Инструкция Бетазон Плюс крем для наружного применения туба 15 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

БЕТАЗОН ПЛЮС

(BETAZONE PLUS)

Состав:

действующие вещества: betamethasone, gentamycin;

1 г препарата содержит бетаметазона валерата микронизированного в пересчете на бетаметазон 1 мг; сульфата гентамицина в перечислении на гентамицин 1 мг;

другие составляющие: спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля стеарат, парафин белый мягкий, масло минеральное, натрия дигидрофосфат безводный, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, хлоркрезол, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем для наружного использования.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для дерматологии. Кортикостероиды в сочетании с антибиотиками. Бетаметазон и лекарства. Код АТС D07С C01.

Клинические свойства.

Показания.

Дерматозы, подвергающиеся лечению глюкокортикостероидами при осложнении или при подозрении осложнения вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами: экзема (атопическая, детская, монетообразная), аногенитальный и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, себорейный ит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата. Противопоказано также при вирусных инфекциях (в том числе поствакцинальных реакциях и ветряной оспе), вирусных кожных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа), бактериальных дерматозах (в том числе туберкулезе и сифилисе кожа), распространении вен, розацеавидном (периоральном) дерматите, розовых угрях, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии, офтальмологических заболеваниях (препарат не предназначен для офтальмологического применения).

Не рекомендуется применение препарата под окклюзионными повязками (гипс и т.п.).

Следует соблюдать особую осторожность при нанесении препарата на кожу лица. Не допускать попадания препарата в глаза или слизистые. Следует избегать длительного лечения и/или применения на большой поверхности кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества.

Не следует применять препарат в I триместре беременности (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям от 12 лет крем наносить тонким слоем на весь пораженный участок кожи 2 раза в сутки, утром и вечером.

Частота нанесения препарата определяется индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применять 1 раз в сутки, при более тяжелых поражениях может возникнуть необходимость более частого применения.

Продолжительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение. Однако, если клиническое улучшение не наблюдается в течение 3-4 недель, диагноз следует пересмотреть.

Детям от 2 до 12 лет – крем наносить тонким слоем на пораженный участок кожи 2 раза в сутки, утром и вечером. Реже можно наносить при лёгких формах заболевания. Применение на лицо, шею, кожу головы, половые органы, анально-ректальный участок и складки кожи проводить согласно назначению врача. Продолжительность лечения должна быть не больше 10 дней.

Побочные реакции.

При лечении препаратом побочные реакции наблюдаются очень редко и включают повышение чувствительности, сыпь и пигментацию кожи.

Лечение гентамицином может сопровождаться временным раздражением кожи (эритема и зуд), что обычно не требует отмены лечения.

При применении местных кортикостероидов (особенно под окклюзионными повязками) могут наблюдаться следующие побочные реакции: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, акне на фоне применения стероидов, розацеавидный (периоральный) дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница, покалывание кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиэктазии, вторичная инфекция.

Передозировка.

Чрезмерное или длительное использование кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-адреналовой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.

Однократная передозировка гентамицином не приводила к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение. Назначать подходящую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если нужно, проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенное отмена кортикостероидов. При избыточном росте резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью. Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов для беременных не установлена, не следует применять препарат в I триместре беременности. Назначение таких препаратов возможно только в более поздние сроки беременности при условии, что ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на большие участки, в больших количествах, в течение длительных периодов или под окклюзионными повязками.

До сих пор не выяснено, могут ли кортикостероиды вследствие системной абсорбции при местном применении проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят для матери.

Дети. Не рекомендуется применять детям до 2 лет.

Применение этого препарата возможно только в том случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск развития побочных реакций. В случае применения препарата детям необходимо учитывать возможное возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗС), которые возникают у детей чаще, чем у взрослых пациентов, что связано с большей абсорбцией препарата у детей из-за большего значения соотношения площади кожных покровов к детям. весы тела.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов АКТГ. Повышение внутричерепного давления оказывается выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Особенности применения.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения препаратом следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут появляться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей.

Системное всасывание местных кортикостероидов обычно увеличивается с увеличением дозировки кортикостероида, увеличением длительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на большие участки кожи следует применять под тщательным регулярным контролем, поскольку они могут вызвать угнетение ОПНС. При развитии угнетения препарат следует отменить, частоту нанесения снизить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГОНСП, как правило, восстанавливается после отмены препарата. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях, особенно при лечении младенцев и детей. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида.

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть более высокой при лечении больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно появление нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина. Рекомендуются соответствующие меры предосторожности в таких случаях, особенно при лечении младенцев и детей.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции, терапию следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

В связи с присутствием парафина белого мягкого и минерального масла в качестве вспомогательных веществ лечение препаратом в аногенитальном участке может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Бетаметазон валерат – синтетический глюкокортикостероид для наружного применения.

Бетаметазон проявляет высокую глюкокортикостероидную активность и минимальный минералокортикоидный эффект.

Благодаря противовоспалительному, противозудному и сосудосуживающему действию такие местные глюкокортикостероиды, как бетаметазон валерат, предпочтительно используются для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Гентамицин сульфат имеет широкий спектр антибактериальной активности. Активен в отношении Streptococci (группа А бета-гемолитические, альфа-гемолитические), Staphylococcus aureus (коагулазо-положительные, коагулазо-отрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий: Pseudoemones a us vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

Фармакокинетика. После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобен системным кортикостероидам.

Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени. В основном они метаболизируются в печени и выводятся с мочой.

Системное всасывание кортикостероидов местного применения можно ожидать только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка).

Существуют данные об оценке чрескожного всасывания бетаметазона валерата из эмульсии «вода в масле» у здоровых добровольцев с экспериментально поврежденной кожей. Через 24 часа на коже выявлялось 68,1±6,9% 3H-меченой дозы 200 мг. Через 72 часа 7,34±2,74% и 4,80±0,76% применяемой дозы выводилось с мочой и калом соответственно.

Некоторые топические кортикостероиды и метаболиты выводятся с желчью.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства крем белого цвета, однородной консистенции.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Крем для наружного использования по 15 г или 30 г в тубах в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение. Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

(Все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08300, Киевская обл., г.Борисполь, ул.Шевченко, д.100, лит. Б-II

(корпус 4).

(Все стадии производства, выпуск серии)