Амброксол-Здоровье сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: ambroxol;

5 мл сиропа содержат гидрохлорида амброксола 15 мг;

другие составляющие: сорбит (Е 420); глицерин; пропиленгликоль; бензойная кислота (Е 210); лимонная кислота, моногидрат; натрия гидроксид; вода очищенная; ароматизатор «Малина», содержащий пропиленгликоль, этанол, альфа-токоферол, аскорбиновую кислоту, воду очищенную.

Лекарственная форма.

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость со специфическим запахом.

Название и местонахождение производителя.

ООО «Фармацевтическая компания Здоровье».

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

ООО "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народа".

Украина, 61002, г. Харьков, ул. Мельникова, 41.

Название и местонахождение заявителя.

ООО «Фармацевтическая компания Здоровье».

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Фармакотерапевтическая группа.

Действующее вещество сиропа - гидрохлорид амброксола - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, в результате чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Амброксол гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксол гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

После применения гидрохлорида амброксола повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Абсорбция гидрохлорида амброксола быстра и достаточно полна, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.

При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме был определен как 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с протеинами.

Амброксол гидрохлорид метаболизируется, главным образом, в печени.

За 3 дня перорального приема около 6% дозы находятся в свободной форме, в то время как примерно 26% дозы - в конъюгированной форме в моче.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 8% общего клиренса.

У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола уменьшено, что обуславливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови.

Поскольку терапевтический диапазон гидрохлорида амброксола достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому никакая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Показания к применению.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, судорожный синдром, редкая наследственная непереносимость фруктозы.

Надлежащие меры безопасности при применении.

С осторожностью назначают при печеночной и/или почечной недостаточности, при заболеваниях, связанных с повышенным скоплением бронхиального секрета (например злокачественный реснитчатый синдром).

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

При приеме очередной дозы при следующем приеме не следует превышать дозу препарата.

При лечении необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

Пациентам с нарушенной функцией почек следует принимать только после консультации с врачом.

Было несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) — связанные с применением отхаркивающих средств, на начальной стадии которых у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам гриппа симптомы (ломота, ринит, кашель и боль в горле). Имеется вероятность ошибочного применения препаратов против кашля и простуды при таких симптомах. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в I триместре беременности. Применение препарата во ІІ-ІІІ триместрах беременности возможно только в случае, когда, по мнению врача, ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко, поэтому его не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Дети.

Препарат применяют в педиатрической практике. Детям от 12 лет рекомендуется применять препарат Амброксол-Здоровье форте, содержащий в 5 мл сиропа (1 мерная ложка) гидрохлорида амброксола 30 мг.

Способ применения и дозы.

Препарат можно принимать независимо от еды.

· взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл (2 мерные ложки) 3 раза в сутки;

· дети в возрасте 6-12 лет: 5 мл (1 мерная ложка) 2-3 раза в сутки;

· дети в возрасте 2-6 лет: 2,5 мл 3 раза в сутки;

· дети до 2 лет: 2,5 мл 2 раза в сутки.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с лечащим врачом, если симптомы не исчезают и/или усиливаются, несмотря на прием препарата.

Передозировка

Симптомы: диспепсия, тошнота, диарея, кратковременное беспокойство. При значительной передозировке возможны резкое снижение АД, рвота, усиление слюноотделения.

Искусственно вызванная рвота, после чего назначить питье (молоко или чай), прием жиросодержащих продуктов. Промывание желудка рекомендуется в первые 1-2 ч после приема препарата. Симптоматическая терапия.

Побочные эффекты.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, сухость во рту, запор, усиление слюноотделения, снижение чувствительности в полости рта и глотке, тошнота, рвота, изжога, гастралгия.

Со стороны дыхательной системы: повышение секреции слизи в полости носа, сухость в дыхательных путях.

Со стороны нервной системы: слабость, головные боли, дисгевзия.

Со стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания.

Аллергические реакции: кожная сыпь, покраснение и отек лица, зуд, повышение температуры тела, озноб, ангионевротический отек, аллергический контактный дерматит, анафилактический шок, крапивница.

Крайне редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, связанные с применением гидрохлорида амброксола. Однако в большинстве своем их можно было объяснить тяжестью основного заболевания или одновременным применением другого препарата.

При появлении побочных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременный прием с антибиотиками (амоксициллин, доксициклин, цефуроксим, эритромицин) приводит к увеличению их концентрации в легочной ткани. При одновременном применении с противокашлевыми средствами, подавляющими кашлевой рефлекс, затрудняется отхождение мокроты и снижается отхаркивающее действие амброксола. Совместное применение с теофиллином приводит к увеличению его концентрации в крови. Препарат совместим со средствами, тормозящими родовую деятельность.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Сироп 15 мг/5 мл по 100 мл во флаконе с мерной ложкой в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.