованного экстракта аллергена, который содержит в каждом отдельном флаконе соответствующие глутаральдегіднополімеризовані экстракты аллергенов: амброзии полыннолистной (Ambrosia artemisiifolia 100 %), полыни обыкновенной (Artemisia vulgaris 100 %), березы повислой (Betula pendula 100 %), плесневых грибов (Alternaria alternatа 100 %), шерсти кота (Cat dander 100 %), шерсти собаки (Dog dander 100 %);

вспомогательные вещества: фенол, натрия хлорид, алюминия гидроксид гель, вода для инъекций.

Лечебная эффективность выражается в терапевтических единицах (ТО).

Суспензия для подкожного введения.

Аллергены, экстракты аллергенов.

Код АТХ V01A А.

Иммунологические и биологические свойства.

Подкожная иммунотерапия (ПИТ) повышает толерантность к аллергену через иммунологические механизмы. Такой способ аллергеноспецифической терапии стойко снижает уровень иммуноглобулина Е (IgE) в сыворотке крови человека, а также предотвращает сезонное повышение уровня IgE, которое происходит вследствие естественного увеличения количества определенных аллергенов в определенные периоды года.

При проведении терапии аллергены вводятся подкожно, и адсорбируются дендритными клетками, которые в дальнейшем передают антиген Т-лимфоцитам, и таким образом, запускают иммунные реакции формирования толерантности к аллергену. Действие препарата проявляется ранним увеличением уровня антигеноспецифических иммуноглобулинов G (IgG) и угнетением выработки сезонных IgE. В дальнейшем происходит постоянное повышение уровня антигеноспецифических IgG с IgE-блокирующими свойствами.

Проведение ПИТ также тормозит развитие как ранней, так и поздней фазы немедленной аллергической реакции.

Фармакодинамика.

Механизм действия. АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) применяется для лечения пациентов со специфической IgE-опосредованной аллергической реакцией на различные аллергены с такими симптомами, как ринит и риноконъюнктивит. Мишенью фармакодинамического воздействия является иммунная система. Задачей является модификация иммунной реакции на аллергены, которыми лечат пациента. Полный и детальный механизм действия с точки зрения клинического эффекта специфической иммунотерапии точно неизвестен и не исследован. Лечение препаратом АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) вызывает системный конкурентный ответ антител на различные аллергены, что сопровождается постепенным ростом выработки специфических IgG в течение 2 лет лечения и более. Клиническое значение этого наблюдения не установлено.

Фармакокинетика.

При указанном способе применения лекарственного средства АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) не ожидается существенного всасывания в сердечно-сосудистую систему. Поэтому не проводились исследования фармакокинетики на животных и клинические исследования фармакокинетического профиля и метаболизма

Доклиническая безопасность

Доклинические исследования применения лекарственного средства не указывают на существование особого риска при применении лекарственного средства в терапевтических дозах согласно инструкции по медицинскому применению.

Для проведения аллергеноспецифической иммунотерапии при лечении аллергического ринита, риноконъюнктивита.

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям в возрасте от 5 лет.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (см. раздел «Состав»).

Одновременное применение β-блокаторов. Физическая нагрузка сразу после введения дозы препарата.

Повышенная температура тела (более 38,5 °С).

Инфекционные заболевания (вирусный гепатит, туберкулез).

Пациенты с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).

Обострение бронхиальной астмы за 3 дня до введения дозы.

Противопоказано начинать и продолжать лечение препаратом АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) у пациентов с аутоиммунными заболеваниями в активной форме или пациентов, которые не реагируют на лечение.

Из-за высокого риска обострения неоплазии противопоказано начинать или продолжать лечение препаратом АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) пациентов со злокачественными новообразованиями.

Период беременности.

Особые меры безопасности

В особых предостережениях и мерах предосторожности при применении препаратов аллергенов нет необходимости.

Любой неиспользованный препарат или его отходы нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Не применять одновременно с β-блокаторами.

Данные о возможных рисках сопутствующей иммунотерапии другими аллергенами во время лечения препаратом АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) отсутствуют.

Лекарственное средство АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) назначается исключительно врачом-аллергологом и вводится под его контролем (категорически запрещено самостоятельное введение препарата пациентам).

На индивидуальной основе возможно проведение лечения препаратом АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) пациентов с ранней стадией ВИЧ-инфекции, когда CD4+>200/мкл. В этом случае нужен тщательный мониторинг вирусной нагрузки и количества CD4+ лимфоцитов.

С осторожностью разрешается применение препарата АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена)для пациентов с аутоиммунными заболеваниями на стадии ремиссии.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Лекарственное средство содержит вещества, которые могут вызывать у пациентов аллергические реакции, системные и/или местные нежелательные побочные действия.

Суспензия содержит соответствующую концентрацию смеси полимеризованного экстракта аллергенов, адсорбированного на геле гидроксида алюминия, суспендированного в изотоническом физиологическом 4% растворе фенола.

Беременность

Пока нет достоверных данных о применении лекарственного средства АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) беременным. Поэтому в период беременности препарат противопоказан. Если же беременность наступила уже во время лечения, решение об отмене препарата принимают на основании результатов полной оценки общего состояния пациентки, в частности ее легочной функции и реакций на предыдущие применения препарата АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена). Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием беременных пациенток с бронхиальной астмой.

Кормление грудью

Клинические данные о применении лекарственного средства АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) в период кормления грудью отсутствуют. Влияния на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.

Препараты аллергенов не влияют на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Режим дозирования

Суспензия для подкожного введения. Инъекции должен выполнять только профессиональный медработник. Ниже приведены ориентировочные схемы лечения. Более точную схему назначает врач.

