Инструкция Атенолол-Астрафарм таблетки 100 мг №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

АТЕНОЛОЛ-АСТРАФАРМ

(АTENOLOL-ASTRAPHARM)

Состав:

действующее вещество: atenolol;

1 таблетка содержит атенолол 50 мг или 100 мг;

другие составляющие:

для таблеток 50 мг – лактоза, моногидрат; магния стеарат, крахмал кукурузный;

для таблеток 100 мг – лактоза, моногидрат; магния стеарат, крахмал картофельный.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Селективные блокаторы β-адренорецепторов. Код АТС С07А В03.

Клинические свойства.

Показания.

- лечение артериальной гипертензии;

– лечение и профилактика приступов стенокардии (хроническая стабильная и нестабильная стенокардия, особенно при сочетании с тахикардией и артериальной гипертензией);

- нарушение сердечного ритма (аритмия, синусовая тахикардия, профилактика наджелудочковой тахикардии, пароксизмальная суправентрикулярная тахикардия, мерцание и трепетание предсердий; вентрикулярные (желудочковые аритмии), в том числе вызванные повышенной физической нагрузкой и профилактикой; ение желудочков;

– инфаркт миокарда (лечение и профилактика для снижения летальности и уменьшения риска повторного инфаркта).

Противопоказания.

– острая сердечная недостаточность;

– кардиогенный шок;

– атриовентрикулярная блокада ІІ и ІІІ степеней;

– синдром слабости синусового узла;

– синоатриальная блокада;

– синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений менее 45 в минуту);

– артериальная гипотензия (систолическое давление менее 90 мм. рт. ст.);

– бронхиальная астма;

– метаболический ацидоз;

– поздние стадии нарушения периферического кровообращения;

– одновременный прием ингибиторов МАО (за исключением ингибиторов МАО-В);

– повышенная чувствительность к атенололу или к другим β-адреноблокаторам;

– нелеченая феохромоцитома;

– почечная недостаточность;

– повышенная чувствительность к другим компонентам препарата;

– детский возраст.

Способ применения и дозы.

Таблетки проглатывают, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости, перед приемом пищи, желательно в одно и то же время.

Дозы и продолжительность лечения врач устанавливает индивидуально в зависимости от полученного терапевтического эффекта.

Инфаркт миокарда: после введения, через 12 часов после инъекции назначают 50 мг перорально и 100 мг еще через 12 часов.

Хроническая стабильная и нестабильная стенокардия обычно назначают по 100 мг атенолола 1 раз в сутки или 50 мг, которые принимают за 2 раза.

Артериальная гипертензия: лечение, как правило, начинают с применения 100 мг Атенолола-Астрафарм 1 раз в сутки. Некоторым пациентам достаточно 50 мг/сут. Эффект наблюдается через 2 нед. При неэффективности применяют атенолол вместе с диуретиками.

Суправентрикулярные (сверхжелудочковые) и вентрикулярные (желудочковые) аритмии: Атенолол-Астрафарм назначают 1-2 раза в сутки по 50-100 мг.

Максимальная суточная дозировка – 200 мг.

У больных со значительным нарушением функции почек дозы Атенолола-Астрафарма зависят от уровня клиренса креатинина (КК): при КК 10-30 мл/мин дозы снижают в 2 раза (по 50 мг в день или через день), а при КК менее 10 мл /мин дозы снижают в 4 раза по сравнению с обычными.

Больным, находящимся на гемодиализе, следует применять 50 мг после каждого диализа. Это необходимо делать в условиях стационара, поскольку может произойти заметное понижение артериального давления.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипотензия, нарушение атриовентрикулярной проводимости (вплоть до остановки сердца) и проявление симптомов сердечной недостаточности, ощущение холода и парестезии в конечностях. В отдельных случаях у больных со стенокардией нельзя исключить усиление приступов.

Со стороны нервной системы: головокружение, чувство утомляемости, головные боли, нарушение сна, ночные ужасы, депрессивные расстройства, галлюцинации, психозы, бессонница или сонливость, спутанность сознания.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, диарея, тошнота, запор, гепатотоксичность, сухость во рту, нарушение уровня трансаминаз, внутрипеченочный холестаз.

Со стороны эндокринной системы: возможно развитие гипогликемического состояния, особенно у больных сахарным диабетом на фоне гипогликемической терапии.

Со стороны иммунной системы: зуд, покраснение кожи, экзантема, фотосенсибилизация, реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек), кожная сыпь (обострение псориаза), уртикарная сыпь, повышение уровня антинуклеарных антител.

