Инструкция Алмагель Нео суспензия для перорального применения флакон 170 мл

Состав

действующие вещества:

5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат:

алюминия гидроксида геля в перечислении на алюминия гидроксид 340 мг; магния гидроксида пасты в перечислении на магния гидроксид 395 мг; эмульсии симетикона 30% в пересчете на полидиметилсилоксан 36 мг;

допоміжні речовини: розчин пероксиду водню (30 %), сорбіт (Е 420), сахарин натрію, гідроксіетилцелюлоза, кислоти лимонної моногідрат, етилпарагідроксибензоат (Е 214), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), пропіленгліколь, макрогол 4000, ароматизатор апельсиновий, етанол 96 %, вода очищена.

Лекарственная форма

Суспензия для перорального использования.

Основные физико-химические свойства: взвесь белого или почти белого цвета с запахом апельсина.

Фармакотерапевтическая группа

Антациды. Комбинации простых солей и ветрогонные (антифлатуленты). Код ATX А02А F02.

Фармакодинамика

Алмагель Нео – сбалансированное сочетание гидроксида алюминия и гидроксида магния с ветрогонным компонентом – симетиконом. Оказывает длительное антацидное действие, оказывает мягкий слабительный эффект, успешно устраняет запоры и снижает метеоризм у больных с язвой желудка.

Двойной механизм его действия, сочетающий кислото-нейтрализующую способность и цитопротекторную активность, обеспечивает защиту слизистой желудка и ее заживление при повреждении.

Щелочные активные компоненты препарата мелко диспергированы, благодаря чему увеличивается их активная поверхность, обеспечивается более тесный контакт с поверхностью слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки, замедляется эвакуация содержимого желудка и удлиняется нейтрализующее действие.

Цитопротекторная активность связана с активацией синтеза простагландинов, стимулирующих секрецию слизи и бикарбонатов из слизистой желудка.

Ввиду способности препарата связывать желчные кислоты и лизолецитин, а также оказывать гастропротекторное действие Алмагель Нео можно применять для лечения дуоденогастрального рефлюкса.

Входящий в состав препарата симетикон способствует устранению метеоризма.

Симетикон является стабильным силиконовым соединением, которое не всасывается из пищеварительного тракта, вызывает естественное высвобождение газов и их поглощение стенками кишечника.

Симетикон оказывает свое действие в просвете тонких кишок и выводится из организма в неизмененном виде.

Составляющие препарата не всасываются в желудочно-кишечном тракте и, таким образом, не приводят к клинически значимым плазменным концентрациям при применении в рекомендуемых дозах и рекомендованной продолжительности лечения.

Алюминия гидроксид нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты в желудке, образуя хлорид алюминия. Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые мало всасываются и выводятся с калом. При нормальной функции почек сывороточный уровень алюминия практически не меняется.

Магния гидроксид тоже нейтрализует соляную кислоту в желудке и превращается в магния хлорид. В кишечнике он превращается в магния плохо всасываемый карбонат, поэтому концентрация ионов магния в крови практически не меняется.

У больных с ХПН уровень ионов алюминия и магния может повыситься до токсических значений вследствие нарушения их выведения.

Показания

Симптоматическое лечение заболеваний пищеварительного тракта, сопровождающихся повышенной или нормальной кислотностью желудочного сока и повышенным газообразованием.

Препарат применять самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами при:

гастрите и дуодените; язве желудка и двенадцатиперстной кишки; эрозиях желудка и двенадцатиперстной кишки; гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; дуоденогастральном рефлюксе; функциональной диспепсии; метеоризме, дискомфорте в результате повышенного газообразования.

Противопоказания

Гиперчувствительность к гидроксиду алюминия, гидроксиду магния или симетикона и/или вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства. Тяжелые нарушения функции почек, в том числе у пациентов на гемодиализе, у которых риск повышения концентрации ионов алюминия и магния в сыворотке крови до токсических уровней в результате уменьшения выведения почками. Гипофосфатемия, тяжелый остеопороз, привычный запор, хроническая диарея, кишечная непроходимость, подозрение на аппендицит, кровотечения из пищеварительного тракта невыясненного происхождения, тяжелая боль в животе неуточненного генеза, язвенный колит, состояния, которые вызывают нарушение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Алмагель Нео взаимодействует с некоторыми другими лекарственными средствами, применяемыми перорально. Наблюдается уменьшение объема всасывания из желудочно-кишечного тракта принимаемых одновременно лекарственных средств. В качестве меры предосторожности между приемами антацидов и других лекарственных средств следует делать перерыв не менее 2 часов.

