Амарил таблетки 4 мг блистер №30

действующее вещество: глимепирид;

1 таблетка содержит глимепирида 2 мг, или 3 мг, или 4 мг;

вспомогательные вещества:

таблетки по 2 мг: лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, железа оксид желтый (Е 172), индигокармин алюминиевый лак (Е 132);

таблетки по 3 мг: лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, железа оксид желтый (Е 172);

таблетки по 4 мг: лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, индигокармин алюминиевый лак (Е 132).

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 2 мг: зеленые продолговатые таблетки, бипланарные (с двумя плоскими поверхностями) с распределительной чертой с обеих сторон. Верхнее тиснение*: NMM и Логотип компании; нижнее тиснение*: Логотип компании и NMM;

таблетки по 3 мг: бледно-желтые продолговатые таблетки, бипланарные (с двумя плоскими поверхностями) с разделительной чертой с обеих сторон. Верхнее тиснение*: NMN и Логотип компании; нижнее тиснение*: Логотип компании и NMN;

таблетки по 4 мг: светло-голубые продолговатые таблетки, бипланарные (с двумя плоскими поверхностями) с разделительной чертой с обеих сторон. Верхнее тиснение*: NMО и Логотип компании; нижнее тиснение*: Логотип компании и NMО.

Таблетку можно разделить по линии разлома на равные дозы.

* Порядок тиснения символов и пространственное размещение штампа может отличаться;

Гипогликемические средства, за исключением инсулинов. Сульфонамиды, производные мочевины. Код АТХ A10B B12.

Фармакодинамика.

Глимепирид-это гипогликемическое вещество, активное при пероральном приеме, которое относится к группе сульфонилмочевины. Его можно применять при инсулиннезависимом сахарном диабете.

Глимепирид действует преимущественно путем стимуляции высвобождения инсулина из бета-клеток поджелудочной железы.

Как и у других препаратов сульфонилмочевины, такой эффект основывается на повышении чувствительности клеток поджелудочной железы к физиологической стимуляции глюкозой. Кроме этого, глимепирид оказывает выраженное внепанкреатическое действие, которое также характерно и для других препаратов сульфонилмочевины.

Высвобождение инсулина. Препараты сульфонилмочевины регулируют секрецию инсулина путем закрытия АТФ-зависимого калиевого канала, расположенного в мембране бета-клетки поджелудочной железы. Закрытие калиевого канала вызывает деполяризацию бета-клетки и путем открытия кальциевых каналов приводит к увеличению притока кальция в клетку, что, в свою очередь, приводит к высвобождению инсулина путем экзоцитоза.

Глимепирид с высокой скоростью замещения связывается с белком мембраны бета-клеток, связанным с АТФ-зависимым калиевым каналом, однако расположение его места связывания отличается от обычного места связывания препаратов сульфонилмочевины.

Внепанкреатическая активность. К внепанкреатическим эффектам относятся, например, улучшение чувствительности периферических тканей к инсулину и уменьшение утилизации инсулина печенью.

Утилизация глюкозы крови периферическими тканями (мышечной и жировой) происходит с помощью специальных транспортных белков, расположенных в клеточной мембране. Транспорт глюкозы в эти ткани ограничен скоростью этапа утилизации глюкозы. Глимепирид очень быстро увеличивает количество активных молекул, которые транспортируют глюкозу, на плазматических мембранах клеток мышечной и жировой ткани, что приводит к стимуляции захвата глюкозы.

Глимепирид увеличивает активность гликозилфосфатидилинозитолспецифической фосфолипазы С, с которой в изолированных мышечных и жировых клетках может коррелировать вызванный препаратом липогенез и гликогенез.

Глимепирид подавляет продукцию глюкозы в печени путем увеличения внутриклеточных концентраций фруктозо-2,6-бифосфата, который, в свою очередь, подавляет глюконеогенез.

Общие характеристики. У здоровых добровольцев минимальная эффективная пероральная доза составляла примерно 0,6 мг. Влияние глимепирида является дозозависимым и воспроизводимым. Физиологическая реакция на острые физические нагрузки, то есть уменьшение секреции инсулина, в условиях действия глимепирида сохраняется.

Не было выявлено достоверной разницы в действии глимепирида при приеме препарата за 30 минут до еды или непосредственно перед приемом пищи. У пациентов с сахарным диабетом надлежащий метаболический контроль в течение 24 часов может быть достигнут при приеме препарата один раз в сутки.

