Буфомикс Изихейлер 80+4,5мкг/доза 120 доз №1

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

БУФОМИКС ИЗИХЕЙЛЕР
(BUFOMIX EASYHALER)

Состав:
действующие вещества: будесонид, формотерола фумарата дигидрат;
1 доза содержит будесонид 80 мкг и формотерола фумарата дигидрата 4,5 мкг;
вспомогательное вещество: моногидрат лактозы.

Лекарственная форма. Порошок для ингаляций.
Основные физико-химические свойства: порошок белого или желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Адренергические средства в сочетании с кортикостероидами или другими препаратами, за исключением антихолинергических средств. Формотерол и будесонид. Код ATХ R03A К07.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизмы действия и фармакодинамические эффекты

Лекарственное средство Буфомикс Изихейлер содержит формотерол и будесонид, которые имеют разный способ действия и проявляют аддитивные эффекты уменьшения обострений бронхиальной астмы. Специфические свойства будесонида и формотерола позволяют применять комбинацию для поддерживающей терапии и облегчения симптомов или для поддерживающей терапии бронхиальной астмы.

Будесонид. Будесонид – это глюкокортикостероид, который при ингаляции оказывает зависимое от дозы противовоспалительное действие в дыхательных путях, в результате которого уменьшаются симптомы бронхиальной астмы. Ингаляционный будесонид характеризуется менее тяжелыми нежелательными эффектами, чем системные кортикостероиды. Точный механизм противовоспалительного эффекта глюкокортикостероидов неизвестен.
Формотерол. Формотерол – это селективный адреностимулятор β2-адренорецепторов, который при ингаляции обеспечивает быструю и длительную релаксацию гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратной обструкцией дыхательных путей. Бронхорасширяющий эффект зависит от дозы и наступает в течение 1–3 минут. Продолжительность эффекта – не менее 12 часов после приема однократной дозы.

Клиническая эффективность и безопасность

Клиническая эффективность поддерживающей терапии будесонидом/формотеролом

Клинические исследования у взрослых пациентов показали, что добавление формотерола к будесониду облегчало симптомы бронхиальной астмы и улучшало функцию легких и снижало частоту обострений.

Были проведены два 12-недельных исследования с участием педиатрических популяций, в которых 265 детей в возрасте 6-11 лет получали лечение поддерживающими дозами будесонида/формотерола (2 ингаляции по 80 мкг/4,5 мкг/ингаляцию 2 раза в сутки) и адренорецепторов короткого действия по мере необходимости. В обоих исследованиях наблюдалось улучшение функции легких и лечение переносилось должным образом по сравнению с применением соответствующей дозы будесонида в качестве монотерапии.

Клиническая эффективность поддерживающей терапии и применение будесонида/формотерола для облегчения симптомов
Применение будесонида/формотерола для поддерживающей терапии и для облегчения симптомов обеспечивало статистически и клинически значимое снижение частоты тяжелых обострений бронхиальной астмы по сравнению со всеми другими лекарственными средствами.
В исследованиях с пациентами, нуждающимися в медицинской помощи из-за острых симптомов бронхиальной астмы, применение будесонида/формотерола обеспечивало быстрое и эффективное облегчение симптомов бронхоспазма подобно применению сальбутамола и формотерола.

Сравнительная эффективность и безопасность лекарственного средства при применении подросткам и взрослым была продемонстрирована в 6 двойных слепых исследованиях, включавших 5 вышеупомянутых исследований и одно дополнительное исследование с применением высшей поддерживающей дозы – две ингаляции по 160/4,5 мкг 2 раза в сутки. Оценки опирались на данные в целом 14385 пациентов с астмой, из которых 1847 – подростки. Ограниченное количество пациентов подросткового возраста применяло более 8 ингаляций препарата (но нечасто) хотя бы в один из дней применения будесонида/формотерола для поддерживающей терапии и облегчения симптомов.

Фармакокинетика.