Одновременное применение с Алмагелем Нео может привести к уменьшению всасывания следующих лекарственных средств: тетрациклиновые антибиотики (например тетрациклин, доксициклин); хинолоны (например ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин); производные бифосфонатов (например, клоронат, алендронат, ризедронат); ингибиторы протеазы (атазанавир, типранавир, фосампренавир); кетоконазол, итраконазол; розувастатин; аллопуринол, дифлунизал, габапентин, железо, микофенолата мофетил; левотироксин; дасатинин; ранелат стронция.

Плазменные концентрации пеницилламина, соталола, пропранолола, фенитоина, цефподоксима, фексофенадина могут снизиться при одновременном применении с антацидными препаратами. Действие полистиролсульфоната кальция может быть ослаблено при одновременном применении антацидных препаратов. Також слід дотримуватись двогодинного інтервалу між прийомом з такими лікарськими засобами: Н2-антигістамінні засоби, протитуберкульозні препарати: етамбутол, ізоніазид (пероральний), атенолол, метопролол, хлорохін, цикліни, дигоксин, натрію фторид, глюкокортикоїдні препарати (описана взаємодія з преднізолоном та дексаметазоном) , индометацин, ланзопразол, линкозамиды, фенотиазиновые нейролептики, фосфор (добавки)

Комбинации, которые следует учитывать.

При одновременном применении с салицилатами усиливается выведение салицилатов почками вследствие подщелачивания мочи.

Препарат не применять одновременно с хинолинами.

Может нарушаться выведение хинидина с проявлениями хинидиновой токсичности, особенно у больных с почечной недостаточностью.

Одновременное применение с холинергическими средствами снижает их эффективность.

Одновременное применение гидроксида алюминия и цитратов может приводить к повышению уровней алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение препарата вместе с лекарственными средствами, имеющими кишечнорастворимую оболочку, может привести к более быстрому растворению оболочки и раздражению желудка и двенадцатиперстной кишки.

Препарат может уменьшить всасывание фолиевой кислоты.

Пирензепин усиливает и удлиняет действие Алмагеля Нео.

Вероятность лекарственных взаимодействий меньше при применении антацидных препаратов в низких дозах.

Особенности применения

Перед применением препарата следует исключить наличие злокачественного процесса.

Алюминия гидроксид может привести к запору, а гидроксид магния может обусловить гипокинезию кишечника. Применение этого препарата в высоких дозах может вызвать или осложнить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например, у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Больным следует обратиться к врачу в случае:

уменьшение массы тела; возникновение затруднений при глотании или постоянном ощущении дискомфорта в животе; появившихся впервые расстройствах пищеварения или изменении течения существующих нарушений пищеварения; почечной недостаточности.

У пациентов с нарушением функции почек возможно повышение плазменных уровней алюминия и/или магния, поэтому следует учитывать, что длительное применение высоких доз может привести к развитию деменции и микроцитарной анемии.

Не рекомендуется применение препарата пациентам с болезнью Альцгеймера (алюминий концентрируется в нервных фибриллах ткани мозга и может привести к осложнениям).

При длительном применении препарата необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества фосфора, поскольку гидроксид алюминия связывается с фосфатами и снижает их всасывание из пищеварительного канала. Кроме того, повышается выведение кальция с мочой, что может привести к нарушениям кальциево-фосфатного равновесия и создать условия для развития остеомаляции (симптомы – жалобы на слабость и боль в костях). Это лекарственное средство не подходит для пациентов, страдающих гипофосфатемией, поскольку при длительном применении оно может вызвать гипофосфатемию.

Этот препарат следует применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. При лечении больных с почечной недостаточностью необходимо контролировать в динамике показатели состояния почек, размер язвы, появление диареи, сывороточный уровень алюминия и магния.

Дети. Применение гидроксида магния у детей младшего возраста может вызвать гипермагниемию, особенно при почечной недостаточности или дегидратации.

Одна доза (10 мл) препарата содержит:

0,226 г этанола, наличие которого может отрицательно повлиять на состояние пациентов с заболеваниями печени и мозга, лиц с алкогольной зависимостью, эпилепсией, беременных и детей младше 14 лет; 0,95 г сорбитола, который противопоказан пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, может вызвать раздражение желудка и диарею.

