Инструкция Брустан таблетки покрытые пленочной оболочкой блистер №10

Состав

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержащая ибупрофена 400 мг, парацетамола 325 мг;

другие составляющие: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, повидон, тальк, гипромелоза, титана диоксид (Е 171), краситель желтый запад FCF (Е 110), макрогол 6000, пропиленгликоль, натрия лаурилсульфат, шел.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки оранжевого цвета, овальной формы, покрытые оболочкой, с одной стороны таблетки обозначают «RANBAXY» черными пищевыми чернилами.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А E51.

Фармакодинамика

Ибупрофен оказывает противовоспалительное действие.

Парацетамол – анальгезирующее средство, уменьшающее боль, предотвращая сенсибилизацию нервных окончаний через угнетение синтеза простагландина Е. Комбинация ибупрофена и парацетамола оказывает мощное анальгетическое действие.

Фармакокинетика

Оба активных компонента Брустана не влияют на фармакокинетику друг друга, хорошо всасываются после приема внутрь. Уровни связывания с белками плазмы крови очень высоки. Период полувыведения парацетамола составляет 2-2,5 часа, ибупрофена – 2,7-3,5 часа. Оба компонента метаболизируются главным образом в печени. Выводятся из организма преимущественно с мочой, незначительное количество – с желчью.

Показания

Для облегчения состояния при горячке и умеренной боли, ассоциированной с воспалительными процессами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Наличие в анамнезе бронхоспазма, бронхиальной астмы, ринита или высыпаний на коже, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

Наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений или перфорации после применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечения).

Тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность.

Врожденная гипербилирубинемия.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Алкоголизм.

Заболевание крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения.

Одновременное применение препарата с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты, содержащие ибупрофен и парацетамол, следует применять с осторожностью одновременно с:

кортикостероидами: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации; антигипертензивными и диуретическими средствами: нестероидные противовоспалительные средства могут снизить лечебный эффект этих препаратов; антитромбоцитарными и селективными ингибиторами серотонина: может повышаться риск желудочно-кишечного кровотечения; сердечными гликозидами: НПВС могут обострить сердечную недостаточность, повышают уровень гликозидов в плазме крови; антикоагулянтами: НПВС могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не оказывает значительного эффекта; литием и метотрексатом: есть доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови; барбитуратами: уменьшают жаропонижающий эффект препаратов, содержащих ибупрофен и парацетамол; зидовудином: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном; циклоспорином: повышение нефротоксичности; мифепристоном: НПВС следует применять не ранее чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность; такролимуса: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса; хинолоновыми антибиотиками: одновременное применение НПВС и хинолоновых антибиотиков может повысить риск возникновения судорог.

Пробенецид и сульфинпиразон

При одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими пробенецид или сульфинпиразон, выведение ибупрофена из организма может замедляться.

Ингибиторы АПФ, бета-адренорецепторов и антагонисты рецепторов ангиотензина II

НПВС могут подавлять действие антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почку. обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. В случае применения таких комбинаций следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале лечения, а также с определенной периодичностью.

Калийсберегающие диуретики

Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови).

Сульфонилмочевина

Результаты клинических исследований демонстрируют наличие взаимодействия между нестероидными противовоспалительными средствами и противодиабетическими препаратами (сульфонилмочевина). Несмотря на то, что взаимодействие между ибупрофеном и сульфонилмочевиной в настоящее время не описано, во время сопутствующей терапии рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.

Следует избегать одновременного применения препаратов, содержащих ибупрофен и парацетамол, с ацетилсалициловой кислотой, если меньшая доза ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг/сут) не была назначена врачом, и с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигенази-2 (Ц) , поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

Следует избегать одновременного применения препаратов, содержащих ибупрофен и парацетамол с алкоголем.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при холестирамине.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Особенности применения

Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек и печени. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Не превышать указанные дозы.

Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Побочные эффекты можно снизить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.

У лиц пожилого возраста существует повышенный риск развития побочных реакций при применении НПВС, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с:

системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани – повышение риска асептического менингита; артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, сопровождающихся задержкой жидкости и отеками при применении нестероидных противовоспалительных средств; нарушением функции почек и/или печени.

