Авецин-Н раствор для инфузий 400 мг/250 мл флакон 250 мл №1

действующее вещество моксифлоксацин;

1 флакон (250 мл) содержит моксифлоксацин 400 мг, что эквивалентно 436 мг гидрохлорида моксифлоксацина;

другие составляющие натрия cульфат безводный, натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная ледяная (для корректировки рН), вода для инъекций

Раствор для инфузий

Основные физико-химические свойства прозрачного раствора желтого цвета без видимых частиц

Противомикробные средства для системного применения Антибактериальные средства группы хинолонов Код АТХ J01M А14

Фармакодинамика.

Механизм действия

Моксифлоксацин подавляет бактериальные топоизомеразы типа II (ДНК-гираза и топоизомераза IV), необходимые для репликации, транскрипции и репарации бактериальной ДНК. Фармакокинетика/фармакодинамика

Фармакодинамические исследования фторхинолонов на животных моделях инфекционно-воспалительных заболеваний и у людей свидетельствуют, что основным определяющим фактором эффективности является соотношение между площадью под фармакокинетической кривой (AUC24) и минимальной концентрацией.

Механизм резистентности

Резистентность к фторхинолонам может возникать в результате мутаций ДНК-гиразы и топоизомеразы IV Другие механизмы включают чрезмерную экспрессию эфлюксных насосов, непроницаемость и опосредованную протеинами защиту ДНК-гиразы

Механизмы резистентности, характерные для антибактериальных средств, относящихся к другим классам, не влияют на антибактериальную эффективность моксифлоксацина.

Предельные значения

Клинические МИК и граничные значения дискового диффузного теста моксифлоксацина, определенные EUCAST (Европейским комитетом тестирования антимикробной чувствительности) (01 01 2012)

Микробиологическая чувствительность

Распространенность приобретенной резистентности выделенных видов может варьироваться в зависимости от местности и времени, поэтому необходима локальная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. по крайней мере относительно некоторых видов инфекций, сомнительной

Фармакокинетика.

Всасывание и биодоступность

После однократной инфузии моксифлоксацина в дозе 400 мг в течение 1 часа максимальная концентрация (Cmax) достигается в конце инфузии и составляет примерно 4,1 мг/л, что больше примерно на 26% от этого показателя при применении моксифлоксацина перорально (3,1 мг/л ) AUC составляет примерно 39 мг×ч/л после внутривенного введения, что лишь в незначительной степени превышает этот параметр при применении моксифлоксацина перорально (35 мг×ч/л); абсолютная биодоступность составляет приблизительно 91%. При внутривенном введении моксифлоксацина нет необходимости в коррекции доз в соответствии с возрастом или полом пациентов. в сутки в течение 10 дней

Распределение

Моксифлоксацин быстро распределяется во внесосудистом пространстве Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) составляет примерно 2 л/кг. По результатам исследований in vitro и ex vivo связывание с белками составляет примерно 40–42% независимо от концентрации. с альбумином сыворотки крови Максимальные концентрации 5,4 мг/кг и 20,7 мг/л (средние геометрические значения) наблюдались в слизистой оболочке бронхов и жидкости эпителиальной стельки соответственно через 2,2 часа после перорального приема дозы. 56,7 мг/кг В жидкости кожных пузырьков концентрация 1,75 мг/л отмечалась через 10 часов после внутривенного введения. л (среднее геометрическое значение) примерно через 1,8 ч после внутривенного введения моксифлоксацина.

Метаболизм

Моксифлоксацин подлежит биотрансформации II фазы и выводится из организма почками (приблизительно 40%), а также с калом/желчью (приблизительно 60%) как в неизмененном состоянии, так и в виде сульфоссоединений (М1) и глюкуронидов (М2). , релевантными только для человека, оба они являются микробиологически неактивными.

