Инструкция Береш Кальций Плюс D3 таблетки покрытые пленочной оболочкой блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Берешь Кальций плюс D3

(ВЕРЕС САЛИСИМ РLUS D3)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержащая кальция 600 мг (в виде кальция карбоната 1500 мг) и 10 мкг (400 МЕ) витамина D3 (холекальциферол в виде порошка холекальциферола 100000 МЕ/г);

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, коповедон, кросповидон, магния стеарат, сахароза, желатин, dl-a-токоферол, масло соевое гидрогенизированное, крахмал кукурузный; пленочная оболочка Сепифильм 4202 желтый (железа оксид желтый (Е 172), гипромелоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, тальк).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Кальций, сочетание с витамином D и/или другими препаратами.

Код АТХ А12А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, содержащий кальций и холекальциферол.

Кальций – жизненно важный макроэлемент, играющий важную роль в электролитном балансе организма. Он необходим для формирования костной ткани, минерализации зубов, сокращения мышц, проведения нервного импульса, свертывания крови, уменьшения проницаемости стенок сосудов, активации ферментов и некоторых эндокринных желез; он играет центральную роль во внутриклеточной передаче сигнала и регуляции многих метаболических процессов. Кальций оказывает противовоспалительное, антистрессовое, десенсибилизирующее, противоаллергическое действие. В результате дефицита кальция в организме может возникать остеопороз, остеомаляция, разрушение зубов, судороги, раздражительность, бессонница, депрессия, склонность к аллергии. У детей могут возникнуть рахит, недостаточный рост зубов, судороги, аллергозы, задержка в развитии.

Витамин D3 (холекальциферол) – активная форма витамина D. Это один из главных регуляторов гомеостаза кальция и фосфора. Он обеспечивает физиологические концентрации ионов Са2+ и фосфата в плазме крови и необходим для минерализации костей и зубов. Витамин D3 повышает абсорбцию ионов кальция и фосфатов в тонком кишечнике и снижает почечную экскрецию этих веществ. Дефицит витамина D3 приводит к развитию рахита и замедлению общего развития у детей, остеомаляции и остеопороза у взрослых.

Фармакокинетика.

Не исследовалось.

Клинические свойства.

Показания.

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D3. Профилактика развития остеопороза и остеомаляции. Лечение остеопороза (в составе комплексной терапии) – менопаузального, сенильного, стероидного, идиопатического и их осложнений (патологические переломы костей).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к отдельным компонентам, входящим в состав препарата. Гиперкальциурия, гиперкальциемия, мочекаменная болезнь, гиперпаратиреоз, гипервитаминоз D3, тяжелая почечная недостаточность.

Саркоидоз (из-за риска повышения метаболизма витамина D в его активную форму) и метастазы опухолей в костях.

Препарат содержит гидрогенизированное соевое масло. Пациентам с аллергией на сою или арахис (из-за опасности перекрестной аллергии) применение препарата противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Избегать приема препарата с другими лекарственными средствами, содержащими витамин D3 и кальций во избежание передозировки и развития гиперкальциемии. При одновременном применении с фенитоином и барбитуратами может снижаться активность витамина D3. Следует выдержать не менее 3 часов между приемом препарата и приемом антацидов, фторхинолонов, тетрациклинов, фенитоина, пеницилламина и препаратов, содержащих бифосфонаты, из-за возможной потери эффективности.

Активность витамина D3 может снижаться при одновременном применении с рифампицином.

Карбонат кальция может препятствовать абсорбции левотироксина, поэтому его необходимо принимать за 2 ч до или через 4-6 ч после приема препарата.

Лекарственное средство замедляет всасывание ацетилсалициловой кислоты и других салицилатов, сульфаниламидов, бета-адреноблокаторов и антикоагулянтов косвенного действия.

Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов или фторида натрия рекомендуется принимать препарат не ранее чем через 2 ч после их приема.

При одновременном применении с сердечными гликозидами необходимо проводить контроль ЭКГ и клинического состояния пациента, поскольку препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов.

Кортикостероиды уменьшают всасывание кальция в желудочно-кишечном тракте, поэтому при одновременном применении таких препаратов может возникнуть необходимость в увеличении дозировки препарата Береш Кальций плюс D3.

Одновременное применение холестирамина или слабительных средств на основе минерального или растительного масла может приводить к снижению всасывания витамина D3.

