Инструкция Беродуал раствор для ингаляций флакон с капельницей 20 мл №1

действующие вещества: ипратропия бромид, фенотерола гидробромид;

1 мл (20 капель) раствора для ингаляций содержит ипратропию бромида 261 мкг, что эквивалентно 250 мкг ипратропию безводного бромида; фенотерола гидробромида 500 мкг;

другие составляющие: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода очищенная.

Раствор для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость, свободная от взвешенных частиц, с почти не ощущаемым запахом.

Препараты для лечения обструктивных болезней дыхательных путей. Адренергические средства в сочетании с антихолинергическими средствами.

Код ATX R03A L01.

Фармакодинамика.

Беродуал содержит два активных бронхолитических ингредиента: ипратропию бромид, проявляющую антихолинергический эффект, и гидробромид фенотерола, который является бета-адреномиметиком.

Ипратропия бромид является четвертичным аммониевым соединением с антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Он ингибирует взвешенные рефлексы за счет антагонистического взаимодействия с ацетилхолином, медиатором, обеспечивающим передачу импульса блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Ca++, возникающей вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами гладкой мускулатуры. Высвобождению Ca++ способствует другая система медиаторов, состоящая из IP3 (трифосфат инозитола) и DAG (диацилглицерола).

Расширение бронхов после ингаляционного введения ипратропия бромида обусловлено преимущественно местным, специфическим действием препарата, не являющегося системным.

Фенотерола гидробромид – это прямой симпатомиметик, который в терапевтическом диапазоне селективно стимулирует бета2-адренорецепторы. При применении более высоких доз происходит стимуляция бета1-адренорецепторов. Связывание бета2-адренорецепторов приводит с помощью активирующего Gs-протеина к активации аденилатциклазы. При повышении уровня циклической АМФ происходит активация протеинкиназы А и фосфорилирование соответствующих белков в гладкомышечных клетках. В свою очередь, это приводит к фосфорилированию киназы легкой цепи миозина, блокированию гидролиза фосфоинозитида и открытию крупных кальциезависимых калиевых каналов.

Фенотерол гидробромид вызывает релаксацию бронхиальных и сосудистых гладких мышц и защищает от стимуляторов бронхоконстрикции, таких как гистамин, метахолин, от холодного воздуха и аллергенов (реакции немедленного типа). После однократного приема фенотерол блокирует высвобождение бронхоконстрикторных и провоспалительных медиаторов из стволовых клеток. После приема фенотерола в дозе 0,6 мг отмечено улучшение мукоцилиарного клиренса.

При более высокой концентрации фенотерола в плазме, которая чаще достигается при пероральном применении или даже при введении, отмечено снижение сократимости матки. Также при применении высоких доз возможно метаболическое действие препарата: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия, последняя приводит к повышению К+ захвата, особенно в скелетной мышце. Бета-адренергические влияния фенотерола на сердце, в том числе повышение сердечного ритма и частоты сердечных сокращений, связанные с сосудистыми эффектами фенотерола, стимуляцией бета2-адренорецепторов сердца, а при супратерапевтических дозах – стимуляцией бета1-адренорецепторов. Как и с другими бета-адренергическими агентами, наблюдается удлинение QTc. Для фенотерола в форме дозированного аэрозоля эти показатели дискретные и наблюдаются при дозах выше рекомендованных. Однако системное влияние фенотерола (раствор для ингаляций) после применения с помощью небулайзера может быть выше, чем при применении рекомендованных доз аэрозоля. Клиническая значимость не установлена. Нежелательным эффектом, наиболее часто наблюдаемым для бета-миметиков, является тремор. В отличие от влияния на бронхиальные гладкие мышцы системные эффекты бета-миметиков на скелетные мышцы являются поводом к развитию толерантности.

При одновременном применении двух активных бронходилататоров расширение бронхов происходит путем реализации двух разных фармакологических механизмов. Таким образом, два активных вещества оказывают комбинированное спазмолитическое действие на бронхиальные мышцы, что позволяет широко применять их при заболеваниях бронхолегеневого аппарата, связанных с нарушением проходимости дыхательных путей. Для эффективного комбинированного действия требуется очень небольшое количество бета-миметики, которое должно обеспечить возможность индивидуального подбора дозы и уменьшения количества побочных эффектов.

Фармакокинетика.