Вывод

Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы крови составляет примерно 12 ч. Средний установленный общий клиренс после введения 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин. Виведення дози (незміненого моксифлоксацину та метаболітів) становило загалом приблизно 98 % після внутрішньовенного введення лікарського засобу Нирковий кліренс становить приблизно 24–53 мл/хв і свідчить про часткову канальцеву реабсорбцію лікарського засобу з нирок Супутнє з моксифлоксацином введення ранітидину та пробенециду не змінює нирковий кліренс лікарського средства

Почечная недостаточность

Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушениями функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина > 20 мл/мин/1,73 м 2 ). Со снижением функции почек концентрация метаболита М2 (глюкуронида) увеличивается почти в 2,5 раза креатинина 2)

Нарушение функции печени

Данные исследований фармакокинетики, проведенных с участием пациентов с печеночной недостаточностью (классы А, В по классификации Чайлда — Пью), не позволяют окончательно определить, есть ли какие-либо различия в показателях пациентов с нарушениями функции печени и здоровых добровольцев. большей экспозицией М1 в плазме крови, тогда как экспозиция исходного лекарственного вещества была аналогичной экспозиции у здоровых добровольцев Достаточного опыта клинического применения моксифлоксацина для лечения пациентов с нарушениями функции печени нет

Доклинические данные по безопасности

В традиционных исследованиях применения повторных доз моксифлоксацина была выявлена гематологическая токсичность и гепатотоксичность у животных. Отмечалось токсическое влияние на центральную нервную систему (ЦНС)

Высокие пероральные дозы у животных (≥60 мг/кг), на фоне которых концентрация в плазме крови составляла ≥20 мг/л, приводили к изменениям показателей электроретинограммы, а в отдельных случаях — атрофии сетчатки.

После внутривенного применения системная токсичность была наиболее выраженной при введении моксифлоксацина путем болюсных инъекций (45 мг/кг) и не отмечалась при введении моксифлоксацина (40 мг/кг) путем медленных инфузий в течение 50 минут. После интраартериального введения наблюдались воспалительные изменения с распространением мягкие ткани, что свидетельствует о необходимости избегать интраартериального введения моксифлоксацина.

Моксифлоксацин оказался генотоксическим во время тестов in vitro с использованием бактерий или клеток млекопитающих. В исследованиях in vivo генотоксичность не наблюдалась, несмотря на применение очень высоких доз моксифлоксацина.

В условиях in vitro моксифлоксацин в высоких концентрациях влиял на электрофизиологические параметры сердечной деятельности, что могло вызвать удлинение интервала QT. После внутривенного применения моксифлоксацина животным в дозе 30 мг/кг путем инфузий длительностью 15, 30 или 60 минут отмечалась чем короче было время инфузии, тем более выраженным было удлинение интервала QT. Удлинение интервала QT не наблюдалось при введении дозы 30 мг/кг путем инфузии длительностью 60 минут.

При изучении влияния моксифлоксацина на репродуктивную функцию животных доказано, что моксифлоксацин проникает через плаценту. Опыты на животных не выявили тератогенного действия моксифлоксацина или нарушения фертильности после его применения /кг внутривенно, которая ассоциировалась с сильным токсическим воздействием на организм матери. Наблюдалось увеличение количества случаев прерывания беременности у животных на фоне терапевтической концентрации в плазме крови, предусмотренной при применении для человека

Известно, что хинолоны, в том числе моксифлоксацин, вызывают поражение хрящей крупных диартродиальных суставов у половозрелых животных.

Негоспитальная пневмония

Осложненные инфекционные заболевания кожи и подкожных тканей

Моксифлоксацин следует применять только тогда, когда применение других антибактериальных средств, обычно рекомендуемых для начального лечения этих инфекций, нецелесообразно.