Начальное лечение

Для лечения необходимо 1 флакон А и/или 1 или 2 флакона В. Лечение начинают раствором из флакона А (2000 ТО/мл) (при наличии). Сначала вводят дозу 0,2 мл и через неделю вторую дозу 0,5 мл. После дозы 0,5 мл (максимальная доза) из флакона А (концентрация 2000 ТО/мл) через неделю лечение продолжают раствором из флакона В (концентрация 10 000 ТО/мл); сначала вводят дозу 0,2 мл из этого флакона и через неделю 0,5 мл. После дозы 0,5 мл (максимальная доза) из флакона В (концентрация 10 000 ТО/мл) далее раствор из этого флакона вводят 1 раз в месяц в дозе 0,5 мл до окончания раствора во флаконе.

Таблица 1

Схема начального лечения

Поддерживающее лечение

Для лечения необходимо 1 или 2 флакона В. Лечение начинают с дозы 0,5 мл из флакона В 1 раз в месяц. В общем вводят 5 доз из этого флакона.

Таблица 2

Схема поддерживающего лечения

Дети.

Для детей в возрасте от 5 лет и взрослых рекомендованы одинаковые дозы лекарственного средства АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена).

Способ применения

Стандартные меры предосторожности при применении и обращении с лекарственными средствами.

Лекарственное средство АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) предназначено для применения в условиях медицинского учреждения.

АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) должен вводить только опытный врач. Лечение препаратом АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) проводится только в медицинском учреждении, оборудованном средствами оказания неотложной медицинской помощи при возникновении анафилактического шока, в частности, обеспечено наличие адреналина и сердечно-легочной реанимации.

Порядок применения препарата из флаконов:

обеспечить высокий уровень асептики при работе с флаконами;

для манипуляций использовать шприцы на 1 мл (для инсулинов) с иглами 5/10 или 6/10, длиной 1 см;

медленно встряхивают флакон, чтобы лекарственное средство приобрело гомогенное состояние;

дезинфицируют резиновый колпачок флакона спиртом и вставляют иглу;

перед введением препарата дезинфицируют спиртом место инъекции - дельтовидный участок внешней поверхности руки, защипывают кожу, чтобы кровь не попала в шприц;

после введения препарата участок кожи, куда сделана инъекция, не протирать.

Пациента оставляют в медицинском учреждении минимум на 30 минут после инъекции, чтобы в случае возникновения нежелательных побочных реакций сразу оказать ему необходимую медицинскую помощь.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 5 лет.

Превышение дозы аллергенов, которые вводятся больному во время проведения аллергеноспецифической иммунотерапии, может привести к возникновению у него общих и местных побочных реакций (см. раздел «Побочные реакции»).

При применении лекарственного средства АЛКСОИД (смесь полимеризованных экстрактов аллергенов) могут возникать как местные, так и системные побочные реакции.

Местные реакции возникают часто

Проявляются в виде покраснения, боли и/или отека в месте инъекции. Обычно возникают в первые 30 минут (немедленные реакции) и/или с задержкой от 30 минут до 72 часов (замедленные реакции).

Слабые местные реакции (немедленные или замедленные) в виде покраснения или отека, диаметр которых не превышает 5-6 см, являются нормальными.

Умеренные немедленные реакции в виде покраснения или отека, диаметром 6-12 см могут потребовать лечения антигистаминными средствами.

Серьезные немедленные реакции в виде покраснения или отека, диаметром более 12 см требуют лечения антигистаминными препаратами и наблюдения за пациентом в течение 60 минут.

Замедленные умеренные или тяжелые местные реакции обычно безопасны и лечатся наложением пакетиков со льдом и/или местными кортикостероидами.

Умеренные системные реакции возникают нечасто

Раздражение глаз и носа, чихание, крапивница, ангионевротический отек, возникающие через период от 15 минут до 4-6 часов после подкожной инъекции. Рекомендуется лечение антигистаминными препаратами перорально или внутримышечно, особенно в случае крапивницы или ангионевротического отека. Можно применять кортикостероиды (40 мг преднизолона) внутривенно. При необходимости такое лечение можно повторить. При возникновении бронхоспазма (любой тяжести) применяют бронходилататоры. Пациенту предоставляются необходимые рекомендации.

Тяжелые системные реакции возникают очень редко

Появляются через 30 минут после инъекции

Могут проявляться в виде бронхиальной астмы (дыхательной недостаточности), крапивницы/ангионевротического отека или анафилактического шока.

При лечении угрожающих состояний для пациента следует руководствоваться утвержденными протоколами лечения системных аллергических реакций.

Очень редко сообщалось о возникновении астмы (дыхательная недостаточность), которая требовала лечения кортикостероидами и бронходилататорами.

Обо всех побочных эффектах следует сообщить врачу.

Сообщение о подозреваемых нежелательных побочных реакциях

После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска, связанного с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью Национальной системы передачи информации.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке в темном месте.

Хранить в холодильнике (2-8 °С). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 2,5 мл во флаконе.

Первичная упаковка: флакон из прозрачного стекла I типа с пробкой из бутилкаучука, закупоренный колпачком серебряного (флаконы А 2000 ТО для начального лечения) или голубого цвета (флаконы В 10000 ТО для поддерживающего лечения).

по 2 флакона закупорены колпачком серебряного (флаконы А 2000 ТО для начального лечения) и голубого цвета (флаконы В 10000 ТО для поддерживающего лечения) или по 1 флакону, закупоренном колпачком голубого цвета (флаконы В 10000 ТО для поддерживающего лечения), в белой коробке из ударопрочного пластика, заполненной вспененным материалом, в который вложены флаконы с лекарственным средством

По рецепту.

ИНМУНОТЕК, С.Л

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Калле Пунто Моби, 5, Алкала де Хенарес, 28805 Мадрид, Испания