Банбакт суппозитории вагинальные 100 мг стрип №3

действующее вещество: клиндамицин (сІіпԁамісіп);

1 суппозиторий содержит клиндамицина фосфата в пересчете на клиндамицин 100 мг; вспомогательное вещество: твердый жир.

Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедообразной формы.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированных лекарственных средств, содержащих кортикостероиды. Антибиотики. Клиндамицин. Код АТХ G01A А10.

Фармакодинамика

Механизм действия. Клиндамицин-это линкозамидный антибиотик, подавляющий синтез белков бактерий, действуя на бактериальные рибосомы. Антибиотик связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей 50S и влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, in vivo он быстро гидролизуется, превращаясь в клиндамицин, проявляющий антибактериальную активность.

Клиндамицин, как и большинство ингибиторов синтеза белков, оказывает преимущественно бактериостатическое действие, его эффективность связана с продолжительностью времени, когда концентрация действующего вещества остается выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) возбудителя инфекции.

Резистентность к клиндамицину чаще всего возникает из-за модификации целевого участка рибосомы, обычно путем химической модификации оснований РНК или точечных мутаций в РНК, или иногда в белках. Перекрестная резистентность была продемонстрирована у некоторых организмов in vitro между линкозамидами, макролидами и стрептограминами В. Продемонстрирована перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Чувствительность in vitro. Клиндамицин in vitro проявляет активность против таких зарегистрированных штаммов микроорганизмов, ассоциированных с бактериальным вагинозом: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.

Стандартная методология для тестирования чувствительности потенциальных патогенов бактериального вагиноза, Gardnerella vaginalis и Mobiluncus spp., не определена. Предельные значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробов к клиндамицину были опубликованы EUCAST. Для клинических изолятов, которые в результате анализа оказались чувствительными к клиндамицину и резистентными к эритромицину, следует провести также анализ на выявление индуцированной резистентности к клиндамицину с использованием D-теста. Однако предельные значения предназначены больше для определения направления системного лечения антибиотиками, чем местного.

Фармакокинетика

Абсорбция. Было оценено системное всасывание клиндамицина при интравагинальном введении 1 суппозитория клиндамицина фосфата 1 раз в сутки (эквивалентно 100 мг клиндамицина) 11 здоровым женщинам-добровольцам в течение 3 дней. Примерно 30 % (6-70 %) введенной дозы испытывало системного всасывания на 3-й день применения учитывая показатели площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC). Было исследовано системное всасывание при внутривенном введении субтерапевтической дозы 100 мг клиндамицина фосфата в качестве сравнения тем же добровольцам, которым вводили вагинальный крем, содержащий 100 мг клиндамицина фосфата. Среднее значение AUC после трехдневного применения суппозиториев было 3,2 мкг-ч/мл (от 0,42 до 11 мкг-ч/мл). Максимальная концентрация в крови наблюдается на 3-й день в течение 5 часов (в пределах от 1 до 10 часов) после применения суппозиториев и составляет в среднем 0,27 мкг/мл (от 0,03 до 0,67 мкг/мл). Для сравнения, AUC и максимальная концентрация (Cmax) после однократного внутривенного введения в среднем составляли 11 мкг-ч/мл (в пределах от 5,1 до 26 мкг-ч/мл) и 3,7 мкг/мл (в пределах от 2,4 до 5 мкг/мл) соответственно. Среднее значение периода полувыведения после применения суппозиториев составляет 11 часов (в пределах от 4 до 35 часов), считается, что оно ограничивается скоростью всасывания. Результаты этого исследования показали, что системное влияние клиндамицина (на основе AUC) при применении в форме суппозиториев было в среднем в 3 раза ниже, чем после однократного внутривенного введения субтерапевтической дозы, составлявшей 100 мг клиндамицина. Системное всасывание клиндамицина в форме суппозиториев в 7 раз выше, чем при применении аналогичной дозы клиндамицина в форме вагинального крема, для которого средние значения AUC и Cmax составляли 0,4 мкг-ч/мл (в пределах от 0,13 до 1,16 мкг-ч/мл) и 0,02 мкг/мл (в пределах от 0,01 до 0,07 мкг/мл) соответственно. Кроме того, рекомендуемая суточная и общая доза клиндамицина в суппозиториях для интравагинального введения намного ниже, чем та, что обычно применяется при пероральном или парентеральном введении клиндамицина (при применении 100 мг клиндамицина в сутки в течение 3 дней в виде суппозиториев количество клиндамицина, абсорбируется, составляет примерно 30 мг в сутки по сравнению с 600-2700 мг в сутки в течение 10 дней или более при пероральном или парентеральном применении). В целом системное влияние клиндамицина в форме суппозиториев вагинальных в 2-20 раз ниже терапевтической дозы перорального клиндамицина гидрохлорида и в 40-50 раз ниже терапевтической дозы парентерального клиндамицина фосфата.

