Аминоплазмаль 10% Е раствор для инфузий 10 % флакон 500 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

АМИНОПЛАЗМАЛЬ Б.БРАУН 10% Е

(AMINOPLASMAL® B.BRAUN 10% Е)

Состав:

действующие вещества: 1000 мл раствора содержат:

другие составляющие: ацетилцистеин, кислота лимонная, моногидрат, вода для инъекций, азот.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа.

Код АТС B05В A01.

Клинические характеристики.

Показания

Раствор применяют для введения аминокислот для синтеза протеина при парентеральном питании, невозможности, недостаточности или наличии противопоказаний к пероральному или энтеральному питанию.

При парентеральном питании введение растворов аминокислот должно всегда сопровождаться адекватной поставкой энергосубстратов, например в виде углеводов.

Противопоказания.

Противопоказания,

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- врожденные патологии метаболизма аминокислот;

– тяжелые циркуляторные заболевания с риском для жизни (шок);

- гипоксия;

- недостаточное снабжение клеток кислородом; метаболический ацидоз; хронические заболевания печени;

- тяжелая почечная недостаточность без доступа к гемофильтрации и гемодиализу;

– повышенный патологический уровень в плазме одного из электролитов в составе препарата.

Этот раствор не применяют для терапии детей младше 3 лет, поскольку соотношение питательных компонентов не полностью отвечает специальным требованиям для педиатрии.

Противопоказания, эт

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- острый отек легких;

– гипергидратация.

Способ применения и дозы.

Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е следует вводить с помощью стерильной системы для инфузий сразу после открытия контейнера.

Доза препарата вычисляется в соответствии с индивидуальной потребностью пациента в углеводах, аминокислотах и жидкости в зависимости от клинического статуса (статус питания и/или степень катаболизма азота вследствие базового заболевания).

Взрослые и дети старше 15 лет:

Суточная доза:

10-20 мл/кг массы тела, что соответствует 1,0-2,0 г аминокислот/кг массы тела и эквивалентна
700-1400 мл раствора для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная суточная доза:

20 мл/кг массы тела, что соответствует 2,0 г аминокислот/кг массы тела (140 г аминокислот для пациента с массой тела 70 кг) и эквивалентно 1400 мл для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость инфузии или капельного введения соответственно:

1,0 мл/кг массы тела/ч, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/ч, что эквивалентно
70 мл/ч для пациента с массой тела 70 кг (1,17 мл/мин для пациента с массой тела 70 кг).

Дети:

Данные по дозировке для детей являются ориентировочными средними показателями. Дозировку следует подбирать индивидуально с учетом возраста ребенка, стадии развития и превалирующего заболевания.

Суточная доза для детей:

от 3 до 5 лет: 15 мл/кг массы тела, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела;

от 6 до 14 лет: 10 мл/кг массы тела, что соответствует 1,0 г аминокислот/кг массы тела.

Максимальная скорость инфузии:

1 мл/кг массы тела/ч, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/ч.

Способ и длительность применения:

Для внутривенных инфузий

Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е можно применять, пока существуют показания для парентерального питания.

Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е является структурным элементом синтеза протеина. Для полноценного парентерального питания необходимо одновременное введение энергетических нутриентов, незаменимых жирных кислот, витаминов и микроэлементов.

Побочные реакции.

При применении препарата побочные эффекты возникают относительно редко, умеренно выражены и имеют обратимый характер.

Возможно возникновение побочных эффектов, связанных как с данным конкретным раствором, так и с парентеральным питанием вообще, особенно в начале инфузионной терапии.

Нечасто (≥ 1 /1000 до < 1 /100):

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, одышка, повышение или понижение артериального давления;

Общие реакции: головная боль, лихорадка, дрожь, аллергические реакции.

Передозировка.

Симптомы

При передозировке, например, при слишком быстрой инфузии, возможны реакции непереносимости, которые могут проявляться в виде тошноты, озноба, рвоты и выведения неусвоенных аминокислот с мочой.

Лечение

В таких случаях следует прекратить инфузию и спустя некоторое время восстановить ее с меньшей скоростью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования по применению препарата женщинам в период беременности или кормления грудью не проводились. Поэтому в период беременности и кормления грудью препарат применяют с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Дети.

