Инструкция Билобил интенс 120 мг капсулы блистер №60

действующие вещества: 1 капсула содержит сухой экстракт листьев гинкго билоба (Ginkgo biloba L., folium) (35-67:1) с содержанием:

- 26,4-32,4 мг флавоноидов в виде флавоновых гликозидов;

- 3,36-4,08 мг гинкголидов A, B, C;

- 3,12-3,84 мг билобалидов - 120 мг;

экстрагент - ацетон;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, глюкозы раствор;

оболочка: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (E 172), железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172).

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: коричневые капсулы. Капсулы содержат порошок от светлого до темно-коричневого цвета с видимыми темными частицами и возможными небольшими комочками.

Средства, применяемые при деменции. Гинкго двулопастное. Код АТХ N06D X02.

Фармакодинамика

Препарат растительного происхождения, нормализует обмен веществ в клетках, реологические свойства крови и микроциркуляцию.

Улучшает мозговое кровообращение и обеспечивает мозг кислородом и глюкозой, предотвращает агрегацию эритроцитов, тормозит фактор активации тромбоцитов. Проявляет дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую систему, стимулирует продуцирование эндотелийзависимого послабляющего фактора (оксид азота-NO), расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен, тем самым регулирует кровенаполнение сосудов. Уменьшает проницаемость сосудистой стенки (противоотечный эффект как на уровне головного мозга, так и на периферии). Оказывает антитромботическое действие (за счет стабилизации мембран тромбоцитов и эритроцитов, влияния на синтез простагландинов, снижения действия биологически активных веществ и тромбоцитоактивирующего фактора). Предотвращает образование свободных радикалов и перекисное окисление липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норэпинефрина, дофамина, ацетилхолина) и их способность связываться с рецепторами. Обладает антигипоксическим действием, улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика

Действующее вещество - гинкго двулопастного экстракт сухой стандартизированный: 24 % гетерозисов и 6 % гинкголидов-билобалидов (гинкголид А, В и билобалид С).

При применении внутрь биодоступность гинкголидов А, В и билобалида С составляет 80- 90 %. Максимальная концентрация достигается через 1-2 часа после приема препарата. Периоды полувыведения составляют примерно 4 часа (билобалид, гинкголид А) и 10 часов (гинкголид В).

Эти субстанции в организме не распадаются, практически полностью выводятся с мочой, незначительное количество выводится с калом.

- Когнитивный дефицит различного генеза (дисциркуляторная энцефалопатия, вследствие инсульта, черепно-мозговых травм, в пожилом возрасте, что проявляется расстройствами внимания и/или памяти, снижением интеллектуальных способностей, чувством страха, нарушением сна) и нейросенсорный дефицит различного генеза (старческая дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия);

- перемежающаяся хромота при хронических облитерирующих артериопатиях нижних конечностей (II степень по Фонтейну);

- нарушение зрения сосудистого генеза, снижение его остроты;

- нарушение слуха, звон в ушах, головокружение и нарушение координации преимущественно сосудистого генеза;

- синдром Рейно.

Повышенная чувствительность к экстракту гинкго билоба или к любому неактивному компоненту препарата.

Одновременное применение с нестероидными противовоспалительными препаратами не рекомендуется.

Препарат не следует принимать, если пациент длительное время применяет ацетилсалициловую кислоту, варфарин или тиазидные диуретики.

При одновременном применении препарата с лекарственными средствами, ингибирующими коагуляцию крови (такими как фенпрокумон и ацетилсалициловая кислота), эффект последних может усилиться - повышается риск кровотечения.

Одновременное применение экстракта гинкго билоба со следующими лекарственными средствами требует особого наблюдения:

- гинкго билоба увеличивает метаболизм противоэпилептических препаратов, метаболизируется через систему CYP2C ферментов. При сопутствующей терапии противоэпилептические препараты (вальпроат, фенитоин) могут уменьшить судорожный порог, что увеличивает возможность эпилептического приступа;

- лекарственные средства, которые в основном метаболизируются через СУР34А и имеют узкий терапевтический индекс, следует применять с осторожностью;

- взаимодействие экстракта гинкго билоба с препаратами, метаболизируется через ферментную систему цитохрома P450, не может быть полностью исключено (в единичных случаях существует возможность запрета или индукции некоторых изоферментов).

Первые признаки улучшения состояния возникают через 1 месяц от начала лечения.

При патологически повышенной тенденции к кровотечениям (геморрагический диатез), а также в случае одновременного применения антикоагулянтов препарат необходимо принимать только после консультации с врачом.

При появлении аллергической реакции пациенту следует прекратить прием препарата.

Поскольку есть данные, что препараты, содержащие экстракт гинкго билоба, повышают склонность к кровотечениям, прием этого препарата необходимо прекратить перед хирургическими операциями.

Препарат содержит лактозу и глюкозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя принимать этот препарат.

В связи с отсутствием клинических данных препарат не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или при других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Назначать по 1 капсуле 1-2 раза в сутки во время еды. Запивать ½ стакана воды. Средняя продолжительность курса лечения - 3 месяца.

Когнитивные расстройства: назначать по 1 капсуле 120 мг 1-2 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет не менее 8 недель. Через 3 месяца терапии врач должен проверить необходимость дальнейшего применения препарата.

Периферическое окклюзионное заболевание артерий, а также головокружение сосудистого и инволюционного происхождения: назначать по 1 капсуле 120 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет не менее 8 недель.

При головокружении продолжительность терапии составляет не более 6-8 недель.

Продолжительность лечения шума в ушах - не менее 12 недель.

Дети

Достаточного опыта применения препарата детям нет, поэтому лечение данной категории пациентов не рекомендовано.

При однократной или многократной передозировке лекарственного средства могут возникнуть диспептические расстройства, нарушение сознания и головная боль. Лечение симптоматическое.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, синкопе (в том числе вазовагальное).

Со стороны пищеварительного тракта: диспептические явления, тошнота, рвота, желудочно-кишечные нарушения, диарея, абдоминальная боль.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности или аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, одышку.

Со стороны кожи: воспаление кожи, покраснение, отек, сыпь, зуд, экзема.

В редких случаях, использование препаратов, содержащих экстракт гинкго билоба, может привести к кровоизлияниям (желудочно-кишечные, в глаза, в мозг).

Существует повышение вероятности этих побочных эффектов в случае сопутствующей терапии антикоагулянтами (например фенпрокумон, ацетилсалициловая кислота, антикоагулянты кумаринового ряда) и нестероидные противовоспалительные средства.

В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

КРКА, д.д., Ново место, Словения/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.