Инструкция Амброксол таблетки 30 мг блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Амброксол

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: аmbroxol,

1 таблетка содержит гидрохлорида амброксола 30 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Таблетки белого или почти белого цвета с плоской поверхностью, чертой и фаской.

Название и местонахождение производителя.

ООО "Тернофарм".

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, http://www.ternopharm.com.ua.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Амброксол. Код АТС R05C B06.

Муколитический (секретолитический), отхаркивающее средство. Разжижает мокроту, снижая ее вязкость и адгезивность, облегчает отхаркивание и эвакуацию его с дыхательных путей. Механизм действия амброксола обусловлен стимуляцией серозных клеток желез слизистой оболочки бронхов с нормализацией соотношения серозного и слизистого компонентов мокроты, активацией ферментов, расщепляющих связки в мукополисахаридах мокроты, стимуляцией образования сурфактанта в альвеолах и бронх. Благодаря увеличению продукции сурфактанта оказывает противовоспалительное действие, обладает антиоксидантными свойствами, повышает местный иммунитет. Оказывает слабое противокашлевое действие.

Терапевтический эффект развивается через 30 минут после приема и сохраняется в течение 6–12 ч (в зависимости от дозы).

Показания к применению.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Амброксол, таблетки по 30 мг, нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к гидрохлориду амброксола или к другим компонентам препарата. В случае редких наследственных состояний, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом препарата (см. раздел «

Надлежащие меры безопасности при применении

»), применение препарата противопоказано.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Возможно возникновение синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла), связанных с применением отхаркивающих средств, таких как гидрохлорид амброксола. В большинстве своем их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксола.

Амброксол, таблетки по 30 мг, содержат 147 мг лактозы в максимально рекомендуемой суточной дозе 120 мг.

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Поскольку гидрохлорид амброксола может усиливать секрецию слизи, Амброксол, таблетки по 30 мг, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Амброксол, таблетки по 30 мг, следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени (а именно интервал между применением следует увеличить или дозу следует снизить).

Накопление метаболитов, образующихся в печени, ожидается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28 недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод.

Однако следует соблюдать привычные меры предосторожности при приеме лекарства во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Амброксол, таблетки по 30 мг.

Кормление грудью. Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного воздействия на грудных детей, Амброксол, таблетки по 30 мг, не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дети. Применяют детям в возрасте от 6 лет, не переносящим сиропа или раствора для перорального применения и ингаляций.

Способ применения и дозы.

Если не прописано иначе, рекомендованная доза препарата Амброксол, таблетки по 30 мг составляет:

дети от 6 до 12 лет: как правило, доза составляет ½ таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг гидрохлорида амброксола/сут);

взрослые и дети от 12 лет: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг гидрохлорида амброксола/сут). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг гидрохлорида амброксола/сут).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола/сут).

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (вода, чай или фруктовый сок), после приема пищи.

Амброксол, таблетки по 30 мг, не следует применять более 4-5 дней без консультации с врачом.

Передозировка.

Симптомы. Амброксол гидрохлорид хорошо переносится после перорального применения до 25 мг/кг/сут. После передозировки гидрохлоридом амброксолом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Сообщалось о случаях краткосрочного беспокойства и диареи.

По аналогии с доклиническими исследованиями чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, позывов к рвоте, рвоте и снижению АД.

Лечение. Неотложные меры, такие как стимулирование рвоты и промывания желудка, в целом не показаны и должны применяться при острой интоксикации. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Общие нарушения:

нечасто – реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, реакции со стороны слизистых, ангионевротический отек, диспноэ, зуд и другие аллергические реакции), лихорадка;

очень редко – анафилактические реакции, включая анафилактический шок;

неизвестно – крапивница.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

неизвестно – эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – диарея;

нечасто – желудочно-кишечные жалобы (например тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе), сухость во рту;

редко – изжога;

очень редко – запор, слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы:

очень редко – ринорея, сухость дыхательных путей.

Со стороны мочевыделительной системы:

очень редко – дизурия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение Амброксола, таблеток по 30 мг и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки №20 (10×2) в блистерах.

Категория отпуска. Без рецепта.