Инструкция Бетазон Ультра мазь туба 15 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

БЕТАЗОН УЛЬТРА

Состав:

действующие вещества: 1 г препарата содержит бетаметазон дипропионата микронизированного в перечислении на бетаметазон 0,5 мг, клотримазола 10 мг, гентамицина сульфата в перечислении на гентамицин 1 мг;

другие составляющие: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: мазь белого до светло-желтого цвета, однородной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для дерматологии. Кортикостероиды в сочетании с антибиотиками. Бетаметазон и лекарства. Код ATX D07С C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетазон ультра сочетает в себе противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие бетаметазона дипропионата с широким антимикотическим действием клотримазола и широким спектром антибактериальной активности гентамицина сульфата. Клотримазол оказывает противогрибковое действие на клеточную мембрану грибов, приводя к утечке клеточного содержимого.

Клотримазол обеспечивает эффективное действие против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибков, таких как Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida (включая Candida albicans).

Гентамицин обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи.

Гентамицин активен в отношении Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (коагулазоположительные, коагулазонегативные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzaza , Proteus vulgaris.

Фармакокинетика.

Данные о фармакокинетике препарата Бетазон ультра отсутствуют.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, при наличии (или подозрении) бактериальных и/или грибковых инфекций, вызванных чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами.

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или любому другому компоненту препарата. А также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, распространенном бляшечном псориазе, варикозном расширении вен, периоральном дерматите, розовых угрях, ветряной оспе, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей.

Бетазон ультра не следует наносить на слизистые, глаза или участок у глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении мази на коже половых органов и анальном отверстии наличие парафина мягкого или жидкого парафина (вспомогательные вещества в составе препарата) может уменьшить прочность на разрыв латексных презервативов, чем снизит их надежность при использовании.

Клотримазол при местном применении может являться антагонистом амфотерицина и других полиеновых антибиотиков.

Особенности применения.

Бетазон ультра не предназначен для применения в офтальмологии.

При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения мазью применение препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

При местном применении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при применении препарата на больших участках кожи, длительном применении или при нанесении на поврежденные участки кожи. При этом могут возникать побочные явления, которые наблюдаются после системного применения действующих веществ. В таких случаях применение препарата детям следует проводить с особой осторожностью.

При сопутствующем системном введении аминогликозидных антибиотиков следует учитывать вероятность совокупного токсического действия (ототоксичность/нефротоксичность).

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидами.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции препарат следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Применять препарат под окклюзионную повязку следует только под наблюдением врача.

Кортикостероиды следует с осторожностью применять при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 нед.

Непрерывное лечение более 2-3 недель не рекомендуется.

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата.

Пациенты детского возраста могут демонстрировать большую чувствительность к вызванному топическими кортикостероидами угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и синдрома Иценко-Кушинга, чем взрослые пациенты, что вызвано большим соотношением площади кожи и массы тела.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов у беременных не установлена, назначение этих препаратов возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты этой группы не следует применять беременным в высоких дозах и длительное время.

Данных по местному применению гентамицина и клотримазола недостаточно.

Не установлено, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому принимая решение о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата, необходимо учитывать важность лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым Бетазон ультра наносить тонким слоем во всю пораженную поверхность и прилегающий участок кожи 2 раза в сутки, утром и вечером. Для получения эффекта препарат следует применять регулярно. Продолжительность лечения зависит от размера, локализации поражения и ответа больного на лечение. Иногда если клиническое улучшение не наблюдается в течение 3-4 недель, диагноз необходимо пересмотреть.

Дети.

Не рекомендуется применять детям, поскольку отсутствует опыт применения препарата пациентам этой возрастной категории.

Передозировка.

При длительном или чрезмерном применении местных ГКС возможно угнетение гипофизарно-адреналовой системы с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Применение клотримазола под окклюзионной повязкой в течение 6 ч не приводило к развитию симптомов передозировки. Клотримазол при местном и влагалищном применении поглощается минимально.

Однократная передозировка гентамицином не приводила к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение. Назначают подходящую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, производят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенное отмена кортикостероидов. При избыточном росте резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом Бетазон ультра и назначить необходимую терапию.

Побочные реакции.

Со стороны кожи: сухость кожи, нарушение пигментации (гипопигментация), гипохромия, ощущение жжения, эритема, экссудация и зуд, появление волдырей, шелушение, отек, зуд, крапивница, общее раздражение кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, , аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, развитие вторичной резистентной флоры, атрофия кожи, стрии, потница, пурпура, реакции гиперчувствительности, телеангиэктазия, подкожное кровоизлияние, розацеа, изменения цвета кожи, фотосенсибилизация.

При применении на больших участках кожи, под окклюзионными повязками и/или длительно могут возникнуть побочные реакции:

Со стороны эндокринной системы: угнетение синтеза эндогенных кортикостероидов, чрезмерная активность надпочечников с отеком.

Со стороны обмена веществ появление латентного сахарного диабета.

Со стороны органов слуха, внутреннего уха/со стороны почек: при сопутствующем системном применении аминогликозидных антибиотиков может возникнуть совокупная ототоксичность/нефротоксичность при применении мази Бетазон ультра на больших участках кожи или пораженной коже.

Со стороны опорно-двигательной системы: остеопороз, задержка роста (у детей).

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Мазь по 15 г. в тубах в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.