Биосон таблетки покрытые пленочной оболочкой блистер №30

действующие вещества: травы пассифлоры (Passiflorae herba), доксиламин (doxilaminе);

1 таблетка содержит сухого экстракта пассифлоры (Passiflorae herba) 300 мг, доксиламина гидроген сукцината 3,75 мг; вспомогательные вещества: глицин, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, кросповидон, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, покрытие для нанесения оболочки Opadry II Вlue (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, индигокармин (Е 132), бриллиантовый голубой (Е 133), железа оксид черный (Е 172)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-голубого до голубого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, круглой формы, со специфическим запахом.

Снотворные и седативные препараты. Код АТХ N05C М50.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A A09.

Фармакодинамика

Компоненты экстракта пассифлоры тормозят проведение нервных импульсов в спинном и головном мозге, снижают возбудимость центральной нервной системы, чем обусловливают выраженный седативный, легкий противотревожный и снотворный эффекты без симптома подавленности во время пробуждения. Успокаивающее действие в климактерическом и преклимактерическом периодах. Применяется при вегетативных симптомах на фоне заболеваний нервной и сердечно-сосудистой систем (при гипертонической болезни, в восстановительном периоде после церебральных сосудистых кризов, нейроциркуляторной дистонии, при астенических состояниях после перенесенных инфекций и других тяжелых заболеваний). Пассифлора нивелирует такие вегетативные симптомы, как ощущение сердцебиения, повышенная потливость.

Доксиламина гидроген сукцинат является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, что имеет седативный, снотворный и антиаллергический эффекты. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Фармакокинетика

Абсорбция

Максимальная концентрация в плазме крови (Смах) достигается в среднем через 2 часа (Тмах) после приема доксиламина сукцината.

Биотрансформация и выведение

Средний период полувыведения из плазмы крови (Т½) составляет 10 часов.

Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60% примененной дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.

Периодическая и транзиторная бессонница.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства;

период беременности и кормления грудью;

острая закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе;

уретропростатические расстройства с риском задержки мочи.

При одновременном применении с препаратами, которые угнетают центральную нервную систему, такими как барбитураты, транквилизаторы, усиливается седативный и снотворный эффект лекарственного средства.

Не рекомендован одновременный прием с бензодиазепинами. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.

Комбинации, которые не рекомендуются

Алкоголь (как напиток или как вспомогательное вещество)

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Снижение бдительности может сделать управление автомобилем и использование механизмов опасным. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол.

Натрия оксибутират вызывает угнетение центральной нервной системы (ЦНС). Снижение бдительности может сделать управление автомобилем и использование механизмов опасным.

Комбинации, которые следует учитывать

Антихолинэстеразные средства

Существует риск снижения эффективности антихолинэстеразных препаратов из-за антагонистического влияния на М-холинорецепторы.

Другие атропиноподобные лекарственные средства (имипраминовые антидепрессанты, большинство Н1-антигистаминных лекарственных средств с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин) ассоциируются с дополнительным риском возникновения атропиноподобных побочных эффектов, обусловленных блокадой М-холинорецепторов.

Другие антидепрессанты, влияющие на ЦНС

Производные морфина (обезболивающие; средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты; бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов (например мепробамат); снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные Н1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия; баклофен, талидомид усиливают угнетение центральной нервной системы. Снижение бдительности может сделать управление автомобилем и использование механизмов опасным.

Другие снотворные средства вызывают угнетение ЦНС.

Морфиноподобные вещества/опиоиды вызывают значительный риск акинезии толстой кишки с тяжелыми запорами.

Особые предостережения

Бессонница может иметь различные причины, которые не требуют обязательного приема лекарств, поэтому перед началом применения лекарственного средства рекомендована консультация с врачом.

С осторожностью применять пациентам с тяжелыми органическими заболеваниями пищеварительного тракта.

Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина гидроген сукцинат может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).

