Инструкция Амброксол-Тева сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл

Состав

действующее вещество: амброксол гидрохлорид;

5 мл сиропа содержат гидрохлорида амброксола 15 мг;

другие составляющие: cорбита некристаллизующийся раствор, пропиленгликоль, ароматизатор малиновый, сахарин, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор с малиновым ароматом.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Код ATX R05C B06.

Фармакодинамика

Амброксол гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделению слизи и улучшению мукоцилиарного клиренса.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
Сообщалось о местном анестезирующем эффекте гидрохлорида амброксола, что может объясняться способностью блокировать натриевые каналы. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации.

Амброксол гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro. Исследования in vitro выявили, что гидрохлорид амброксола значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Зафиксировано значительное уменьшение боли и покраснения горла у пациентов с фарингитом при применении препарата.

После применения гидрохлорида амброксола повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика

Абсорбция. Абсорбция гидрохлорида амброксола из пероральных форм непролонгированного действия быстра и достаточно полна, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 ч при применении форм медленного высвобождения.

Деление. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится вследствие пресистемного метаболизма. Амброксол гидрохлорид метаболизируется, главным образом, в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Доказано, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромантраниловой кислоте.

Около 6% дозы выводятся в неизмененной форме, в то время как примерно 26% дозы в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 83% общего клиренса.

Фармакокинетика в специальных группах больных. У пациентов с нарушениями функции печени выведение гидрохлорида амброксола уменьшено, что обуславливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон гидрохлорида амброксола достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому никакая коррекция дозы не требуется.

Употребление пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата.

Редкие наследственные состояния, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение амброксола и подавляющих кашель средств может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особенности применения

Сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез), связанных с применением амброксола. При возникновении или прогрессировании кожных высыпаний (иногда ассоциированных с волдырями или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу.

Амброксол-Тева, сироп, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) из-за риска содействия накоплению секрета.

У больных с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, возможно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени. Пациентам с нарушениями функции почек и тяжелыми заболеваниями печени следует применять амброксол только после консультации с врачом.

Амброксол-Тева, сироп, содержит сорбит. 5 мл сиропа содержат 2,1 г сорбита (что соответствует 0,18 ХО). Энергетическая ценность 1 г сорбита – 2,6 ккал. Сорбит может оказывать мягкое слабительное действие. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не оказали прямого или косвенного вредного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28 недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод. Несмотря на это, следует соблюдать привычные меры по приему лекарственных средств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять препарат.

Кормление грудью

Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного воздействия на грудных детей, амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность

Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способ применения и дозы

Амброксол-Тева, сироп, принимают внутрь после еды. После приема рекомендуется выпить 1 стакан воды. Муколитический эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: в первые 2-3 суток – по 10 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг гидрохлорида амброксола в сутки), далее – по 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг гидрохлорида амброксола) в сутки . В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола в сутки).

Взрослым и детям старше 12 лет целесообразно применять лекарственную форму, содержащую более высокую концентрацию амброксола гидрохлорида (например, Амброксол-Тева, раствор, 37,5 мг/5 мл).

Дети:

в возрасте до 2 лет (кроме новорожденных и недоношенных) – по 2,5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг гидрохлорида амброксола в сутки); в возрасте от 2 до 5 лет – по 2,5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг гидрохлорида амброксола в сутки); в возрасте от 6 до 12 лет – по 5 мл 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг гидрохлорида амброксола в сутки).

Продолжительность лечения зависит от особенностей протекания заболевания.

Амброксол-Тева, сироп, не следует применять более 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети

Препарат можно использовать детям. Применение детям младше 2 лет возможно только по назначению врача.

Передозировка

В настоящее время нет сообщений о специфических симптомах передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным эффектам амброксола в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения. Чаще наблюдали кратковременное беспокойство и диарею.

Согласно доклиническим исследованиям, при значительной передозировке могут возникать повышенное слюноотделение, тошнота, рвота и артериальная гипотензия.

Побочные реакции

По частоте побочные реакции распределены по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

редко – реакции гиперчувствительности;

частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.

Со стороны пищеварительной системы:

часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта;

нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;

редко – сухость в горле;

очень редко – слюнотечение.

Со стороны нервной системы:

часто – дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны дыхательной системы:

часто – снижение чувствительности в глотке;

частота неизвестна – диспноэ (как реакция гиперчувствительности).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко – сыпь, крапивница;

частота неизвестна – тяжелые поражения кожи (включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформную эритему и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Общие нарушения:

нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых.

Срок годности

5 лет.

После первого открытия флакона – 1 год.

Условия хранения

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл сиропа во флаконе; по 1 флакону вместе с мерным стаканчиком в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Меркль ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.