Биовен раствор для инфузий 10 % бутылка 50 мл №1

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

БИОВЕН

(BIOVEN)

Состав:

действующее вещество: Human normal immunoglobulin for intravenous administration;

1 мл препарата содержит иммунологически активную белковую фракцию иммуноглобулина G – 0,1 г;

другие составляющие: глицин (кислота аминоуксусная); вода для инъекций.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией (распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате: IgG1: 52%, IgG2: 32%, IgG3: 7%, IgG4: 4%), предельное содержание иммуноглобулина А в препарате составляет 400 мкг/мл.

Действующим компонентом препарата являются антитела, обладающие специфической активностью против различных возбудителей заболеваний – вирусов и бактерий, в т.ч. гепатита А и В, герпеса, ветряной оспы, гриппа, кори, паротита, полиомиелита, краснухи, коклюша, стафилококка, кишечной палочки, пневмококка. Обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма.

Препарат обладает низкой спонтанной антикомплементарной активностью.

Препарат является нативным иммуноглобулином G, сохраняет все биологические свойства: активацию комплемента, эффекторную и опсонофагоцитарную функции.

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводными осадниками. стадию вирусной инактивации сольвенто-детергентным методом.

Данные по эффективности инактивации модельных вирусов приведены в табл. 1.

Таблица 1

Эффективность инактивации/удаления вирусов