Существуют доказательства, что лекарственные средства, замедляющие циклооксигеназо/простагландиновый синтез, могут повлечь за собой нарушение фертильности у женщин из-за влияния на овуляцию. Это может быть устранено путем прекращения этих препаратов.

Нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью пациентам, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

Желудочно-кишечные кровотечения, ульцерация или перфорация, которые могут быть летальными, отмечались при применении всех НПВС независимо от продолжительности лечения, даже без серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Повышение дозы НПВС, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе является риском для побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. При лечении в таких случаях рекомендуется применять минимально эффективные дозы препарата.

Пациентам, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, особенно пожилым людям, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении любых нежелательных симптомов (особенно кровотечений из пищеварительного тракта).

Следует осторожно применять препарат пациентам, получающим сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения. К ним относятся пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.

Следует учитывать, что у больных с алкогольными нециротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, редко могут возникать в связи с применением нестероидных противовоспалительных средств. Самый высокий риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата.

Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих действующих веществ, может приводить к хроническому поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Не превышать указанные дозы.

Если симптомы не исчезают, больному следует обратиться к врачу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Поскольку при применении препарата может возникнуть головокружение, сонливость, нарушение зрения, пациентам следует воздержаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение Брустана в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку принимать не разжевывая, запивать стаканом воды во время или после еды.

Рекомендованная доза для взрослых и детей от 16 лет – 1 таблетка 3 раза в день. Следует принимать не более 3 таблеток в сутки. Если при применении рекомендованных доз состояние пациента не улучшается, необходимо обратиться к врачу.

Срок лечения устанавливает врач индивидуально.

Дети

Брустан не применять детям до 16 лет.

Передозировка

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола, голодок, кахексия эксия ) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может оказаться явным через 12-48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, коме и летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более раннее измерение не дает достоверных данных). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема, а затем эффективность антидота резко снижается. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин в установленных действующими рекомендациями дозах. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Побочные реакции

При применении препаратов, содержащих ибупрофен или парацетамол, могут наблюдаться следующие реакции.

3-общие расстройства: тяжелые реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления, анафилаксия, отек Квинкe вплоть до шока, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, диспное.

Желудочно-кишечные расстройства: боль в эпигастрии, диспепсия, тошнота, диарея, метеоризм, запор, рвота, изжога, язвенный стоматит, пептические язвы, молота, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые в некоторых случаях могут быть летальными, особенно у лиц пожилого возраста.

Болезнь Крона и обострение язвенного колита.

Неврологические расстройства: головная боль, асептический менингит (в единичных случаях), головокружение, раздражительность, нервозность, звон в ушах, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны мочевыделительной системы: ОПН, папилонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком. Есть сообщения, что препараты, в состав которых входит ибупрофен, могут вызвать цистит, гематурию, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурию, полиурию, тубулярный некроз, гломерулонефрит.

Гепатобилиарные расстройства: расстройства функции печени, особенно при длительном применении, в виде гепатита, желтухи, панкреатита, дуоденита, эзофагита, гепаторенального синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: расстройства системы кроветворения (анемия, нейтропения, апластическая анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита, уровня гемоглобине, уровня гемоглобине, агранулоцитоз) Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, чрезмерное истощение, невыясненное кровотечение и кровоподтеки.

Оборотная агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия, панкреатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неспецифические аллергические реакции, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные или эритематозные, крапивница), тяжелые формы кожных реакций, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация.

Со стороны иммунной системы: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани) во время лечения препаратами, содержащими ибупрофен, наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно – ригидности затылочных мышц, головной боли, , рвота, высокая температура или дезориентация.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные реакции: отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные осложнения, артериальная гипотензия, сердцебиение. Длительное применение препаратов, содержащих ибупрофен, в высоких дозах (2400 мг/сут) может привести к незначительному повышению риска артериальной тромбоэмболии или инсульта.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, изменение цветового восприятия, токсическая амблиопия.

Другое: изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита, сухость слизистых глаз и полости рта, ринит, нарушение слуха.

Прием препарата следует прекратить при появлении любых нежелательных реакций и обратиться к врачу.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в сухом и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистерной упаковке, по 1 блистеру в коробке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Индастриал Ареа 3, Девас – 455001, Индия.