Хотя гидроксилированный метаболит вызывает незначительное, но достоверное снижение уровня глюкозы крови у здоровых лиц, это лишь незначительная составляющая общего действия препарата.

Применение в комбинации с метформином. В одном исследовании было продемонстрировано улучшение метаболического контроля при сопутствующей терапии глимепиридом, по сравнению с монотерапией метформином, у пациентов, диабет у которых должным образом не контролируется максимальными дозами метформина.

Применение в комбинации с инсулином. Данные по применению препарата в комбинации с инсулином ограничены. У пациентов, диабет у которых должным образом не контролируется при применении максимальных доз глимепирида, может быть начато сопутствующее лечение инсулином. В двух исследованиях благодаря этой комбинации удалось достичь такого же улучшения метаболического контроля, как и при монотерапии инсулином; однако при комбинированной терапии требуется меньшая средняя доза инсулина.

Особые категории пациентов. Дети, в том числе подростки. В 24-недельном клиническом исследовании с активным контролем (глимепирид в дозе до 8 мг в сутки или метформин в дозе до 2 000 мг в сутки) принимало участие 285 детей (в возрасте 8-17 лет) с диабетом II типа.

Как глимепирид, так и метформин привели к достоверному снижению HbA1c по сравнению с исходным показателем (глимепирид - 0,95 (СП 0,41); метформин - 1,39 (СП 0,40)). Однако для глимепирида не была продемонстрирована большая эффективность по сравнению с метформином с точки зрения среднего изменения HbA1c по сравнению с исходным показателем. Разница между двумя видами лечения составила 0,44% в пользу метформина. Верхняя граница (1,05) 95% доверительного интервала для этой разницы была не ниже 0,3% предела не меньшей эффективности.

По результатам лечения глимепиридом никаких новых проблем по безопасности у детей, по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом II типа, не было выявлено. Данных относительно долгосрочной эффективности и безопасности у детей нет.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального приема глимепирид имеет 100% биодоступность. Прием пищи не оказывает значительного влияния на всасывание, а лишь несколько замедляет скорость всасывания. Максимальная концентрация препарата в сыворотке крови (Cmax) достигается примерно через 2,5 часа после перорального приема препарата (средний показатель составляет 0,3 мкг/мл при многократном приеме суточной дозы 4 мг). Существует линейное соотношение между дозой и Cmax, а также дозой и AUC (площадь под кривой концентрация - время).

Распределение. Глимепирид имеет очень низкий объем распределения (около 8,8 л), что примерно равно объему распределения альбумина, высокую степень связывания с белками плазмы (более 99%) и низкий клиренс (около 48 мл/мин).

У животных глимепирид выделяется в грудное молоко. Глимепирид проникает сквозь плаценту. Проникновение через гематоэнцефалический барьер является низким.

Биотрансформация и выведение. Средний основной период полувыведения при концентрациях препарата в плазме крови, соответствующих многократному режиму дозирования, составляет примерно от 5 до 8 часов. После применения больших доз наблюдалось незначительное увеличение периода полувыведения.

После приема однократной дозы глимепирида, меченого радиоактивным изотопом, 58 % радиоактивного вещества обнаруживалось в моче и 35 % - в кале. Неизмененное вещество в моче не обнаруживалось. В моче и кале обнаруживаются два метаболита, которые наиболее вероятно образуются в результате метаболизма в печени (главный фермент CYP2C9), один из которых является гидроксипроизводным, а другой -- карбоксипроизводным. После перорального приема глимепирида терминальные периоды полувыведения этих метаболитов составляли от 3 до 6 и от 5 до 6 часов соответственно.

Сравнение фармакокинетики после однократного приема и многократного применения препарата один раз в сутки не выявило достоверных различий. Межиндивидуальная вариабельность была очень низкой. Кумуляции, которая бы имела важное значение, не наблюдалось.

Особые категории пациентов. Фармакокинетические параметры у мужчин и женщин, так же как у молодых и лиц пожилого возраста (старше 65 лет), были подобными. У пациентов со сниженным клиренсом креатинина наблюдалась тенденция к увеличению клиренса глимепирида и снижение его средней концентрации в плазме крови, что, вероятнее всего, обусловлено более быстрым выведением вследствие меньшей степени связывания с белками. Почечное выведение обоих метаболитов нарушалось. В целом у этих пациентов не ожидается увеличения риска кумуляции препарата.

Фармакокинетические показатели у пяти пациентов без сахарного диабета, перенесших хирургическое вмешательство на желчевыводящих путях, были подобны таковым у здоровых добровольцев.

