Инструкция Беклазон-Эко аэрозоль для ингаляций 100 мкг/доза баллончик 200 доз с ингаляционным устройством

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Беклазон-Эко

(Beclazone-Eco)

Состав:

действующее вещество: беклометазон;

1 ингаляционная дозировка содержит 100 мкг беклометазона дипропионата;

другие составляющие: этанол безводный, норфлуран (HFA-134a).

Лекарственное средство не содержит фреонов.

Лекарственная форма.

Аэрозоль для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: аэрозоль для ингаляций в алюминиевом контейнере под давлением. Отсутствуют наружные повреждения, коррозии или утечки.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоастматические средства для ингаляционного применения.

Глюкокортикоиды. Код АТС R03B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Беклометазона дипропионат является глюкокортикостероидом со значительным противовоспалительным действием в легких. Точный механизм, отвечающий за такое противовоспалительное действие, неизвестен.

Фармакокинетика.

При ингаляционном применении системная абсорбция неизмененного беклометазона дипропионата происходит через легкие с незначительной пероральной абсорбцией дозы, попавшей в пищеварительный тракт. До абсорбции происходит интенсивное превращение беклометазона дипропионата в его активный метаболит беклометазона-17-монопропионат. Системная абсорбция беклометазона-17-монопропионата состоит из абсорбции в легких и пищеварительном тракте. Абсолютная биодоступность при ингаляционном применении составляет около 60% введенной дозы для беклометазона-17-монопропионата.

Беклометазона дипропионат очень быстро выводится из системного кровообращения путем метаболизма с участием эстераза. Главный продукт метаболизма – активный беклометазон-17-монопропионат.

Объем распределения беклометазона дипропионата в фазе плато умеренный (20 л), однако у беклометазона-17-монопропионата он больше (424 л). Связывание с белками плазмы крови умеренно высокое (87%).

Беклометазона дипропионат и беклометазона-17-монопропионат имеют высокий плазменный клиренс (150 и 120 л/час), периоды полувыведения составляют 0,5 и 2,7 часа. Приблизительно 60% дозы препарата выводится с калом, 12% – с мочой в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Почечный клиренс беклометазона дипропионата и его метаболитов незначителен.

Клинические свойства.

Показания.

Профилактическое лечение хронической астмы легкой, умеренной и тяжелой степени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к беклометазону дипропионата или к любому из вспомогательных веществ.

Особые меры безопасности.

Аэрозольный баллончик содержит жидкость под давлением сжатого газа, поэтому его нельзя подвергать воздействию температур выше 50°C, пробивать или разбивать, даже если он, вероятно, пуст. Не охлаждать и не замораживать.

Лекарственные средства, в которых больше нет необходимости, следует утилизировать согласно внутренним правилам утилизации данного вида товаров. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Особенности применения.

Пациенты, зависимые от стероидов: перевод пациентов с пероральных кортикостероидов на Беклазон-Эко требует особого внимания и постоянного контроля над надпочечниками, преимущественно потому, что восстановление нарушений функции коры надпочечников, вызванных длительным системным лечением с применением стероидов, является медленным. Состояние пациента должно быть умеренно устойчивым перед началом ингаляций Беклазон-Эко как дополнение к обычной поддерживающей дозе системного стероида. Приблизительно через неделю следует начинать постепенное отличие системного стероида, уменьшая ежедневную дозу на 1 мг преднизолона или его эквивалента для других кортикостероидов, не менее чем с недельными промежутками. У пациентов, проходящих лечение с применением системных стероидов в течение длительного периода или применяющих высокие дозы, может возникнуть системное действие, но значительно меньше, чем при назначении пероральных стероидов. У таких пациентов следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и снижать дозу системного стероида с осторожностью. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидными признаками, в угнетении надпочечников, уменьшением минерализации костей, задержкой роста у детей и подростков, катарактой и глаукомой и реже – психическими и поведенческими расстройствами, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сну, нарушение сну; особенно у детей). Поэтому важно снижать дозу ингаляционного кортикостероида до самой низкой, при которой поддерживается эффективный контроль астмы. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение с применением ингаляционных кортикостероидов. Если рост замедляется, схему лечения следует просмотреть с целью уменьшения дозы ингаляционного кортикостероида при возможности до самой низкой дозы, при применении которой сохраняется эффективный контроль астмы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к детскому пульмонологу. Некоторые пациенты испытывают недомогание (то есть головную боль, тошноту, ощущение дискомфорта в суставах или мышцах) во время фазы отказа, несмотря на сохранение или даже улучшение дыхательной функции. Их нужно поощрять к дальнейшим ингаляциям и отказу от системного стероида, за исключением тех случаев, когда имеются объективные признаки недостаточности надпочечников.

