Инструкция Береш Магний Плюс B6 таблетки покрытые пленочной оболочкой №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БЕРЕШЬ МАГНИЙ ПЛЮС В6

(BERES MAGNESIUM PLUS B6)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит пиридоксина 1,6 мг (в форме 1,9448 мг гидрохлорида пиридоксина), магния 250 мг (в форме 352,92 мг магния оксида тяжелого и 463,93 мг магния цитрата);

другие составляющие: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, пленочное покрытие АкваПолиш Розовый 048.15 (гидроксипропилметилцеллюлоза, полидекстроза, тальк, глицерин, титана диоксид (Е 17) ый (Е 172 ), железа оксид черный (Е 172)).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: бежевые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, продолговатой формы, с линией разлома по бокам.

Фармакотерапевтическая группа.

Прочие минеральные добавки, препараты магния.

Код АТХ А12С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, содержащий магний и витамин В6.

Магний – один из основных минеральных элементов, влияющий почти на все функции организма. Важнейшие его действия следующие:

· один из главных элементов в энергетических процессах. Аденозинтрифосфат (АТФ), молекула, являющаяся источником химической энергии, может вступать в процесс синтеза энергии только в форме магниевой соли. Также магний является кофактором фермента, катализирующего этот процесс;

· магний является структурным элементом для формирования костей и зубов;

· регулирует проницаемость мембран клетки и органелл клетки, важнейшими из которых являются плазма, а также мембраны митохондрий. Это приводит к увеличению эластичности стенок кровеносных сосудов, улучшению сократительной способности сердечной мышцы, снижению возможности развития состояний, приводящих к аритмии;

· участвует в функционировании более 300 ферментов;

· защищает клетки от чрезмерного поступления кальция;

· является антагонистом кальция, и в этом качестве играет регулирующую роль во многих биологических процессах;

· косвенно повышает активность антиоксидантной защитной системы;

· уменьшает возможность формирования судорожных состояний (эклампсия, преэклампсия), которые наблюдаются в первую очередь в период беременности;

· обладает антитромботической активностью.

Потенциальные причины дефицита магния:

- интенсивная физическая нагрузка;

- повышенная потребность в магнии в период беременности или кормления грудью;

– недостаточность в продуктах питания, мальабсорбция (разные диеты, например для похудения);

- нарушение пищеварения и абсорбции (кишечные расстройства);

- усиленная потеря магния (диарея, ожоговые травмы, применение определенных диуретиков);

– лечение некоторыми лекарственными средствами (определенные антибиотики, иммунодепрессанты, химиотерапевтические препараты).

Симптомами дефицита магния могут быть:

- неврологические симптомы (нарушение концентрации внимания);

- тремор и спазмы в мышцах (например, спазмы в мышцах ног ночью).

Витамин В6 (пиридоксин) – как кофермент участвует в обмене белков (трансаминирование, декарбоксилирование, дезаминирование, транссульфурация, образование никотиновой кислоты из триптофана, синтез гемоглобина);

- как кофермент участвует в обмене углеводов и жирных кислот
(превращение гликогена в глюкоза-1-фосфат, превращение линолевой кислоты в арахидоновую кислоту).

Фармакокинетика.

Магний.

Активно всасывается из верхнего отдела тонкой кишки, всасывание усиливается.

1,25-дигидроксихолекальциферолом. Степень всасывания составляет примерно 30-40% принятой дозы. Магния цитрат и оксид магния имеют хороший профиль всасывания.

Специальные транспортные белки, требующие АТФ, регулируют транспортировку магния в плазме и митохондриях (фермент Са++-Mg++-АТФаза). Обычно перемещение кальция и магния противоположно.

В среднем в организме взрослого человека содержание Mg++ составляет 1000 ммоль. Близко

50% этого количества встроено в костную ткань (30% этого количества может заменяться). Внутриклеточный и внешнеклеточный магний составляет 45% и

5% соответственно. В плазме крови концентрация магния колеблется от 0,75 до 1,2 ммоль/л, причем 30% магния связано с разными белками плазмы. Взаимодействует в значительной степени с кальцием, меньше – с калием.

Большая часть магния, встроенного в кости и зубы, не может заменяться, но магний также депонируется в мышечных тканях, почках, печени и сердце.

Основным органом выведения магния из организма являются почки (диапазон 1-250 ммоль), но они также принимают участие в хранении магния в организме путем реабсорбции основного количества в проксимальных канальцах (в толсто-восходящем сегменте петли Генле), причем вывод составляет примерно 3-5 % отфильтрованного магния.

Метаболизм всех компонентов значительно сокращается при недостаточном функционировании почек и печени.

Витамин В6.

Различные формы витамина В6 всасываются путем пассивной диффузии, главным образом в тонкой и подвздошной кишке.

В крови основной формой витамина В6 является пиридоксаль фосфат, который (как и свободный пиридоксаль) плотно связан с белками плазмы крови (преимущественно альбумином). Пиридоксаль в большей степени способен проходить через клеточные мембраны, чем его фосфатная форма. Пиридоксаль, прошедший через клеточную мембрану, снова фосфорилируется при участии киназы, и, таким образом, основной тканевой формой является пиридоксаль фосфат. Взаимодействует с леводопой.

