Инструкция Брексин таблетки 20 мг блистер №10

действующее вещество: piroxicam;

1 таблетка содержит пироксикама-бетадекса 191,2 мг, что эквивалентно 20 мг пироксикама;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизированный; натрия крахмал-гликолят (тип А); магния стеарат; кремния диоксид коллоидный водный; кросповидон.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки бледно-желтого цвета, шестиугольные, с глубокой линией разлома посередине.

Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы. Пироксикам.

Код АТХ M01A C01.

Фармакодинамика

Пироксикам относится к НПВС группы оксикамов, эффективное действие которых основано прежде всего на торможении синтеза простагландинов. Пироксикам оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. β-циклодекстрин - циклический, невозобновленный, растворимый в воде олигосахарид, который продуцируется путем ферментативного гидролиза крахмала. Благодаря своей химической структуре бетадекс (β-циклодекстрин) может образовывать комплексы включения «молекулярная инкапсуляция» с различными лекарственными средствами, тем самым улучшая некоторые их свойства, такие как растворимость, стабильность и биодоступность.

Брексин® - это пироксикам в виде комплекса с β-циклодекстрином (пироксикам-β-циклодекстрин) в молярном соотношении 1:2.5.

Брексин® очень легко растворяется в воде, в полной мере и быстрее всасывается, чем чистый пироксикам после перорального приема, и, следовательно, имеет более быстрое начало эффективного действия и большую толерантность со стороны желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение. Пироксикам-β-циклодекстрин распадается пресистемно, и только свободный пироксикам, а не комплекс или β-циклодекстрин рассасывается. Расширенная биодоступность приводит к быстрому росту уровня пироксикама в плазме, а максимальное значение достигается раньше (примерно через 30-60 минут).

Метаболизм и выведение. Период полувыведения составляет 50 (30-60) часов. Выведение с мочой основных метаболитов (5-гидрокси-пироксикам) составляет более 72 часов, что соответствует примерно 10% введенной дозы.

В случае печеночной недостаточности следует ожидать повышенного уровня пироксикама в плазме крови. После снижения максимальной рекомендуемой суточной дозы для взрослых с 40 мг до 20 мг на основе существующих данных, применение детям в возрасте до 15 лет больше не рекомендовано из-за отсутствия новых фармакокинетических данных. Противопоказания для применения детям позволяет сделать дополнительный вывод: дозу приема препарата нельзя рассчитывать, исходя из массы тела.

Симптоматическое лечение:

остеоартрита;

ревматоидного артрита;

болезни Бехтерева (анкилозирующего спондилоартрита).

Из-за профиля безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показано применение других нестероидных противоревматических средств. Решение о назначении пироксикама должно базироваться на оценке индивидуального общего риска для пациента.

Поскольку постоянная эффективная концентрация пироксикама достигается только через 5-10 дней после начала приема обычной суточной дозы, это лекарственное средство не применяют как стартовую терапию при заболеваниях, требующих быстрого начала действия.

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным и противоревматическим средствам (перекрестная чувствительность), при одновременном применении которых были случаи астмы, крапивницы, ринита или отека Квинке.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, предыдущие кожные реакции (независимо от степени тяжести) в ответ на применение пироксикама и других противоревматических препаратов и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), других лекарственных средств.

Наличие в анамнезе желудочно-кишечных язв, кровотечений и перфораций.

Желудочно-кишечные расстройства, которые приводят к кровотечению, такие как неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, рак желудочно-кишечного тракта или дивертикулит в анамнезе.

Язва в стадии обострения, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное кровотечение.

Одновременное применение с другими НПВС, включая селективные ЦОГ-2 ингибиторы и ацетилсалициловую кислоту в обезболивающих дозах.

Одновременное применение с антикоагулянтами.

Предыдущие серьезные аллергические реакции любого типа на лекарственные средства, особенно кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушение кроветворения.

Геморрагический диатез.

Цереброваскулярные или другие виды активного кровотечения.

