Инструкция Бронхо-мунал капсулы твердые 7 мг №10

действующие вещества: 1 капсула содержит 7 мг лиофилизированного лизата бактерий Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis;

вспомогательные вещества: пропилгалат, натрия глутамат, маннит (Е 421), магния стеарат, крахмал прежелатинизированный;

оболочка: индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин.

 Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: непрозрачная капсула № 3 голубого цвета, содержащая порошок слегка бежевого цвета.

Другие средства, действующие на респираторную систему. Код АТХ R07AX.

Фармакодинамика

Препарат содержит лиофилизированный лизат бактерий, чаще всего вызывающих инфекции дыхательных путей, включая Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis.

Препарат стимулирует естественные защитные свойства организма против инфекций дыхательных путей, уменьшая частоту, продолжительность и тяжесть течения инфекционных заболеваний дыхательных путей, а также снижает потребность в назначении антибиотиков.

Препарат активирует клеточный и гуморальный иммунный ответ слизистой оболочки дыхательных путей и других иммунокомпетентных структур организма. Он также стимулирует неспецифический иммунный ответ организма. В доклинических и клинических исследованиях были продемонстрированы следующие эффекты препарата на защитные механизмы организма:

- стимулирует альвеолярные макрофаги, которые секретируют цитокины, защищающие организм от инфекций;

- увеличивает количество популяции CD4 Т-лимфоцитов;

- активирует периферические мононуклеарные клетки, выполняющие защитную функцию;

- повышает концентрацию секреторного IgA на слизистых оболочках дыхательных путей и пищеварительного тракта;

- стимулирует образование защитных адгезивных молекул;

- снижает содержание IgE в плазме крови, что может подавлять развитие реакций гиперчувствительности.

Фармакокинетика

После перорального применения препарата бактериальный лизат накапливается в пейеровых бляшках слизистой оболочки пищеварительного тракта.

Клетки пейеровых бляшек поглощают антиген и презентуют его субэпителиальным лимфоидным клеткам, индуцируя таким образом гуморальный иммунный ответ, что приводит к повышенному продуцированию IgA в слизистой оболочке, и предупреждает проникновение микроорганизмов.

Антигены также стимулируют лимфоидные клетки, отвечающие за клеточную защиту, которые затем мигрируют через регионарные лимфоузлы в грудной проток, и далее - в кровоток.

С кровотоком они мигрируют в слизистую оболочку пищеварительного тракта, дыхательные пути, а также слизистые оболочки других органов, где выполняют защитную функцию, повышая возможность иммунной защиты.

Иммунотерапия иммунотерапия. Предотвращение рецидивирующих инфекций дыхательных путей и тяжелых инфекционных обострений хронического бронхита. Сопутствующее средство при лечении острых респираторных инфекций.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами на данный момент неизвестно.

Препарат может вызывать реакции гиперчувствительности. В случае развития аллергических реакций или признаков непереносимости препарата лечение следует прекратить немедленно.

Прием препарата можно начинать не ранее чем через 4 недели после вакцинации живой вакциной.

Вспомогательное вещество маннит может оказывать мягкое слабительное действие.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия в виде натрия глутамата, то есть практически свободен от натрия.

Клинические данные по применению препарата беременным женщинам отсутствуют. Эксперименты на животных не показали никакой прямой или косвенной токсичности, влияющей на беременность, развитие эмбриона, развитие плода и постнатальное развитие. Относительно вскармливания грудью, исследований также не проводилось и какие-либо данные отсутствуют. Препарат следует применять с осторожностью во время беременности и кормления грудью.

Не влияет на способность управления автомобилем и пользования механизмами.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

Превентивная терапия/комплексная терапия: по 1 капсуле в день натощак в течение 10 последовательных дней в месяц, 3 месяца подряд.

Лечение обострений: по 1 капсуле в день натощак, до исчезновения симптомов (минимальный курс - 10 дней). В случае сопутствующего назначения с антибиотиками, препарат рекомендуется применять с самого начала лечения.

Если пациент забыл принять препарат, следует принять его на следующее утро.

Дети

В данной дозировке можно применять детям в возрасте от 12 лет.

Не наблюдалось четких клинических симптомов передозировки препаратом. О случаях передозировки не сообщалось. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Побочные явления, о которых сообщалось, классифицированы ниже в соответствии с МedDRA по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности (эритематозные высыпания, генерализованные кожные высыпания, эритема, отек, отек век, отек лица, периферический отек, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд, одышка).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта, часто - диарея, боль в животе; нечасто - тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь; нечасто - крапивница; частота неизвестна - ангионевротический отек.

Общие расстройства и состояние места введения: нечасто - повышенная утомляемость; редко - лихорадка.

В случае длительных желудочно-кишечных или дыхательных расстройств лечение необходимо прекратить. При кожных реакциях лечение также прерывают, потому что эти проявления могут носить аллергическую природу.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 1 (10 × 1) или 3 (10 × 3) блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Лек Фармацевтическая компания д. д., Словения/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia (ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.