Терапевтический эффект комбинации и пратропия бромида и фенотерола гидробромида проявляется путем местного воздействия на дыхательные пути. Поэтому фармакокинетика бронходилатации не связана с фармакокинетикой активных ингредиентов препарата.

После ингаляции примерно 10–39% дозы препарата в целом оседает в легких в зависимости от формы выпуска, методики ингаляции и устройства, а остальные остаются на наконечнике ингалятора, во рту и верхней части дыхательных путей (ротоглотке).

Нет доказательств того, что фармакокинетика комбинации обоих ингредиентов отличается от фармакокинетики моносубстанций.

Фенотерола гидробромида. Часть глотаемого препарата главным образом метаболизируется к сульфатным конъюгатам. Абсолютная биодоступность после приема внутрь низкая (приблизительно 1,5%).

После введения доли свободного фенотерола и конъюгированного фенотерола достигают соответственно 15% и 27% введенной дозы в суточной моче. После ингаляции с применением дозированного аэрозоля БЕРОДУАЛ приблизительно 1% ингаляционной дозы выводится в виде свободного фенотерола в суточной моче. Согласно этому установлено, что общая системная биодоступность ингаллированных доз гидробромида фенотерола составляет 7%.

Кинетические параметры, характеризующие диспозицию фенотерола, рассчитывали в соответствии с концентрацией фенотерола в плазме крови после внутривенного введения. После введения показатели «концентрация в плазме-время» можно описать по трехкамерной модели, где терминальный период полувыведения составляет примерно 3 часа. По этой трехкамерной модели ожидаемый объем распределения фенотерола в стабильном состоянии (Vdss) составляет примерно 189 л (2,7 л/кг).

Приблизительно 40% препарата связывается с протеинами плазмы крови. Доклинические исследования на животных показали, что фенотерол и его метаболиты проходят через гематоэнцефалический барьер. Общий клиренс фенотерола составляет 1,8 л/мин, а почечный клиренс – 0,27 л/мин.

При исследовании баланса экскреции общий почечный клиренс (2 дня) радиоактивного препарата (в т.ч. материнского соединения и всех метаболитов) составлял 65% после внутривенного введения, а общий уровень радиоактивности в кале составил 14,8% дозы. После приема внутрь общий уровень радиоактивности в моче составил примерно 39% дозы, а общий уровень радиоактивности в кале – 40,2% дозы в течение 48 часов.

Ипротропия бромид. Кумулятивная почечная экскреция (0-24 ч) ипратропия (материнского соединения) составляла приблизительно 46% дозы после внутривенного введения, менее 1% после перорального приема и примерно 3-13% после ингаляционного применения с помощью дозированного ингалятора БЕРОДУАЛ. Опираясь на эти данные, можно утверждать, что общая системная биодоступность после перорального и ингаляционного приема ипратропия бромида составляет по подсчетам 2% и 7-28% соответственно. Следовательно, часть проглатываемой дозы ипратропия бромида значительно не скажутся на системном воздействии.

Кинетические параметры, характеризующие диспозицию и пратропию, рассчитаны на основе его концентрации после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное понижение концентрации препарата в плазме крови. Предполагаемый объем распределения в стабильном состоянии (Vdss) составляет примерно 176 л (2,4 л/кг). Препарат в минимальном объеме (менее 20%) связывается с белками плазмы крови. Доклинические исследования на животных указывают на то, что четвертичный амин и пратропий не проходит через гематоэнцефалический барьер.

Период полувыведения конечной элиминационной фазы составляет около 1,6 часа. Общий клиренс и пратропия составляет 2,3 л/мин, почечный клиренс – 0,9 л/мин. После приема внутрь приблизительно 60% дозы метаболизируется, вероятно, преимущественно в печени путем окисления.

В ходе исследования баланса экскреции общий почечный клиренс (6 дней) радиоактивного препарата (в т.ч. материнского соединения и всех метаболитов) составил 72,1% дозы после введения, 9,3% - после перорального приема и 3,2% - после ингаляционного применения. Общий уровень радиоактивности в кале составил 6,3% дозы после введения, 88,5% - после перорального приема и 69,4% - после ингаляционного применения. Основным путем выведения радиоактивного препарата после введения являются почки. Период полувыведения при элиминации радиоактивного препарата (материнского соединения и всех метаболитов) составляет 3,6 часа. Связывание основных метаболитов мочи с мускариновыми рецепторами незначительно, и метаболиты следует считать неэффективными.

Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных нарушений проходимости дыхательных путей: аллергическая и неаллергическая (эндогенная) бронхиальная астма; астма, вызванная физическими нагрузками, и хронический обструктивный бронхит с эмфиземой и без эмфиземы.

При длительной терапии необходимо назначать сопутствующую противовоспалительную терапию.

Повышенная чувствительность к фенотеролу гидробромида, атропинподобным веществам или другим компонентам препарата; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия.

Хроническое сопутствующее применение Беродуала с другими антихолинергическими препаратами не изучалось и поэтому не рекомендуется.

Одновременное назначение нижеперечисленных лекарственных средств/классов лекарственных средств может повлиять на эффективность применения БЕРОДУАЛА.

Усиление эффекта и/или повышение риска побочных реакций:

другие бета-адренергические средства (все пути введения); другие антихолинергические средства (все пути введения); ксантиновые производные (например, теофиллин); противовоспалительные средства (кортикостероиды); ингибиторы моноаминооксидазы; трициклические антидепрессанты; галогенизированные углеводороды анестетики (например, галотан, трихлорэтилен и энфлуран). Особенно они могут усиливать влияние на сердечно-сосудистую систему.

Снижение эффекта:

одновременное назначение бета-блокаторов.

Другие возможные взаимодействия

Гипокалиемия, связанная с применением бета-миметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, кортикостероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми нарушениями проходимости дыхательных путей.

Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усугублять негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в крови.

Риск острого приступа глаукомы (см. раздел «Особенности применения») повышается как при попадании в глаза распыленного ипратропия, так и при применении в комбинации с бета2-агонистами.

Также лечение Беродуалом может снизить гипогликемический эффект антидиабетических лекарственных средств. Однако это ожидается только при высоких дозах, обычно применяемых для системного введения (в форме таблеток или инъекций/инфузий).

Если планируется применение ингаляционных анестетиков, следует учесть, что необходимо прекратить применение фенотерола не менее 6 часов до начала анестезии.

В случае быстро прогрессирующего острого диспноэ (затруднения дыхания) следует немедленно обратиться к врачу.

Как и другие ингаляционные лекарственные средства, БЕРОДУАЛ может повлечь за собой парадоксальный бронхоспазм, который может быть опасным для жизни. При возникновении парадоксального бронхоспазма, использование БЕРОДУАЛа нужно прекратить и заменить альтернативной терапией.

Состояния, при которых БЕРОДУАЛ следует применять только после тщательной оценки риск/польза, особенно если доза выше рекомендуемой:

недостаточно контролируемое течение сахарного диабета; недавно перенесенный инфаркт миокарда; миокардит; тяжелые органические заболевания сердца или сосудов (особенно при наличии тахикардии); гипертиреоз; феохромоцитома; применение сердечных гликозидов; тяжелая и нелеченная артериальная гипертензия; аневризма.

При применении симпатомиметических лекарственных препаратов, включая БЕРОДУАЛ, могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты. Постмаркетинговые данные и публикации в литературе свидетельствуют об единичных случаях ишемии миокарда, связанной с бета-агонистами. Пациентам с основным заболеванием – тяжелой сердечной болезнью (например, с ишемической болезнью сердца, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), получающих БЕРОДУАЛ, необходимо предупредить, чтобы они обратились за медицинской помощью при ощущении боли в грудной клетке или при других симптомах ухудшения работы сердца. Необходимо уделять внимание оценке таких симптомов как диспноэ и боль в грудной клетке, поскольку они могут быть дыхательного или сердечного происхождения.

Беродуал, как и другие антихолинергические средства, следует с осторожностью применять:

пациентам со склонностью к развитию узкоугольной глаукомы; пациентам с имеющейся обструкцией мочевыводящих путей (например, с доброкачественной гиперплазией предстательной железы или интравезикальной обструкцией); пациентам с почечной недостаточностью; пациентам с печеночной недостаточностью.

Имеются сообщения об частных случаях осложнений со стороны органов зрения (таких как мидриаз, увеличение внутриглазного давления, узкоугольная глаукома, боль в глазах), возникавшие в результате попадания в глаз аэрозоля и пратропии бромида или его комбинации с бета2-агонистами.