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Ацетилсалициловая кислота и другие НПВС. Как и в отношении других НПВС, следует избегать одновременного применения пироксикама с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС, включая другие лекарственные формы пироксикама, поскольку имеющиеся данные недостаточны для того, чтобы продемонстрировать, что такие комбинации приводят к большему улучшению состояния, чем достигнутое при монотерапии пироксикамом; кроме того, повышается вероятность возникновения побочных реакций (см. раздел «Особенности применения»).

Исследования показали, что одновременное применение пироксикама и ацетилсалициловой кислоты у человека снижает концентрацию пироксикама в плазме примерно на 80% от значения при монотерапии пироксикамом (см. раздел «Противопоказания»).

Пироксикам взаимодействует с ацетилсалициловой кислотой, другими нестероидными противовоспалительными средствами и ингибиторами агрегации тромбоцитов (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Кортикостероиды. Повышается риск язв или кровотечений желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты. НПВС, включая пироксикам, могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина. Поэтому противопоказано одновременное применение пироксикама с антикоагулянтами, такими как варфарин (см. разделы «Противопоказания»).

Антитромботические агенты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышается риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II. НПВС могут снижать терапевтический эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов, возможно, блокируя синтез простагландина. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у обезвоженных пациентов или пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецептора ангиотензина II, а также ингибиторов циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Следует учитывать такие взаимодействия у пациентов, принимающих пироксикам вместе с ингбиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.

Пациенты должны быть должным образом гидратированы; следует рассмотреть необходимость проверки функции почек после начала сопутствующего лечения.

В случае одновременного приема препаратов, содержащих калий, или калийсберегающих диуретиков существует дополнительный риск повышения концентрации калия в сыворотке крови (гиперкалиемия).

Литий. Одновременный прием лития и НПВС провоцирует повышение концентрации лития в плазме крови; поэтому следует контролировать концентрацию лития в начале, в течение и после лечения пироксикамом. Пироксикам высокородный с белками крови, поэтому возможно вытеснение других препаратов с высоким связыванием белка. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, получающих пироксикам одновременно с другими препаратами с высоким связыванием белка относительно возможной коррекции дозы. Абсорбция пироксикама немного повышается после введения циметидина. Однако такое повышение не оказалось клинически значимым.

Следует избегать употребления алкоголя, ведь он ухудшает переносимость лекарственного средства.

Пироксикам может снижать эффективность внутриматочных и экстренных противозачаточных средств.

Противопоказано одновременное применение с нестероидными противовоспалительными средствами и препаратами хинолонового ряда.

Циклоспорин и такролимус. Существует возможность повышения риска нефротоксичности при применении НПВС одновременно с циклоспорином или такролимусом.

Сердечные гликозиды (дигоксин). Увеличивается концентрация лекарственных средств в крови в связи с одновременным приемом НПВС, однако это взаимодействие не наблюдалось в исследовании пироксикама.

Пероральные антидиабетические средства. Возможно колебание уровня сахара в крови, поэтому рекомендуется более частый контроль его уровня.

Фенитоин. Возможно повышение уровня фенитоина в крови, поэтому рекомендуется соответствующий мониторинг и коррекция дозы, если терапия пироксикамом начата, при необходимости - регулирование и прекращение применения.

Пробенецид, сульфинпиразон. Замедление элиминации пироксикама.

Метотрексат. Прием пироксикама до или после лечения метотрексатом может привести к повышению уровня метотрексата в крови и, как результат, усиление побочных реакций на применение метотрексата (комбинации следует избегать).

Циклофосфамид, винкаалкалоиды. Прием пироксикама до или после лечения этими лекарственными средствами может усилить побочные реакции, ассоциированные с этими веществами (комбинации следует избегать).

Холестирамин ускоряет выведение пироксикама.

Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Клиническую пользу и переносимость следует пересматривать периодически, причем лечение следует немедленно прекратить при первом появлении кожных реакций или клинически значимых желудочно-кишечных реакций.

