Амбробене раствор оральный 7,5 мг/мл флакон с пробкой-капельницей 40 мл

Состав

действующее вещество: амброксол гидрохлорид 7,5 мг/мл;

вспомогательные вещества: калия сорбат, хлористоводородная кислота 25%, вода очищенная. оральный раствор 7,5 мг/мл флакон с пробкой-капельницей 100 мл с дозирующим стаканчиком.

Лекарственная форма

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Код ATX R05C B06.

Фармакодинамика

Амброксол гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделению слизи и улучшению мукоцилиарного клиренса. Активация секреции жидкости и повышение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель. Сообщалось о местном анестезирующем эффекте гидрохлорида амброксола, что может объясняться способностью блокировать натриевые каналы. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации. Амброксол гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Исследования in vitro обнаружили, что гидрохлорид амброксола значительно снижает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток. Сообщалось о значительном уменьшении выраженности боли и покраснения в горле у пациентов с фарингитом при применении препарата. После применения гидрохлорида амброксола повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и мокроте.

Фармакокинетика

Абсорбция.
Амброксол почти полностью абсорбируется после перорального применения. Сmax после перорального приема достигается через 1-3 часа.
Биодоступность амброксола уменьшается на 1/3 после приема внутрь в результате первичного метаболизма.

Деление.
При пероральном приеме распределение гидрохлорида амброксола из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с белками крови.

Метаболизм и выведение.
Около 30% дозы после приема внутрь выводится путём пресистемного метаболизма. Амброксол гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромоантраниловой кислоты (около 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP 3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола в дибромоантраниловую кислоту. За 3 дня перорального приема около 6% дозы выводится в неизмененном виде, тогда как около 26% дозы – в конъюгированной форме с мочой. Т½ из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, что составляет около 8% общего клиренса.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата. Для таблеток и сиропа также: редкие наследственные состояния, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательными веществами препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Амбробене не рекомендуется принимать одновременно со средствами с противокашлевой активностью (например, кодеином), так как это приведет к затруднению выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения выраженности кашля. Применение Амбробене в сочетании с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) может улучшить поступление антибиотиков в легочную ткань. Такое взаимодействие с доксициклином широко используется в терапевтических целях.

Особенности применения

Сообщалось о незначительном количестве случаев развития тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), связанных с применением отхаркивающих средств, таких как гидрохлорид амброксола. В основном их можно было объяснить тяжестью протекания основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксола.

На начальной стадии синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла у пациента могут возникнуть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота в теле, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах, применяют симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, Амбробенский сироп следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия). У больных с тяжелой почечной недостаточностью возможно скопление печеночных метаболитов амброксола. У пациентов с нарушениями функции почек и тяжелыми заболеваниями печени следует применять Амброксол только после консультации с врачом. В этом случае рекомендуется снизить дозировку и увеличивать время между приемами препарата. Необходима осторожность у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки.

У больных бронхиальной астмой и серьезными астматическими приступами амброксол в виде сиропа следует применять с осторожностью. Амбробированный сироп содержит сорбит. 5 мл сиропа содержат 2,1 г сорбита (что соответствует 0,18 ХО) и является источником 0,53 г фруктозы. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат. Амбробеный сироп содержит сахарин натрия, который следует учитывать больным сахарным диабетом. Пациентам с редкими наследственными формами и непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать препарат в форме таблеток.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Данных о применении амброксола у беременных недостаточно, особенно для периода до 28 недели беременности. Амброксол не показал никаких тератогенных эффектов в ходе исследований на животных. Однако следует соблюдать привычные меры при приеме лекарственных средств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять этот препарат.

Кормление грудью. Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательное воздействие на детей грудного возраста, амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Амбробированный раствор оральный применяют после еды.

Дозируют препарат с помощью мерного стаканчика. Капли принимать после еды, растворенными в жидкости (например, в воде, чае или соке).

Муколитический эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.

Дети в возрасте старше 12 лет и взрослые: в первые 2-3 дня – по 4 мл 3 раза в сутки, далее – по 4 мл 2 раза или по 2 мл 3 раза в сутки.

Дети в возрасте 2-5 лет: по 1 мл 3 раза в день. Дети в возрасте 6-12 лет: по 2 мл 2-3 раза в день.

Продолжительность лечения зависит от особенностей протекания заболевания. Амбробированный раствор не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом. При нарушениях функции почек и тяжелых заболеваниях печени можно принимать только под наблюдением врача. В этом случае рекомендуется снизить дозировку и увеличить время между приемами препарата. При острых заболеваниях следует проконсультироваться с лечащим врачом, если симптомы не исчезают и/или усиливаются, несмотря на прием препарата Амбробене.

Дети

Сироп и р-р используют у детей в возрасте от 2 лет. Препарат в форме капсул пролонгированного действия не следует применять у детей. Для детей рекомендуется применение препарата в виде сиропа и раствора. Таблетки применяют у детей в возрасте от 6 лет, не переносящих сироп или раствор для ингаляций и приема внутрь. У детей в возрасте до 6 лет применять Амбробене в виде сиропа и капель.

Передозировка

В настоящее время нет сообщений о специфических симптомах передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или в случае ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным эффектам амброксола в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения. Наиболее частыми были кратковременное беспокойство и диарея. Согласно доклиническим исследованиям, при значительной передозировке могут возникать повышенное слюноотделение, тошнота, рвота и гипотензия.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, реакции со стороны слизистых, ангионевротический отек, диспноэ, зуд, аллергические реакции. Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, крапивница.

Со стороны нервной системы: дисгевзия.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, сухость дыхательных путей, гипотезия глотки.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства (например тошнота, рвота, диспепсия, изжога, боль и дискомфорт в животе, запор, диарея), сухость во рту, нарушение вкуса, гиперсаливация, гипестезия полости рта.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, сыпь, контактный дерматит. Сообщалось о случаях тяжелых поражений кожи: синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла, связанные с применением муколитических средств, таких как амброксол. В основном их можно было объяснить тяжестью протекания основного заболевания или одновременным применением другого препарата.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия.

Общие расстройства: головная боль, обморок, лихорадка, озноб.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения. Хранить в безопасном месте от детей.

Упаковка

Флакон 40 мл с пробкой-капельницей и мерным стаканчиком в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Меркль ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.