Бронхо-мунал П капсулы твердые 3,5 мг №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БРОНХО-МУНАЛ® П

(BRONCHO-MUNAL® Р)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит 3,5 мг лиофилизированного лизата бактерий Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и viella

другие составляющие: пропилгалат, натрия глутамат, маннит (Е 421), магния стеарат, крахмал прежелатинизированный;

Оболочка: индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: непрозрачная капсула №3 бело-голубого цвета, содержащая порошок слегка бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Прочие средства, действующие на респираторную систему. Код ATX R07AX.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит лиофилизированный лизат бактерий, которые чаще всего вызывают инфекции дыхательных путей, включая Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus virus, Streptococcus vicus.

Препарат стимулирует естественные защитные свойства организма против инфекций дыхательных путей, уменьшая частоту, длительность и тяжесть инфекционных заболеваний дыхательных путей, а также снижает потребность в назначении антибиотиков.

Препарат активирует клеточный и гуморальный иммунный ответ слизистой дыхательных путей и других иммунокомпетентных структур организма. Он также провоцирует неспецифический иммунный ответ организма. В доклинических и клинических исследованиях были продемонстрированы следующие эффекты препарата на защитные механизмы организма:

– стимулирует альвеолярные макрофаги, секретирующие цитокины, защищающие организм от инфекций;

– увеличивает количество популяции CD4 Т-лимфоцитов;

– активирует периферические мононуклеарные клетки, выполняющие защитную функцию;

– повышает концентрацию секреторного IgA на слизистых дыхательных путей и пищеварительного тракта;

– стимулирует образование защитных адгезивных молекул;

– снижает содержание IgE в плазме крови, что может подавлять развитие реакций гиперчувствительности.

Фармакокинетика.

После перорального применения препарата бактериальный лизат накапливается в пейеровых бляшках слизистой пищеварительного тракта.

Клетки пейеровых бляшек поглощают антиген и представляют его субэпителиальным лимфоидным клеткам, индуцируя таким образом гуморальный иммунный ответ, что приводит к повышенному продуцированию IgA в слизистой, и предупреждает проникновение микроорганизмов.

Антигены также стимулируют лимфоидные клетки, отвечающие за клеточную защиту, затем мигрируют через регионарные лимфоузлы в грудной проток, и далее – в кровоток.

С кровотоком они мигрируют в слизистую пищеварительного тракта, дыхательные пути, а также слизистые других органов, где выполняют защитную функцию, повышая возможность иммунной защиты.

Клинические свойства.

Показания.

Иммунотерапия. Предотвращение рецидивирующих инфекций дыхательных путей и тяжелых инфекционных обострений хронического бронхита. Сопутствующее средство при лечении острых респираторных инфекций.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами на данный момент неизвестно.

Особенности применения.

Препарат детям до 6 месяцев не назначается. Безопасность и эффективность препарата для детей до 6 месяцев не установлена.

Препарат может вызывать реакции гиперчувствительности. При развитии аллергических реакций или признаков непереносимости препарата лечение следует прекратить немедленно.

Прием препарата можно начинать не ранее, чем через 4 недели после вакцинации живой вакциной.

Вспомогательное вещество маннит может оказывать мягкое слабительное действие.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия в виде глутамата натрия, т.е. практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные по применению препарата беременным женщинам отсутствуют. Эксперименты на животных не показали никакой прямой или косвенной токсичности, влияющей на беременность, развитие эмбриона, развитие плода и постнатальное развитие. Относительно вскармливания грудью исследований также не проводилось и какие-либо данные отсутствуют. Препарат следует применять с осторожностью во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на способность управления автомобилем и использование механизмов.

Способ применения и дозы.

Дети от 6 месяцев до 12 лет.

Превентивная терапия/комплексная терапия: по 1 капсуле в день натощак в течение 10 последовательных дней в месяц, 3 месяца подряд.

Лечение обострений: по 1 капсуле в день натощак до исчезновения симптомов (минимальный курс – 10 дней). В случае сопутствующего назначения с антибиотиками, Бронхо-мунал П рекомендуется применять с самого начала лечения.

Интервал между курсами должен составлять 20 дней. При необходимости назначения антибиотиков рекомендуется применять одновременно с антибиотиками. Капсулы можно открывать. Если ребенку трудно проглотить капсулу, его содержимое можно размешать в соответствующем напитке (воде, фруктовом соке, молоке).

Препарат следует принимать утром натощак.

Если забыли дать ребенку лекарство, необходимо дать его на следующее утро.

Дети.

Применение препарата детям до 6 месяцев не рекомендуется в связи с незрелостью их иммунной системы. Детям от 12 лет применять Бронхо-мунал®, капсулы по 7 мг.

Передозировка.

Не наблюдалось четких клинических симптомов передозировки препаратом. О случаях передозировки не сообщалось. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Побочные явления, о которых сообщалось, классифицированы ниже в соответствии с МedDRA по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности (эритематозная сыпь, генерализованная кожная сыпь, эритема, отек, отек век, отек лица, периферический отек, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд, одышка).

Со стороны нервной системы: часто – головная боль.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта, часто диарея, боль в животе; нечасто – тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь; нечасто – крапивница; частота неизвестна – ангионевротический отек.

Общие расстройства и состояние введения: нечасто – повышенная утомляемость; редко – горячка.

В случае длительных желудочно-кишечных или дыхательных расстройств лечение необходимо прекратить. При кожных реакциях лечение также прерывают, поскольку эти проявления могут носить аллергическую природу.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 1 (10×1) или 3 (10×3) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д. д., Словения/Lek Pharmaceuticals dd, Словения (ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения/Веровскова 57, 1526 Любльяна, Словения.