При одновременном применении с диуретиками тиазидного ряда возрастает риск развития гиперкальциемии, поскольку препараты вышеуказанной группы снижают экскрецию кальция с мочой.

Особенности применения.

Пища с высоким содержанием пищевых волокон, жиров снижает абсорбцию кальция, поэтому следует делать перерывы между приемом такой пищи и приемом препарата (не менее 2 часов).

Необходимо контролировать уровень выведения кальция с мочой у пациентов с мочекаменной болезнью с целью исключения гиперкальциурии.

Для предупреждения передозировки необходимо учитывать поступление кальция и витамина D3 из других источников. Препарат не назначают одновременно с другими витаминными препаратами, содержащими кальций и витамин D3.

При длительном лечении препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови, особенно пациентам пожилого возраста при совместной терапии с сердечными гликозидами или тиазидными диуретиками, пациентам с высокой склонностью к образованию зубных камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо снизить дозу или прекратить прием препарата.

Необходимо контролировать уровень кальция и фосфата. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D.

С осторожностью применять больным с легкими или средними нарушениями почек. В случае повышения концентрации кальция или креатинина в сыворотке крови следует снизить дозу лекарственного средства или временно прекратить лечение.

Одновременное применение препаратов тетрациклинового ряда или хинолоновых антибиотиков не рекомендуется (или применять с осторожностью).

Лекарственное средство следует применять с осторожностью иммобилизованным больным с остеопорозом из-за риска развития гиперкальциемии.

Поскольку подотчетное лекарственное средство содержит сахарозу, пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозогалактозной мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата показано в период беременности при дефиците кальция и/или витамина D3. Следует тщательно соблюдать рекомендованные дозы и длительность применения лекарственного средства. Нельзя засасывать более 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D3 в сутки.

Витамин D3 и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать дополнительное поступление кальция и витамина D3 из других источников у матери и ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата в рекомендованных дозах не наблюдается.

Способ применения и дозы.

Обычная доза для взрослых и пациентов пожилого возраста для профилактики остеопороза и увеличения костной массы – 1 таблетка в сутки. При необходимости, например, при адъювантном лечении остеопороза и остеомаляции для пациентов пожилого возраста эту дозу можно увеличить до 2 таблеток в сутки. Максимальная разовая доза – 2 таблетки. Максимальная суточная доза – 2 таблетки.

В период беременности или кормления грудью ежедневная доза – 1 таблетка.

Таблетку следует принимать через 2 ч после еды, запивая стаканом воды или фруктового сока. При необходимости таблетку можно разделить на две части. Распределительный риск на таблетке нанесен для разлома с целью облегчения глотания, а не для распределения дозы.

Дети. Препарат не использовать детям.

Передозировка.

Симптомы. Следствием острой или хронической передозировки препарата может быть гипервитаминоз и гиперкальциемия, обусловленная гиперчувствительностью к витамину D3. Признаки гиперкальциемии - анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боли в животе, мышечная слабость, ощущение повышенной утомляемости, растерянности, полидипсия, полиурия, боль в костях, отложение солей в почках, образование почечных камней, в тяжелых случаях нарушение сердечного ритма. В отдельных случаях гиперкальциемия может привести к коматозному состоянию и летальному исходу. Повышенный в течение длительного времени уровень кальция может привести к необратимому поражению почек, отложению солей в мягких тканях, гиперкальциурии, психическим расстройствам.

У пациентов, принимающих большое количество кальция и абсорбируемых щелочей, может возникать молочно-щелочной синдром (синдром пищевой гиперкальциемии), алкалоз и почечная недостаточность. Такие пациенты нуждаются в госпитализации.

Лечение. Прекратить применение кальция и витамина D3. Следует ввести в организм большое количество жидкости и назначить диету с ограниченным количеством кальция. В подобных случаях необходимо прекратить прием тиазидных диуретиков, лития, витамина А, витамина D3, сердечных гликозидов. При нарушении сознания необходимо очистить желудок пациента. В зависимости от регидратации и степени тяжести можно применять моно- или комбинированную терапию петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях необходим мониторинг ЭКГ и центрального венозного давления.

Побочные реакции.

Наблюдаются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: метеоризм, запор, тошнота, диспепсия, боли в животе, диарея; гиперкальциемия, гиперкальциурия; аллергические реакции, включая зуд, сыпь, крапивницу.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С, в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЗАО «Береш Фарма».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

5005, м . Сольнок, ул. Надьшандор Йожеф, д.39, Венгрия.