Дети, в том числе подростки. Исследование, в котором изучали фармакокинетику, безопасность и переносимость после однократного приема 1 мг глимепирида в сытом состоянии у 30 детей (4 детей в возрасте 10-12 лет и 26 детей в возрасте 12-17 лет) с сахарным диабетом II типа, продемонстрировало, что средние показатели AUC(0-last), Cmax и t1/2 были подобны таковым у взрослых.

Доклинические данные по безопасности. Эффекты, которые наблюдались во время доклинических исследований, возникали при уровнях экспозиции, которые намного превышали максимальные уровни экспозиции у человека, что указывает на их незначительную ценность для клинической практики, или же были вызваны фармакодинамическим действием препарата (гипогликемией). Эти результаты были получены в рамках традиционных фармакологических исследований по безопасности, исследований токсичности при введении повторных доз, тестов на генотоксичность, онкогенный потенциал и репродуктивную токсичность. Побочные эффекты, выявленные в ходе последних (которые охватывали изучение эмбриотоксичности, тератогенности и токсического влияния на развитие организма), считались следствием гипогликемических эффектов, вызванных препаратом у самок и у детенышей.

Сахарный диабет II типа у взрослых, если уровень сахара в крови нельзя поддерживать только диетой, физическими упражнениями и снижением массы тела.

Амарил® не предназначен для лечения инсулинозависимого сахарного диабета, диабетического кетоацидоза, диабетической комы. Применение препарата противопоказано больным с тяжелыми нарушениями функции почек или печени. В случае тяжелых нарушений функции почек или печени нужно перевести пациента на инсулин.

Амарил® нельзя принимать больным с повышенной чувствительностью к глимепириду или к любому вспомогательному ингредиенту, входящему в состав препарата, к другим производным сульфонилмочевины или сульфаниламидным препаратам (риск развития реакций повышенной чувствительности).

Одновременное применение препарата Амарил® с определенными лекарственными средствами может вызывать как ослабление, так и усиление гипогликемического действия глимепирида. Поэтому другие препараты следует принимать только с согласия (или по назначению) врача. Глимепирид метаболизируется с помощью цитохрома P450 2C9 (CYP2C9). Известно, что вследствие одновременного применения индукторов (например рифампицина) или ингибиторов CYP2C9 (например флуконазола) этот метаболизм может изменяться. Результаты исследования взаимодействия in vivo показали, что флуконазол, один из сильнейших ингибиторов CYP2C9, увеличивает AUC глимепирида примерно вдвое.

О существовании указанных ниже типов взаимодействий свидетельствует опыт применения Амарила® и других производных сульфонилмочевины.

Потенциация эффекта снижения уровня глюкозы в крови, а, следовательно, в некоторых случаях и гипогликемия может возникать в случае одновременного приема с глимепиридом таких препаратов как: фенилбутазон, азапропазон и оксифенбутазон, сульфинпиразон, инсулин и пероральные противодиабетические препараты (такие как метформин), некоторые сульфонамиды длительного действия, тетрациклины, салицилаты и п-аминосалициловая кислота, ингибиторы MAO, анаболические стероиды и мужские половые гормоны,  хинолоновые антибиотики и кларитромицин, хлорамфеникол, пробенецид, кумариновые антикоагулянты, миконазол, фенфлурамин, дизопирамид, пентоксифиллин (высокие дозы парентерально), фибраты, тритоквалин, ингибиторы АПФ, флуконазол, флуоксетин, аллопуринол, симпатолитики, цикло-, тро- и ифосфамиды.

Ослабление эффекта снижения уровня глюкозы в крови и, соответственно, увеличение этого уровня может происходить, когда больной одновременно принимает такие лекарственные средства: эстрогены и прогестагены; салуретики, тиазидовые диуретики; препараты, стимулирующие функцию щитовидной железы, глюкокортикоиды; производные фенотиазина, хлорпромазин; адреналин и симпатомиметики;  никотиновая кислота (высокие дозы) и ее производные; слабительные средства (длительное применение); фенитоин, диазоксид; глюкагон, барбитураты и рифампицин; ацетазоламид. Антагонисты H2-рецепторов, бета-блокаторы, клонидин и резерпин могут приводить как к потенциации, так и к ослаблению эффекта снижения уровня глюкозы в крови.

Под влиянием симпатолитиков, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, проявления адренергической контррегуляции гипогликемии могут уменьшаться или исчезать.

Употребление алкоголя может усиливать или ослаблять гипогликемическое действие глимепирида непредсказуемым образом.