Желудочно-кишечные расстройства, риск появления язв желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечения и перфорации.

НПВС, включая пироксикам, могут вызывать серьезные желудочно-кишечные расстройства, например кровотечения, язвы и перфорацию желудка, тонкой и толстой кишки, которые могут приводить к летальному исходу. Эти серьезные побочные реакции можно наблюдать в любое время с или без предупреждающих симптомов у пациентов, которые лечатся НПВС.

Влияние НПВС, как кратко-, так и долговременное, провоцирует увеличение риска серьезных реакций со стороны ЖКТ. Данные исследований доказывают, что применение пироксикама связано с высоким риском серьезной желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВС.

Пациентам со значительными факторами риска возникновения желудочно-кишечных расстройств следует назначать пироксикам только после тщательной оценки риска/пользы (см. раздел «Противопоказания»).

Следует детально рассматривать необходимость комбинированной терапии с гастропротекторными средствами (например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Серьезные желудочно-кишечные осложнения

Выявление субъектов риска

Риск развития серьезных осложнений ЖКТ увеличивается с возрастом пациента. Пациенты в возрасте от 70 лет имеют высокий риск осложнений. Следует избегать применения препарата пациентам в возрасте от 80 лет.

Пациенты, которые одновременно принимают пероральные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), антикоагулянты (например варфарин) или антиагреганты (например ацетилсалициловую кислоту в низких дозах), имеют повышенный риск серьезных желудочно-кишечных осложнений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Как и при применении других НПВС, для пациентов с таким риском возможно применение пироксикама в комбинации с гастропротекторными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Во время лечения пироксикамом пациенты и врачи должны внимательно следить за симптомами желудочно-кишечных язв и/или кровотечений. Пациенты должны сообщать о появлении любого нового или необычного абдоминального симптома во время лечения. Если есть подозрение на наличие желудочно-кишечного осложнения во время лечения, прием пироксикама следует немедленно прекратить и рассмотреть необходимость дополнительного клинического обследования и альтеративного лечения.

Сердечно-сосудистые и церебрально-сосудистые эффекты.

Необходимо обеспечить соответствующее наблюдение и предупредить пациентов, которые имели в анамнезе случаи артериальной гипертензии и/или сердечную недостаточность, поскольку есть сообщения о задержке жидкости и отеки, связанные с лечением НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых нестероидных противовоспалительных средств (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано со слабым повышением риска артериальных тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта). Нет данных, чтобы исключить такой риск при применении пироксикама. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или церебро-сосудистыми заболеваниями следует назначать пироксикам только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Такая оценка необходима до начала длительного лечения пациентов с возможным риском сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Пироксикам, как и другие НПВС, снижает агрегацию тромбоцитов, удлиняя время коагуляции; следует принимать во внимание эти эффекты при проведении анализа крови и в случае одновременного приема пациентами других ингибиторов агрегации тромбоцитов.

Следует мониторить состояние пациентов с нарушением функции почек, поскольку у таких больных угнетение синтеза простагландина, вызванное пироксикамом, может провоцировать тяжелое снижение почечного кровотока и в результате приводить к острой почечной недостаточности. В этом отношении пациенты пожилого возраста и пациенты, получающие мочегонную терапию, являются группой риска.

У обезвоженных пациентов существует риск ухудшения почечной функции.

Следует также соблюдать осторожность при лечении пациентов с пониженной функцией печени. Рекомендуется периодический мониторинг клинико-лабораторных показателей, особенно в случае длительного лечения.

Вследствие влияния препарата на метаболизм арахидоновой кислоты у больных астмой и склонных к астме пациентов могут возникать бронхоспазм и возможны шоковые и другие аллергические явления.

Поскольку во время терапии НПВС были выявлены некоторые изменения в системе зрения, во время длительного лечения рекомендуется проводить периодические офтальмологические исследования.