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

– повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим антибиотикам группы хинолонов или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;

– период беременности или кормления грудью (см раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);

– детский возраст (до 18 лет);

– заболевания/патология сухожилий в анамнезе, связанные с применением хинолонов

Во время доклинических и клинических исследований после введения моксифлоксацина наблюдались изменения электрофизиологических параметров сердечной деятельности, которые проявлялись удлинением интервала QT. По этой причине моксифлоксацин противопоказан пациентам с

– врожденным или приобретенным удлинением интервала QT;

– нарушением баланса электролитов, особенно в случае некорректированной гипокалиемии;

– клинически значимой брадикардией;

– клинически значимой сердечной недостаточностью со снижением фракции выброса левого желудочка;

– симптоматической аритмией в анамнезе

Моксифлоксацин нельзя одновременно применять с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)

Из-за недостаточного клинического опыта применения моксифлоксацин противопоказан пациентам с нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлда — Пью) и повышением уровня трансаминаз в пять раз и более.

Один флакон лекарственного средства предназначен исключительно для одноразового применения. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Установлено, что приведенные ниже растворы совместимы с раствором для инфузий моксифлоксацина 400 мг вода для инъекций; раствор натрия хлорида 0,9%; раствор натрия хлорида 1-молярный; раствор глюкозы 5%, 10%, 40%; раствор ксилита 20%; раствор Рингера; сложные растворы лактата натрия (раствор Хартмана, лактатный раствор Рингера) Инфузионный раствор моксифлоксацина не следует вводить совместно с другими лекарственными средствами

Не применять лекарственное средство при наличии видимых твердых примесей или при помутнении раствора

При хранении в прохладном месте возможно выпадение осадка, который растворяется при комнатной температуре. Поэтому не рекомендуется сохранять инфузионный раствор при температуре ниже 15 °C.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Нельзя исключить аддитивный эффект моксифлоксацина и других лекарственных средств, способных вызвать удлинение интервала QTс. Этот эффект может привести к развитию желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа пируэт. также раздел «Противопоказания»)

– антиаритмические препараты класса ИА (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

– антиаритмические препараты класса ІІІ (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

– антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);

– трициклические антидепрессанты;

– некоторые противомикробные средства (саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин);

– некоторые антигистаминные лекарственные средства (терфенадин, астемизол, мизоластин);

– другие лекарственные средства (цизаприд, винкамин IV, бепридил, дифеманил)

Моксифлоксацин следует с осторожностью принимать пациентам, применяющим лекарственные средства, которые могут снижать уровень калия (например, петлевые и тиазидные диуретики, слабительные средства и клизмы (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В) или лекарственные средства, связанные с клинически значимой брадикардией

После многократного применения моксифлоксацина у здоровых добровольцев наблюдалось увеличение Сmax дигоксина примерно на 30% без влияния на AUC или уровень указанной кривой.

Во время исследований с участием добровольцев, больных диабетом, одновременное применение моксифлоксацина перорально и глибенкламида приводило к снижению Сmax глибенкламида в плазме крови примерно на 21%. изменений параметров фармакодинамики (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина) Итак, клинически значимого взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом нет

Изменение значения международного нормализованного отношения (МНО)

Сообщалось о большом количестве случаев увеличения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших противомикробные средства, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины. Факторами риска являются инфекционные заболевания и воспалительный процесс, возраст и общее состояние пациента. , чем именно вызваны изменения МНО инфекцией или лечением Как меру пресечения, можно чаще проверять МНО В случае необходимости следует провести надлежащую коррекцию дозы перорального коагулянта

В клинических исследованиях для нижеследующих веществ было доказано отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином ранитидин, пробенецид, пероральные контрацептивы, кальциевые добавки, морфин при парентеральном введении, теофиллин, циклоспорин или итраконазол

Исследования in vitro с применением ферментов цитохрома Р450 человека подтвердили эти результаты Таким образом, метаболическое взаимодействие через ферменты цитохрома Р450 маловероятно

Взаимодействие с едой

Моксифлоксацин не проявляет клинически значимого взаимодействия с пищей, включая молочные продукты.