Глимепирид может как увеличивать, так и уменьшать влияние производных кумарина.

Колесевелам связывается с глимепиридом и уменьшает всасывание последнего из желудочно-кишечного тракта. Никаких взаимодействий не наблюдалось, если глимепирид принимали минимум за 4 часа до применения колесевелама. В связи с этим глимепирид следует принимать по меньшей мере за 4 часа до применения колесевелама.

Амарил® необходимо принимать незадолго до или во время еды.

В случае нерегулярного питания или пропуска приема пищи лечение препаратом Амарил® может вызвать гипогликемию. К возможным симптомам гипогликемии относятся головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, сонливость, расстройства сна, повышение двигательной активности, агрессия, нарушение концентрации, тревожность и задержка времени реакции, депрессивное состояние, спутанность сознания, нарушение речи и зрительные расстройства, афазия, тремор, парез, сенсорные нарушения, головокружение, беспомощность, потеря самоконтроля, делирий, мозговые судороги,  сомноленция и потеря сознания вплоть до комы, поверхностное дыхание и брадикардия. Кроме того, могут присутствовать признаки адренергической контррегуляции, такие как потливость, холодная и влажная кожа, тревожность, тахикардия, артериальная гипертензия, усиленное сердцебиение, стенокардия и сердечные аритмии.

Клиническая картина тяжелого приступа гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта.

Симптомы гипогликемии почти всегда можно быстро устранить немедленным употреблением углеводов (сахар). Искусственные подсластители неэффективны.

Из опыта применения других производных сульфонилмочевины известно, что, несмотря на начальную эффективность мер по устранению гипогликемии, она может возникнуть снова.

Тяжелая или длительная гипогликемия, которая только временно устраняется обычными количествами сахара, требует немедленного лечения, иногда - госпитализации.

К факторам, способствующим развитию гипогликемии, относятся:

нежелание или (особенно в пожилом возрасте) неспособность пациента к сотрудничеству с врачом;

недоедание, нерегулярное питание или пропуск приема пищи или период голодания;

нарушение диеты;

несоответствие между физической нагрузкой и потреблением углеводов;

употребление алкоголя, особенно в сочетании с пропуском приема пищи;

нарушение функции почек;

тяжелое нарушение функции печени;

передозировка препаратом Амарил®;

определенные декомпенсированные заболевания эндокринной системы, которые влияют на углеводный обмен или контррегуляцию гипогликемии (например, при некоторых нарушениях функции щитовидной железы и недостаточности функции передней доли гипофиза или коры надпочечников);

одновременное применение некоторых других лекарственных средств (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Лечение препаратом Амарил® требует регулярного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Кроме того, рекомендуется проводить определение содержания гликозилированного гемоглобина.

Во время лечения препаратом Амарил® необходимо регулярно контролировать показатели функции печени и гематологические показатели (особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов).

В стрессовых ситуациях (например, травма, незапланированные хирургические вмешательства, инфекции, сопровождающиеся повышением температуры тела) может быть показан временный перевод пациента на инсулин.

Опыт применения препарата Амарил® пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени или пациентам, находящимся на диализе, отсутствует. Пациентам с тяжелыми нарушениями функций почек или печени показан перевод на инсулин.

Лечение пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препаратами сульфонилмочевины может привести к развитию гемолитической анемии. Поскольку глимепирид относится к классу препаратов сульфонилмочевины, его следует с осторожностью назначать пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Им следует назначать альтернативные препараты, не содержащие сульфонилмочевину.

Амарил® содержит лактозы моногидрат. Этот препарат не следует принимать пациентам, которые имеют достаточно редкую наследственную непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение абсорбции глюкозы-галактозы.

Беременность. Риск, связанный с диабетом. Отклонения от нормальных уровней глюкозы в крови во время беременности могут быть причиной увеличения вероятности возникновения врожденных пороков развития и перинатальной смертности. Поэтому следует тщательно контролировать количество глюкозы в крови беременной женщины для того, чтобы избежать тератогенного риска.

Беременная с сахарным диабетом должна быть переведена на инсулин. Женщины, страдающие сахарным диабетом, должны информировать своего врача о планируемой беременности для коррекции лечения и перехода на инсулин.

Риск, связанный с глимепиридом. Нет данных по применению глимепирида беременными женщинами. Согласно результатам экспериментов на животных, препарат имеет репродуктивную токсичность, связанную, вероятно, с фармакологическим действием глимепирида (гипогликемией).

Поэтому в течение всего периода беременности женщине глимепирид применять нельзя.

