Инструкция Аводель таблетки 1,5 мг блистер №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АВОДЕЛЬ

Состав:

действующее вещество: левоноргестрел;

1 таблетка содержит левоноргестрел 1,5 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, полоксамер 188, натрия кроскармелоза, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглая двояковыпуклая таблетка белого цвета с гравировкой «С» с одной стороны и «1» – с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Экстренные контрацептивы.

Код ATХ G03A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Точный механизм действия препарата АВОДЕЛЬ неизвестен. В рекомендованных дозах левоноргестрел оказывает влияние на овуляцию и оплодотворение, если половой акт имеет место в предовуляторной фазе менструального цикла, то есть в момент наибольшей вероятности оплодотворения. При начавшейся имплантации препарат не эффективен.

Эффективность: согласно результату ранее проведенного клинического исследования, 750 мкг левоноргестрела (в виде двух доз 750 мкг, принятых с интервалом в 12 часов) предотвращает беременность в 85% случаев. Чем больше времени прошло между половым актом и приемом препарата, тем ниже его эффективность (95% в течение первых 24 часов, 85% в период от 24 до 48 часов, и 58% в период от 48 до 72 часов).

Согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, 2 таблетки левоноргестрела 750 мкг, принятые одновременно (в течение 72 часов после незащищенного полового акта), предотвращают беременность в 84% случаев. Различий в частоте беременности у женщин, принимавших препарат на третий или четвертый день после незащищенного полового акта, нет (p>0,2).

Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения о влиянии избыточной массы тела/высокого индекса массы тела (ИМТ) на контрацептивную эффективность. В трех исследованиях Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) наблюдалось отсутствие тенденции к снижению эффективности с увеличением массы тела/ИМТ (см. Таблицу 1), в то время как в двух других исследованиях наблюдалось снижение эффективности с увеличением массы тела/ИМТ (см. Таблица 2). Оба мета-анализа проведены с исключением случаев приема препарата позже 72 часов после незащищенного полового акта (применение не по назначению) и женщин, которые имели незащищенные половые акты после приема препарата.

Таблица 1

Таблица 2

Рекомендуемые дозы левоноргестрела не оказывают существенного влияния на факторы свертывания крови, обмен жиров и углеводов.

Фармакокинетика.

При пероральном приеме левоноргестрел быстро и почти полностью всасывается.

По данным исследования 16 пациенток, через 2 ч после однократного приема левоноргестрела 1,5 мг Сmax равняется 18,5 нг/мл.

После достижения максимальной концентрации уровень левоноргестрела в крови снижается, средний период полувыведения примерно 26 часов.

Выводится в виде метаболитов с мочой и каловыми массами в равных соотношениях. Биотрансформация левоноргестрела осуществляется метаболическим путём, характерным для стероидов. В печени левоноргестрел гидроксилируется и в виде глюкуронидных конъюгатов выводится из организма. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

Левоноргестрел вступает в связь с альбумином сыворотки крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГВСГ). 1,5% от общего количества в плазме крови находится в форме свободного стероида, 65% специфически связаны с ГСОГ.

Абсолютная биодоступность составляет 100% принятой дозы.

0,1% принятой дозы препарата попадает в организм грудного ребенка вместе с грудным молоком.

Клинические свойства.

Показания.

Для срочной пероральной контрацепции в первые 72 часа после полового акта, во время которого никакие методы контрацепции не применялись, или применяемый метод контрацепции не был достаточно надежным.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая степень печеночной недостаточности; беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Метаболизм левоноргестрела активизируется при одновременном применении препаратов, являющихся индукторами печеночных ферментов, преимущественно индукторами ферментной системы CYP3A4. При одновременном применении с эфавирензом было выявлено снижение уровня левоноргестрела в плазме крови (AUC) примерно на 50%.

К лекарственным средствам, которые, вероятно, могут снижать уровни левоноргестрела в плазме, относятся барбитураты (включая примидон), фенитоин, карбамазепин, растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum St. John's Wort), рифампицин, рифвинин и ритона.

Женщинам, принимающим в течение последних 4 недель препараты, являющиеся индукторами микросомальных ферментов печени, в случае необходимости экстренной контрацепции следует рассмотреть вопрос применения негормональных экстренных контрацептивов (например медной ВМС). Прием двойной дозы левоноргестрела (например, 3000 мкг левоноргестрела в течение 72 часов после незащищенного полового акта) является вариантом для тех женщин, которые не имеют возможности или не желают использовать медную ВМС, хотя эта специфическая комбинация (двойная доза левоноргестрела во микро ) не исследовалась.

Лекарственные средства, содержащие левоноргестрел, могут повышать токсичность циклоспорина в связи с возможным подавлением его метаболизма.

Особенности применения.

Срочная контрацепция предназначена для экстренных случаев. Она ни в коем случае не заменяет регулярную контрацепцию. Следует избегать повторного применения таблеток АВОДЕЛЬ во время одного и того же менструального цикла во избежание нарушений цикла.