Кроме того, рекомендуется часто проверять уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом и протромбиновое время у пациентов, которые одновременно получают антикоагулянтное лечение с производными дикумарола.

Кожные реакции. Данные обсервационных исследований показывают, что применение пироксикама может быть связано с более высоким риском появления серьезных кожных реакций, чем при применении других НПВС, не относящихся к группе оксикамов.

При применении Брексина® были выявлены такие кожные реакции, угрожающие жизни: синдром Стивенса - Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Необходимо предупреждать пациентов о связанных с этими побочными реакциями симптомы и тщательно наблюдать за появлением у них таких кожных реакций. Риск появления синдрома Стивенса - Джонсона и токсического эпидермального некролиза является самым высоким в первые недели лечения.

Если появляются симптомы или признаки ССД или ТЭН (например прогрессирующие кожные высыпания, часто с волдырями или поражением слизистой оболочки), лечение Брексином® следует прекратить.

Наилучшие результаты лечения ССД и ТЭН наблюдаются при ранней диагностике и срочном прекращении применения препарата, что ассоциируется с такими побочными реакциями. Ранняя отмена связана с более лучшими прогнозами.

Если у пациента при применении Брексина® развились ССД или ТЭН, этот препарат не следует назначать снова такому пациенту независимо от времени после применения.

Женщинам, которые планируют забеременеть, не рекомендуется применять пироксикам, а также любые препараты с известной ингибицией простагландинов/ синтеза циклооксигеназы.

Следует прекратить прием пироксикама женщинам с проблемами с фертильностью или при прохождении исследований фертильности.

Сообщалось о случаях фиксированной токсикодермии при применении пироксикама.

Не следует повторно применять пироксикам пациентам с имеющимися в анамнезе случаями фиксированной токсикодермии, связанные с пироксикамом. Может возникать потенциальная перекрестная реактивность с другими оксикамами.

Адаптивная порфирия. Пироксикам можно применять пациентам с адаптивной порфирией только после тщательной оценки риск/польза, потому что возможно обострение болезни.

Нарушения со стороны почек, вызванные приемом НПВС. Редко нестероидные противоревматические препараты могут вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром. НПВС ингибируют синтез почечных простагландинов, которые способствуют почечной перфузии у пациентов с ограниченным кровообращением почек и снижением почечного объема крови. У таких пациентов может проявляться почечная недостаточность, связанная с лечением НПВС, которая, как правило, исчезает при прекращении лечения. К пациентам с высоким риском такого типа реакций относятся больные хронической сердечной недостаточностью, цирроз печени, нефротический синдром и пациенты непосредственно в период после серьезных хирургических вмешательств. По этой причине такие пациенты должны находиться под тщательным контролем врача во время лечения НПВС.

Во время длительного применения анальгетических средств может развиться головная боль, лечение которой не может быть решено увеличением дозы лекарственного средства. Пациент должен быть проинформирован об этом.

Резкое прекращение приема анальгетических средств после длительного времени применения в больших дозах может вызвать жалобы (головная боль, усталость, нервозность), которые обычно исчезают в течение нескольких дней. Восстановление приема анальгетических средств можно начать только с разрешения врача и при отсутствии жалоб на наличие данных побочных реакций.

Лактоза. Одна таблетка Брексина® содержит 102,8 мг лактозы моногидрата. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозо-галактозы противопоказано применение Брексина®.

Натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Пироксикам противопоказан беременным, женщинам, планирующим беременность, и женщинам, которые кормят грудью.

Беременность.

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на течении беременности и/или внутриутробном развитии плода. Данные, полученные в результате эпидемиологических исследований, свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, а также сердечных пороков и гастрошизиса вследствие применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечных осложнений повышается с менее чем 1% до примерно 1,5%. Предполагается, что риск увеличивается в зависимости от дозы и продолжительности лечения.