Если пациентка, принимающая глимепирид, планирует беременность или забеременела, ее как можно скорее следует перевести на терапию инсулином.

Период кормления грудью.

Неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко у человека. У крыс глимепирид выделяется в грудное молоко. Поскольку другие производные сульфонилмочевины выделяются в грудное молоко и учитывая риск развития гипогликемии у детей, которых кормят грудным молоком, на фоне лечения глимепиридом кормление грудью не рекомендуется.

Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились.

Способность к концентрации и скорость реакции могут снижаться вследствие гипогликемии или гипергликемии или, например, из-за ухудшения зрения. Это может создавать риск в ситуациях, когда такая способность является особенно важной (например, управление автомобилем или работа с другими механизмами).

Пациентов следует предостерегать, что они не должны допускать развития у себя гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно касается тех лиц, которые плохо или совсем не могут распознавать у себя симптомы-предвестники гипогликемии, и тех, у кого приступы гипогликемии являются частыми. Необходимо серьезно взвесить, стоит ли при таких обстоятельствах садиться за руль или работать с другими механизмами.

Препарат предназначен для перорального приема.

Успешное лечение диабета зависит от соблюдения больным соответствующего рациона питания, регулярной физической активности, а также постоянного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Несоблюдение больным диеты не может быть компенсировано приемом таблеток или применением инсулина.

Дозировка зависит от результатов анализов содержания глюкозы в крови и моче.

Начальная доза составляет 1 мг (1/2 таблетки по 2 мг) глимепирида в сутки. Если такая доза позволяет контролировать заболевание, ее следует применять для поддерживающей терапии.

Если гликемический контроль не является оптимальным, дозу нужно увеличивать до 2, 3 или 4 мг глимепирида в сутки поэтапно (с интервалами в 1-2 недели). Для различных режимов лечения препарат доступен в различных дозировках.

Доза свыше 4 мг в сутки дает лучшие результаты только в отдельных случаях. Максимальная рекомендуемая доза - 6 мг препарата Амарил® в сутки.

Если максимальная суточная доза метформина не обеспечивает достаточного гликемического контроля, можно начать сопутствующую терапию глимепиридом.

Придерживаясь предварительной дозировки метформина, прием глимепирида следует начать с низкой дозы, которую затем можно постепенно повышать до максимальной суточной дозы, ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля. Комбинированную терапию нужно проводить под пристальным наблюдением врача.

Если максимальная суточная доза препарата Амарил® не обеспечивает достаточного гликемического контроля, при необходимости можно начать сопутствующую терапию инсулином. Придерживаясь предварительной дозировки глимепирида, лечение инсулином следует начинать с низкой дозы, которую затем можно повышать, ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля.

Комбинированную терапию следует проводить под пристальным наблюдением врача.

Обычно одна доза глимепирида в сутки является достаточной. Ее рекомендуется принимать незадолго до или во время сытного завтрака или - если завтрака нет - незадолго перед или во время первого основного приема пищи. Ошибки в применении препарата, например пропуск приема очередной дозы, никогда нельзя исправлять путем последующего приема более высокой дозы. Таблетку следует глотать не разжевывая, запивая жидкостью.

Если у больного наблюдается гипогликемическая реакция на применение глимепирида в дозе 1 мг в сутки, это означает, что сахарный диабет может быть контролируем только с помощью соблюдения диеты.

Улучшение контролируемости диабета сопровождается повышением чувствительности к инсулину, поэтому во время курса лечения потребность в глимепириде может уменьшаться. Во избежание гипогликемии следует постепенно уменьшать дозу или вообще прервать терапию. Необходимость в пересмотре дозировки также может возникнуть, если у больного меняется масса тела или образ жизни или действуют другие факторы, которые повышают риск гипо- или гипергликемии.

Переход с пероральных гипогликемических агентов на препарат Амарил®.

Обычно можно осуществить переход с других пероральных гипогликемических агентов на Амарил®. Во время такого перехода следует учитывать силу и период полувыведения предыдущего средства. В некоторых случаях, особенно если противодиабетический препарат имеет длительный период полувыведения (например хлорпропамид), перед началом приема Амарила рекомендуется подождать несколько дней. Это позволяет уменьшить риск гипогликемических реакций вследствие аддитивного действия двух агентов.

Рекомендуемая начальная доза - 1 мг глимепирида в сутки. Как отмечалось выше, дозу можно поэтапно увеличить с учетом реакций на препарат.

Переход с инсулина на препарат Амарил®.