Всасывание

Доказано, что комбинация фиксированных доз будесонида и формотерола и соответствующие монопрепараты биоэквивалентны системному воздействию будесонида и формотерола соответственно. Несмотря на это после введения комбинации фиксированных доз наблюдалось незначительное угнетение кортизола по сравнению с монопрепаратами. Считается, что это отличие не оказывает влияния на клиническую эффективность.

Отсутствуют доказательства фармакокинетических взаимодействий между будесонидом и формотеролом.

Фармакокинетические параметры будесонида и формотерола были сравнимы после их введения в качестве монопрепаратов или как комбинации фиксированных доз. У будесонида площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и скорость всасывания были несколько больше, а максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) выше после введения фиксированной комбинации. В формотерола Сmax была сходна после введения фиксированной комбинации. Ингаляционный будесонид быстро всасывается, а Сmax достигается в течение 30 минут после ингаляции. В исследованиях среднее отложение в легких будесонида после ингаляции с помощью порошкового ингалятора изменялось от 32% до 44% доставленной дозы. Системная биодоступность составляла около 49% доставленной дозы. У детей от 6 до 16 лет откладывание в легких находится в том же диапазоне, что и у взрослых после применения такой же дозы. Результирующие концентрации в плазме крови не определялись.

Ингаляционный формотерол быстро всасывается, а Сmax достигается в течение 10 минут после ингаляции. В исследованиях среднее отложение в легких формотерола после ингаляции с помощью порошкового ингалятора изменялось от 28 до 49% доставленной дозы. Системная биодоступность составила около 61% доставленной дозы.

Распределение и метаболизм

Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 50% для формотерола и 90% для будесонида. Объем распределения составляет примерно 4 л/кг для формотерола и 3 л/кг для будесонида. Формотерол инактивируется в результате реакций конъюгации (формируются активные О-деметилированные и деформированные метаболиты, однако они предпочтительно наблюдаются как инактивированные конъюгаты). Будесонид подвергается значительной (приблизительно 90%) биотрансформации при первом прохождении через печень к метаболитам с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов – 6-β-гидрокси-будесонида и 16-α-гидроксипреднизолона – менее 1% от глюкокортикостероидной активности будесонида. Отсутствуют признаки каких-либо метаболических взаимодействий или каких-либо реакций замещения между формотеролом и будесонидом.

Вывод

Большая часть дозы формотерола трансформируется путем печеночного метаболизма, за которым следует выведение почками. После ингаляции 8–13% доставленной дозы формотерола экскретируется с мочой в неметаболизированном виде. Формотерол имеет высокий системный клиренс (около 1,4 л/мин), а период окончательного полувыведения в среднем составляет 17 часов.

Будесонид выводится путём метаболизма, преимущественно под действием катализатора, которым выступает фермент CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в чистом виде или в конъюгированной форме. В моче обнаруживают лишь очень незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (около 1,2 л/мин), а период полувыведения из плазмы крови после введения дозы составляет 4 часа.

Фармакокинетика будесонида или формотерола у пациентов с почечной недостаточностью неизвестна. Воздействие будесонида и формотерола может повыситься у пациентов с заболеваниями печени.

Линейность/нелинейность
Системная экспозиция будесонида и формотерола находится в линейной корреляции с примененной дозой.

Клинические свойства.
Показания.

Лекарственное средство Буфомикс Изихейлер (80 мкг/4,5 мкг) показано для применения взрослым, подросткам и детям в возрасте от 6 лет.
Лекарственное средство показано для регулярного лечения бронхиальной астмы в случае целесообразного применения комбинированной терапии (ингаляционного кортикостероида и β2-агониста длительного действия):
– пациентам, состояние которых недостаточно контролируется с помощью ингаляционных кортикостероидов и быстродействующих β2-агонистов, применяемых в случае необходимости;
– пациентам, которые должным образом контролироваться ингаляционными кортикостероидами и β2-агонистами длительного действия.
Лекарственное средство Буфомикс Изихейлер (80 мкг/4,5 мкг/доза) не применяют пациентам с тяжелой бронхиальной астмой.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или лактозе, содержащая небольшое количество молочного белка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Фармакокинетические взаимодействия

Мощные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, внеконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, кобицистат и ингибиторы протеазы ВИЧ) с большой вероятностью могут увеличить уровень будесонида в плазме крови, следовательно. Если это невозможно, интервал между приемом этих препаратов должен быть максимально велик (см. раздел «Особенности применения»). Для пациентов, применяющих мощные ингибиторы CYP3A4, поддерживающая терапия не рекомендуется.

