Инструкция Амброксол сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл

Состав

действующее вещество: 5 мл сиропа содержит гидрохлорида амброксола 15 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), этанол 96 %, сорбит (Е 420), ароматизатор малиновый, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая сироповидная сладкая жидкость на вкус с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях.

Код ATX R05C B06.

Фармакодинамика

Амброксол – муколитическое средство. Стимулирует серозные клетки бронхиальных желез слизистой бронхов, повышая содержание серозного секрета, и восстанавливает нарушенное соотношение серозно-слизистых компонентов мокроты. Препарат активизирует гидролизующие ферменты, усиливает высвобождение лизосом из клеток Кларка, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Амброксол повышает уровень сурфактанта в легких и мукоцилиарный транспорт мокроты.

Фармакокинетика

При приеме внутрь амброксол практически полностью адсорбируется в пищеварительном тракте, быстро распределяется в тканях организма, высокая концентрация определяется в легких. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 0,5-3 часа. Связывается с белками крови около 90%. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко. Не кумулируется.

Подвергается метаболизму в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения составляет 7–12 часов.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, судорожный синдром, редкие наследственные состояния, из-за которых возможна непереносимость вспомогательного вещества (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.

Особенности применения

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса – Джонсона и синдром Лайелла, совпавших во времени с применением гидрохлорида амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах может применяться симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксола.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, следует применять с осторожностью, поскольку гидрохлорид амброксола может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксол, сироп 15 мг/5 мл только после консультации с врачом. При применении гидрохлорида амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, содержит 2,0 г сорбита в 5 мл (эквивалентно 9,8 г при применении максимальной рекомендуемой суточной дозы). Он также оказывает незначительный слабительный эффект. Энергетическая ценность 1 г сорбита – 2,6 ккал.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать это лекарственное средство.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, можно применять пациентам, больным сахарным диабетом.

Это лекарственное средство содержит не менее 2,1% этанола (алкоголя), то есть 250 мг/дозу (10 мл), что эквивалентно 6,33 мл пива, 2,64 мл вина в дозе.

Вреден для пациентов, больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении беременным и кормящим грудью, детям, пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией.

Наличие в составе препарата пропилпарабена (Е 216) и метилпарабена (Е 218) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Срок годности после открытия флакона – 30 дней.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Применение в период беременности или кормления грудью

Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий гидрохлорида амброксола на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В клинических исследованиях применения препарата после 28 недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод.

Однако следует придерживаться привычных оговорок относительно приема лекарства во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять амброксол.

Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Если не прописано иное, рекомендуемая доза лекарственного средства Амброксол, сироп 15 мг/5 мл.

дети в возрасте до 2 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг гидрохлорида амброксола в сутки); дети 2–6 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг гидрохлорида амброксола в сутки); дети в возрасте 6–12 лет: 5 мл (1 чайная ложка) 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг гидрохлорида амброксола в сутки); взрослые и дети от 12 лет: доза составляет 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг гидрохлорида амброксола в сутки) в течение первых 2–3 дней и затем 10 мл (2 чайные ложки) 2 раза в сутки ( эквивалентно 60 мг гидрохлорида амброксола в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола/сут).

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, можно применять независимо от еды. Дозу Амброксола, сиропа 15 мг/5 мл, можно отмерить с помощью прилагаемой мерной ложечки.

В общем нет ограничений относительно продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.

Амброксол сироп 15 мг/5 мл не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл можно применять пациентам, больным сахарным диабетом; 5 мл содержит 2,0 г углеводов.

Дети

Препарат можно использовать в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка

До сих пор нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения препарата, соответствуют известным побочным действиям Амброксола, сиропа 15 мг/5 мл, в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:

очень часто ≥ 1/10;

часто ≥ 1/100 – < 1/10;

нечасто ≥ 1/1000 – < 1/100;

редко ≥ 1/10000 – < 1/1000;

очень редко <1/10000;

частота неизвестна – невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы:

редко – реакции гиперчувствительности;

частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко – сыпь, крапивница;

частота неизвестна – серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы:

часто – дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – тошнота, изжога, чувство переполненности желудка, снижение чувствительности в полости рта;

нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;

редко – сухость в горле;

очень редко – запор, слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто – снижение чувствительности в глотке;

очень редко – ринорея;

неизвестно – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы:

очень редко – дизурия.

Общие нарушения:

нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых.

Лекарственное средство содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл во флаконе в пачке с мерной ложкой.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО "Тернофарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.