Препараты срочной контрацепции не во всех случаях предотвращают беременность. Вероятность оплодотворения велика в случаях, когда время полового акта точно неизвестно и когда с момента незащищенного полового акта прошло более 72 часов в период одного менструального цикла. В таких случаях прием таблетки АВОДЕЛЬ после второго полового акта не принесет желаемого результата. При задержке менструации дольше 5 дней, а также в случае, когда менструация наступила вовремя, но протекает необычно или имеет подозрение на беременность по каким-либо другим причинам, следует провести гинекологическое обследование для исключения наличия беременности, в том числе эктопической беременности. Абсолютный риск внематочной беременности, скорее всего, будет низок, поскольку левоноргестрел предотвращает овуляцию и оплодотворение. Внематочная беременность может продолжаться, несмотря на возникновение маточных кровотечений. Если беременность возникает после применения таблеток АВОДЕЛЬ, возможность внематочной беременности следует рассматривать особенно у тех женщин, которые обращаются с болью в брюшной/тазовой области или коллапсом и имели в истории эктопическую беременность, операции на органах малого таза или их воспаления.

Поэтому левоноргестрел не рекомендуется применять женщинам, имеющим риск развития внематочной беременности (наличия в анамнезе сальпингита или эктопической беременности).

При тяжелых нарушениях функции печени применение препарата АВОДЕЛЬ противопоказано.

Тяжелые нарушения всасывания в пищеварительном тракте (например, болезнь Крона) снижают эффективность противозачаточного препарата.

Применение препарата, как правило, не нарушает регулярность и нормальный характер менструаций. Однако иногда возможно преждевременное появление менструации или ее задержка. После применения таблетки АВОДЕЛЬ рекомендуется в дальнейшем обеспечить регулярную контрацепцию. Если АВОДЕЛЬ применять из-за ошибок, допущенных в регулярной гормональной контрацепции, и при этом в соответствующий семидневный срок перерыва менструация не начинается, следует исключить наличие беременности.

Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения того, что контрацептивная эффективность препарата АВОДЕЛЬ может снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ) (см. раздел «Фармакодинамика»). У всех женщин независимо от их массы тела и ИМТ средства экстренной контрацепции должны быть приняты как можно раньше после незащищенного полового акта.

По сравнению с обычными регулярными противозачаточными средствами таблетки АВОДЕЛЬ менее эффективны. Женщинам, часто прибегающим к средству срочной контрацепции, следует посоветоваться с врачом для подбора метода регулярной контрацепции.

Срочная контрацепция не заменяет необходимость защиты от венерических заболеваний.

Препарат содержит моногидрат лактозы. Больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Прием таблеток АВОДЕЛЬ в период беременности противопоказан. Препарат не приводит к прерыванию беременности. В случае продления беременности, согласно ограниченным данным эпидемиологических исследований, неблагоприятное влияние на плод не отмечается. В то же время отсутствуют клинические данные о возможных последствиях при применении дозы препарата, превышающей 1,5 мг левоноргестрела.

Кормление грудью. Левоноргестрел проникает в грудное молоко. Потенциальное влияние на ребенка левоноргестрелом можно уменьшить, принимая препарат непосредственно после кормления грудью или воздерживаясь от кормления грудью после приема препарата в течение 8 часов.

фертильность. Левоноргестрел увеличивает возможность нарушений менструального цикла, что в некоторых случаях приводит к более ранней или более поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на даты фертильного периода, однако данных по фертильности при длительном наблюдении отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению возможного влияния на способность управлять автотранспортом или другими рабочими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы.

Препарат применять перорально.

Следует принять 1 таблетку как можно скорее, желательно в течение 12 часов и не позднее 72 часов после незащищенного полового акта (см. раздел «Фармакодинамика»).

Если в течение 3 часов после приема таблетки возникла рвота, следует немедленно принять еще одну таблетку.

Женщинам, которые в течение последних 4-х недель принимали ферментиндуцирующие препараты и которым необходима экстренная контрацепция, рекомендуется использовать негормональные методы экстренной контрацепции, то есть медную ВМС, или принять двойную дозу левоноргестрела (т.е. 2 таблетки одновременно) для женщин, которые не могут или не могут медную ВМС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Препарат АВОДЕЛЬ можно принимать в любой день менструального цикла, если нет задержки менструального кровотечения.

После применения экстренной контрацепции рекомендуется применять местный барьерный метод (например, презерватив, диафрагму, спермицид, цервикальный колпачок) до начала следующего менструального цикла. Применение левоноргестрела не является противопоказанием для продолжения регулярной гормональной контрацепции.

Дети.

Применение детям до 16 лет препарата АВОДЕЛЬ не рекомендуется в связи с недостаточностью клинического опыта.

Передозировка.

Данных о тяжелых побочных реакциях после приема больших доз препарата нет. Передозировка может вызвать тошноту и прорывные кровотечения. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Чаще сообщали о такой побочной реакции как тошнота.

Характер кровотечения может несколько измениться, однако у большинства женщин следующая менструация начинается в пределах 5-7 дней от предполагаемого срока.

Если появление следующей менструации опаздывает более чем на 5 дней, следует рассмотреть вероятность беременности.

По данным постмаркетинговых наблюдений, дополнительно сообщали о следующих побочных реакциях:

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко (< 1/10000): зуд, крапивница, сыпь.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко (<1/10000): боли в области таза, дисменорея (расстройство менструального цикла).

Со стороны ЖКТ: очень редко (< 1/10000): боли в животе.

Системные нарушения: очень редко (<1/10000): отек лица.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение относительно подозреваемых побочных реакций после регистрации лекарственного средства очень важно. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза/риск препарата. Медицинских работников просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 таблетке в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЛАБОРАТОРИОС ЛЕОН ФАРМА, С.А.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

К/Ла Валлина с/н, Полигоно Индастриал Наватехера, Виллакуиламбре, Леон, 24008, Испания.