Инструкция Броксинак капли глазные 0,9 мг/мл флакон 1,7 мл

действующее вещество: bromfenac;

1 мл раствора глазных капель содержит бромфенака сесквигидрата натрия 1,035 мг, что эквивалентно бромфенаку свободной кислоты – 0,9 мг;

другие составляющие: бензалкония хлорид, кислота борная, динатрия эдетат, полисорбат 80, повидон К-30, борнокислый натрий, натрия сульфат безводный (Е 221), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Нестероидные противовоспалительные средства.

Код ATX S01B C11.

Фармакодинамика.

Бромфенак - нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), оказывающее противовоспалительное и анальгетическое действие, блокирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты путем ингибирования циклооксигеназы 1 и 2, что уменьшает воспаление и болевую реакцию. 
Исследования in vivo показали, что простогландины являются медиаторами некоторых видов воспаления глаза. В исследованиях на животных простагландины способствовали нарушению гематоофтальмического барьера, повышали проницаемость сосудов, вызывали вазодилатацию, лейкоцитоз, увеличивали внутриглазное давление.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Бромфенак эффективно проникает в роговицу: при однократном инстилляции концентрация в водянистой влаге глаза составляет 79 ± 68 нг/мл через 150-180 минут после применения препарата.

Деление.

Концентрация препарата в плазме крови значительно ниже предела измерения и не имеет клинической значимости. 
Указанная выше концентрация сохраняется в течение 12 часов в водянистой влаге глаза с сохранением терапевтически значимой концентрации в тканях глаза, включая сетчатку, до 24 часов.

Метаболизм и экскреция.

Период полувыведения из жидкой влаги глаза составляет около 1,4 часа.

Лечение послеоперационного воспаления и уменьшение боли у пациентов после экстракции катаракты.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Противопоказано применение препарата пациентам, у которых усиливаются приступы бронхиальной астмы, крапивница и симптомы острого ринита при приеме ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств.

Противопоказано применение пациентам до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).

Препарат может применяться одновременно с другими офтальмологическими препаратами:

α-адреномиметиками, β-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы, мидриатиками.

При этом препараты следует применять с перерывом не менее пяти минут.

Применение местных НПВС за 24 часа до оперативного вмешательства на глазах и в течение 14 дней после офтальмологической операции увеличивает риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы.

Применение местных НПВС может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВС может вызвать разрыв эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные явления несут риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва эпителия роговицы должны прекратить применение препарата и находиться под наблюдением врача до нормализации состояния роговицы. 

Применение НПВС может замедлять процесс заживления, особенно при совместном применении с местными кортикостероидами. Пациентов следует предупредить о том, что возможно замедление заживления при применении НПВС. При применении препарата Броксинак пациенты не должны использовать контактные линзы. Пациентам следует предупредить, чтобы они не трогали кончик капельницы и не касались им какой-либо поверхности – это может привести к контаминации содержимого флакона.

Содержащийся в препарате сульфит натрия может вызвать аллергическую реакцию, включая анафилактический шок, приступы астмы, у восприимчивых людей. Чувствительность к сульфитам повышена у лиц с бронхиальной астмой и аллергическими реакциями в анамнезе.

При применении препарата Броксинак является вероятность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты, а также другим нестероидным противовоспалительным средствам. Необходимо соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранее проявлялась чувствительность к препаратам.

НПВС могут увеличивать время кровотечения вследствие нарушения агрегации тромбоцитов. Применение местных НПВС в сочетании с офтальмологическими операциями может повысить кровоточивость глазных тканей (в том числе в передней камере глаза). Броксинак следует применять с осторожностью пациентам, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертывания крови.

Опыт применения местных НПВС показывает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, синдром «сухого глаза»), ревматоидным артритом и пациентам, которым повторно промежутка времени, имеющих повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы.

Беременность.

Безопасность применения капель глазного бромфенака 0,09% во время беременности не изучалась. Применение препарата возможно, если ожидаемый эффект матери превышает потенциальный риск для плода.

Следует избегать назначения препарата в ІІІ триместре беременности.

Кормление грудью.

Следует соблюдать осторожность при применении женщин.

Препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или механизмами. Возможно кратковременное помутнение зрения после введения препарата, поэтому рекомендуется подождать до полного восстановления зрения, прежде чем приступить к управлению транспортными средствами или механизмами.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

Рекомендуется инстилляция в конъюнктивальный мешок по 1 капле один раз в день. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции). Перед введением глазных капель следует снять контактные линзы. Устанавливать их снова можно через 15 минут после закапывания.

При применении нескольких глазных лекарственных средств местного действия интервал между их введением должен составлять не менее 5 минут.

В случае пропуска приема препарата следует применить лекарство как можно скорее в дозе, предусмотренной инструкцией. Если после пропуска прошло около 24 часов, препарат следует применить в следующее назначенное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной.

Для пожилых пациентов режим приема препарата не отличается от этого у более молодых пациентов.

Дети.

Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).

При передозировке возможно раздражение глаз и гиперемия конъюнктивы.

При случайном употреблении внутрь необходимо немедленно выпить большое количество жидкости для снижения концентрации препарата в желудке и обратиться к врачу.

Со стороны органов зрения: чувство дискомфорта и необычные ощущения в глазах, раздражение глаз, боль, зуд и жжение в глазах, покраснение глаз, гиперемия конъюнктивы, воспаление радужки глаз. 
Есть единичные постмаркетинговые сообщения об эрозии роговицы, перфорации роговицы, утончении роговицы, разрушении эпителия роговицы.

Со стороны нервной системы: головные боли.

Со стороны респираторной системы: носовое кровотечение, кашель, выделение из носа, бронхиальная астма.

Общие нарушения: отек лица.

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона 16 суток.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 1,7 мл капель глазных во флаконе с капельницей в картонной упаковке.

По рецепту.

Сентисс Фарма Пвт. Лтд., Индия/Sentiss Pharma Pvt. Ltd., Индия.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Уиллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, Дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174 101, Индия/

Village Khera Nihla, Техсил Налагар, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174101, Индия.

Заявитель.

Сентисс Фарма Пвт. Лтд., Индия/Sentiss Pharma Pvt. Ltd., Индия.

Местонахождение.

212/Д-1, Аширвад Коммерциал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия/

212/D-1, Асирвад Коммерческий комплекс, Green Park, New Delhi, 110016, Индия.