Следует применять спирометрическую и клиническую оценку при уменьшении доз при пероральном применении кортикостероидов. Большинство пациентов можно успешно перевести на Беклазон-Эко с поддержанием надлежащей дыхательной функции, но особая осторожность необходима в первые месяцы после перехода, пока функция HРА не восстановилась достаточно для того, чтобы организм пациента мог справиться с непредвиденными случаями, такими как травма, операция или инфекции. .

Переведенным пациентам с нарушенной функцией коры надпочечников следует носить предупредительную карту, в которой указано, что им требуется дополнительное введение системных стероидов во время стресса или планового хирургического вмешательства.

Им следует также предоставить запас пероральных стероидов для применения в непредвиденном случае, например при ухудшении симптомов астмы в результате инфекции, локализованной в области грудной клетки. Следует повысить в это время дозировку препарата по 100 мкг, а после прекращения приема системного стероида снизить до поддерживающего уровня.

У пациентов с высокими уровнями Candida precipitins в крови, указывающих на инфекцию в анамнезе, более вероятно развитие кандидоза полости рта и горла (кандидозный стоматит). Для всех пациентов может быть полезно после использования ингалятора промывать рот водой.

Может появиться феноминальный бронхоспазм. Если он развивается, применение препарата следует прекратить и начать альтернативное лечение.

При замене лечения с применением системных стероидов на Беклазон-Эко иногда выявляются аллергические реакции, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые системным лекарственным средством. Такие аллергические реакции следует лечить симптоматически с помощью антигистаминных и/или местных препаратов.

Пациентов следует проинструктировать по поводу корректного применения ингалятора, чтобы гарантировать, что лекарственный препарат достигает целевых участков в легких. Приведение в действие аэрозоля должно быть синхронизировано с вдыханием. Пациентам следует также ознакомить с тем, что Беклазон-Эко придется применять регулярно для получения оптимального результата.

Препарат следует применять с особой осторожностью пациентам с туберкулезом, имеющимся или в анамнезе.

Особую осторожность следует соблюдать для минимизации применения местных кортикостероидов пациентам с иммуносупрессией.

Беклазон-эко не назначают для лечения острого приступа астмы.

Препарат следует применять с особой осторожностью пациентам с вирусными, бактериальными и грибковыми инфекциями глаза или полости рта, а также дыхательных путей. В случае бактериальной инфекции дыхательных путей может потребоваться применение соответствующего антибиотика.

Повышение частоты введения/доз бронходилататоров (в том числе быстродействующих ингаляций β2-агонистов) с целью устранения симптомов астмы свидетельствует об ухудшении контроля астмы.

Длительное лечение ингаляционными кортикостероидами, в частности в дозах выше рекомендованных, может привести к клинически значительному угнетению функции надпочечников. Должно быть рассмотрено дополнительное введение системных стероидов во время стресса или планового хирургического вмешательства.

Больных следует предупредить, что препарат содержит небольшое количество этанола. В терапевтических дозах количество этанола чрезвычайно мало и не представляет риска для пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Вдыхание беклометазона может сопровождаться внутриутробной задержкой роста плода. Применение беклометазона в период беременности требует сравнения возможных преимуществ применения лекарственного средства с возможным риском для плода.

Беклометазон проникает в грудное молоко, но в очень незначительном количестве. Применение препарата женщинам, которые кормят грудью, должно быть взвешенным, учитывая, что терапевтическая польза от назначения препарата должна быть больше возможного риска для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для пероральных ингаляций. Для получения оптимальных результатов следует регулярно использовать Беклазон-Эко. Начальная доза должна соответствовать тяжести заболевания.

Следует установить самую низкую дозу, при которой обеспечивается эффективный контроль астмы.

Если улучшение состояния после применения короткодействующих бронходилататоров становится менее эффективным или требуется большее количество ингаляций, чем обычно, необходимо просмотреть лечение.

Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер – устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.

Детям также может быть рекомендовано использование специального детского спейсера для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.

Взрослые и дети от 12 лет: начальная доза составляет от 100 до 500 мкг в сутки (максимальная суточная доза составляет 1000 мкг), в зависимости от тяжести астмы больного.

Поддерживающая доза обычно составляет 200-400 мкг, равномерно распределенных в течение дня. В случае необходимости можно применять более высокие дозы до 1000 мкг в течение дня.

