Аскорбиновая кислота-Дарница раствор для инъекций 10% ампула 2 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА-ДАРНИЦА

(ASCORBIC ACID-DARNITSA)

Состав:

действующее вещество: ascorbic acid;

1 мл раствора для инъекций содержит 50 мг аскорбиновой кислоты в пересчете на 100% вещество;

другие составляющие: натрия гидрокарбонат, натрия мета бисульфит (Е 223), динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Код АТС A11G A01.

Клинические свойства.

Показания.

– лечение дефицита аскорбиновой кислоты, цинги.

- Кровотечения (маточные, легочные, носовые, энтеральные, печеночные), геморрагические диатезы, кровотечения как синдром лучевой болезни, капилляротоксикоз; передозировка антикоагулянтов.

– Переломы костей, дряблые раны.

– Нефропатия беременных, болезнь Аддисона, аддисонический криз.

– разные дистрофии, физические и умственные перегрузки.

– беременность и период кормления грудью.

– различные интоксикации и инфекционные заболевания.

– Как антиоксидант в качестве вспомогательной терапии – при атеросклерозе, бронхиальной астме, диффузных заболеваниях соединительной ткани (ревматоидный артрит, системная красная волчанка, склеродермия).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Гиперкоагуляция, тромбофлебит, склонность к тромбозам, сахарный диабет, мочекаменная болезнь, в частности гипероксалурия, почечная недостаточность, гемохроматоз, талассемия, полицитемия, лейкемия, сидеробластная анемия, дефицит глюкозо-6-фосфат, дефицит глюкозо-6-фосфат уют; отек Квинке, крапивница.

Способ применения и дозы.

Аскорбиновую кислоту-Дарница назначают внутримышечно и внутривенно струйно или капельно.

Внутривенно струйно вводят в течение 1-3 мин. Для внутривенного капельного введения разовую дозу растворяют в 50-100 мл 0,9% раствора хлорида натрия и вводят путем медленной внутривенной инфузии со скоростью 30-40 капель в минуту. Внутримышечно вводят глубоко в мышцу. Дозы устанавливают индивидуально с учетом характера и тяжести заболевания.

Взрослым и детям старше 12 лет обычно назначают 50-150 мг/сут (1-3 мл 5% раствора). Продолжительность курса обусловлена характером патологического процесса и эффективностью терапии (моно- или комплексной).

Детям до 12 лет назначают внутривенно в суточной дозе 5-7 мг/кг массы тела в виде 5% раствора (0,5-2 мл). Обычно для детей суточные дозы составляют:

в возрасте до 6 месяцев – 30 мг;

в возрасте от 6 до 12 месяцев – 35 мг;

в возрасте от 1 до 3 лет – 40 мг;

в возрасте от 4 до 10 лет – 45 мг;

в возрасте от 11 до 12 лет – 50 мг.

Максимальная суточная дозировка для детей до 12 лет – 100 мг.

Побочные реакции

Аскорбиновая кислота, как правило, хорошо переносится, однако возможно развитие побочных реакций.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головные боли, чувство усталости, при длительном применении в высоких дозах – нарушение сна, повышение возбудимости центральной нервной системы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: спазмы желудка, иногда тошнота, диарея.

Со стороны обмена веществ: гипервитаминоз С, при длительном применении в высоких дозах – угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и синтеза гликогена, задержка натрия и жидкости, нарушение обмена цинка и меди.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение проницаемости капилляров, ухудшение трофики тканей; при длительном применении в высоких дозах – дистрофия миокарда, повышение АД, развитие микроангиопатий.

Со стороны системы крови: при длительном применении в высоких дозах – тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз.

Со стороны мочевыделительной системы: возможна гипероксалатурия; при длительном применении в высоких дозах повреждение гломерулярного аппарата почек, формирование оксалатных почечных камней.

Аллергические реакции: очень редко – кожная сыпь, гиперемия кожи, анафилактический шок.

Реакции при введении: при внутривенном введении возможно ощущение жара.

Другое: при внутривенном введении в высоких дозах – угроза прерывания беременности.

Передозировка.

Симптомы: при однократном применении чрезмерных доз препарата возможно тошнота, рвота, вздутие и боли в животе, зуда, сыпей на коже, повышенной возбудимости.

При в/в введении в высоких дозах может возникнуть угроза прерывания беременности.

Лечение. Необходимо промыть желудок, дать больному щелочной напиток, активированный уголь или другие адсорбенты. Провести симптоматическую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Недостаток витамина С в рационе беременных может быть опасным для плода, однако применение его в высоких дозах может негативно повлиять на развитие плода, также существует угроза прерывания беременности. Поэтому аскорбиновую кислоту назначают только тогда, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода.

Аскорбиновая кислота проникает через плацентарный барьер.

Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте во II-III триместрах беременности – около 60 мг. Следует иметь в виду, что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, которую принимает беременная женщина, и затем у новорожденного возможно развитие аскорбиновой болезни как синдром «отмены» (при беременности не следует принимать аскорбиновую кислоту в повышенных дозах, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода).

Минимальная ежедневная потребность в период кормления грудью – 80 мг. Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко, потому в период кормления грудью витамин С принимают только под контролем врача. Теоретически существует опасность для ребенка при применении матерью высоких доз аскорбиновой кислоты (в период кормления грудью не рекомендуется превышать ежедневную потребность в аскорбиновой кислоте). При необходимости назначения повышенных доз препарата следует прекратить кормление грудью.

Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для профилактики дефицита витамина С у младенца.

Дети.

Препарат применяют для детей.

Особенности применения.

В связи со стимулирующим действием аскорбиновой кислоты на синтез кортикостероидных гормонов необходимо следить за функцией почек и артериальным давлением.

При длительном применении больших доз возможно ингибирование функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, поэтому в процессе лечения ее необходимо регулярно контролировать.

У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует использовать аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.

Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может активизировать процесс.

Аскорбиновая кислота как восстановитель может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, ЛДГ).

С осторожностью применяют препарат для лечения пациентов с гиперкоагуляцией, нарушениями функции почек (гипероксалатурия, мочекаменная болезнь в анамнезе и другие).

Больным, содержащимся на диете с низким содержанием натрия, не следует назначать высокие дозы препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Воздействие препарата в рекомендованных дозах на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами маловероятно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении с салицилатом, сульфаниламидами короткого действия повышается риск кристаллурии.

При одновременном применении аскорбиновой кислоты с салицилатом, этинилэстрадиолом, бензилпенициллином и тетрациклинами повышается концентрация данных препаратов в крови.

При одновременном применении с аскорбиновой кислотой производных кумарина и гепарина антибиотиков снижается эффективность данных препаратов.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты могут снижать рН мочи, вследствие чего снижается канальцевая реабсорбция амфетамина и одновременно применяемых трициклических антидепрессантов.

При одновременном применении аскорбиновая кислота снижает эффективность пероральных контрацептивов.

Тетрациклины и ацетилсалициловая кислота усиливают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

При одновременном применении с барбитуратами пиримидином повышается экскреция аскорбиновой кислоты с мочой. Повышает экскрецию железа у пациентов, принимающих дефероксамин. Повышает обезвреживание и общий клиренс этилового спирта. Увеличивает выведение препаратов, имеющих щелочную реакцию (в том числе алкалоидов). В высоких дозах повышает почечную экскрецию мексилетина.

Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз у лиц, лечащихся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Уменьшает хронотропное действие изопреналина и терапевтическое действие производных фенотиазина.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Аскорбиновая кислота или витамин С относится к группе водорастворимых витаминов. Участвует в окислительно-восстановительных реакциях, участвует во многих процессах обмена, в частности в регуляции углеводного обмена, ароматических аминокислот, тироксина, в синтезе катехоламинов, стероидных гормонов, инсулина. является необходимой составной частью в процессе свертывания крови, синтеза коллагена, проколлагена, регенерации соединительной и костной тканей. Регулирует проницаемость капилляров (угнетает гиалуронидазу). Участвует во всасывании железа и синтезе гемоглобина.

При участии аскорбиновой кислоты происходит инактивация свободных радикалов, в связи с чем аскорбиновая кислота предотвращает повреждение мембран клеток, в частности лимфоцитов от вредного действия перекисного окисления. Такое действие вызывает ряд иммуномодулирующих эффектов, в частности усиливает хемотаксис, синтез и высвобождение интерферона, улучшает миграцию лимфоцитов.

Повышает неспецифическую и иммунную резистентность организма.

В организме человека не синтезируется. Недостаточное поступление с пищей приводит к развитию гипо- или авитаминоза.

Фармакокинетика. Связь с белками плазмы – 25%. Концентрация аскорбиновой кислоты в плазме крови в норме составляет около 10-20 мкг/мл, запасы в организме – около 1,5 г . Время достижения максимальной концентрации в плазме крови при внутримышечном введении Tmax – 15-20 минут. Легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем – во все ткани; депонируется в задней доле гипофиза, коре надпочечников, глазном эпителии, промежуточных клетках семенных желез, яичниках, печени, селезенке, поджелудочной железе, легких, почках, стенке кишечника, сердце, мышцах, щитовидной железе; проникает через плаценту. Концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и плазме. При дефицитных состояниях концентрация в лейкоцитах снижается позже и медленнее и рассматривается в качестве лучшего критерия оценки дефицита, чем концентрация в плазме крови. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится почками, кишечником, потом, грудным молоком в виде неизмененного аскорбата и метаболитов. При высоких дозах, когда концентрация в плазме достигает более 1,4 мг/дл, вывод резко усиливается, причем повышенная экскреция сохраняется после прекращения приема. Курение и употребление алкоголя ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко снижая ее запасы в организме.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Несовместимость.

Препарат несовместим с солями железа, окислителями, солями тяжелых металлов, особенно меди. Есть сообщения, что инъекции аскорбиновой кислоты несовместимы с аминофилином, блеомицина сульфатом, эритромицином, нафциллином натрия, нитрофурантоином натрия, конъюгированными эстрогенами, бикарбонатом натрия, диэтаноламином сульфафуразолом. Иногда в зависимости от уровня рН или концентрации отмечается несовместимость с хлорамфениколом.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2°С до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 мл раствора для инъекций в ампуле. По 5 ампул в контурной ячеистой упаковке, по 2 контурные ячеистая упаковка в пачке. По 10 ампул в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение.

Украина, 02093, г . Киев, ул. Бориспольская, 13