Следует избегать применения моксифлоксацина пациентам с серьезными побочными реакциями в анамнезе после применения лекарственных средств, содержащих хинолоны или фторхинолоны (см. «Побочные реакции»). также раздел «Противопоказания»)

Преимущества лечения моксифлоксацином, особенно в случае нетяжелых инфекций, необходимо оценивать, принимая во внимание информацию, содержащуюся в этом разделе

Удлинение интервала QTс и клинические условия, при которых возможно удлинение интервала QTс Установлено, что моксифлоксацин у отдельных пациентов приводит к удлинению интервала QTс на электрокардиограмме (ЭКГ) Степень удлинения интервала QT может увеличиваться с повышением концентрации лекарственного средства во плазме крови. соблюдать рекомендации по длительности инфузии, которая должна составлять не менее 60 минут, и не превышать внутривенную дозу 400 мг 1 раз в сутки.

Терапию моксифлоксацином следует прекратить при появлении симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, независимо от того, подтверждается ли это результатами ЭКГ. больные имеют повышенный риск возникновения желудочковой аритмии (включая полиморфную желудочковую тахикардию типа пируэт) и остановки сердца (см. также разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Необходимо с осторожностью применять моксифлоксацин пациентам, которые применяют которые могут снижать уровень калия (см. также разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)

Следует с осторожностью назначать моксифлоксацин пациентам, получающим лекарственные средства, связывающие с клинически значимой брадикардией (см. также раздел «Противопоказания»). как моксифлоксацин, поэтому такие больные требуют особого внимания

Повышенная чувствительность/аллергические реакции

Сообщалось о случаях развития повышенной чувствительности и аллергических реакций после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. Анафилактические реакции могут принимать форму опасного для жизни шока даже после первого применения лекарственного средства. терапию шока)

Тяжелые нарушения функции печени

При применении моксифлоксацина сообщали о случаях фульминантного гепатита, что может приводить к развитию печеночной недостаточности, включая летальные случаи (см. раздел «Побочные реакции»). до кровотечений или печеночной энцефалопатией, пациентам рекомендуется проконсультироваться с врачом перед продолжением лечения. При появлении признаков нарушения функции печени необходимо провести исследование функции печени.

Тяжелые кожные реакции

Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП), которые могут угрожать применению моксина или подвергнуть жизни. (см. раздел «Побочные реакции») Во время лечения пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно контролировать их состояние. моксифлоксацин у пациента развилась такая серьезная реакция, как ССД, ТЭН или ГГЭП, лечение моксифлоксацином у этого пациента ни в коем случае не следует начинать повторно

Пациенты, склонные к развитию судорог

Известно, что хинолоны могут вызывать судороги. Следует с осторожностью назначать их пациентам, имеющим нарушения со стороны ЦНС или другие факторы риска, которые могут провоцировать возникновение судорог или снижать судорожный порог. При появлении судорог необходимо прекратить применение моксифлоксацина и принять соответствующие меры.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

Сообщалось о редких случаях длительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на различные системы организма (скелетно-мышечную, нервную систему, психику и органы чувств), у пациентов, которым применяли хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста пациента и существования факторов риска Пациентам следует посоветовать немедленно прекратить применение моксифлоксацина при развитии первых симптомов любой серьезной побочной реакции и обратиться за консультацией к врачу.

Периферическая нейропатия

У пациентов, получавших хинолоны, включая моксифлоксацин, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, что приводит к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, применяющим моксифлоксацин, рекомендуется сообщать врачу о развитии у них таких симптомов нейропатии покалывание, онемение или слабость, прежде чем продолжать лечение, чтобы предотвратить развитие необратимых состояний (см. раздел «Побочные реакции»)

Реакции со стороны психики

Психические реакции могут возникать даже после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. В редких случаях депрессия или психические реакции прогрессировали к развитию суицидальных мыслей и таких проявлений самоагрессии, как попытки самоубийства (см. раздел «Побочные реакции»). прекратить и принять соответствующие меры Необходимо соблюдать осторожность, назначая моксифлоксацин пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе или с наличием таких в настоящее время

