АЛЛЕРГЕН ИЗ ПЫЛЬЦЫ ДРАЖЕ №15 МИКСТ №2

действующие вещества: микст-аллергены пыльцевые (смеси аллергенов, взятые в равных соотношениях, следующего состава) (Mixt-allergena e pollen ) :

микст-аллерген пыльцевый № 1 (из пыльцы березы, ольхи клейкой, дуба , лещины обыкновенной) ( Mixt-allergenum e pollen № 1 ( Betula , Alnus aglutinosa , Quercus , Corylus avellana ));

микст -аллерген пыльцевой № 2 (из пыльцы гроста сборной, мятлик луговой, пажитницы многолетней, костры луговой, китника луговой) ( Mixt-allergenum e pollen № 2 ( Dactylis glomerata , Poa pratensis , Lolium perenne , Festuca pratensis , Alopecurus pratensis ));

1 драже содержит микст-аллерген пыльцевой № 3 ( из пыльцы стоколоса, пырея ползучего, ржи посевной, тимофеевки луговой) ( Mixt-allergenum e pollen № 3 ( Bromus , Agropyrum repens , Secale cereale , Phleum pratense ));

1 драже содержит микст-аллерген пыльцевой № 4 ( из пыльцы полыни горькой, амброзии полынолистной , лебеды, подсолнечника обыкновенного) ( Mixt -allergenum e pollen № 4 ( Artemisia absinthium , Ambrosia artemisiifolia , Artiplex , Helianthus annuus ));

1 драже содержит: 0,2 PNU (контейнер №1) или 2,0 PNU (контейнер №2), или 20,0 PNU (контейнер №3), или 200,0 PNU (контейнер №4), или 1000,0 PNU (контейнер №5);

другие составляющие: сахар пищевой, патока (сироп глюкозный), натрия хлорид, динатрия фосфат додекагидрат (натрий фосфорнокислый двузамещенный ), калия дигидрофосфат (калий фосфорнокислый однозамещенный ), фенол, вода очищенная.

Препарат не содержит примесей и красителей.

Примечание: 1 PNU ( Protein Nitrogen Unit ) – международная единица, принятая для определения концентрации белкового азота в аллергенах, равная 0,00001 мг белкового азота.

Дрожь.

Основные физико-химические свойства: шарик от белого до разных оттенков серого цвета.

Экстракты аллергенов. Аллергены пыльцы трав. Код ATX V01A А02.

Экстракты аллергенов. Аллергены пыльцы деревьев. Код ATX V01A А05.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика .

Механизм деяния. Активным веществом аллергенов (микст-аллергенов) группы пыльцы растений в виде драже является протеиново -полисахаридный комплекс, многофакторное влияние которого на иммунную систему больного обеспечивает эффект аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) (формирование толерантности к соответствующим аллергенам).

АСИТ оказывает терапевтическое действие, которое распространяется на все этапы аллергического процесса, охватывает собственно его иммунологическую фазу и приводит к переключению иммунного ответа с Th2-типа на Th1-тип, тормозит как раннюю, так и позднюю фазы IgE -опосредованной аллергической реакции, ингибирует клетки .

При проведении АСИТ происходит увеличение продукции блокирующих антител, уменьшение выделения медиаторов аллергии, повышение активности супрессорных клеток и механизмов; увеличение клеток, продуцирующих ИЛ2, усиление функции лимфоцитов хелперов Th1 и снижение Th2, переключение CD4+ клеток из Th2- на Th1-фенотип, повышение функциональной активности Т-лимфоцитов, усиление функции изотипических Т- супрессоров , регуляция индукции IgE идиотипическими антителами, снижение реактивности медиаторпродуцирующих клеток.

При пероральной/ сублингвальной АСИТ создается возможность поступления аллергенов в иммунокомпетентные клетки двумя путями: непосредственно через лимфо-глоточное кольцо и через кишечник при глотании аллергена со слюной. При этом эффективность АСИТ обусловлена не только феноменом оральной толерантности, но и контактом сглатываемого аллергена с иммунной системой кишечно -желудочного тракта. В основе положительного эффекта пероральной/ сублингвальной АСИТ лежит влияние аллергена на дендритные клетки слизистой рта, обладающие свойствами аллергенпрезентирующих клеток, модулирующее действие на Т- хелперные и Т-регуляторные клетки, изменение продукции цитокинов и синтез блокирующих антител.

Фармакокинетика.