Дети 7-12 лет: начальная доза составляет 100 мкг дважды в сутки (максимальная суточная доза составляет 200 мкг), в зависимости от тяжести астмы больного.

Если симптомы астмы остаются удовлетворительными, то дозу можно постепенно снизить до минимальной эффективной дозы, которая обеспечивает эффективный контроль астмы.

Терапевтический эффект наблюдается после лечения в течение нескольких дней и достигает максимума через 2-3 недели.

При переводе пациента из других ингаляционных препаратов на Беклазон-Эко необходимо оставить такую же дозу беклометазона дипропионата, которую в дальнейшем при необходимости подбирать индивидуально.

Инструкция по использованию ингалятора

Проверьте работу ингалятора перед его использованием.

1. Снять колпачок с ингалятора. Убедитесь, что в выходной трубке нет пыли и грязи.

2. Держать баллончик в вертикальном положении, положив указательный палец на дно, а большой – на верхушку баллончика. Интенсивно стряхнуть баллончик вверх-вниз.

3. Сделать полный выдох (без напряжения). Плотно зажать губами выходную трубку баллончика. Сделать медленный глубокий вдох. В момент начала вдоха надавить указательным пальцем на дно баллончика, выпуская дозу лекарства. Продолжать медленно и глубоко вдыхать.

4. Трубку ингалятора извлечь изо рта и задержать дыхание на 10 секунд или по возможности без напряжения. Медленно выдохнуть.

5. Если необходимо принять более одной дозы лекарства, подождать примерно минуту и затем повторить действие, начиная с пункта 2. Снова надеть колпачок на ингалятор.

Во время выполнения пункта 3 не торопиться. В момент выпуска дозы препарата важно делать вдох как можно медленнее.

Уход за ингалятором

1. Вытащить алюминиевый баллончик из пластикового футляра. Необходимо избегать контакта баллончика с водой.

2. Снять защитный колпачок.

3. Пластиковый футляр с ротовым аппликатором промыть горячей водой и хорошо высушить (не используя прямой нагрев).

4. После высушивания снова положить баллончик в пластиковый футляр, закрыть ротовый аппликатор защитным колпачком.

Мыть ротовый аппликатор нужно один раз в неделю.

Дети.

Беклазон-Эко не рекомендован для применения детям младше 7 лет в связи с недостаточными данными по его безопасности и эффективности.

Передозировка.

Острая токсичность Беклазон-Эко очень низкая. Единственный вредный эффект после ингаляции большого количества доз в течение короткого времени – это угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой функции (HРА). В таком случае специальные меры не требуются. Лечение следует продолжать рекомендуемой дозой. Восстановление НРА функции происходит в течение 1-2 дней.

В маловероятном случае чрезвычайного превышения дозы препарата в течение недель или месяцев, в конце этого периода может возникнуть определенная степень атрофии коры надпочечников.

в дополнение к угнетению НРА функции. Пациента следует лечить как стероидзависимого и перевести на соответствующую поддерживающую дозу системного стероида, такого как преднизолон. Как только состояние больного стабилизируется, его следует перевести на Беклазон-Эко способом, описанным в разделе «Особенности применения».

Специфического лечения передозировки беклометазона дипропионата нет. При передозировке следует проводить поддерживающую терапию с соответствующим контролем при необходимости. Дальнейшее лечение – в соответствии с клиническим состоянием или местными рекомендациями при их наличии.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: латентные/оппортунистические инфекции, кандидоз полости рта и горла.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек глаз, горла, губ и лица; респираторные симптомы (диспное и/или бронхоспазм с усилением свистящего дыхания, кашель) и анафилактоидные/анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников (системное влияние), задержка роста у детей и подростков.

Со стороны органов зрения: катаракта, глаукома (системное влияние).

Со стороны респираторной системы: охриплость голоса, раздражение горла, парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной ткани: крапивница, сыпь, зуд, эритема.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: уменьшение минеральной плотности костей (системное воздействие).

Психические нарушения: нарушения сна, тревожность, депрессия, агрессия, изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение (в основном у детей).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения

.

Хранить при температуре не выше 25°C в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 баллончику, содержащему 200 доз, с ингаляционным устройством в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Нортон (Ватерфорд) Лимитед Т/А АЙВЭКС Фармасьютикалз Ирландия Т/А Тева Фармасьютикалз Ирландия.

Местонахождение.

Блок 27/35, ИДА Индастриел Парк, шоссе Корк, Ватерфорд, Ирландия