Со стороны мочевыделительной системы: в редких случаях наблюдались случаи нарушения либидо и потенции, гинекомастия, импотенция, затрудненное мочеиспускание.

Со стороны дыхательной системы: у больных с предрасположенностью возможны проявления бронхиальной обструкции, бронхоспазм.

Со стороны крови и лимфатической системы: пурпура, тромбоцитопения.

Другие: конъюнктивит или уменьшение секреции слезных желез, повышенное потоотделение, нарушение зрения, мышечная слабость, ощущение сухости в глазах, алопеция, псориазообразные кожные реакции.

Передозировка.

Симптомы: Клиническая картина зависит от степени интоксикации и проявляется в основном нарушением со стороны кардиоваскулярной и центральной нервной систем.

Передозировка может привести к артериальной гипотензии, брадикардии, сердечной недостаточности и кардиогенному шоку. В тяжелых случаях наблюдаются нарушения дыхания, бронхоспазм, рвота, нарушение сознания; крайне редко – генерализованные судорожные приступы.

Лечение: в случае передозировки или при состоянии, когда есть угроза снижения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, лечение атенололом прекращают. В отделениях интенсивной терапии следует проводить тщательное наблюдение за жизненными параметрами и при необходимости их корректировать.

При необходимости назначают:

– атропин (0,5-2 мг внутривенно в виде болюса);

- глюкагон: начальная доза 1-10 мг внутривенно (струйно), в последствии - 2-2,5 мг/ч в виде длительной инфузии;

– симпатомиметики в зависимости от массы тела и эффекта (допамин, добутамин, изопреналин, оксипреналин или адреналин).

Если наблюдается рефрактерность к терапии брадикардии, возможна временная электрокардиостимуляция.

При бронхоспазме назначают β2-симпатомиметики в виде аэрозоля (при недостаточности эффекта также внутривенно) или аминофиллина внутривенно.

При генерализованных судорогах назначают медленное внутривенное введение диазепама.

Удаляется путём гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Атенолол проникает через плацентарный барьер.

В период беременности (особенно в I триместр) препарат Атенолол-Астрафарм применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, поскольку до сих пор отсутствует достаточный опыт его применения беременным, особенно на ранних стадиях. Если женщины принимали атенолол, то в связи с возможностью возникновения у ребенка брадикардии, гипогликемии и угнетения лечения следует прекратить не менее чем за 24-48 часов до родов. Если это невозможно, то ребенок должен находиться под тщательным наблюдением в течение 24-48 часов после родов.

Атенолол проникает в грудное молоко, поэтому при лечении препаратом следует прекратить кормление грудью.

Дети. Не используют.

Особенности применения.

При лечении атенололом не следует применять внутривенно блокаторы кальциевых каналов как верапамил и дилтиазем или другие противоаритмические средства (например, дизопирамид).

Исключение составляют больные, которые находятся в лечении в отделениях интенсивной терапии.

Во всех указанных случаях врач должен тщательно взвесить соотношение польза/риск, назначая препарат Атенолол-Астрафарм.

Если у больных при лечении другими β-адренорецепторами наблюдалось возникновение тромбоцитопенической или нетромбоцитопенической пурпуры, необходимо иметь в виду возможность возникновения этого побочного эффекта и при лечении аенололом.

Следует помнить, что при приеме атенолола в крайне редких случаях возможна манифестация латентного сахарного диабета или ухудшение состояния больных сахарным диабетом. Иногда наблюдаются нарушения липидного обмена: при уровне остающегося в норме общего холестерина уменьшается уровень липопротеидов высокой плотности и повышается уровень триглицеридов в плазме крови.

Нельзя изменять дозировку или прекращать лечение атенололом без консультации врача. При внезапной отмене препарата возможно развитие синдрома отмены. Поэтому отмена препарата и снижение дозы должны происходить медленно и постепенно.

С особой осторожностью и только под строгим врачебным наблюдением необходимо назначать Атенолол-Астрафарм:

– при атриовентрикулярной блокаде I степени;

– при сахарном диабете с колебанием уровня сахара в крови (в связи с возможностью возникновения тяжелого гипогликемического состояния;

– в случае длительного голодания и тяжелых физических нагрузок (возможно возникновение тяжелых гипогликемических состояний);

– при феохромоцитоме (без α1-адренорецепторов);

– при нарушениях функции печени и/или почек (при назначении атенолола этой категории больных требуется постоянный контроль за динамикой функционального состояния печени и/или почек);

– при имеющемся псориазе или псориазе в личном или семейном анамнезе;

– больным с нарушением периферического кровообращения, включая синдром Рейно;

– больным, находящимся на десенсибилизирующей терапии или с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе.