Витамины депонируются в двух формах: частично в форме пиридоксаль фосфата, частично – в форме пиридоксамин фосфата. В связанном с белками состоянии более значительное количество может быть обнаружено в печени, почках, головном мозге, селезенке и скелетной мускулатуре.

Выводится с мочой в форме различных метаболитов, главным из которых является 4-пиридоксиновая кислота.

Метаболизм всех компонентов значительно сокращается при недостаточном функционировании почек.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение и профилактика дефицита магния.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным веществам и любому из вспомогательных компонентов препарата, одновременное применение других содержащих магний лекарственных препаратов, одновременное применение с леводопой. Гипермагниемия, гипервитаминоз В6. Применение препарата противопоказано при тяжелой почечной недостаточности, атриовентрикулярной блокаде, миастении гравис, тяжелой артериальной гипотензии, диарее, фенилкетонурии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Магний снижает степень всасывания некоторых перорально применяемых лекарственных средств (например, таких как тетрациклины, кальций, фосфор и железо, бисфосфонаты, фториды натрия), поэтому интервал между приемом этих препаратов и препарата «Берешâ Магний плюс В6» должен составлять не менее 3 часа.

Калийсберегающие диуретики могут повышать тубулярную реабсорбцию магния, поэтому их можно принимать только под контролем врача.

Магний может снижать уровень гликозидов наперстянки в плазме крови, поэтому пациентам, принимающим препараты наперстянки препарат можно назначать только под постоянным врачебным контролем.

Фармакологически значимые взаимодействия: преимущественно с кальцием, в меньшей степени – с калием.

Применение гидролизина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине B6.

Следует избегать одновременного применения с леводопой, поскольку при этом действие леводопы ингибируется, когда ее применение не сопровождается приемом ингибиторов периферической допадекарбоксилазы. Применение пиридоксина в каких-либо количествах не показано, если прием леводопы не сопровождается приемом ингибиторов допадекарбоксилазы.

Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов – производных варфарина.

Особенности применения.

При тяжелом дефиците магния лечение следует начинать с парентерального введения, парентеральное введение также рекомендуется пациентам с тяжелым синдромом мальабсорбции.

При сопутствующем дефиците кальция дефицит магния следует устранить еще до начала применения препаратов кальция.

При почечной недостаточности легкой или умеренной степени назначать пациенту уменьшенную дозу и тщательно следить за уровнем магния в сыворотке крови (чтобы предупредить гипермагниемию).

Повышенный уровень магния негативно влияет на сердечную функцию: он несколько снижает АД и замедляет сердечную проводимость, поэтому при применении магния пациентам, получающим лекарства на основе наперстянки, обязательно проводят постоянный мониторинг (ЭКГ, контроль на предмет снижения АД). Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью можно применять обычную суточную дозу, которую назначать для взрослых по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Поскольку данные по безопасности дозирования препарата женщинам в период беременности или кормления грудью отсутствуют, рекомендуется в качестве общей меры безопасности не превышать максимальных суточных доз (которые определены для пищевых добавок) составляющих препарата (Mg: 250 мг/сут; витамин В6: 25 мг/сут) ) в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В рекомендованных дозировках препарат не влияет на способность управлять транспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

С целью лечения

Взрослым: обычная суточная дозировка – по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Детям 4-10 лет: по ½ таблетки 1 раз в сутки.

Детям от 11 лет: по 1 таблетке 1 раз в сутки.

В целях профилактики

Взрослые и дети от 11 лет – по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Таблетки следует принимать целиком в конце еды и запивать 1 стаканом воды или фруктового сока. При необходимости таблетку можно разделить на две половинки.

Продолжительность курса лечения – не менее 4-6 недель. В зависимости от состояния больного по назначению врача возможно повторять курс лечения. Продолжительность профилактического курса – 6-8 недель.

Дети.

Препарат противопоказан детям до 4 лет.

Передозировка

.

Симптомы передозировки могут возникнуть только при длительном применении доз, многократно превышающих предложенную суточную дозу. Симптомы передозировки редко наблюдаются у пациентов с нормальной почечной функцией. Однако интоксикация магнием может развиться в случае почечной недостаточности.

Симптомы возможной интоксикации: слабость, тошнота, рвота, брадикардия, снижение АД, аномалии ЭКГ, угнетение функций ЦНС, замедление рефлексов, гипорефлексия, парестезия и в тяжелом случае – спутанность сознания, дыхательная недостаточность, кома.

В качестве антидота можно применить кальций, 100-200 мг внутривенно в течение

5-10 минут, кроме того, могут применяться форсированный диурез и диализ.

Побочные реакции.

При применении препарата очень редко (в случае превышения рекомендуемых выше доз) могут наблюдаться диарея или боль в области живота.

В таких случаях применение препарата следует прекратить!

Возможно развитие тошноты, рвоты, аллергических реакций, включая кожные реакции, зуд и крапивницу.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЗАО "Береш Фарма".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

5005, м . Сольнок, ул. Надьшандор Йожеф, д.39, Венгрия.