Мощный ингибитор CYP3A4 кетоконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки повышает уровень в плазме крови будесонида, который применяют одновременно перорально (однократная доза 3 мг), в среднем в 6 раз. Когда кетоконазол принимали через 12 ч после будесонида, концентрация в среднем возрастала только в 3 раза, что свидетельствует о том, что раздельное введение может снизить повышение уровня будесонида в плазме крови. Некоторые данные указывают на то, что может произойти существенное повышение уровня будесонида в плазме крови (в среднем в 4 раза) при одновременном приеме с ингаляционным будесонидом (однократная доза 1000 мкг) итраконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки.

Ожидается, что совместное применение содержащих кобицистат лекарственных средств повысит риск возникновения системных побочных эффектов. Комбинации следует избегать, если польза не превышает повышенного риска системных побочных эффектов кортикостероидов. В этом случае пациентов следует контролировать по поводу системных кортикостероидных побочных эффектов.

Фармакодинамические взаимодействия

β-адреноблокаторы могут ослабить эффект формотерола. Поэтому лекарственное средство Буфомикс Изихейлер не следует применять вместе с β-адреноблокаторами (в том числе с глазными каплями), если для этого нет веских причин.

Одновременное лечение хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазином, антигистаминными препаратами (терфенадином) и трициклическими антидепрессантами может продлевать интервал QTc и повышать риск возникновения желудочковой аритмии.
Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут ухудшить толерантность сердца к β2-симпатомиметикам.
Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы, в том числе лекарственных средств с подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать гипертонические реакции.

Риск развития аритмии увеличивается на фоне проведения анестезии галогенизированными гидрокарбонатами.
Одновременное применение других β-адренергетиков или антихолинергических препаратов может усилить бронхорасширяющий эффект.
Гипокалиемия может повысить склонность к сердечной аритмии у пациентов, лечащихся гликозидами дигиталиса.
Гипокалиемия может возникать в результате терапии β2-агонистами и потенцироваться при сопутствующем применении производных ксантина, кортикостероидов и диуретиков (см. раздел «Особенности применения»).

Не наблюдалось взаимодействия будесонида и формотерола ни с одним из лекарственных средств, применяемых для лечения бронхиальной астмы.

Педиатрические популяции
Исследования врачебного взаимодействия проводили только с участием взрослых.

Особенности применения.

Рекомендуется постепенно снижать дозу при отказе от препарата и не прекращать его внезапно.

Если пациенты чувствуют, что лечение неэффективно или возникает необходимость превышать рекомендуемую дозу препарата Буфомикс Изихейлер, им следует обратиться к врачу. Внезапное и быстрое ухудшение контроля бронхиальной астмы потенциально опасно для жизни, поэтому пациент должен немедленно пройти медицинское освидетельствование. В таком случае следует рассмотреть необходимость усиления терапии кортикостероидами, например курса пероральных кортикостероидов, или лечения антибиотиками в случае наличия инфекции.

Необходимо посоветовать пациенту всегда иметь при себе ингалятор как спасительное средство: или Буфомикс Изихейлер (для пациентов с бронхиальной астмой, применяющих Буфомикс Изихейлер как поддерживающую терапию и облегчение симптомов), или отдельный быстродействующий бронходилататор (для всех пациентов, которые применяют ).
Пациентам следует напомнить, что нужно принимать поддерживающую дозу лекарственного средства Буфомикс Изихейлер в соответствии с рецептом, даже при отсутствии симптомов. Профилактическое применение лекарственного средства Буфомикс Изихейлер, например, перед физическими нагрузками, не исследовалось. Ингаляции Буфомикс Изихейлер для облегчения симптомов следует применять только в случае проявлений симптомов бронхиальной астмы, они не предназначены для регулярного профилактического применения, например, перед физической нагрузкой. С этой целью следует рассмотреть вопрос использования отдельного быстродействующего бронходилататора.

