Инструкция Аргосульфан крем 2 % туба 40 г

действующее вещество: серебряный сульфатиазол;

1 г препарата содержит сульфатиазола серебра 20 мг;

вспомогательные вещества: парафин жидкий, спирт цетостеариловый, парафин белый мягкий, натрия лаурилсульфат, глицерин, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), метилпарагидроксибензоат (Е 218), калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата додекагидрат, вода для инъекций.

Крем.

Основные физико-химические свойства: белого или белого с оттенком от розового до светло-серого цвета гомогенная эмульсионная масса.

Химиотерапевтические средства для местного применения. Сульфонамиды. Код АТХ D06В А02.

Фармакодинамика

Механизм противомикробного действия сульфатиазола включает угнетение роста и размножения микроорганизмов, он связан с конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислотой и угнетением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к расстройству процесса синтеза дигидрофолиевой кислоты и, в конечном итоге, ее активного метаболита - тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов микробной клетки.  

Сульфатиазол серебра имеет широкий спектр антибактериального действия против смешанной флоры (грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы), включая Pseudomonas aeruginosa.

Инактивирует и значительно снижает инфицирующую способность вирусов герпеса за пределами клетки и вируса герпес-зостер.

Препарат эффективно защищает рану от инфицирования, формирует защитный слой на раневой поверхности, поддерживает адекватную влажность и способствует заживлению раны.

Фармакокинетика

Сульфатиазол серебра имеет самую низкую степень растворимости среди других солей серебра группы сульфаниламидов, а также высокую стабильность. Низкая степень растворимости и высокая стабильность сульфатиазола серебра позволяет оставаться на поверхности пораженной части кожи и уменьшать абсорбцию в кровь. Абсорбированный сульфатиазол ацетилируется в печени, после чего выводится с мочой в виде неактивных метаболитов и частично - в неизмененном виде. Абсорбция сульфатиазола увеличивается после применения препарата на значительные участки пораженной кожи.

Аргосульфан® применяют местно для лечения инфекций в  таких случаях как:

кожные ожоги всех степеней (в том числе излучения); пролежни; трофические язвы голени.

Повышенная чувствительность к сульфатиазолу, к другим сульфаниламидам или к вспомогательным веществам.

Аргосульфан® не следует применять:

женщинам, которые кормят грудью; недоношенным новорожденным и младенцам в возрасте до двух месяцев из-за риска подкожной желтухи (kernicterus); больным с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за риска гемолитической анемии;

Препарат не рекомендуется применять одновременно с другими лекарственными средствами местного действия для предотвращения их взаимодействия;

При системном применении фолиевая кислота или производные р-аминосалициловой кислоты (например прокаин) могут ослаблять антибактериальный эффект сульфатиазола серебра.

Развитие вышеуказанных взаимодействий возможно, но маловероятно, поскольку соли серебра сульфонамидов действуют преимущественно на мембрану клетки, а не на метаболические процессы (но такой эффект не может быть исключен).

Возможно развитие лейкопении в течение одновременного лечения циметидином (лейкопения наблюдается в 20 раз чаще в случае применения с сульфадиазином).

Возможна перекрестная гиперчувствительность к производным сульфонилмочевины, бензотиазина и р-аминосалициловой кислоты. В каждом случае следует тщательно собирать аллергологический анамнез, особенно в отношении сульфонамидов. Избегать контакта лекарственного средства с глазами и слизистыми оболочками. В случае случайного попадания следует промыть достаточным количеством воды. Также возможно развитие нежелательных и системных побочных эффектов, характерных для сульфонамидов;

С осторожностью применять препарат больным, находящимся в шоковом состоянии после значительных ожогов, и пациентам после ожогов, с которыми трудно контактировать. Возможна кумуляция препарата и возникновение побочных реакций у пациентов с нарушением функции печени и почек. На фоне длительного применения на большие участки кожи следует контролировать уровень сульфатиазола в сыворотке крови, особенно в случае заболеваний почек и печени, а также уровень лейкоцитов, поскольку возможно развитие агранулоцитоза или анемии.

Не использовать другие местные лекарства.

Следует избегать длительного использования.

Аргосульфан® содержит вспомогательные вещества, включая цетостеариловый спирт, пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат. Из-за содержания цетостеарилового спирта лекарственное средство может вызвать локальную реакцию кожи (например контактный дерматит). Из-за содержания пропилпарагидроксибензоата и метилпарагидроксибензоата лекарственное средство может вызвать аллергические реакции (возможны реакции позднего типа).

Аргосульфан® не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Безопасность применения лекарственного средства Аргосульфан® в течение беременности не изучалась.

Исследований на животных относительно влияния сульфатиазола серебра на развитие плода не проводилось. Контролируемые исследования относительно влияния местного применения препарата на развитие плода не проводились. Не рекомендуется применять лекарственное средство в период беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода;

Лактация (кормление грудью).

Неизвестно, проникает ли сульфатиазол серебра или его метаболиты в грудное молоко. Известно, что сульфонамиды для перорального применения  могут проникать в грудное молоко и вызывать проявления желтухи у детей.

Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Фертильность.

Данные отсутствуют.

Применение при ожогах.

Препарат предназначен для местного применения как открытым способом, так и с использованием окклюзионных повязок. Аргосульфан® не вызывает потемнения кожи и белья.

После очистки и хирургической обработки раны крем наносят слоем 2-3 мм, соблюдая условия стерильности. Все пораженные участки кожи должны быть покрыты кремом в течение всего периода лечения. Если по какой-то причине часть раны не покрыта кремом, следует всегда дополнительно наносить тонкий слой препарата. Нет необходимости накладывать окклюзионную повязку на рану, кроме случаев, когда есть показания для применения повязки. Крем наносить до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена к пересадке кожи (хирургические вмешательства);

Лечение пролежней и трофических язв голени;

Препарат наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в сутки;

В случае нанесения препарата на инфицированные раны может появиться экссудат. В таких случаях перед применением крема необходимо промыть рану 0,1% водным раствором хлоргексидина, 3% водным раствором борной кислоты или другим антисептиком. Для взрослых контролирование дозировки не является обязательным.

Больные с почечной недостаточностью

Из-за отсутствия клинических испытаний, следует быть осторожными при применении Аргосульфана® у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек следует контролировать концентрацию сульфонамида в сыворотке крови.

Пациенты с нарушениями функции печени

Из-за отсутствия клинических испытаний следует осторожно применять лекарственное средство пациентам с нарушениями функции печени.

Способ нанесения

Препарат предназначен для использования на коже как открытым способом, так и с использованием окклюзионных повязок.

Дети

Препарат можно применять детям в возрасте от 3-х месяцев.

Препарат  может поглощаться поврежденной кожей. Нет данных о передозировке.

Очень низкая растворимость и плохое поглощение сульфатиазола серебра поврежденной кожей снижают потенциал побочных эффектов при использовании лекарственного средства.

При длительном применении существует риск возникновения общих побочных реакций сульфаниламидов, в том числе поражения почек или печени, агранулоцитоз, геморрагический диатез, апластическая и гемолитическая анемия, лейкопения, дерматологические реакции и гиперчувствительность, например синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Крем в тубах по 40 г.

Без рецепта.

Фармзавод Ельфа A.Т.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

58-500 м. Еленя Гура, ул. Винцентего. Пола, 21, Польша.