В исключительных случаях больным сахарным диабетом II типа, принимающим инсулин, может быть показана замена его на Амарил®. Такой переход следует проводить под пристальным наблюдением врача.

Дети

На сегодня отсутствуют доказательные данные по применению глимепирида пациентам в возрасте до 8 лет. Для детей в возрасте от 8 до 17 лет существуют ограниченные доказательные данные по применению глимепирида в качестве монотерапии (см. разделы "Фармакодинамика" и "Фармакокинетика"). Существующих данных относительно безопасности и эффективности применения препарата детям недостаточно, поэтому его не рекомендуется применять этой категории пациентов.

Передозировка может приводить к гипогликемии, которая длится от 12 до 72 часов и после первого облегчения может появляться повторно. Симптомы могут проявиться через 24 часа после применения препарата. Как правило, для таких больных рекомендуется наблюдение в клинике. Могут возникать тошнота, рвота и боль в эпигастрии. Гипогликемия часто может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как беспокойство, тремор, расстройства зрения, нарушение координации, сонливость, кома и судороги.

Лечение передозировки. Лечение заключается, в первую очередь, в препятствовании абсорбции препарата. Для этого необходимо вызвать рвоту, а затем выпить воды или лимонада с активированным углем (адсорбент) и сульфатом натрия (слабительное). Если принято большое количество глимепирида, показано промывание желудка, после чего - применение активированного угля и сульфата натрия. В случае тяжелой передозировки необходима госпитализация в отделение реанимации. Как можно скорее следует начать введение глюкозы: при необходимости сначала однократная внутривенная инъекция 50 мл 50 % раствора, а затем вливание 10 % раствора с постоянным контролем уровня глюкозы в крови. Дальнейшее лечение - симптоматическое.

При лечении гипогликемии, вызванной случайным приемом препарата Амарил®, у младенцев и детей младшего возраста дозу глюкозы нужно особенно тщательно корректировать, учитывая возможность возникновения опасной гипергликемии, а ее контроль осуществлять путем внимательного наблюдения за уровнем глюкозы в крови.

Учитывая опыт применения Амарила® и других производных сульфонилмочевины, во время клинических исследований наблюдались побочные реакции, приведенные ниже по классам органов и систем в порядке уменьшения частоты возникновения: те, что возникали очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 до <1/10; нечасто: ≥1/1000 до < 1/100; редко: ≥1/10000 до <1/1000; очень редко: <1/10000); частота неизвестна (нельзя рассчитать по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко: тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эритропения, гемолитическая анемия и панцитопения, которые, как правило, являются обратимыми после отмены препарата. Частота неизвестна: тяжелая тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 10000/мкл и тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: лейкоцитокластический васкулит, умеренные реакции гиперчувствительности, которые могут прогрессировать до тяжелых форм, сопровождаясь одышкой, падением артериального давления и иногда шоком.

Частота неизвестна: возможна перекрестная аллергия с производными сульфонилмочевины, сульфонамидами или родственными веществами.

Метаболические и алиментарные расстройства.

Редко: гипогликемия.

Такие гипогликемические реакции преимущественно возникают немедленно, могут быть тяжелыми и не всегда легко могут быть скорректированы. Возникновение подобных реакций, как и в случае лечения другими гипогликемическими средствами, зависит от индивидуальных факторов, таких как привычки в питании и доза препарата (подробнее см. в разделе "Особенности применения").

Со стороны органов зрения.

Частота неизвестна: могут возникать транзиторные зрительные расстройства, особенно в начале лечения, обусловленные изменением уровня глюкозы в крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, ощущение дискомфорта в животе, боль в животе, которые редко приводят к необходимости прекращения лечения.

Гепатобилиарные расстройства.

Частота неизвестна: повышение уровней печеночных ферментов.

Очень редко: нарушение функции печени (например, с холестазом или желтухой), гепатит и печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Частота неизвестна: могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь, крапивницу и чувствительность к свету.

Лабораторные показатели.

Очень редко: снижение уровня натрия в сыворотке крови.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после одобрения лекарственного средства разрешительными органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальные системы сообщений.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше +30 °С.

№ 30 (15х2): по 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

САНОФИ С.Р.Л./ SANOFI S.R.L.

Адрес

С.С. 17 КМ 22, СКОППИТО (АКВИЛА), 67019, Италия / S.S. 17 KM 22, SCOРРІTO (AQ), 67019, Italy

Заявитель

ООО "Санофи-Авентис Украина", Украина/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.