Как только симптомы бронхиальной астмы будут взяты под контроль, следует рассмотреть вопрос постепенного снижения дозы препарата Буфомикс Изихейлер. Важно регулярно осматривать пациентов при снижении дозы. Следует применять низкую эффективную дозу препарата Буфомикс Изихейлер.

Не приступать к применению данного лекарственного средства во время обострений, значительного ухудшения или внезапного осложнения бронхиальной астмы.

При применении препарата могут возникать серьезные побочные реакции и обострения, связанные с бронхиальной астмой. Пациентам необходимо сообщить о необходимости продолжения лечения и одновременного обращения к врачу, если симптомы бронхиальной астмы не контролируются или ухудшаются после начала приема лекарственного средства Буфомикс Изихейлер.
Как и при других видах ингаляционной терапии существует риск развития парадоксального бронхоспазма. В этом случае у пациента сразу после приема дозы возрастает хрипение и одышка. Если у пациента возникает парадоксальный бронхоспазм, следует немедленно прекратить прием препарата Буфомикс Изихейлер, осмотреть пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию. Парадоксальный бронхоспазм отвечает на быстродействующие ингаляционные бронходилататоры и лечить его нужно безотлагательно.
Системные последствия приема ингаляционных кортикостероидов могут наблюдаться, в частности, при применении высоких доз в течение длительного периода. Эти последствия гораздо менее вероятны, чем последствия приема пероральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидная внешность, адренальная супрессия, задержка роста у детей и подростков, уменьшение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома и, гораздо реже, различные психологические и поведенческие отклонения, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, или агрессивность (особенно у детей).
Может наблюдаться нарушение зрения при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент сообщает о таких симптомах, как мутное зрение или другие нарушения зрения, следует направить пациента в офтальмолог для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов. .

Следует рассмотреть потенциальное влияние на плотность костей, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы в течение длительного периода и у которых параллельно имеются факторы риска развития остеопороза. Длительные исследования ингаляционного будесонида у детей при среднесуточных дозах 400 мкг (отмеренная доза) или у взрослых при суточных дозах 800 мкг (отмеренная доза) не показали существенного влияния на минеральную плотность костей. Отсутствует информация о влиянии высоких доз.

Если есть основания предполагать ухудшение функции коры надпочечников из-за предварительной системной стероидной терапии, следует быть осторожным при переводе пациентов на терапию препаратом Буфомикс Изихейлер.

Преимущества терапии ингаляционным будесонидом обычно минимизируют потребность в пероральных стероидах, однако пациенты, переходящие из пероральных стероидов, имеют риск снижения резерва коры надпочечников в течение длительного времени. Восстановление может быть длительным после прекращения терапии пероральными стероидами, поэтому пациенты, предварительно применявшие пероральные стероиды и переведенные на лечение ингаляционным будесонидом, из-за нарушений функции надпочечников могут оставаться в группе риска в течение длительного периода. В таком случае необходимо регулярно контролировать функцию «гипоталамус – гипофиз – кора надпочечников».

Длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, особенно при применении более высоких доз, чем были рекомендованы, может привести к клинически существенному угнетению функции коры надпочечников. Поэтому в стрессовые периоды, такие как тяжелые инфекции и плановые операции, следует рассмотреть дополнительное системное лечение кортикостероидами. Быстрое понижение дозы стероидов может спровоцировать острую недостаточность функции коры надпочечников. Симптомы, которые можно наблюдать при острой недостаточности функции коры надпочечников, включают анорексию, боль в животе, потерю массы тела, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, сниженный уровень сознания, приступы, гипотонию и гипогликемию.

