Инструкция Ацетилцистеин-Астрафарм порошок для орального раствора 100 мг саше №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

АЦЕТИЛЦИСТЕИН-АСТРАФАРМ

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: acetylcysteine;

1 саше содержит ацетилцистеина в пересчете на 100% вещество 100 мг;

другие составляющие: кислота аскорбиновая, сахарин, сахароза, ароматизатор «Апельсин».

Лекарственная форма.

Порошок для орального раствора.

Гомогенный порошок белого цвета с фруктовым запахом, без агломерации частиц.

Название и местонахождение производителя.

ООО «АСТРАФАРМ»

Украина, 08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6

Фармакотерапевтическая группа.

Муколитическое средство. Код АТС R05C B01.

Ацетилцистеин-Астрафарм – муколитический отхаркивающий препарат, который применяют для разжижения мокроты при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся образованием густой слизи. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Муколитический эффект препарата оказывает химическую природу. За счет свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи кислых мукополисахаридов, что приводит к деполимеризации мукопротеидов мокроты и уменьшению вязкости слизи, и способствует отхаркиванию и отхождению бронхиального секрета. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Ацетилцистеин обладает также антиоксидантными пневмопротекторными свойствами, обусловленными связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, обезвреживанием их. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиона – важного фактора внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов экзогенного и эндогенного происхождения, но от ряда цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина позволяет эффективно применять последний при передозировке парацетамола.

После перорального применения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и далее смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая – около 10%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–3 ч после приема. Связывание с белками плазмы составляет около 50%. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печени и составляет около 1 часа. При снижении функции печени период полувыведения продлевается до 8 часов.

Показания к применению.

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, требующих уменьшения вязкости мокроты, улучшения ее отхождения и отхаркивания.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканья, легочное кровотечение.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Больным бронхиальной астмой необходимо находиться под строгим наблюдением врача во время лечения ацетилцистеином из-за возможного развития бронхоспазма. В случае бронхоспазма лечение препаратом следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

При высыпании содержимого пакетика в посуду при приготовлении раствора порошок может попадать в атмосферу и раздражать слизистую носа, вследствие чего может возникнуть рефлекторный бронхоспазм.

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может привести к разжижению бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы поступательный дренаж и бронхоаспирация.

Легкий серный запах не является признаком изменения препарата, а специфичен для действующего вещества.

Пациентам с заболеваниями печени, почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме. При лечении препаратом рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости; это усиливает муколитический эффект.

Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно при сопутствующем приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую желудка.

Ацетилцистеин оказывает влияние на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Есть отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, поэтому в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего его приема.

Препарат содержит сахарозу, поэтому не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Дети.

Применяют детям от 2 лет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям от 14 лет назначают по 400-600 мг ацетилцистеина в сутки, распределенные на 1-3 приема.

Детям от 6 до 14 лет назначают по 400-600 мг/сут, распределенные на 2-3 приема.

Детям от 2 до 6 лет назначают по 200-400 мг/сут, распределенные на 2 приема.

Препарат рекомендуется принимать после еды. Содержимое пакетика растворить в ½ стакана воды, сока или холодного чая. После приготовления раствора его нужно выпить как можно быстрее. В отдельных случаях в связи с наличием в составе препарата стабилизатора аскорбиновой кислоты приготовленный раствор можно оставить примерно на 2 часа до момента его применения. Дополнительное употребление жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Срок лечения хронических заболеваний определяет врач в зависимости от характера и хода заболевания. При острых неосложненных заболеваниях применяют ацетилцистеин 5-7 дней.

Передозировка.

Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея. У детей существует риск гиперсекреции.

Терапия: лечение симптоматическое.

Побочные эффекты.

Со стороны нервной системы: головные боли.

Со стороны органов слуха: звон в ушах.

Со стороны кожи: крапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, сыпь, ангионевротический отек, зуд, крапивница, экзема, в редких случаях возможны тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциируемой с бронхиальной астмой), диспноэ.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, неприятный запах изо рта, стоматит, боль в боли, диарея, диспепсия, изжога.

Общие нарушения: гипертермия, отек лица, шум в ушах, лихорадка.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, чаще всего связанных с развитием реакций гиперчувствительности. Во многих исследованиях отмечалось подавление агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения тому нет. Очень редко сообщалось о случаях анемии, геморрагии, анафилактических реакциях или даже шоке. В случае изменения кожи или слизистой оболочки следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ацетилцистеина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение Ацетилцистеина-Астрафарма с противокашлевыми средствами может усиливать застой мокроты из-за угнетения кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Сообщалось о случаях повышения уровня амоксициллина в тканях при применении его с ацетилцистеином. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен быть не менее 2 часов.

Случаи инактивации антибиотиков других групп ацетилцистеином наблюдались исключительно во время экспериментов in vitro при непосредственном смешивании последних. In vitro несовместимость наблюдалась с некоторыми полусинтетическими пенициллинами, тетрациклинами, цефалоспоринами, а также с аминогликозидами. Нет данных о несовместимости с такими антибиотиками как амоксициллин, эритромицин, цефуроксим.

Сообщалось о возможном усилении вазодилатирующего эффекта глицерилтринитрата (нитроглицерина) и его ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов при применении вместе с ацетилцистеином.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Не рекомендуется растворение в одном стакане ацетилцистеина с другими препаратами.

Ацетилцистеин уменьшает токсические эффекты парацетамола.

Ацетилцистеин может выступать в роли донора цистеина и повышать уровень глютатиона, способствующего детоксикации радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Воздействие на лабораторные исследования. Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и на определение уратов и кетоновых тел.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.