В исследовании на животных было выявлено репродуктивную токсичность. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению преимплантационных и постимплантационных выкидышей и внутриутробной гибели плода. Кроме того, увеличилось количество врожденных пороков, в том числе сердечно-сосудистых аномалий, что было зафиксировано в исследовании на животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в фазе органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности, применение НПВС может вызвать маловодие (олигогидрамнион) вследствие дисфункции почек плода. Это состояние может наблюдаться вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, сообщалось о сужении артериального протока после лечения в течение второго триместра, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения.

Во время III триместра беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать у плода:

- сердечно-легочные пороки (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

- почечные функциональные расстройства (см. выше).

Также ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать у матери и плода перед родами такие риски:

- удлинение времени кровотечения, эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, даже в случае применения очень низких доз;

- ингибирование сокращений матки, что приведет к задержке или пролонгации родов.

Кормление грудью.

Доступные данные показывают, что количество пироксикама, проникающего в грудное молоко, составляет примерно от 1 % до 3 % от его концентрации в плазме матери. Пироксикам противопоказан в период кормления грудью, поскольку его безопасность для новорожденных не установлена.

Фертильность.

Прием пироксикама ухудшает женскую фертильность и поэтому не рекомендуется для женщин, желающих забеременеть. Для женщин, которые испытывают трудности в том, чтобы забеременеть, или которые проходят обследование фертильности, следует рассмотреть прекращение приема пироксикама.

Пироксикам может ухудшать концентрацию внимания, что может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и выполнять действия, требующие быстрых моторных реакций.

Брексин® следует применять 1 раз в день. Таблетка предназначена для перорального применения. Линия разделения на таблетке предназначена только для разделения для облегчения глотания, а не для разделения на равные дозы. Чтобы разделить таблетку, поместите ее на ровную поверхность линией деления вверх и легко нажмите большим пальцем.

Назначение пироксикама должно проводиться врачом, который имеет опыт диагностической оценки и лечения пациентов с воспалительными или дегенеративными ревматическими заболеваниями.

Для взрослых максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг. Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Польза лечения и переносимость лекарственного препарата следует определять в течение 14 дней. Если определена необходимость продолжения лечения, такую переоценку следует проводить чаще. При назначении пироксикама следует учитывать, что его применение вызывает риск желудочно-кишечных осложнений, поэтому следует рассмотреть возможную необходимость комбинированной терапии с гастропротекторными препаратами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы), особенно пациентам пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста.

Врач должен внимательно определять дозировку для лечения пациентов пожилого возраста, поскольку может потребоваться снижение вышеупомянутых доз.

Дети

Препарат детям не применять, поскольку дозировка и показания для детей не установлены.

Симптомы передозировки.

Самыми частыми симптомами передозировки являются головная боль, рвота, сонливость, головокружение и потеря сознания.

В случае передозировки назначается поддерживающее и симптоматическое лечение.

Хотя до сих пор не было проведено специальных исследований, гемодиализ неэффективен для содействия элиминации пироксикама, поскольку лекарственное средство характеризуется высоким связыванием с белками плазмы.

Сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности при лечении НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные подтверждают, что прием некоторых НПВС (в частности при высоких дозах и длительном лечении) может быть связан с умеренным повышением риска артериальных тромбоэмболических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Что касается других веществ с подобным действием, то у некоторых пациентов наблюдается увеличение уровня мочевины в крови, что при постоянном введении не повышается более определенного уровня; после прекращения терапии уровень возвращается к нормальным значениям. Ниже приведены побочные реакции, систематизированные по органам и системам в зависимости от частоты проявлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Часто: анемия.

Редко: апластическая и гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны сердечной системы.

Нечасто: учащенное сердцебиение.

Неизвестно: сердечная недостаточность, артериальные тромботические события.

Со стороны органов слуха и нарушения системы лабиринта.

Часто: шум в ушах, вертиго.

Неизвестно: слуховые расстройства.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: затуманивание зрения.