Не исследовалось. Действие препарата является совокупным действием его белковых компонентов, что делает невозможным проведение фармакокинетических исследований, поскольку все компоненты не могут быть отслежены с помощью маркеров или биоисследований . По этим же причинам невозможно выявить метаболиты препарата.

Препарат предназначен для аллерген-специфической иммунотерапии гиперчувствительности к соответствующим пыльцевым аллергенам.

Аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ) гиперчувствительности к пыльцевым аллергенам проводится больным, у которых установлена сенсибилизация к данным аллергенам методом кожных проб.

Проведение АСИТ показано в случаях, когда:

• подтвержден IgE – опосредованный характер заболевания;
• заболевание имеет продолжительное течение с выраженными клиническими проявлениями;
• существует четкое подтверждение роли аллергенов в группе пыльцы растений;
• невозможна полная элиминация аллергена;
• налицо необходимы стандартизированные аллергены.

В целях выявления противопоказаний врач в день начала проведения АСИТ проводит осмотр больного.

Тяжелые иммунопатологические состояния и иммунодефициты (в т.ч. ВИЧ); онкологические заболевания; тяжелые психические расстройства; острые инфекции и хронические инфекции в фазе обострения; повышенная температура тела (более 38,5 ºС); инфекционные заболевания (вирусный гепатит, туберкулез); отсутствие контроля бронхиальной астмы (FEV1 менее 70% на фоне адекватной фармакотерапии, в том числе тяжелой формы бронхиальной астмы); обострение бронхиальной астмы за 3 дня до введения дозы; сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина ( эпинефрина ); применение антагонистов бета- адренорецепторов (бета-блокаторов), в том числе местных, ингибиторов АПФ (для лечения гипертонической или ишемической болезни); тяжелые кардиоваскулярные заболевания; наличие в анамнезе анафилактического шока при проведении АСИТ; детский возраст до 3 лет; сахарный диабет; некомпенсированный тиреотоксикоз; инфаркт миокарда давностью до 1 года; аутоиммунные заболевания в активной форме; беременность и грудное вскармливание (см. Применение в период беременности или кормления грудью); физическую нагрузку сразу после введения дозы; персистирующее повреждение слизистой ротовой полости: язвы, эрозии; персистирующее заболевание пародонта; открытая рана в полости рта; недавняя экстракция зуба, другие хирургические манипуляции в полости рта; гингивит, сопровождающийся кровоточивостью десен; заболевания полости рта (стоматит, глоссит); тяжелые воспалительные заболевания слизистой ротовой полости (красный плоский лишай, микозы и т.п.); острые или хронические заболевания желудочно-кишечного тракта ( эозофагит , гастрит, язвенная болезнь, энтерит, колит, гепатит и т.п.); повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата.

Особые оговорки и меры предосторожности при применении препаратов аллергенов в виде драже не нужны.

Любой неиспользованный препарат или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

АСИТ нецелесообразно проводить в период лечения антибиотиками, цитостатиками или иммунобиологическими средствами. Ее можно комбинировать с лекарственными препаратами, применяемыми для лечения аллергических заболеваний (неседативные антигистаминные препараты, кромоны , бронхолитики , топические глюкокортикостероиды , антилейкотриеновые средства).

Не применять одновременно с бета-адренорецепторами.

АСИТ производится только после получения врачом письменного информированного согласия пациента!

Проведение АСИТ путем приема драже назначается исключительно врачом-аллергологом или детским врачом-аллергологом, имеющим опыт в лечении аллергических заболеваний и прошедшем специальную подготовку, включая проведение мероприятий по оказанию неотложной помощи лицам с анафилаксией.

АСИТ должна проводиться амбулаторно, поэтому потенциальные серьезные аллергические реакции и возможность удаленной системной реакции на терапию должны быть всесторонне обсуждены с пациентами и должен быть обсужден план действий в этом случае.

Целесообразно контролировать лечение, периодически осматривая больного (сначала ежедневно, а затем каждый раз при переходе на новую дозу драже). Ввиду данных мировой медицины, полученных доказательным путем, о безопасности пероральной АСИТ, дисциплинированным больным (или родителям больных детей) можно доверять самостоятельный прием драже с периодическим сообщением врача-аллерголога по телефону или по электронной почте о ходе лечения, самочувствии, переносимости препарата. При любых признаках неблагополучия, к которым может быть причастно АСИТ (появление или усиление проявлений аллергического заболевания, тошноты, рвоты, боли в желудке, сыпи или зуда кожи), больной немедленно должен прийти на прием к врачу-аллергологу. Это же он должен делать при нормальном течении проведения АСИТ не реже 1 раза в месяц.

