Инструкция Бетазон Ультра крем туба 15 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

БЕТАЗОН УЛЬТРА

(BETAZONE ULTRA)

Состав:

действующие вещества: betamethasone, clotrimazole, gentamycin;

1 г препарата содержит бетаметазона дипропионата микронизированного в перечислении на бетаметазон 0,5 мг, клотримазола 10 мг, сульфата гентамицина в перечислении на гентамицин 1 мг;

другие составляющие: спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля стеарат, парафин белый мягкий, масло минеральное, пропиленгликоль, натрия дигидрофосфат безводный, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем для наружного использования.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для дерматологии. Кортикостероиды в сочетании с антибиотиками. Бетаметазон и лекарства. Код АТС D07С C01.

Клинические свойства.

Показания.

Дерматозы, подвергающиеся лечению глюкокортикостероидами, при подозрении осложнения или осложнены вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами.

Клотримазол является эффективным при лечении микозов стоп, паховой эпидермофитии и трихофитии гладкой кожи, вызванных Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, кандидоза, вызванного Candida albicans. (Pityrosporum obiculare).

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата. Противопоказано также при вирусных инфекциях (в том числе поствакцинальных реакциях и ветряной оспе), вирусных кожных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа), бактериальных дерматозах (в том числе туберкулезе и сифилисе кожа), распространении вен, розацеавидном (периоральном) дерматите, розовых угрях, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии, офтальмологических заболеваниях (препарат не предназначен для офтальмологического применения).

Не рекомендуется применение препарата под окклюзионными повязками (гипс и т.п.).

Следует соблюдать особую осторожность при нанесении препарата на кожу лица. Не допускать попадания препарата в глаза или слизистые. Следует избегать длительного лечения и/или применения на большой поверхности кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества.

Не следует применять препарат в I триместре беременности (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

Способ применения и дозы.

Препарат наносить тонким слоем во всю пораженную поверхность и прилегающий участок кожи 2 раза в день, утром и вечером. Для получения эффекта препарат следует применять регулярно. Продолжительность лечения зависит от размера, локализации поражения и ответа больного на лечение. Иногда если клиническое улучшение не наблюдается в течение 3-4 недель, диагноз необходимо пересмотреть.

Побочные реакции.

Побочные реакции на лечение препаратом наблюдаются редко и включают нарушения пигментации, гипохромию, ощущение жжения, эритему, экссудацию и зуд.

Из почти 1000 пациентов, получавших местную терапию клотримазолом для лечения дерматомикозов, 95% имели хорошую местную переносимость. Побочные эффекты, о которых было сообщено, включают появление волдырей, шелушение, отек, крапивницу, общее раздражение кожи.

Лечение гентамицином может вызвать временное раздражение, обычно не требующее прекращения лечения.

При применении местных кортикостероидов (особенно под окклюзионными повязками) могут наблюдаться следующие побочные реакции: зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, акне на фоне применения стероидов, розацеавидный (периоральный) мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница, покалывание кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, телеангиэктазия, вторичная инфекция.

Передозировка.

Чрезмерное или длительное использование кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-адреналовой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.

Применение клотримазола под окклюзивной повязкой в течение 6 ч не приводило к развитию симптомов передозировки.

Однократная передозировка гентамицином не приводила к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение. Назначать подходящую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если нужно, проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенное отмена кортикостероидов. При избыточном росте резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью. Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов для беременных не установлена, не следует применять препарат в I триместре беременности. Назначение таких препаратов возможно только в более поздние сроки беременности при условии, что ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на большие участки, в больших количествах, в течение длительных периодов или под окклюзионными повязками.

До сих пор не выяснено, могут ли кортикостероиды вследствие системной абсорбции при местном применении проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят для матери.

Дети. Не рекомендуется применять детям, поскольку отсутствует опыт применения этой возрастной категории.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, и, следовательно, поглощение препарата более активно, дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗС) со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортико.

Особенности применения.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения препаратом следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

Любые побочные явления, встречающиеся при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут появляться и при местном применении глюкокортикостероидов.

Системное всасывание местных кортикостероидов обычно увеличивается с увеличением дозировки кортикостероида, увеличением длительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на большие участки кожи следует применять под тщательным регулярным контролем, поскольку они могут вызвать угнетение ОПНС. При развитии угнетения препарат следует отменить, частоту нанесения снизить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГОНСП, как правило, восстанавливается после отмены препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида.

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидами.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях тела или при применении окклюзивных повязок, особенно длительно или при наличии поврежденных участков кожи. Необходимо избегать нанесения гентамицина на открытые раны или поврежденные участки кожи. В противном случае могут возникать побочные эффекты после системного применения гентамицина.

Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях.

Длительное местное использование антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне лечения препаратом следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

. В связи с присутствием парафина белого мягкого и минерального масла в качестве вспомогательных веществ лечение препаратом в аногенитальном участке может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Бетаметазон дипропионат – синтетический глюкокортикостероид для наружного применения.

Бетаметазон проявляет высокую глюкокортикостероидную активность и минимальный минералокортикоидный эффект.

Благодаря противовоспалительному, противозудному и сосудосуживающему действию такие местные глюкокортикостероиды, как бетаметазон, предпочтительно используются для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Клотримазол оказывает широкое антимикотическое действие: оказывает противогрибковое действие на клеточную мембрану грибов, приводя к утечке клеточного содержимого. Он эффективен в отношении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, кандидоза, вызванного Candida albicans, и Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).

Гентамицин сульфат имеет широкий спектр антибактериальной активности; обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи.

Гентамицин активен в отношении Staphylococcus aureus (коагулазо-положительные, коагулазо-отрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus ge.

Фармакокинетика. После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобен системным кортикостероидам.

Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени. В основном они метаболизируются в печени и выводятся с мочой.

Системное всасывание кортикостероидов местного применения можно ожидать только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка).

Существуют данные об оценке чрескожного всасывания бетаметазона из эмульсии «вода в масле» у здоровых добровольцев с экспериментально поврежденной кожей. Через 24 часа на коже выявлялось 68,1±6,9% 3H-меченой дозы 200 мг. Через 72 часа 7,34±2,74% и 4,80±0,76% применяемой дозы выводилось с мочой и калом соответственно.

Некоторые топические кортикостероиды и метаболиты выводятся с желчью.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства крем белого или почти белого цвета, однородной консистенции.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Крем для наружного использования по 15 г или по 30 г в тубах в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение. Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.