Инструкция Бронхолитин сироп флакон 125 г

действующие вещества: 5 мл сиропа содержат глауцина гидробромида 5,75 мг; эфедрина гидрохлорида 4,6 мг;

вспомогательные вещества: масло базиликовое, кислоты лимонной моногидрат, сахароза, метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216), полисорбат 80, этанол 96 %, вода очищенная.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: сиропообразная жидкость с запахом базиликового масла.

Средства, действующие на респираторную систему. Противокашлевые средства и муколитики.

Код АТХ R05F B01.

Фармакодинамика

Бронхолитин – комбинированный препарат с выраженным противокашлевым, бронходилатирующим и бронхоантисептическим действием. Комплексное действие препарата обусловлено свойствами его основных компонентов: глауцина гидробромида и эфедрина гидрохлорида. Алкалоид глауцин подавляет кашлевой центр, не влияя на дыхательный центр. Оказывает слабо выраженное бронхоспазмолитическое и адренолитическое действие, не вызывает привыкания и зависимости. Эфедрин является адреномиметиком прямого (стимулирует альфа - и бета-рецепторы) и косвенного (подавляет активность аминооксидазы) действия. Вызывает высвобождение норадреналина и адреналина из их депо. Эфедрин оказывает спазмолитический эффект на гладкую мускулатуру бронхов. В течение длительного времени расслабляет бронхиальную мускулатуру, что обусловлено выраженным стимулирующим действием на бета-2-адренорецепторы. Под влиянием эфедрина уменьшается отек слизистой оболочки бронхов и расширяется их просвет. Фармакологические исследования Бронхолитина сиропа показывают, что он уменьшает спастическое действие гистамина на бронхи.

Олегчение выделения мокроты и дезобструкция бронхов обусловлены бронходилатирующим действием эфедрина.

Фармакокинетика

После перорального приема глауцин и эфедрин быстро и полностью резорбируются из желудочно-кишечного тракта.

Максимальная концентрация глауцина в плазме крови достигается через 1,5 часа после его приема.

Эфедрин распределяется в организме с накоплением преимущественно в печени, легких, почках, селезенке и мозге.

Глауцин и эфедрин (небольшая часть) метаболизируются в печени.

Глауцин экскретируется с мочой в виде метаболитов и в неизмененном виде.

Период полувыведения эфедрина составляет приблизительно 3-6 часов. Элиминируется с мочой, в основном в неизмененном виде.

В составе комплексной терапии заболеваний дыхательной системы, которые сопровождаются сухим непродуктивным кашлем: острые и хронические бронхиты, трахеобронхит, бронхиальная астма, пневмонии, бронхоэктазы.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.

- Ишемическая болезнь сердца.

- Артериальная гипертензия.

- Артериальная гипертензия.

- Острый инфаркт миокарда.

- Острый инфаркт миокарда.

- Тяжелые органические заболевания сердца с проявлениями декомпенсации.

- Тиреотоксикоз.

- Тиреотоксикоз.

- Феохромоцитома.

- Феохромоцитома.

- Закрытоугольная глаукома.

- Гипертрофия простаты с задержкой мочи.

- Бессонница.

Бронхолитин можно применять одновременно с антибиотиками, жаропонижающими средствами и витаминами. Ослабляет эффекты наркотических и снотворных средств из-за наличия эфедрина в составе препарата. При применении одновременно с сердечными гликозидами, некоторыми симпатомиметиками, хинидином, трициклическими антидепрессантами повышается риск развития аритмий. При одновременном применении с резерпином и ингибиторами моноаминоксидазы возможно резкое повышение артериального давления.

Так как эфедрин обладает свойствами как альфа-агонистов, так и бета-агонистов, то его следует применять с осторожностью пациентам, перенесшим наркоз с циклопропаном, галотаном

или другими летучими анестетиками.

Эргоалкалоиды и окситоцин потенцируют прессорный эффект эфедрина (риск гипертонического криза при одновременном применении).

При одновременном применении с неселективными бета-блокаторами снижается бронхолитический эффект продукта.

Симпатомиметики оказывают антагонистическое действие на антигипертензивный эффект бета-блокаторов.

Эфедрин может противодействовать нейрон блокирующему эффекту на гуанетидин, что приводит к потере его гипотензивной эффективности.

Эфедрин ускоряет метаболизм дексаметазона.

При одновременном лечении препаратом Бронхолитин и пероральными противодиабетическими лекарственными средствами возможно уменьшение их гипогликемического эффекта.

Препарат не следует применять одновременно с лекарственными средствами, подавляющими кашель, как центрального (кодеин, кодтерпин), так и периферийного механизма действия (эксангит, либексин). Неоправдана комбинация с препаратами, приводящими к снижению бронхиальной секреции (например, производные атропина).