Относительные или временные противопоказания для проведения АСИТ

Возраст больше 55 лет; кожные заболевания; хронические инфекционные заболевания; маловыраженные кожные пробы с аллергенами; неэффективность предыдущей АСИТ (если таковая проводилась); обострение основного аллергического заболевания; обострение любого сопутствующего заболевания; любые интеркуррентные заболевания в стадии обострения; прием ингибиторов МАО в комбинации с симпатомиметиками ; вакцинация (см. раздел "Вакцинация").

Ограничение применения АСИТ

Недостаточное понимание больным необходимости АСИТ и его недисциплинированность; значительная продолжительность аллергического заболевания (10 лет и старше); отсроченные положительные кожные пробы с аллергенами; наличие проявлений неспецифической гиперреактивности ; сенсибилизация к пищевым, лекарственным, химическим аллергенам; выраженная гиперчувствительность к 5 и более аллергенам.

Вакцинация

При проведении АСИТ вакцинация не проводится на 1 этапе наращивания дозы.

Желательно проводить плановую вакцинацию за 1 месяц до начала АСИТ или, по возможности, перенести сроки вакцинации на период после окончания основного курса АСИТ. При долгосрочном проведении АСИТ (в режиме «без остановки» в течение 3 и более лет) на 2 этапе поддерживающей терапии возможно проведение вакцинации при соблюдении следующих условий:

• не следует проводить АСИТ и профилактическую вакцинацию в один день; • вакцинация проводится не ранее чем через 2–3 нед после приема аллергена;
• при отсутствии побочных реакций на введение вакцины АСИТ продолжают не раньше:
• через 2 недели после применения инактивированных вакцин;
• через 4 нед после применения живых вакцин;
• через 8–12 нед после применения вакцины БЦЖ;
• через 1 нед после туберкулиновой пробы.

При этом АСИТ необходимо продлить по той же дозе, которая применялась перед вакцинацией.

В состав лекарственного средства входит сахароза (сахароза) в количестве 2,85–14,25 г/дозу (в зависимости от количества драже, которое принимает пациент), поэтому больным сахарным диабетом препарат не назначают.

Препарат содержит глюкозу, поэтому больным, у которых установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

В состав лекарственного средства входят соединения калия и соединения натрия, однако их содержание составляет менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия и 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, что позволяет утверждать, что это лекарственное средство практически свободно от калия и натрия.

Беременность является противопоказанием для проведения АСИТ (см. раздел «Противопоказания») в связи с возможностью возникновения системных аллергических реакций, что может привести к сокращению матки, и необходимостью применения адреналина ( эпинефрина ), который приводит к сокращению пуповинной артерии.

Лечение во время беременности не приступают. При наступлении беременности в течение проведения АСИТ дальнейшее применение аллергенов должно быть определено врачом-аллергологом вместе с акушером-гинекологом с учетом возможного риска для матери и ребенка в случае развития системной аллергической реакции и анафилактического шока. Рекомендуется прекратить АСИТ при наступлении беременности в фазе повышения дозы. АСИТ может быть продолжена, если беременность наступила в фазе поддерживающей терапии.

Не рекомендуется начинать АСИТ в период кормления грудью.

Препараты аллергенов не влияют на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

АСИТ микст-аллергенами группы пыльцы растений в виде драже проводится больным, у которых установлена сенсибилизация к этим аллергенам методом кожного тестирования, при отсутствии противопоказаний и после получения врачом письменного информированного согласия пациента!

Микст-аллергены группы пыльцы растений в виде драже предназначены для орального/ сублингвального применения.

Драже необходимо медленно рассасывать во рту (не раскусывать и не глотать целиком), стараясь держать под языком! Не запивать!

Применение аллергенов в виде драже целесообразно проводить не ранее чем через 1-2 часа после еды или за 1-2 часа до еды! При большом количестве драже (4–5) их не обязательно принимать однократно, дозу можно разделить на несколько приемов в течение одного дня.

Схема проведения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ)

1. Драже из контейнера № 1 (содержание аллергенов по белковому азоту – 0,2 PNU) применяют следующим образом: в первый день – 1 драже, на второй – 2 драже, на третий – 3 драже, на четвертый – 4 драже, на пятый – пять драже.

Прием драже с контейнера №2 начинать через день после приема последних драже из контейнера №1.