Диарея, ассоциированная с применением антибиотиков, включая колит

Случаи диареи, ассоциированной с применением антибиотиков (AAД), и колита, ассоциированного с применением антибиотиков (AAК), включая псевдомембранозный колит и диарею, ассоциированную с Clostridium difficile, наблюдались в связи с применением антибиотиков широкого спектра действия, в том числе проявления этих явлений может колебаться от диареи легкой степени до колита с летальным исходом. Поэтому важно учитывать вероятность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения моксифлоксацина развивается тяжелая диарея. Следует прекратить и немедленно начать соответствующие терапевтические мероприятия. Кроме этого, необходимо принять соответствующие меры, направленные на контроль инфекции, с целью снижения риска ее передачи Пациентам, у которых развивается тяжелая диарея, противопоказаны лекарственные средства, подавляющие перистальтику

Пациенты, больные тяжелой миастенией.

Моксифлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с тяжелой миастенией (myasthenia gravis), поскольку ее симптомы могут усиливаться.

Воспаление сухожилия, разрыв сухожилий

Во время терапии хинолонами и фторхинолонами могут наблюдаться воспаления и разрывы сухожилий (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонние, развивающиеся в течение 48 часов после начала лечения и могут продолжаться даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции») ) Риск тендинита и разрыва сухожилий повышается у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с трансплантатами солидных органов и у пациентов, получающих сопутствующее лечение кортикостероидами. Поэтому следует избегать одновременного применения лекарственного средства с кортикостероидами.

При появлении первых симптомов тендинита (например болезненного набухания или воспаления) применение моксифлоксацина следует прекратить и рассмотреть альтернативную терапию. Нужно начать соответствующее лечение поврежденных конечностей (например, иммобилизация).

Пациенты с нарушениями функции почек

Пациентам пожилого возраста, имеющим нарушения со стороны почек, следует с осторожностью назначать моксифлоксацин, если они не способны поддерживать надлежащий объем жидкости в организме, поскольку обезвоживание увеличивает риск возникновения почечной недостаточности.

Со стороны органов зрения

В случае ухудшения зрения или какого-либо влияния на органы зрения необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу-офтальмологу (см. разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами», «Побочные реакции»)

Дисгликемия

Как и при применении всех фторхинолонов, во время лечения моксифлоксацином сообщалось о случаях отклонения от нормы показателей глюкозы крови как в виде гипогликемии, так и в форме гипергликемии. средства (например сульфонилмочевину) или инсулин Больным сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции»)

Профилактика реакций фотосенсибилизации

Во время применения хинолонов у пациентов регистрировались реакции фотосенсибилизации Однако, по данным исследований, при применении моксифлоксацина риск индукции реакций фотосенсибилизации был низким.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы

Пациенты с недостаточностью активности глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы, а также пациенты, у которых эта патология имеется в родственном анамнезе, склонны к развитию гемолитических реакций во время лечения хинолонами. Таким образом, моксифлоксацин следует применять с осторожностью этой категории пациентов.

Воспаление тканей в периартериальном участке

Моксифлоксацин, раствор для инфузий, предназначен исключительно для внутривенного применения Следует избегать интраартериального введения, поскольку в доклинических исследованиях при таком способе введения наблюдалось воспаление тканей в периартериальном участке.

Пациенты со специфическими осложненными инфекциями кожи и подкожной клетчатки.