Лечение бактериального вагиноза (предыдущие названия: гемофильный вагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит, коринебактериальный вагинит или анаэробный вагиноз).

Гиперчувствительность к действующему веществу, линкомицину или к вспомогательному веществу, указанному в разделе «Состав».

Лекарственное средство Банбакт® также противопоказан пациентам, имеющим в анамнезе колит, связанный с применением антибиотиков.

Информация об одновременном применении препарата Банбакт® с другими вагинальными лекарственными средствами отсутствует.

При системном применении клиндамицина фосфат проявляет свойства нейромышечного блокатора, что может усилить и продлить действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, принимающим такие лекарственные средства (см. разделы «Фармакокинетика» и «Передозировка»).

Не рекомендуется использовать презервативы из латекса во время лечения клиндамицином в форме вагинальных суппозиториев.

Перед или сразу после начала применения препарата Банбакт® может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включая Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококки.

Применение препарата Банбакт® может привести к чрезмерному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, в частности дрожжей.

Во время или после применения антимикробных средств могут возникать симптомы, указывающие на псевдомембранозный колит (см. раздел «Побочные реакции»). Случаи псевдомембранозного колита отмечались при применении почти всех антибактериальных средств, в том числе клиндамицина; степень тяжести может быть от легкого до угрожающего жизни. Поэтому необходимо учитывать это у пациентов, у которых развилась диарея после применения антибактериальных средств. В случаях средней степени тяжести улучшение состояния наблюдается после отмены препарата.

В случае возникновения псевдомембранозной диареи применение клиндамицина следует прекратить. Необходимо назначить соответствующее антибактериальное лечение. Препараты, ингибирующие перистальтику, в этом случае противопоказаны.

Рекомендуется с осторожностью назначать препарат Банбакт® пациенткам с воспалительными заболеваниями кишечника, такими как болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.

Как и при любых вагинальных инфекциях, половые контакты в период применения препарата Банбакт® в форме вагинальных суппозиториев не рекомендованы. Основа вагинальных суппозиториев может ослаблять прочность латексных презервативов и противозачаточных диафрагм (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Не рекомендуется применять такие лекарственные средства в течение 72 часов после лечения препаратом, поскольку их противозачаточная эффективность и защитные свойства от заболеваний, передающихся половым путем, могут быть снижены.

В период применения препарата Банбакт® в форме вагинальных суппозиториев не рекомендуется использование других изделий, предназначенных для интравагинального введения (таких как тампоны, средства для спринцевания).

Острое поражение почек

Сообщали о редких случаях острого поражения почек, включая острую почечную недостаточность. Поэтому у пациентов, получающих длительную терапию клиндамицином и имеющих нарушение функции почек или принимающих сопутствующие нефротоксические препараты, следует рассмотреть вопрос о мониторинге функции почек (см. раздел «Побочные реакции»).

Особые меры предосторожности при обращении с препаратом и его утилизации

Не применять этот препарат, если упаковка, в которой содержатся вагинальные суппозитории, повреждена, открыта или негерметично упакована.

Беременность

В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность.

Применение лекарственного средства Банбакт® в течение I триместра беременности не рекомендуется, поскольку отсутствуют соответствующие хорошо контролируемые исследования по применению данного лекарственного средства беременными женщинами в течение этого периода.