Внимание! Пациентов следует подробно инструктировать относительно правил использования беродуала, раствора для ингаляций. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза.

Признаки острого приступа узкоугольной глаукомы включают в себя:

боль в глазах или дискомфорт; нечеткое зрение; ощущение появления ореола; ощущение появления цветных пятен перед глазами; покраснение глаза в виде конъюнктивальной или корнеальной гиперемии.

При появлении вышеупомянутых симптомов в любом сочетании следует начать лечение глазными каплями, способствующими сужению зрачка, и немедленно обратиться за специализированной медицинской помощью.

Больные муковисцидозом могут быть более подвержены развитию нарушений моторики желудочно-кишечного тракта при применении препарата.

Длительное применение.

· Пациентам, больным бронхиальной астмой, БЕРОДУАЛ следует применять только в случае необходимости. Пациентам с легкими формами ХОБЛ лечение «по требованию» (симптоматическое лечение) может быть более целесообразным, чем регулярное применение.

· Следует помнить о необходимости применения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и для предотвращения ухудшения контроля за заболеванием у пациентов, больных бронхиальной астмой или со стероидозависимыми формами ХОБЛ.

Регулярное применение увеличенных доз препарата, содержащего бета2-агонисты, например Беродуал, для купирования симптомов бронхиальной обструкции может привести к ухудшению контроля за течением заболевания.

В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение длительного времени дозы бета2-агонистов, в том числе Беродуала, более рекомендованное, не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения ухудшения течения заболевания, угрожающего жизни, следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.

Сообщалось о нескольких случаях повышения риска серьезных осложнений основного заболевания, а также о летальных случаях при длительном лечении бронхиальной астмы чрезмерно высокими дозами ингаляционных бета2-симпатомиметиков без достаточной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь не была полностью объяснена. Однако адекватная противовоспалительная терапия имеет жизненно важное значение.

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с Беродуалом только под контролем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Из-за терапии высокими дозами бета2-агонистов может возникнуть потенциально серьезная гипокалиемия (см. раздел «Передозировка»). При низком начальном уровне калия в крови рекомендуется проводить контроль уровня калия в крови. Может наблюдаться повышение уровня глюкозы в крови. Поэтому следует контролировать уровень глюкозы у диабетических пациентов.

В редких случаях после приема Беродуала могут сразу развиться такие реакции гиперчувствительности, как крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, ротоглоточный отек и аллергические реакции.

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия дигидрат эдетат. Указанные компоненты могут вызывать бронхоспазм у пациентов с гиперреактивными дыхательными путями.

Применение БЕРОДУАЛА может привести к положительным результатам анализов на допинг.

Доклинические данные не выявили негативного влияния фенотерола и ипратропии на беременность. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности в связи с применением лекарства в период беременности. Следует учитывать ингибирующее влияние фенотерола на сократительную функцию матки. Применение бета-2-симпатомиметиков в конце беременности или в высоких дозах может отрицательно повлиять на младенца (тремор, тахикардия, колебания уровня глюкозы в крови, гипокалиемия).

Фенотерола гидробромид проникает в грудное молоко. Данные о проникновении и пратропии в грудное молоко отсутствуют. Маловероятно, что ипратропий может поступить в значительном количестве к новорожденному, особенно если принимать его ингаляционно. Следует с осторожностью назначать Беродуал женщинам, кормящим грудью.

Данные о влиянии на фертильность при применении ипратропии бромида и фенотерола гидробромида в комбинации и отдельно отсутствуют. Доклинические исследования с индивидуальными компонентами – ипратропия бромидом и фенотерола гидробромидом – показали отсутствие нежелательных воздействий на фертильность.

Исследований не проводилось. Пациентам следует предупредить о вероятности появления нежелательных реакций, таких как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, мидриаз и нечеткость зрения при применении БЕРОДУАЛа. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В случае возникновения какой-либо из нежелательных реакций пациенту следует избегать потенциально опасной деятельности.

Только для ингаляции при помощи небулайзера.

Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача, например, в условиях стационара.

Лечение в домашних условиях после консультации с опытным врачом может быть рекомендовано пациентам, которым применение низкодозированных бета-агонистов быстрого действия, таких как Беродуал Н, дозированный аэрозоль, было недостаточным для облегчения состояния. Лечение дома также может быть рекомендовано пациентам, нуждающимся в использовании небулайзера по другим причинам (например, из-за проблем с применением аэрозолей). Или из-за необходимости получения более высоких доз для пациентов, знающих правила пользования небулайзером. Терапию следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести острого эпизода.