Редко: нарушение зрения, раздражение глаз, отек глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: абдоминальный дискомфорт, абдоминальная боль, запор, диарея, боль или дискомфорт в эпигастрии, метеоризм, тошнота, рвота, диспепсия.

Нечасто: язвенный стоматит.

Неизвестно: гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация желудочно-кишечного тракта, гематемезис, пептическая язва, панкреатит, сухость во рту, эзофагит, глоссит, изжога, нарушение вкуса, нарушение пищеварения.

Общие расстройства.

Редко: отек.

Неизвестно: общее недомогание, астения, потливость.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Редко: желтуха (редкие случаи гепатита с летальным исходом).

Неизвестно: гепатит, печеночная недостаточность.

Со стороны иммунной системы.

Редко: сывороточная болезнь, анафилаксия, аллергический отек (лица и рук).

Неизвестно: реакции гиперчувствительности.

Лабораторные исследования.

Редко: повышение показателей функции печени.

Неизвестно: повышенный уровень трансаминаз, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, положительные антинуклеарные антитела, аномальные показатели крови, снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита.

Со стороны метаболизма и питания.

Неизвестно: задержка жидкости, гипогликемия, гипергликемия, аномальное повышение массы тела, снижение аппетита, анорексия.

Со стороны нервной системы.

Часто: головная боль.

Нечасто: парестезия, головокружение, сонливость.

Неизвестно: патологические сны, тремор, судороги, кома, менингит, расстройства памяти, возбуждение.

Психические расстройства.

Неизвестно: тревожность, бессонница, депрессия, изменения настроения, нервозность, галлюцинации, психотические реакции, спутанность сознания, акатизия.

Со стороны почек и мочевыводящей системы.

Редко: почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.

Очень редко: дисфункция мочевого пузыря.

Неизвестно: гематурия, дизурия, протеинурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Неизвестно: снижение женской фертильности.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Неизвестно: бронхоспазм, носовые кровотечения, пневмония, диспноэ.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Часто: сыпь на коже, зуд.

Редко: реакции фоточувствительности, крапивница, отек Квинке, нетромбоцитопеническая пурпура, болезнь Шенлейна - Геноха.

Очень редко: серьезные кожные побочные реакции (синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел «Особенности применения»).

Неизвестно: алопеция, шелушение кожи, мультиформная эритема, эсхимоз, аномальный рост ногтей, буллезные высыпания, покраснение, экзема, онихолизис, эксфолиативный дерматит, фиксированная токсикодермия (см. раздел «особенности применения»).

Со стороны сосудов.

Неизвестно: васкулит, шок (предупреждающие симптомы), гипертензия.

Чаще всего сообщалось о побочных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта. Могут проявляться пептическая язва и перфорации ЖКТ или кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста.

Существует информация о колитах и обострении болезни Крона при приеме пироксикама.

Есть основания полагать, что комплекс пироксикам-ß-циклодекстрин лучше переносится со стороны ЖКТ, чем обычные пироксикамы; короткое время пребывания действующего вещества в полости ЖКТ действительно снижает уровень контактных раздражений.

Лечение пироксикамом следует прекратить при появлении клинических признаков и симптомов расстройств со стороны печени. Сообщалось о некоторых случаях острой почечной недостаточности, задержки жидкости, которая может возникать в форме периферийного отека и в основном поражает нижние конечности, или расстройства со стороны кардиоциркуляторной системы (артериальная гипертензия, декомпенсация).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать соотношение польза/риск применения лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. 1, 2 или 3 блистера в пачке из картона упаковочного.

По рецепту.

Кьези Фармацеутици С.п.А., Италия/Chiesi Farmaceutici S.p.A., Italy.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа Сан Леонардо 96, 43122, Парма, Италия/Via San Leonardo 96 - 43122, Parma, Italy.

Заявитель

Кьези Фармасьютикэлз ГмбХ, Австрия / Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria.

Местонахождение заявителя

ул. Гонзагагассе 16/16, 1010 Вена, Австрия/Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Ausrtia.