Клиническая эффективность применения моксифлоксацина при лечении тяжелых инфекций, связанных с ожогами, фасцита и инфицированной диабетической стопы, сопровождающейся остеомиелитом, не установлена

Аневризма и дисекция аорты и регургитация/недостаточность сердечного клапана

В процессе эпидемиологических исследований зафиксирован повышенный риск аневризмы и диссекции аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов, особенно у людей старшего возраста. и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны

Следовательно, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и после рассмотрения других вариантов лечения пациентам с аневризмой или врожденным пороком сердечных клапанов в семейном анамнезе, пациентам с диагностированной аневризмой или дисекцией аорты, пациентам с заболеванием сердечного клапана, а также при наличии других факторов риска, таких как

• факторы риска развития как аневризмы и диссекции аорты, так и регургитации/недостаточности сердечного клапана нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или сосудистый синдром Элерса – Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит;
• факторы риска развития аневризмы и дисекции аорты сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, атеросклероз, синдром Шегрена;
• факторы риска развития регургитации/недостаточности сердечного клапана инфекционный эндокардит

Риск аневризмы и диссекции аорты и ее разрыва повышен у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды

При появлении внезапной боли в животе, груди или спине пациентам нужно немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при острой одышке, новом приступе сердцебиения или развитии отека живота или нижних конечностей.

Воздействие на биологические тесты

Моксифлоксацин может влиять на результаты анализа на наличие Mycobacterium spp путем угнетения микобактериального роста, что, со своей стороны, может привести к ложноотрицательным результатам у больных, принимающих моксифлоксацин.

Инфекции, вызванные метициллинорезистентным золотистым стафилококком (MRSA)

Моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных метициллинорезистентным.

Важная информация о вспомогательных веществах

Лекарственное средство содержит 678,6 мг (примерно 29,52 ммоль) натрия в одной дозе. Пациенты, придерживающиеся диеты с контролируемым потреблением соли, должны учитывать этот факт

Беременность

Безопасность применения моксифлоксацина в период беременности у человека не изучена Результаты исследований на животных указывают на репродуктивную токсичность (см. раздел «Фармакологические свойства») Потенциальный риск для человека не установлен Учитывая экспериментально установленный риск вредного воздействия фторхинолонов на хрящи, несущие основное половозрелых животных и учитывая развитие оборотных поражений суставов у детей, получавших лечение некоторыми фторхинолонами, моксифлоксацин не следует назначать беременным женщинам (см. раздел «Противопоказания»)

Период кормления грудью

Нет данных о применении лекарственного средства в период кормления грудью. Результаты доклинических исследований свидетельствуют, что небольшое количество моксифлоксацина проникает в грудное молоко. животных, несущих основную нагрузку, кормление грудью противопоказано во время лечения моксифлоксацином (см. раздел «Противопоказания»)

Фертильность

Исследования на животных не оказали влияния на фертильность (см. раздел «Фармакологические свойства»)

Исследование влияния моксифлоксацина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводили. краткосрочную потерю сознания (обморок) (см. раздел «Побочные реакции») Пациентам рекомендуется проверить свою реакцию на моксифлоксацин перед тем, как управлять автотранспортом или работать с другими механизмами

Дозировка

Рекомендуемый режим дозировки 400 мг моксифлоксацина в виде инфузии 1 раз в сутки Начальная внутривенная терапия может быть продолжена путем перорального применения таблеток моксифлоксацина 400 мг при наличии клинических показаний В процессе клинических исследований большинство пациентов переходило на пероральный путь применения моксифлоксамона в течение 4 дней или 6 дней (осложненные инфекционные заболевания кожи и подкожных тканей) Рекомендуемая общая продолжительность внутривенного и перорального лечения составляет 7–14 дней при негоспитальных пневмониях и 7–21 день при осложненных инфекционных заболеваниях кожи и подкожных тканей.

Лекарственное средство вводить внутривенно в виде непрерывной инфузии длительностью не менее 60 минут (см. раздел «Особенности применения»)

При наличии показаний раствор для инфузии можно вводить через Т-образный катетер вместе с совместимыми инфузионными растворами (см. раздел «Особые меры безопасности») Нарушение функции почек/печени

Пациенты, имеющие нарушение функции почек от легкой до тяжелой степени, и пациенты, находящиеся на хроническом диализе, например проходящие гемодиализ и длительный амбулаторный перитонеальный диализ, не требуют коррекции дозы (более подробно см. в разделе «Фармакологические свойства»)

Относительно пациентов с нарушениями функции печени достаточной информации нет (см. раздел «Противопоказания»)

Другие особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста и больные с пониженной массой тела не нуждаются в коррекции дозы.

