Инструкция Бифонал-Здоровье гель 10 мг/г туба 15 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения | лекарственного средства

БИФОНАЛ-ЗДОРОВЬЕ

Состав:

действующее вещество: bifonazole; 1 г геля содержит бифоназол 10 мг;

другие составляющие: карбомер, глицерин, аммиака раствор концентрированный, этанол 96 %, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), вода очищенная.

Лекарственная форма.

Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого цвета, однородной консистенции со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Противогрибковые препараты для местного применения. Бифоназол. Код ATX D01A C10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Активное действующее вещество препарата – бифоназол – является производным имидазола с широким спектром антимикотической активности. Препарат активен в отношении дерматофитов, дрожжей, плесневых и других грибков (Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum). Бифоназол, в отличие от других азолов и фунгицидных средств, угнетает биосинтез эргостерола не на одном, а на двух разных уровнях. Угнетение синтеза эргостерола приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны возбудителей. Бифоназол эффективен в условиях резистентности возбудителей к другим противогрибковым препаратам. Очень редко проявляется первичная резистентность к бифоназолу у чувствительных видов грибков. В ходе исследований до сих пор не выявлено развития вторичной резистентности у первично чувствительных штаммов.

Фармакокинетика. Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6 ч после применения концентрация в разных слоях кожи достигает от 1000 мкг/см3 в верхнем слое эпидермиса до 5 мкг/см3 в папиллярном. Все концентрации, определенные таким образом, находятся в пределах подтвержденной антимикотической активности.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение грибковых заболеваний кожи, вызванных чувствительными к бифоназолу возбудителями (дерматофитами; дрожжевыми, плесневыми грибками и другими грибковыми инфекциями; Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum):

· поверхностных кандидозов и микозов кожи (в т. ч. микозов стоп и межпальцевых промежутков, микозов кистей, микозов гладкой кожи и складок кожи тела);

· разноцветного лишая;

· эритразмы.

Противопоказания.

Аллергические реакции на бифоназол или другие компоненты препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводилось.

Особенности применения.

Предотвращать попадание препарата в глаза. Больные с аллергическими реакциями на другие противогрибковые средства группы имидазола (например, эконазол, клотримазол, миконазол) должны применять препарат с осторожностью.

Применение в период беременности или кормления грудью. Существующие данные доклинических исследований и данные фармакокинетики в человеческом организме не свидетельствуют о вредном влиянии бифоназола на мать и ребенка, если препарат применяется в период беременности. Но клинические данные отсутствуют. В I триместре беременности препарат следует применять только по назначению врача после оценки соотношения риск/польза.

Не известно, проникает ли бифоназол в грудное молоко человека, поэтому в период кормления грудью препарат можно применять только по назначению врача после оценки соотношения риск/польза. В период кормления грудью препарат не рекомендуется наносить на грудную клетку.

Не обнаружено, что бифоназол может подавлять мужскую или женскую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы. Применять 1 раз в день, желательно вечером перед сном.

Препарат наносить тонким слоем на пораженный участок кожи и тщательно втирать. Небольшого количества препарата обычно достаточно для лечения участка кожи размером с ладонь.

Обычный курс лечения составляет: при микозах ступней и межпальцевых промежутков – 3 недели, при микозах кистей, гладкой кожи и складок кожи тела – 2-3 недели, при разноцветном лишае и эритразме – 2 недели, при поверхностном кандидозе кожи – 2-4 недели.

Дети. Учитывая имеющиеся клинические данные, нет оснований предусматривать токсические проявления у детей. Однако детям препарат необходимо применять только под наблюдением врача.

Передозировка.

Сообщений о случаях передозировки при лечении препаратом не поступало.

Побочные реакции.

Возможна боль и отек кожи в месте применения, реакции гиперчувствительности, развитие контактного дерматита, аллергического дерматита, эритема, экзема, кожный зуд, сыпь, крапивница, пузыри, шелушение, сухость, раздражение, мацерация и ощущение жара на коже. Эти побочные эффекты проходят после прекращения применения препарата.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 15 граммов в тубе в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.