Лечение дополнительными системными стероидами или ингаляционным будесонидом нельзя внезапно прекращать.
При переводе с приема пероральных препаратов на Буфомикс Изихейлер наблюдается общее низшее системное действие стероидов, что может привести к появлению аллергических или артритических симптомов, таких как ринит, экзема, боли в мышцах и суставах. В этом случае следует начать специфическое лечение. Следует подозревать общий недостаточный эффект глюкокортикостероидов, если в редких случаях появляются такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота и рвота. В таких случаях иногда следует временно увеличить дозу пероральных глюкокортикостероидов.

С целью уменьшения риска развития орофарингеального кандидоза пациентам следует тщательно промывать полость рта водой после ингаляции поддерживающей дозы. В случае появления орофарингеального кандидоза пациенты должны промывать полость рта водой также после применения препарата в случае необходимости.

Следует избегать одновременного лечения итраконазолом, ритонавиром или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, интервал между приемом препаратов должен быть максимально велик. Для пациентов, применяющих мощные ингибиторы CYP3A4, не рекомендуется применять лекарственное средство Буфомикс Изихейлер одновременно для поддерживающей терапии и облегчения симптомов.

Нужно с осторожностью назначать лекарственное средство Буфомикс Изихейлер пациентам с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, нелеченной гипокалиемией, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, идиопатическим подклапанным аортальным стенозом, тяжелой гипертензией и как ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия и тяжелая сердечная недостаточность.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с удлиненным интервалом QTc. Сам формотерол может вызвать удлинение интервала QTc.

У пациентов с активной или неактивной формой туберкулеза легких, грибковой и вирусной инфекцией в дыхательных путях следует провести повторную оценку потребности и дозы ингаляционных кортикостероидов.

При лечении высокими дозами агонистов β2-адренорецепторов может развиваться потенциально опасная для жизни гипокалиемия. Гипокалиемический эффект агонистов β2-адренорецепторов может усиливаться при одновременном лечении агонистами β2-адреноцепторов и лекарственными средствами, которые могут вызвать гипокалиемию или усиливать гипокалиемический эффект, например производными ксантинов, стероидами и диуретиками. Особенно осторожными нужно быть при нестабильной бронхиальной астме при непостоянном применении спасательных бронходилататоров, при острой тяжелой бронхиальной астме, так как связанный с этим риск усиливается гипоксией, а также при других состояниях, когда повышается риск гипокалиемии. В этих случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.

У больных сахарным диабетом рекомендуется проводить дополнительный контроль концентрации глюкозы в крови.
Лекарственное средство Буфомикс Изихейлер содержит около 4 мг лактозы на ингаляцию. Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов, не переносящих лактозу. Это вспомогательное вещество содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Отсутствуют клинические данные о влиянии на беременность препарата Буфомикс Изихейлер или одновременном лечении формотеролом и будесонидом. Исследования развития эмбриона-плода у животных не показали никакого дополнительного эффекта комбинации.
Отсутствуют достаточные данные о применении формотерола беременным женщинам. Формотерол вызвал побочные эффекты у животных во время исследований влияния на репродуктивную систему при очень высоком уровне системного воздействия.

Данные относительно примерно 2000 исследованных случаев беременности не показали повышенного тератогенного риска, связанного с применением ингаляционного будесонида. В исследованиях на животных было показано, что глюкокортикостероиды вызывают пороки развития. Это маловероятно для людей, применяющих лекарственное средство в рекомендуемой дозе.

В исследованиях на животных также было обнаружено, что чрезмерное количество пренатальных глюкокортикоидов повышает риск внутриматочной задержки роста, сердечно-сосудистых заболеваний взрослых, необратимого изменения плотности рецепторов глюкокортикоидов, оборота нейромедиаторов и поведения при концентрациях ниже диапазона тератогенных доз.

Во время беременности лекарственное средство Буфомикс Изихейлер следует применять только тогда, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Нужно применять низкую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля бронхиальной астмы.