При тиреотоксикозе атенолол может замаскировать клинические признаки гипертиреоза.

β-блокаторы не рекомендуют применять при вазоспастической стенокардии (стенокардии Принцметала).

Атенолол-Астрафарм следует с осторожностью назначать больным миастенией.

В случае необходимости проведения хирургических вмешательств терапию препаратом Атенолол-Астрафарм рекомендуется прекратить за 24 часа до хирургического вмешательства или подобрать анестезирующее средство с минимальным отрицательным инотропным действием.

При тиреотоксикозе атенолол может замаскировать симптомы гипогликемии, в частности, тахикардии.

Для пациентов пожилого возраста лечение рекомендуют начинать с уменьшенных доз (дозу можно увеличить под контролем АД и частоты сердечных сокращений). В случае выявления у таких пациентов выраженной брадикардии, артериальной гипотензии, нарушения ритма, проводимости или других осложнений необходимо снизить дозу атенолола или отменить его.

Препарат содержит лактозу, поэтому не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В начале лечения, при повышении дозировки и развитии побочных реакций, может уменьшаться скорость реакции, поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами и работы с точными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении атенолола и:

– противодиабетических средств для перорального применения, таких как инсулин, возможно усиление или пролонгирование их действия. При этом симптомы гипогликемии (особенно тахикардия и тремор) могут маскироваться или исчезать. В этой связи необходимо осуществлять регулярный контроль сахара в крови;

– трициклических антидепрессантов, барбитуратов, фенотиазидов, нитроглицерина, диуретиков, вазодилататоров и других антигипертензивных средств (например, празозина) возможно усиление гипотензивного эффекта;

– блокаторов кальциевых каналов (типа нифедипин), кроме усиления гипотензивного эффекта, может развиться сердечная недостаточность;

– блокаторов кальциевых каналов с отрицательным инотропным эффектом (типа верапамил, дилтиазем) возможно усиление их действия, особенно у пациентов с нарушениями вентрикулярной функции и/или атриовентрикулярной проводимости, что повышает риск развития артериальной гипотензии, брадикардии. В случае необходимости введения верапамила это следует делать не менее чем через 48 часов после отмены атенолола;

– сердечных гликозидов, резерпина, α-метилдопы, гуанфацина и клонидина может возникнуть значительное замедление частоты сердечных сокращений;

– индометацин может снижаться антигипертензивное влияние атенолола;

– наркотических средств и антисептиков усиливается антигипертензивный эффект. При этом проявляется аддитивное, отрицательное изотропное действие обоих средств;

- периферических миорелаксантов (например, суксаметоний, тубокурарин) может возникнуть усиление нервно-мышечной блокады, поэтому перед операцией, сопровождающейся наркозом, анестезиолог следует проинформировать о том, что больной принимает препарат Атенолол-Астрафарм;

– эуфиллина и теофиллина возможно взаимное угнетение терапевтических эффектов;

– лидокаина возможно уменьшение его выведения и повышение риска токсического действия лидокаина;

– симпатомиметических средств, например адреналина, может способствовать снижению действия

β-адреноблокаторы.

У больных, принимающих одновременно атенолол-астрафарм и клонидин, последний можно отменить только через несколько дней после прекращения лечения препаратом.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кардиоселективный блокатор β-адренорецепторов. Обладает антиангинальным, антигипертензивным и антиаритмическим эффектами. Не обладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью. Уменьшает автоматизм синусового узла, замедляет атриовентрикулярную проводимость, снижает сократимость миокарда и их потребность в кислороде. Обладает отрицательным хроно-, дромо-, батмо- и изотропным действием.

Фармакокинетика.

После приема внутрь в пищеварительном тракте всасывается 50-60% атенолола. Максимальная концентрация в плазме крови (2 мкг/мл) наблюдается через 2-4 часа. Период полувыведения составляет 6-7 часов.

Деление: менее 5% атенолола связывается с белками крови. Атенолол – гидрофильный препарат, плохо проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Метаболизм: атенолол в незначительной степени (менее 10%) метаболизируется в печени.

Вывод: большая часть атенолола (85%) выводится с мочой в неизменном состоянии.

Фармакокинетика в особых клинических случаях: период полувыведения у больных с почечной недостаточностью может быть более длительным. Удаляется при гемодиализе.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы с выпуклой поверхностью и риской с одной стороны.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "АСТРАФАРМ".

Местонахождение.

Украина, 08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6