Инструкция Белодерм спрей 0,05 % флакон 50 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БЕЛОДЕРМ

(BELODERM®)

Состав:

действующее вещество: бетаметазон дипропионат;

1 г раствора содержит 0,640 мг бетаметазона в форме дипропионата, что соответствует 0,500 мг бетаметазона;

другие составляющие: спирт изопропиловый, карбомер 934Р, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: бесцветный, от прозрачного до слегка опалесцирующего, вязкий раствор с запахом изопропанола.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для дерматологии. Активные кортикостероиды (группа ІІІ).

Код ATX D07А C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазон, синтетический глюкокортикоид для наружного применения, проявляет высокую глюкокортикоидную активность и минимальный минералокортикоидный эффект. Оказывает сильное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Благодаря этому применяется для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Фармакокинетика.

При местном применении бетаметазон может в меньшей степени абсорбироваться нормальной, не поврежденной кожей, системное всасывание кортикостероидов ожидается только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка). После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобен системным кортикостероидам.

Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени, в основном они метаболизируются в печени и выводятся с мочой.

Некоторые топические кортикостероиды и метаболиты выводятся с желчью.

Клинические свойства.

Показания.

Местное лечение дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к бетаметазону или другим кортикостероидам или другим компонентам препарата. Вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа; вирусные кожные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа); розовые угри; розацеавидный (периоральный) дерматит; бактериальные дерматозы, включая туберкулез и сифилис кожи; грибковые заболевания, офтальмологические заболевания (белодерм не предназначен для офтальмологического применения); не применять под окклюзионными повязками (гипс). Следует соблюдать особую осторожность при нанесении белодерма на кожу лица. Не допускать попадания препарата в глаза или слизистые. Не использовать во время беременности. Следует избегать длительного лечения и/или применения на больших поверхностях кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не обнаружено.

Особенности применения.

Белодерм переносится в основном хорошо, однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности. При развитии реакции гиперчувствительности или раздражении на коже применение лекарственного средства следует немедленно прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить соответствующие противогрибковые или антибактериальные средства. Если желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Белодерм не предназначен для применения в офтальмологии. Если лекарственное средство наносят на кожу вблизи глаз, необходимо тщательно следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза из-за возможного развития катаракты, глаукомы. У пациентов с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с дозировкой кортикостероида, продолжительностью лечения и обрабатываемой поверхностью тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на большие участки кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГОНЗ). При развитии угнетения ГНС лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения снизить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГОНЗ, как правило, восстанавливается при отмене препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида.

Не наносить раствор на эрозионные, мокнущие участки или на трещины кожи (усадки) и язвы. Следует избегать длительного применения препарата (более 3-4 недель), а также высоких дозировок (нанесение на большие участки).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют клинические исследования местного применения кортикостероидов беременным. Не рекомендуется местное лечение беременных кортикостероидами (особенно в I триместре), кроме случаев, когда ожидаемая польза преобладает над риском для плода.

В настоящее время не выяснено, может местное применение кортикостероидов вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят, для матери и риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Белодерм, накожный спрей следует наносить 2 раза в день с расстояния около 5 см, путем одного-двух нажатий, распыляя на пораженный участок кожи или волосистой части головы и тщательно втирать. Объем раствора, выделяемого при одном нажатии, составляет 0,1 мл.

При лечении некоторых пациентов для сохранения действия препарата достаточно его наносить реже.

Рекомендованная продолжительность лечения не должна превышать двух недель. Максимальная недельная дозировка составляет 50 мл.

Следует избегать длительного применения белодерма или нанесения спрея на большие участки (более 20% поверхности тела). Это касается и лечения более 10% поверхности тела в течение более 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого глюкокортикостероида.

Следует тщательно наблюдать за развитием проявлений системных действий препарата.

Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

При дерматозах, связанных с бактериальной инфекцией, следует использовать адресную антибактериальную терапию. Пациенты с дерматозами грибкового происхождения нуждаются в специальном лечении.

Не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.

Дети.

Нет клинических данных по применению препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории. Не рекомендуется применять детям до 12 лет.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, и поглощение препарата более активно, дети более склонны к угнетению функции гипоталамао-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГОНЗ) со стороны кортикостероидов и развитию экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка.

Чрезмерное или длительное использование кортикостероидов для местного применения может привести к угнетению гипофизарно-адреналовой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.

При передозировке показано подходящее симптоматическое лечение. При необходимости следует производить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенное отмена кортикостероида.

Побочные реакции.

Частота побочных эффектов:

очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100-<1/10);

нечасто (≥1/1000-<1/100);

редко (≥1/10000-<1/1000);

очень редко (≥1/10000);

неизвестно (частоту невозможно установить из имеющихся данных).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Часто – жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, акне на фоне применения стероидов, розацеавидный (периоральный) дерматит, покалывание кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластин кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиэктазия, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, аллергический контактный дерматит.

Инфекции и инвазии.

Часто – вторичная инфекция, особенно под окклюзионной повязкой.

Нарушения эндокринной системы.

Редко – недостаточность коры надпочечников.

У пациентов с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности.

При применении препарата на больших поверхностях или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.

Любые побочные явления, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении глюкокортикоидов.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 мл или 50 мл во флаконе с механическим насосным распылителем. По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Белупо, лекарства и косметика, д.д., Хорватия

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

48000, Копривница, ул. Доница, 5, Хорватия.