1. Драже из контейнера № 2 (содержание аллергенов по белковому азоту – 2,0 PNU) применяют следующим образом: в первый день – 1 драже, на третий день – 2 драже, на пятый – 3 драже, на седьмой – 4 драже, на девятый – 5 драже.

Прием драже с контейнера №3 начинать через два дня после приема последних драже из контейнера №2.

1. Драже из контейнера № 3 (содержание аллергенов по белковому азоту – 20,0 PNU) применяют следующим образом: в первый день – 1 драже, на третий день – 2 драже, на шестой – 3 драже, на девятый – 4 драже, на двенадцатый – 5 драже.

Прием драже с контейнера №4 начинать через неделю после приема последних драже из контейнера №3.

1. Драже из контейнера № 4 (содержание по белковому азоту – 200,0 PNU) применяют следующим образом: в первую неделю – 1 драже, на вторую неделю – 2 драже, на третью неделю – 3 драже, на четвертую неделю – 4 драже, на пятую неделю – 5 драже. Принимать в понедельник каждую неделю.

Прием драже с контейнера №5 начинать через две недели после приема последних драже из контейнера №4.

1. Драже из контейнера № 5 (содержание по белковому азоту – 1000,0 PNU) применяют по 1 драже 1 раз в 2 недели (в каждый понедельник второй недели).

В дальнейшем драже из контейнера №5 следует принимать (если врач не посоветует иначе) 1 раз в месяц по 2 драже во второй понедельник каждый месяц в течение 3 лет и старше.

В сезон пыльцы соответствующих растений по совету врача может быть рекомендован несколько иной прием драже (по 1 драже из контейнера №5 или иначе).

Схема проведения АСИТ у детей соответствует схеме проведения АСИТ у взрослых.

Продолжительность АСИТ определяет врач-аллерголог. Обычно максимальный эффект АСИТ развивается через 1–2 года после его начала. Оптимальным сроком проведения АСИТ считают 3-5 лет. Если АСИТ не дает эффекта в течение года – его прекращают.

Дети.

Не рекомендуется проводить аллерген-специфическую иммунотерапию аллергенами группы пыльцы растений в виде драже детям до 3 лет.

При проведении аллерген-специфической иммунотерапии детям следует руководствоваться приказами Министерства здравоохранения Украины.

Превышение дозы аллергенов, принимаемых больным при проведении аллерген-специфической иммунотерапии, может привести к возникновению у него побочных реакций.

При проведении АСИТ аллергенами в виде драже очень редко могут возникать побочные реакции.

Потенциальные побочные реакции могут развиваться через 10 мин и более после приема аллергена и проявляться в виде:

• нарушений со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, затрудненное дыхание, бронхоспазм , чихание, заделка и зуд носа, раздражение горла;
• нарушений со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, покраснение лица, крапивница, отеки, зуд;
• нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в желудке или животе, диарея, частично зависящие от дозы;
• нарушений со стороны нервной системы: головная боль, сонливость;
• психические расстройства: возбуждение;
• нарушений со стороны органов зрения: покраснение глаз, слезотечение;
• нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгии;
• нарушений со стороны иммунной системы: анафилактические реакции;
• общих расстройств и реакций в месте введения: общая слабость, повышение температуры тела, чувство жара во всем теле, зуд в полости рта, отек слизистой оболочки полости рта, языка.

При возникновении побочных реакций легкой степени необходимо корректировать дозу. Эти побочные реакции обычно исчезают самостоятельно и не нуждаются в прекращении лечения.

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях.

Отчетность побочных реакций после регистрации лекарственного средства имеет важное значение.

Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска, связанных с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 драже в контейнерах для медицинских препаратов и лекарственных средств (5 контейнеров с содержанием аллергенов: 0,2 PNU (контейнер № 1), 2,0 PNU (контейнер № 2), 20,0 PNU (контейнер № 3), 200,0 PNU (контейнер № 0).

Упаковывают в виде комплекта, который включает 75 драже (по 15 драже в контейнерах №1, №2, №3, №4 и №5), которые размещены в общую коробку из картона. В комплект входит инструкция по медицинскому применению.

Для поддерживающей аллерген-специфической иммунотерапии отдельно выпускают 15 драже в контейнере №5 с содержанием аллергенов 1000,0 PNU.

По рецепту.

ООО «Иммунолог», Украина.

Адрес

21036, Винницкая обл., город Винница, улица Дмитрия Майбороды, дом 5.