Парабены, которые входят в состав препарата как вспомогательные вещества, могут повлечь за собой возникновение аллергических реакций, в том числе крапивницы, бронхоспазма.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о негативном влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

В связи с отсутствием данных адекватных клинических исследований женщинам в период беременности Алмагель Нео можно применять только по назначению врача в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода/ребенка.

Следует учитывать содержание ионов алюминия и магния, способных влиять на транзит в желудочно-кишечном тракте, а именно:

соли гидроксида магния могут вызвать диарею; соли алюминия могут быть причиной запора и ухудшать течение запоров, часто наблюдаемых в период беременности, поэтому следует избегать длительного применения и превышения доз этого лекарственного средства.

При применении Алмагеля Нео беременным женщинам препарат может причинить вред в связи с содержанием этилового спирта (0,226 г в одной дозе).

В связи с отсутствием данных адекватных клинических исследований женщинам в период кормления грудью Алмагель Нео можно применять только по назначению врача в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 14 лет

При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуемая доза составляет 10-15 мл (2-3 мерных ложки) или 1 пакетик 4 раза в сутки через 1 час после еды и перед сном. По достижении желаемого эффекта рекомендованная доза составляет 10 мл (2 мерные ложки) или 1 пакетик 4 раза в сутки.

При гастритах, дуоденитах, эрозиях желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, дуоденогастральном рефлюксе, функциональной диспепсии, метеоризме рекомендуемая доза составляет 10 мл (2 мерных ложки). сном.

Продолжительность лечения определяет врач.

Максимальная суточная доза – 60 мл (12 мерных ложек или 6 пакетиков), максимальная продолжительность лечения – 4 недели.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Препарат следует принимать в неразбавленном виде. Не рекомендуется употребление жидкостей в течение 30 минут после его приема. Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон.

Пациенты с нарушением функции почек. Лекарственное средство следует принимать после консультации с лечащим врачом. При продолжительном применении следует учитывать состояние функции почек.

Дети

Применять детям от 14 лет.

Безопасность и эффективность применения препарата детям до 14 лет не установлены.

Передозировка

Длительное применение Алмагеля Нео может вызвать гипермагниемию, несмотря на то, что препарат почти не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Симптомы передозировки проявляются быстрой утомляемостью, краснотой лица, истощением, мышечной слабостью и неадекватным поведением.

Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боли в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

При подозрении на передозировку или появлении клинических признаков необходимо отменить препарат и принять меры по быстрому выведению препарата из желудочно-кишечного тракта (ввести активированный уголь, выполнить промывание желудка и другие процедуры для уменьшения всасывания ионов алюминия и магния).

Лечение при передозировке магния: регидратация, форсированный диурез. Можно назначить кальция глюконат в/в. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции

Длительное применение Алмагеля Нео или прием высоких доз может вызвать синдром дефицита фосфора (потеря аппетита, мышечная слабость, уменьшение массы тела).

Следует учитывать, что даже при применении обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, возможно уменьшение содержания фосфора в организме, усиление процессов резорбции в костной ткани, гиперкальциурия, остеомаляция, остеопороз, поскольку это лекарственное средство содержит алюминий. См. раздел «Особенности применения»).

У пациентов с почечной недостаточностью наблюдались повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния, поэтому длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубить течение остеомаляции, индуцированной диализом. Пациенты с почечной недостаточностью должны получать пониженную дозу или увеличить интервал между приемами препарата, исходя из тяжести почечной недостаточности. Пациентам этой группы следует контролировать показатели плазменной концентрации алюминия и магния.

Гидрооксид алюминия может быть опасен для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.

По частоте побочные реакции распределены по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: аллергические реакции, включая бронхоспазм, зуд, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны метаболизма и питания. Очень редко: гипермагниемия (наблюдалась после длительного применения гидроксида магния пациентами с почечной недостаточностью).

Со стороны нервной системы. Редко: интоксикация алюминием и/или магнием, преимущественно у больных с почечной недостаточностью. Очень редко: деменция, ухудшение состояния при болезни Альцгеймера.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: нарушение вкуса (ощущение привкуса мела). Очень редко: диарея. Частота неизвестна: запор, боль в животе.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать! После первого вскрытия первичной упаковки суспензию можно хранить в течение 30 дней в указанных условиях.

Упаковка

По 170 мл во флаконе, по 1 флакону в упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Балконформо-Троян АО.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Болгария, 5600 Троян, ул. Крайечная, 1.