Другие лекарственные средства, стимулирующие центральную нервную систему (ЦНС), или тонизирующие напитки растительного происхождения (кофе, чай, кока-кола) могут усилить стимулирующие эффекты препарата Бронхолитин на ЦНС при одновременном применении.

Из-за стимулирующего действия на ЦНС и возможного нарушения сна не рекомендуется прием Бронхолитина сиропа после 16 часов.

Применять с осторожностью пациентам, склонным к развитию лекарственной зависимости.

Если через 5-7 дней от начала лечения проявление симптомов продолжается или состояние ухудшается, необходимо обратиться к врачу для оценки целесообразности дальнейшего лечения.

При лечении симпатомиметиками, в том числе Бронхолитином, можно наблюдать сердечно-сосудистые эффекты. Данные постмаркетинговых исследований, а также данные литературы содержат известные доказательства относительно редких случаев ишемии миокарда, связанных с применением бета-агонистов (эфедрина гидрохлорида). Пациентов с заболеваниями сердца (аритмией), которые применяют этот препарат, следует предупредить о необходимости обратиться за помощью к врачу при боли в груди или появлении других симптомов ухудшения заболевания сердца. Следует обратить особое внимание на оценку таких симптомов как диспноэ и боль в груди, поскольку они могут быть как респираторного, так и сердечного происхождения.

Глауцина гидробромид не следует применять при продуктивном кашле, который сопровождается выделением мокроты, поскольку существует риск обтурации бронхов вследствие задержки бронхиального секрета. В случае лабильного артериального давления необходима консультация врача. Применять с осторожностью из-за риска коллапса в результате симпатолитического действия глауцина гидробромида.

Бронхолитин содержит 43,75 г сахарозы. При применении в рекомендованных дозах каждая доза (5 мл) содержит до 2 г сахарозы. Лицам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство. Препарат может быть вредным для зубов.

Бронхолитин содержит до 1,7 об.% этанола. Каждая доза (5 мл) содержит до 0,069 г алкоголя. Это опасно для пациентов с заболеваниями печени, больным алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга.

Сироп содержит в качестве вспомогательных веществ метил- и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Содержание эфедрина в составе продукта может дать положительный результат при допинг-пробе у спортсменов.

Не применять в I триместре беременности или в период кормления грудью.

Нет данных по безопасности применения во время II триместра, поэтому рекомендуется применять только в случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Если эфедрин применять в течение последнего триместра, это может привести к ускорению частоты сердечных сокращений плода.

Препарат следует с осторожностью применять при управлении автотранспортом или работе с автоматизированными механизмами из-за действия эфедрина. Эфедрин может вызвать мидриаз и влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и управлении механизмами.

Применять перорально после еды.

Взрослым и детям в возрасте от 10 лет: по 10 мл 3-4 раза в сутки.

Детям: в возрасте от 3 до 5 лет – по 5 мл препарата, разведенных непосредственно перед применением в 10 мл охлажденной кипяченой воды, 3 раза в сутки;

возрастом от 5 до 10 лет – по 5 мл 3 раза в сутки.

Длительность курса лечения составляет 5-7 дней.

Дети

Рекомендуется детям в возрасте от 3 лет.

При передозировке наблюдаются тошнота, рвота, потеря аппетита, нервное возбуждение, тремор конечностей, головокружение, повышенная потливость, затрудненное мочеиспускание, повышение артериального давления, снижение артериального давления, головная боль, сонливость, слабость, быстрая утомляемость, усиление проявлений побочных реакций, параноидный психоз, бред, галлюцинации.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля и симптоматическое лечение.

При применении препарата Бронхолитин возможно проявление следующих нежелательных реакций:

со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма и проводимости, тахикардия, экстрасистолия, повышение артериального давления, ишемия миокарда, нарушение циркуляции в конечностях;

со стороны нервной системы: тремор, возбуждение, тревожность, беспокойство, бессонница, головокружение;

со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, запор;

со стороны мочевыделительной системы: затрудненное мочеиспускание, у больных с гипертрофией предстательной железы возможна задержка мочи;

со стороны кожи и слизистых оболочек: кожные высыпания, ощущение зуда, крапивница, усиленное потоотделение;

со стороны органов чувств: нарушение зрения;

прочие: сухость во рту, одышка, слабость, повышенное либидо, дисменорея, тахифилаксия, реакции гиперчувствительности, бронхоспазм, ангионевротический отек.

4 года.

Срок годности после вскрытия флакона – 1 месяц.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

Сироп по 125 г во флаконах (вместимостью 125 мл) из стекла или полиэтилентерефталата (ПЭТ). Стеклянные флаконы закупорены алюминиевыми или полиэтиленовыми колпачками, ПЭТ флаконы закупорены полиэтиленовыми колпачками.

Стеклянные флаконы закупорены алюминиевыми или полиэтиленовыми колпачками.

По 1 флакону с мерным стаканчиком в картонной пачке.

Без рецепта.

АО «Софарма», Болгария.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

АО «Софарма».

ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.