Применяют детям от 3 лет.

Особенности применения.

При печеночной или почечной недостаточности дозировку необходимо подбирать индивидуально.

С осторожностью препарат применяют при повышенной осмолярности плазмы.

Следует контролировать водный баланс и ионограмму сыворотки.

Введение значительных объемов инфузионных растворов при сердечной недостаточности следует проводить под тщательным наблюдением состояния пациента.

Перед началом парентерального питания следует соответствующее замещение существующего электролитного или жидкостного дисбаланса.

При нарушениях аминокислотного метаболизма другого происхождения кроме врожденных патологий метаболизма аминокислот, раствор следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы препарата.

Следует регулярно исследовать показатели электролитов в плазме, сахара крови, жидкостного и кислотно-щелочного баланса и ренальной функции (азот мочевины, креатинин).

Контроль должен включать также определение белка в плазме крови и печеночных показателей.

Каждый день необходимо проверять состояние места инфузии для своевременного обнаружения воспаления или инфекции.

Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е в качестве составной части парентерального питания следует применять совместно с необходимым количеством энергосубстратов (углеводов, жировых эмульсий), витаминов и микроэлементов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не изучалось.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е является раствором для обеспечения организма аминокислотами и электролитами в пределах парентерального режима питания.

Целью парентерального питания является обеспечение организма всеми питательными веществами, необходимыми для его роста, поддержания и регенерации тканей.

Аминокислоты имеют особенное значение, поскольку они являются незаменимыми структурными элементами для синтеза протеинов. После введения аминокислоты смешиваются с собственными аминокислотами организма. Экзогенные и эндогенные аминокислоты играют роль структурных частей для синтеза функциональных и структурных протеинов.

Во избежание неправильного усвоения аминокислот и одновременного обеспечения процессов, требующих энергии, необходимо дополнительное введение источников энергии (углеводороды/жиры).

Фармакокинетика. Поскольку компоненты аминоплазмаля Б. Браун 10% Е вводятся в организм внутривенно, их биодоступность составляет 100%.

Состав Аминоплазмаля Б.Браун 10% Е базируется на результатах клинических исследований свойств вводимых внутривенно аминокислот. Раствор имеет такой состав, что при введении происходит равномерный рост концентрации всех аминокислот в плазме крови человека. Следовательно, естественное соотношение аминокислот плазмы крови друг к другу, то есть аминокислотный гомеостаз, сохраняется даже при вливании Аминоплазмаля Б.Браун 10% Е.

Аминокислоты, не использованные для синтеза протеинов, метаболизируются в организме следующим образом. Путем трансаминирования аминогруппа отделяется от углеродного скелета. Углеродный скелет сразу окисляется до СО2 или используется печенью в качестве субстрата для глюконеогенеза. Аминогруппа также метаболизируется в печени к мочевине.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-соломенного цвета практически без частиц.

Общее содержание аминокислот 100 г/л

Общее содержание азота 15,8 г/л

Энергетическая ценность 1000 мл ≈ 1675 кДж ≈ 400 ккал

Теоретическая осмолярность 1021 мОсм/л

Кислотность титрования (pH 7,4) примерно 26 ммоль/л

Несовместимость.

Особое внимание следует обращать на совместимость. Препарат не следует применять с другими лекарственными средствами, если их совместимость не была предварительно проверена.

Не рекомендуется вводить какие-либо другие лекарственные средства в раствор Аминоплазмаля Б.Браун 10% Е, их следует включать в стандартные растворы углеводов и электролитов.

При необходимости добавление к парентеральному питанию других питательных компонентов, таких как углеводы, жиры, витамины, микроэлементы, смешивание следует производить в жестких асептических условиях. После добавления любого из компонентов раствор следует тщательно перемешать.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Препарат предназначен для однократного применения. Неиспользованные объемы препарата не хранятся. Нельзя использовать препарат, если раствор непрозрачен, на флаконе есть следы повреждений или нарушена герметичность.

Упаковка. По 500 мл раствора во флаконах.

По 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Б.Браун Мельзунген АГ/B.Braun Melsungen AG.

Местонахождение.

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия/

Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen , Германия .