Инструкция Амброксол-Здоровье форте сироп 30 мг/5 мл флакон 100 мл

Состав

действующее вещество: 5 мл сиропа содержат гидрохлорида амброксола 30 мг;

другие составляющие: сорбит (Е 420); глицерин; пропиленгликоль; бензойная кислота (Е 210); лимонная кислота, моногидрат; натрия гидроксид; вода очищенная; ароматизатор «Малина», содержащий пропиленгликоль, этанол, альфа-токоферол, аскорбиновую кислоту, воду очищенную.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или желтоватая прозрачная жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Код АТХ R05С В06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество сиропа - гидрохлорид амброксола - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит типа I в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего уменьшается вязкость слизи, отделение слизи и ее выведение (улучшение мукоцилиарного клиренса). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Амброксол гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксол гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении ингаляционных форм амбоксола у пациентов с фарингитом.

После применения гидрохлорида амброксола повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика

Абсорбция гидрохлорида амброксола из пероральных форм немедленного высвобождения быстра и достаточно полна, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 ч при применении форм медленного высвобождения.

При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с белками.

Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксол гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы).

Через 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, в то время как примерно 26% дозы – в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет около 8% от общего клиренса. Через 5 дней примерно 83% от общей дозы выводится с мочой.

У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола уменьшено, что обуславливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон гидрохлорида амброксола достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому никакая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к гидрохлориду амброксола или к другим компонентам препарата.
Нельзя применять детям до 2 лет без назначения врача.

Особые меры безопасности.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), которые наблюдались одновременно с применением отхаркивающих средств, таких как гидрохлорид амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, сходные с признаками начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Не следует при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах начинать симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксола.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия), препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать гидрохлорид амброксола только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголь) менее 100 мг/дозу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата и подавляющих кашель может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса, поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Применение в период беременности или кормления грудью

Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Не рекомендуется применять препарат в I триместре беременности. При применении препарата после 28-й недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод, однако следует соблюдать привычные меры предосторожности при приеме лекарства в период беременности. Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко, поэтому его не рекомендуется применять в период кормления грудью. Результаты исследований не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способ применения и дозы

Если не указано иное, рекомендуется следующий режим приема:

Дети до 2 лет: 1,25 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг гидрохлорида амброксола в сутки). Дети от 2 до 5 лет: 1,25 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг гидрохлорида амброксола в сутки). Дети от 6 до 12 лет: 2,5 мл до 3 раз в сутки (эквивалентно 30-45 мг гидрохлорида амброксола в сутки). Взрослые и дети от 12 лет: обычная доза составляет 5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг гидрохлорида амброксола в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола/сут).

Амброксола гидрохлорид можно применять независимо от употребления пищи, дозу можно отмерить с помощью прилагаемой мерной ложки.

В случае использования сиропа в кратной дозе 5 мл можно использовать препарат в виде саше.

В общем нет ограничений относительно продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.

Амброксол гидрохлорид не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Препарат подходит для применения пациентам, больным сахарным диабетом.

Дети

Препарат можно использовать в педиатрической практике. Детям младше 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка

В настоящее время нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным действиям гидрохлорида амброксола в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в полости рта, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, слюнотечение, сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие нарушения: лихорадка, реакции со стороны слизистых.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл во флаконе с мерной ложкой в коробке, по 5 мл в саше №20 в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.