Риск злоупотребления и наркотической зависимости низкий, однако сообщалось о случаях злоупотребления и наркотической зависимости. Необходимо тщательно контролировать появление признаков, указывающих на злоупотребление или зависимость. Применение лекарственного средства пациентам с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, не рекомендуется.

Риск накопления

Доксиламина сукцинат остается в организме в течение примерно 5 периодов полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»).

У пациентов пожилого возраста или у людей с нарушениями функции почек или печени период полувыведения может быть значительно удлинен. При многократном применении препарат или его метаболиты достигают равновесного состояния значительно позже и на гораздо более высоком уровне. Только после достижения равновесного состояния можно оценить эффективность и безопасность лекарственного средства.

Может потребоваться изменение дозы.

Пациенты пожилого возраста

Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста, поскольку возможно возникновение когнитивных нарушений, вялости, задержки реакции и/или головокружения, что увеличивает риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.

Особые меры безопасности

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушениями функции почек или печени

Пациентам пожилого возраста лечение следует начинать с минимальной дозы.

Наблюдалось повышение концентрации в плазме крови и снижение плазменного клиренса. Рекомендовано уменьшить дозу.

Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после приема лекарственного средства должна быть не менее 7 часов.

Не применять во время беременности и в период кормления грудью.

Необходимо помнить о риске возникновения дневной сонливости, которая может развиться при приеме этого препарата, особенно у лиц, управляющих автотранспортом или работающих с другими механизмами. Им следует рекомендовать не применять успокаивающие средства, натрия оксибутират, алкогольные напитки или лекарственные средства, содержащие алкоголь, как сопутствующую терапию, или же при применении таких комбинаций учитывать седативный эффект антигистаминных препаратов. При недостаточной продолжительности сна риск уменьшения концентрации внимания увеличивается.

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от управления транспортом и работы с потенциально опасными механизмами.

Для внутреннего применения.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку, при необходимости дозу можно увеличить до 2 таблеток. Лекарственное средство принимать за 30 минут до сна.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.

Продолжительность курса лечения - до 10 дней. Если симптомы не проходят, следует обратиться к врачу.

Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения препарата.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата для детей до 15 лет не установлены, поэтому применение этой категории пациентов не рекомендуется.

Симптомы

Первыми признаками острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей, иногда они являются предвестниками судорог - редких осложнений тяжелого отравления или даже комы. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство является распространенным, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы.

Лечение

Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г взрослым, 1 г/кг детям).

Лекарственное средство, как правило, хорошо переносится.

В отдельных случаях могут возникать побочные реакции и наблюдаться нижеуказанные расстройства.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе, запор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, учащенное сердцебиение, тахикардия, желудочковая тахикардия.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, сонливость, дневная сонливость, вялость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной деятельности.

Со стороны иммунной системы: ощущение зуда, кожная сыпь, васкулит, возможны - аллергические реакции.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения (нарушение остроты зрения, нарушение аккомодации, размытость зрения).

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания.

Рабдомиолиз, повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в крови.

Такие побочные реакции, как запор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, нарушение зрения (нарушение аккомодации, размытость зрения, нарушение остроты зрения), учащенное сердцебиение, спутанность сознания, галлюцинации являются проявлениями антихолинергических эффектов препарата.

Вялость, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной деятельности обусловлены влиянием доксиламина (H1-антигистаминного препарата первого поколения) на центральную нервную систему.

В случае возникновения дневной сонливости необходимо снизить дозу лекарственного средства.

Сообщалось о случаях злоупотребления и зависимости.

2 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток в блистере; по 1, 2, 3 и 10 блистеров в картонной пачке.

Без рецепта.

ООО «Фарма Старт».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8.

В случае возникновения побочных реакций или вопросов относительно безопасности и эффективности применения лекарственного средства, просим обращаться в отдел фармаконадзора ООО «АСИНО УКРАИНА» по адресу: бульвар Вацлава Гавела, 8, г. Киев, 03124, тел/факс: +38 044 281 2333.