Инструкция Берлитион 300 капсулы мягкие 300 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

БЕРЛИТИОН 300 КАПСУЛЫ/БЕРЛИТИОН 600 КАПСУЛЫ

(BERLITHION® 300 CAPSULES/ BERLITHION® 600 CAPSULES)

Состав:

действующее вещество:

1 капсула препарата берлитион 300 капсулы содержит 300 мг тиоктовой кислоты;

1 капсула препарата берлитион 600 капсулы содержит 600 мг тиоктовой кислоты;

другие составляющие: жир твердый, триглицериды средней цепи;

оболочка капсулы: сорбита раствор, не кристаллизующийся 70% (E 420); глицерин (85%); желатин; титана диоксид (Е 171); амарант 85% (Е 123).

Лекарственная форма.

Капсулы мягкие.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТС A16A X01.

Клинические свойства.

Показания.

Парестезии при диабетической полинейропатии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или любому другому компоненту препарата.

Способ применения и дозы.

Взрослые. Суточная доза составляет 600 мг тиоктовой кислоты (2 капсулы препарата берлитион 300 капсулы или 1 капсула препарата берлитион 600 капсулы), которую следует принимать в качестве однократной дозы за 30 минут до еды. Одновременный прием пищи затрудняет всасывание, поэтому больным, для которых характерно длительное опорожнение желудка, особенно важно, чтобы лекарство применялось к употреблению пищи. Капсулы не разжевывают и запивают достаточным количеством жидкости. При интенсивных парестезиях можно начинать лечение с применением инфузионной терапии препарата берлитион, применяя соответствующие лекарственные формы.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы. Изменение или нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны пищеварительного тракта. Тошнота, рвота, боль в животе и гастроинтестинальная боль, диарея.

Нарушение метаболизма. Снижение уровня сахара в крови. Были сообщения о жалобах, свидетельствующих о гипогликемических состояниях, а именно – головокружение, повышенное потоотделение, головные боли и нарушения зрения.

Со стороны иммунной системы. Аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, крапивница (уртикарная сыпь), зуд, затрудненное дыхание.

Остальные. Экзема.

Передозировка.

При передозировке могут возникать тошнота, рвота и головная боль. После случайного приема или при попытке самоубийства с пероральным применением тиоктовой кислоты в дозах от 10 до 40 г в комбинации с алкоголем наблюдались значительные интоксикации, в некоторых случаях с летальным исходом. На начальном этапе клиническая картина интоксикации может проявляться в психомоторном возбуждении или нарушении сознания. В дальнейшем возникают генерализованные судороги и лактоацидоз. Кроме того, при интоксикации большими дозами тиоктовой кислоты были описаны гипогликемия, шок, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, синдром диссиминованого внутрисосудистого свертывания крови, угнетение деятельности костного мозга и полиорганная недостаточность.

Лечение. Даже при подозрении на сильную интоксикацию препаратом Берлитион (например прием более 20 капсул по 300 мг для взрослых или доза свыше 50 мг/кг массы тела у детей) рекомендуется немедленная госпитализация и принятие мер в соответствии с общими принципами при случайном отравлении (например, рвота). , промывание желудка, прием активированного угля) Симптоматическое лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других последствий интоксикации, угрожающих жизни, следует выполнять в соответствии с принципами современной интенсивной терапии. До сих пор не подтверждена польза от применения гемодиализа, гемоперфузии или методов фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение тиоктовой кислоты в период беременности не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих клинических данных. Данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется.

Дети.

Препарат не следует назначать детям и подросткам, поскольку для этой возрастной категории отсутствует достаточный опыт клинического применения.

Особенности применения.

Главный фактор эффективного лечения диабетической полинейропатии – оптимальная коррекция уровня сахара в крови больного. В начале лечения полинейропатии из-за регенерационных процессов возможно кратковременное усиление парестезий с ощущением «ползания муравьев». При применении тиоктовой кислоты у больных сахарным диабетом необходим частый контроль уровня глюкозы в крови. В отдельных случаях необходимо уменьшить дозы противодиабетических препаратов, чтобы предотвратить развитие гипогликемии. Регулярное употребление алкогольных напитков является значительным фактором риска развития и прогрессирования полинейропатии и может препятствовать успеху в лечении, поэтому во время лечения и в период между курсами лечения следует избегать употребления алкоголя. Препарат содержит сорбитол, поэтому его не следует применять больным с таким редким наследственным заболеванием, как непереносимость фруктозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом, работе с другими механизмами или другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций из-за возможности возникновения таких побочных реакций как гипогликемия, головокружение и нарушение зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Эффективность цисплатина снижается при одновременном применении с препаратом Берлитион. Тиоктовая кислота представляет собой комплексообразователь металлов и поэтому, по основным принципам фармакотерапии, ее не следует применять одновременно с соединениями металлов (например, с пищевыми добавками, содержащими железо или магний, с молочными продуктами, поскольку они содержат кальций). Если общую суточную дозу препарата применять за 30 минут до завтрака, пищевые добавки, содержащие железо и магний, следует применять днем или вечером. При применении тиоктовой кислоты больным сахарным диабетом возможно усиление сахароснижающего действия инсулина и пероральных противодиабетических средств, поэтому особенно на начальной стадии лечения рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови. Во избежание симптомов гипогликемии в отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Тиоктовая кислота – это эндогенное вещество, по действию сходное с витаминами, которое выполняет функцию кофермента и принимает участие в окислительном декарбоксилировании a-кетокислот. Вследствие гипергликемии, возникающей при сахарном диабете, происходит присоединение глюкозы к матричным белкам кровеносных сосудов и образование так называемых «конечных продуктов учащенного гликолизирования». Этот процесс приводит к снижению эндоневрального кровотока и эндоневральной гипоксии/ишемии, что, в свою очередь, приводит к усиленному образованию свободных кислородсодержащих радикалов, которые повреждают периферические нервы. Также было отмечено снижение уровня антиоксидантов, таких как глютатион, в периферических нервах.

Фармакокинетика. После перорального применения тиоктовая кислота быстро абсорбируется. В результате значительного пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты составляет примерно 20%. В результате быстрого распределения в тканях период полураспада тиоктовой кислоты в плазме крови составляет примерно 25 минут. Относительная биодоступность тиоктовой кислоты при пероральном применении твердых лекарственных форм составляет более 60% пропорционально питьевому раствору. Максимальная концентрация в плазме крови примерно 4 мкг/мл была измерена через 30 минут после перорального применения 600 мг тиоктовой кислоты. В моче обнаруживается лишь незначительное количество вещества в неизмененном состоянии. Биотрансформация осуществляется за счет окислительного сокращения боковой цепи (β-окисления) и/или S-метилирование соответствующих тиолов. Тиоктовая кислота in vitro реагирует с комплексами ионов металлов, например цисплатином, и образует умеренно растворимые комплексы с молекулами сахаров.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: мягкая желатиновая удлиненная капсула розового цвета, содержащая желтую пастообразную массу.

Срок годности.

берлитион 300 капсулы – 3 года.

берлитион 600 капсулы – 2,5 года.

Условия хранения.

берлитион 300 капсулы: хранить при температуре не выше 30 °С.

берлитион 600 капсулы: хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 15 капсул в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители.

Производство «in bulk», контроль серий:

Р.П. Шерер ГмбХ&Ко. КГ.

Местонахождение. Гамельсбахер штрассе 2, Д-69412 в Эбербахе, Германия.

Упаковка:

Каталент Германия Шорндорф ГмбХ.

Местонахождение. Штайнбайсштрассе 1 и 2, 73614 Шорндорф, Германия.

Выпуск серий:

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение. Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.