Использование следует остановить при достижении облегчения симптомов.

Раствор для ингаляций предназначен только для ингаляции с помощью соответствующего небулайзера и его нельзя принимать перорально.

Для применения рекомендуемую дозу следует развести физраствором (0,9%) до конечного объема 3–4 мл. Разведенный готовый для применения раствор следует вдыхать, пока не будет достигнуто достаточное облегчение симптомов.

Разведенный готовый к применению раствор должен быть свежеприготовленным каждый раз перед использованием. Готовый к применению раствор должен быть использован сразу после приготовления; любые остатки разбавленного раствора необходимо уничтожать. Пациенты должны следовать инструкциям изготовителя небулайзера.

Рекомендуется вдыхать через мундштук распыленный раствор, предназначенный для использования с помощью небулайзера. При отсутствии мундштука следует пользоваться маской, плотно прилегающей к лицу. Пациенты с предрасположенностью к развитию глаукомы должны особенно тщательно заботиться о защите глаз.

Раствор для ингаляций Беродуал можно применять с помощью различных моделей небулайзеров. Общая доза и доза, которая достигает легких, зависит от используемого небулайзера и может быть выше, чем при применении аэрозоля БЕРОДУАЛ Н, в зависимости от эффективности прибора.

Рекомендуемые режимы дозировки

Взрослые и дети от 12 лет.

Неотложное лечение внезапных приступов бронхоспазма.

В зависимости от тяжести острого приступа применяют 1,0-2,5 мл БЕРОДУАЛА после разбавления физраствором до объема 3-4 мл.

В исключительно тяжелых случаях можно применять до 4 мл БЕРОДУАЛА после разбавления физраствором до объема 3-4 мл.

Для профилактики астмы, вызванной физической нагрузкой, или предполагаемого аллергического контакта применяют 0,1-0,2 мл БЕРОДУАЛА, разведенного 2-3 мл физраствора, если возможно, за 10-15 минут до инцидента.

Дети 6 – 12 лет.

Неотложное лечение острых приступов астмы.

В зависимости от тяжести острого приступа и возраста пациента применяют 0,5-2,0 мл БЕРОДУАЛА после разбавления физраствором до объема 3-4 мл.

Для профилактики астмы, вызванной физической нагрузкой, или предполагаемого аллергического контакта применяют 0,1-0,2 мл БЕРОДУАЛа, разведенного 2-3 мл физраствора, если возможно, за 10-15 минут до инцидента.

Дети до 6 лет (с массой тела менее 22 кг).

Учитывая, что информация о применении препарата этой возрастной группе ограничена, рекомендуется применять препарат в нижеуказанной дозе только при медицинском надзоре за состоянием пациента:

0,1 мл на 1 кг массы тела (максимум до 0,5 мл) на одну дозу после разбавления физраствором до объема 3-4 мл.

Раствор для ингаляций БЕРОДУАЛ нельзя разводить дистиллированной водой.

БЕРОДУАЛ подходит для сопутствующих ингаляций с ЛАЗОЛВАНом, раствором для ингаляций и перорального применения.

Дети.

Беродуал применяют в педиатрической практике. Детям до 6 лет препарат назначают только при условии медицинского надзора за состоянием пациента.

Симптомы.

В зависимости от длительности передозировки могут наблюдаться следующие побочные реакции, типичные для бета-2-адренергических средств: приливы, легкое головокружение, головные боли, тахикардия, учащенное сердцебиение, аритмия, артериальная гипотензия или даже шок, артериальная гипертензия, беспокойство, боль в груди возбуждение, возможна экстрасистолия и сильный тремор в пальцах, а также во всем теле. Может развиться гипергликемия.

Возможны жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту и рвоту, особенно после пероральной передозировки.

При применении фенотерола в дозах выше рекомендованной по показаниям БЕРОДУАЛа наблюдались метаболический ацидоз, а также гипокалиемия.

Симптомы передозировки ипратропии бромида (ощущение сухости во рту, нарушения визуальной аккомодации) являются слабыми из-за очень низкой системной доступности и вдыхаемой пратропии.

Терапия.

