Инструкция Аргедин Босналек крем для наружного применения 1 % туба 40 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

АРГЕДИН БОСНАЛЕК

(ARGEDIN BOSNALIJEK)

Состав:

действующие вещества: 1 г крема содержит серебра сульфадиазина 10 мг;

другие составляющие: парафин белый мягкий, пропиленгликоль, воск неионный эмульгированный, парафин жидкий, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные и химиотерапевтические препараты, применяемые в дерматологии.

Код АТС D06В А01.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией; профилактика инфицирования при этих повреждениях и ранах, ссадях, небольших порезах, а также при трансплантации кожи.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к сульфонамидам, серебру или любому другому ингредиенту препарата; порфирия.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для местного использования.

После очистки поверхности ожога или другой раны Аргедин Босналек наносят на нее (или на марлевую салфетку, которая накладывается на пораженную поверхность) слоем толщиной примерно 2-3 мм стерильным шпателем или рукой в перчатке. Крем обычно наносят на пораженные поверхности 1-2 раза в сутки, в тяжелых случаях до 4 раз в сутки. Важно, чтобы пораженные участки кожи были все время покрыты слоем крема.

Перед каждым последующим нанесением крема пораженную поверхность необходимо промыть 0,9% раствором хлорида натрия или раствором антисептика для удаления остатков крема и раневого экссудата. Можно наложить повязку.

Крем применяют до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургическому вмешательству.

Побочные реакции.

При приеме в рекомендуемых дозах препарат обычно переносится хорошо. Но в редких случаях могут возникнуть побочные реакции.

Со стороны системы крови: лейкопения.

Со стороны кожи и подкожной ткани: раздражение кожи, чувство жжения, боль при нанесении, сыпь, фотосенсибилизация, гиперпигментация, обесцвечивание кожи, мультиформная эритема, кожные реакции гиперчувствительности с покраснением, зудом, очень редко – некроз кожи. В отдельных случаях возможна аргирия (окраска кожи в серый цвет, вызванная отложением серебра).

При нанесении крема на большие поверхности (большие дозы), особенно после тяжелых ожогов, были сообщения о побочных реакциях, установленных при пероральном применении сульфадиазина, такие как тошнота, рвота, диарея, глоссит, боль в суставах, головная боль, спутанность сознания, судороги, анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, медикаментозная лихорадка, нарушение функции печени и/или почек, гепатит, некроз печени, кристаллурия, интерстициальный нефрит, токсический нефроз, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дермат.

Передозировка.

Можно ожидать усиления проявлений побочных реакций при длительном лечении ожоговых ран, охватывающих большую поверхность кожи (см. «Побочные реакции»). У пациентов с тяжелыми ожогами при длительном лечении наблюдалось значительное повышение осмолярности сыворотки. Причиной этого может быть повышенная резорбция входящего в состав препарата пропиленгликоля из-за пораженной дермы.

Лечение – симптоматическое. Назначается большой объем жидкости внутрь (рекомендуется поддерживать суточный диурез на уровне 1200–1500 мл и более). При необходимости следует контролировать функции почек и показатели крови. Всосавшийся сульфадиазин легко выводится гемо- и перитонеальным диализом. Проведение гемодиализа и переливание крови снижают сывороточную концентрацию серебра.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в поздние сроки беременности. Местное применение серебра сульфадиазина В III триместре беременности может вызвать неонатальный гемолиз и метгемоглобинемию. Безопасность применения сера сульфадиазина в период беременности не установлена, поэтому препарат не следует применять во время беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения крема в период кормления грудью следует перейти на альтернативное кормление ребенка.

Дети.

Препарат не применяют детям до 3 месяцев.

Особенности применения.

Местное применение сульфадиазина серебра требует осторожности в следующих случаях:

- пациентам с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за риска развития гемолиза, особенно при применении на больших участках пораженной кожи;

- пациентам с нарушениями функции почек и/или печени (может происходить кумуляция, для таких пациентов требуется контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови).

При продолжительном лечении сульфадиазином серебра поражений большой площади возрастает риск превышения терапевтической концентрации сульфонамидов в сыворотке крови с появлением характерных побочных эффектов. Для предотвращения этого следует контролировать формулу крови, концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови и возможное наличие в моче, функцию печени и почек. Если появляются кожные или гематологические реакции, следует прекратить применение препарата. Исключением возможно возникновение транзиторной лейкопении на 2й-3й день от начала лечения ожогов, которая исчезает через несколько дней без прекращения лечения сульфадиазином серебра. Рекомендуется мониторинг показателей крови.

Местное применение крема может вызвать появление порфирии.

Как и при применении других противомикробных средств, может развиться суперинфекция.

Очень редко возможно повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.

Крем содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергическую реакцию, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Крем не оставляет пятен на одежде и постельном белье.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения ран при их одновременном применении.

Парааминобензойная кислота или родственные вещества не усугубляют действие сульфадиазина серебра.

Если сульфадиазин серебра вследствие абсорбции обнаруживается в плазме крови в значительном количестве, возможны взаимодействия с препаратами, характерные для системных сульфонамидов. Отмечено, что одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аргедин Босналек крем – антибактериальный препарат для наружного применения, способствующий заживлению ран, обеспечивает эффективную защиту ран от инфицирования, сокращает продолжительность лечения.

Действующим веществом крема является серебро сульфадиазин, местное химиотерапевтическое средство с противомикробным действием. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также грибов Candida albicans и вируса герпеса. Антибактериальное действие обусловлено главным образом связыванием мембран и стен микробных клеток. Серебро сульфадиазин – это комбинация сульфадиазиновой кислоты и нитрата серебра. Сульфадиазин относится к сульфаниламидам, противомикробным бактериостатическим средствам. Имеющиеся в препарате ионы серебра тормозят рост и деление бактерий путем связывания с дезоксирибонуклеиновой кислотой микробной клетки и сульфгидрильными группами бактериальных энзимов. В результате уменьшается повреждение клеток кожи и подкожных тканей и ускоряется заживление раны. Сульфадиазин и ионы серебра взаимно усиливают антибактериальное действие на каждого. Серебро сульфадиазин проникает в некротизированные ткани и экссудат, что важно, так как препараты системного действия не эффективны в отношении бактериальной флоры в некротизированных тканях.

Фармакокинетика.

При местном применении, особенно на значительных участках пораженной кожи и/или при длительном применении, сульфадиазин может абсорбироваться и попадать в общее кровообращение (до 10%). Аккумуляция сульфадиазина в организме возможна у пациентов со значительными ожогами, у детей, у пациентов со значительными нарушениями функции почек, при дегидратации. Абсорбированный сульфадиазин выводится с мочой, период полувыведения – 10 часов. Ионы серебра в основном не абсорбируются.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: крем от белого до слегка желтоватого цвета, гомогенной консистенции.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 40 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Босналек д.д.

Местонахождение.

71000 Сараево, Юкичева 53, Босния и Герцеговина.