По данным клинических исследований применение клиндамицина в лекарственной форме для вагинального применения женщинам в течение II триместра беременности и системное применение клиндамицина фосфата в течение II и III триместров беременности не приводило к развитию врожденных аномалий.

Лекарственное средство Банбакт® можно применять во II и III триместрах беременности только в случае явной необходимости.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает ли клиндамицин в грудное молоко после вагинального применения. Хотя и применяется в значительно более низких дозах, чем клиндамицин для системного применения, примерно 30 % (в пределах от 6 % до 70 %) всасывается в системный кровоток. После системного применения сообщалось об обнаружении клиндамицина в грудном молоке человека в концентрации от 0,5 до 3,8 мкг/мл. При системном применении клиндамицина женщинам, которые кормят грудью, существует риск развития нежелательного влияния на микрофлору желудочно-кишечного тракта младенца, находящегося на грудном вскармливании (диарея или кровь в кале, или высыпания). Применение препарата Банбакт®, суппозиториев вагинальных, женщинам, которые кормят грудью, можно рассматривать, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность

Влияние препарата Банбакт® на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительное.

Дозировка

Рекомендуемая доза - 1 суппозиторий интравагинально перед сном в течение 3 дней подряд.

Способ применения

Лекарственное средство Банбакт® применяют интравагинально.

Процедура введения

Извлечь суппозиторий из контурной упаковки.

Лечь на спину и подтянуть колени к груди.

Ввести суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже, но чтобы не вызвать неприятных ощущений.

Применение пациентам пожилого возраста

Применение препарата Банбакт® в форме вагинальных суппозиториев пациенткам в возрасте от 65 лет не исследовали.

Применение пациенткам с нарушениями функции почек

Применение препарата Банбакт® в форме вагинальных суппозиториев пациенткам с нарушениями функции почек не исследовали.

Следует обратить внимание на официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Банбакт® в форме вагинальных суппозиториев детям не установлены.

О случаях передозировки препарата Банбакт® в форме вагинальных суппозиториев не сообщалось.

Клиндамицина фосфат, содержащийся в препарате и применяется вагинально, может всасываться в количестве, достаточном для развития системных эффектов.

В случае передозировки показано применение общего симптоматического и поддерживающего лечения, если необходимо.

При случайном приеме препарата внутрь возможно возникновение эффектов, подобных тем, которые возникают при пероральном применении терапевтических доз клиндамицина.

Безопасность применения клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев оценивалась во время клинических исследований с участием небеременных пациенток. Сообщалось о такой частоте побочных реакций: часто (³ 1/100 и < 1/10); нечасто (³ 1/1000 и < 1/100); частота неизвестна (частоту нельзя установить на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии: часто - грибковые инфекции, инфекции, вызванные кандидами; частота неизвестна - клостридиальный колит (вызванный Clostridioides difficile).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности*; индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, диарея, тошнота; нечасто - рвота; частота неизвестна - псевдомембранозный колит**.

Со стороны кожи и подкожной ткани: часто - зуд (не в месте применения); нечасто - высыпания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечасто - боль в боку; частота неизвестна - полиартрит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто - пиелонефрит, дизурия; частота неизвестна - острое поражение почек, включая острую почечную недостаточность (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны половых органов и молочных желез: часто - вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальная боль, вульвовагинальные нарушения; нечасто - вагинальные инфекции, вагинальные выделения, нарушение менструального цикла.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - боль в месте применения, зуд (в месте применения), местный отек, боль, лихорадка.

*Во время лечения клиндамицином наблюдались макулопапулезные высыпания и крапивница. Из всех побочных реакций чаще всего сообщалось о генерализованные кожные высыпания легкой и средней степени тяжести. Случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза, мультиформной эритемы, некоторые из которых напоминают синдром Стивенса-Джонсона, были связаны с применением клиндамицина. Сообщалось о нескольких случаях анафилактоидных реакций. При возникновении реакции гиперчувствительности прием лекарственного средства следует прекратить.

**Псевдомембранозный колит - это явление, характерное для всего класса антибактериальных средств.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 суппозитории в стрипе. По 1 стрипу в картонной упаковке.

По рецепту.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

СП-289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.