Лечение Беродуалом должно быть прекращено. Следует учитывать кислотно-щелочной баланс и электролитический мониторинг.

Введение седативных средств, транквилизаторов в тяжелых случаях – интенсивная терапия, включающая госпитализацию. В качестве специфических антидотов для фенотерола можно применять блокаторы бета-адренорецепторов (желательно бета1-селективные); однако необходимо принимать во внимание возможное повышение бронхиальной обструкции под влиянием бета-блокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ, из-за риска развития острого бронхоспазма, который может быть летальным.

Рекомендуется осуществлять контроль сердечной деятельности, а именно ЭКГ.

Большинство нижеперечисленных нежелательных эффектов можно объяснить антихолинергическими и бета-адренергическими свойствами БЕРОДУАЛа.

Побочные реакции на препарат выявлены на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и фармаконадзора в период применения препарата после его регистрации.

Частота случаев в соответствии с Конвенцией MedDRA:

очень частые (≥ 1/10);

частые (≥ 1/100, < 1/10);

нечастые (≥ 1/1000, < 1/100);

одиночные (≥ 1/10 000, < 1/1 000);

редкие (<1/10 000);

неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

единичные – анафилактические реакции*, гиперчувствительность*;

неизвестно – пурпура.

Нарушения обмена веществ, метаболизма:

единичные – гипокалиемия;

редкие – повышение уровня глюкозы в крови.

Психические расстройства:

нечастые – нервозность;

единичны – ажитация, психические изменения.

Психические нарушения проявляются в повышенной возбудимости, гиперактивном поведении, расстройствах сна и галлюцинациях. Это наблюдалось главным образом у детей младше 12 лет.

Со стороны нервной системы:

нечастые – головная боль, тремор, головокружение;

неизвестно – гиперактивность.

Со стороны органов зрения:

единичны – глаукома*, повышение внутриглазного давления*, нарушение аккомодации*, мидриаз*, нечеткость зрения*, боли в глазах*, отек роговицы*, конъюнктивальная гиперемия*, появление ореола перед глазами*.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечастые – тахикардия, учащенное сердцебиение;

единичные – аритмии, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия*, ишемия миокарда*;

неизвестно – ангинальная боль, вертрикулярная экстрасистолия.

Со стороны дыхательной системы:

частые – кашель;

нечастые – фарингит, дисфония;

одиночные – бронхоспазм, раздражение горла, фарингеальный отек, ларингоспазм*, парадоксальный бронхоспазм (вызванный ингаляцией)*, сухость в горле*;

неизвестно – местное раздражение.

Со стороны пищеварительной системы:

нечастые – тошнота, рвота, сухость во рту;

единичные – стоматит, глоссит, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта**, диарея, запор*, отек слизистой ротовой полости*, изжога.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

единичные – крапивница, сыпь, зуд, ангиоэдема*, петехии, гипергидроз*.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

единичные – мышечная слабость, мышечный спазм, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы:

единичные – задержка мочи.

Результаты исследования:

нечастые – повышение систолического АД;

единичные – снижение диастолического АД, тромбоцитопения.

* Побочные явления, которые не наблюдались во время какого-либо клинического исследования препарата БЕРОДУАЛ. Частота указана за верхним пределом 95% доверительного интервала, рассчитанного от общего количества пациентов, получивших лечение в соответствии с Инструкцией ЕС по составлению Краткой характеристики лекарственного средства (3/4968 = 0,00060, что означает «единичные» явления).

** Особенно больные муковисцидозом могут быть более подвержены развитию нарушений моторики желудочно-кишечного тракта при применении ингаляционных антихолинергических компонентов (содержащихся в препарате БЕРОДУАЛ).

Как и другие ингаляционные терапии лекарственными средствами, БЕРОДУАЛ может вызвать симптомы местного раздражения. Наиболее распространенными побочными эффектами, выявленными во время клинических исследований, были кашель, ощущение сухости во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, учащенное сердцебиение, рвота, повышение систолического АД и нервозность.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 или 40 мл во флаконе с капельницей; по 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

Иституто де Анжели С.Р.Л., Италия/Istituto De Angeli Srl, Италия.

Местонахождение производителя и его адрес места внедрения деятельности

Localita Prulli 103/c - 50066 Реджельло (Firenze), Италия/Локалита Прулли 103/с – 50066 Регелло (Флоренция), Италия.