Дети

В связи с отрицательным влиянием на хрящи молодых животных (см. раздел «Фармакологические свойства») применение моксифлоксацина детям (до 18 лет) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»)

Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина детям и подросткам не установлены (см. раздел «Противопоказания»)

Не рекомендуется проводить специальные мероприятия после случайной передозировки В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение Поскольку возможно удлинение интервала QT, требуется ЭКГ-мониторинг. % или 20 % соответственно Прием активированного угля на начальной стадии абсорбции может быть эффективной профилактикой избыточного увеличения системной экспозиции моксифлоксацина при передозировке после перорального приема лекарственного средства

Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались в процессе клинических исследований и в послерегистрационный период во время применения моксифлоксацина в дозе 400 мг/сут (внутривенная терапия, ступенчатая [внутривенная/пероральная] и пероральная терапия), и их частота. и диареи, наблюдавшиеся с частотой менее 3%. В каждой группе побочные реакции приведены в порядке уменьшения их тяжести. Частота определена таким образом частые (≥ 1/100,

* Сообщалось об очень редких случаях длительных (несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных реакций, затрагивавших несколько систем органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушения походки, невропатии , связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушениями слуха, зрения, вкуса и запаха), связанных с применением хинолонов и фторхинолонов, независимо от существования факторов риска (см. раздел «Особенности применения» )

** У пациентов, получавших фторхинолоны, наблюдались случаи аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные случаи), и регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца (см. раздел «Особенности применения»)

Частота развития нижеследующих эффектов выше при внутривенном пути введения моксифлоксацина, с последующей пероральной терапией или без таковой

Часто повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы

Нечасто желудочковая тахиаритмия, артериальная гипотензия, отек, ассоциированный с применением антибиотика колит (включая псевдомембранозный колит, в редких случаях с угрожающими жизни осложнениями, см. раздел «Особенности применения»), судорожные припадки (в том числе приступы grand mal) (см. Особенности применения»), галлюцинации, нарушения функции почек (включая увеличение уровня азота мочевины крови и креатинина), почечная недостаточность (см. раздел «Особенности применения»)

В редких случаях после лечения другими фторхинолонами сообщали о побочных эффектах, которые вероятно могут также возникнуть при лечении моксифлоксацином гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, рабдомиолиз, реакции фоточувствительности (см. раздел «Особенности применения»)

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке https://aisf dec gov ru

3 года

Для защиты от воздействия света держать флакон во внешней упаковке.

Не охлаждать Не замораживать Хранить в недоступном для детей месте

Несовместимость.

Нельзя вводить инфузионный раствор моксифлоксацина одновременно с другими несовместимыми с ним растворами, к которым относятся раствор натрия хлорида 10%; раствор хлорида натрия 20 %; раствор гидрокарбоната натрия 4,2 %; раствор натрия гидрокарбоната 8,4 % Это лекарственное средство не следует смешивать с другими препаратами, кроме указанных в разделе «Особые меры безопасности»

По 250 мл во флаконе По 1 флакону в пачке или по 10 флаконам в коробке

По рецепту

ВИОСЕР С А ПАРЕНТЕРАЛ СОЛЮШНС ИНДАСТРИ (нерасфасованный продукт, первичная упаковка, вторичная упаковка, контроль)

ООО «ФАРМАСЕЛ» (контроль, выпуск cepии)

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

9-й км Национальной Дороги Трикала-Лариса, Таксиархис Трикала, 42100, Греция

Украина, 03115, г. Киев, ул. Святошинская, 34