Период кормления грудью. Будесонид выделяется в грудное молоко. Однако при терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном кормлении. Неизвестно, выделяется ли формотерол в грудное молоко человека. В материнском молоке животных было обнаружено небольшое количество формотерола. Применение препарата Буфомикс Изихейлер кормящим грудью следует рассматривать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода.
фертильность. Данных относительно потенциального влияния будесонида на фертильность нет. В процессе проведения исследований влияния формотерола на репродуктивную функцию животных был обнаружен несколько сниженный уровень фертильности у крыс самцов при высокой системной экспозиции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Лекарственное средство Буфомикс Изихейлер не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.
Дозировка

Бронхиальная астма
Лекарственный препарат Буфомикс Изихейлер не назначают для начального лечения бронхиальной астмы. Дозы компонентов лекарственного средства подбирают индивидуально и корректируют в соответствии с тяжестью заболевания. Это следует учитывать не только в начале применения комбинированных препаратов, но также и при коррекции поддерживающей дозы. Если пациенту требуется комбинация доз, отличных от имеющихся в комбинированном ингаляторе, следует назначить соответствующие дозы агонистов β2-адренорецепторов и/или кортикостероидов в отдельных ингаляторах.

Дозу следует титровать до наименьшей дозы, что позволяет эффективно контролировать симптомы заболевания. Пациентам необходимо регулярно проходить повторные обследования у врача, который назначил Буфомикс Изихейлер, чтобы доза данного препарата оставалась оптимальной. После достижения длительного контроля симптомов с помощью наименьшей рекомендуемой дозы следует попытаться контролировать симптомы только с помощью ингаляционного кортикостероида.

Существуют два варианта применения лекарственного средства Буфомикс Изихейлер:
A. Поддерживающая терапия: лекарственное средство Буфомикс Изихейлер применяют для регулярной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным быстродействующим бронходилататором, используемым как спасительное средство.
Б. Поддерживающая терапия и облегчение симптомов: лекарственное средство Буфомикс Изихейлер применяют для регулярной поддерживающей терапии, а также, в случае необходимости, для облегчения симптомов.
A. Поддерживающая терапия

Пациентам следует посоветовать всегда иметь при себе отдельный быстродействующий бронходилататор для применения в качестве спасительного средства.

Рекомендуемые дозы:
Взрослые (возраст от 18 лет): 1-2 ингаляции 2 раза в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться до 4 ингаляций 2 раза в сутки.
Подростки (12-17 лет): 1-2 ингаляции 2 раза в день.
Дети (возраст от 6 лет): 2 ингаляции 2 раза в сутки.

Обычно после достижения контроля над симптомами заболевания при применении препарата 2 раза в сутки дозу титруют до наименьшей эффективной дозы, включая применение лекарственного средства. в комбинации с ингаляционным кортикостероидом.

Чаще применение дополнительного быстродействующего бронходилататора указывает на ухудшение состояния пациента и необходимость пересмотра лечения бронхиальной астмы.

Дети младше 6 лет: поскольку доступны только ограниченные данные, лекарственное средство Буфомикс Изихейлер не рекомендуется применять детям младше 6 лет.

Б. Поддерживающая терапия и облегчение симптомов
Принимают суточную поддерживающую дозу лекарственного средства Буфомикс Изихейлер, а дополнительно применяют Буфомикс Изихейлер в случае необходимости для облегчения симптомов. Следует посоветовать пациентам всегда иметь при себе лекарственное средство. Буфомикс Изихейлер для немедленного применения как спасительное средство.

Применение лекарственного средства Буфомикс Изихейлер для поддерживающей терапии и облегчения симптомов следует рассмотреть в частности для пациентов:
• с недостаточным контролем бронхиальной астмы, у которых часто возникает потребность в лекарственных средствах для облегчения симптомов;
• с обострением бронхиальной астмы в прошлом, что потребовало медицинского вмешательства.

За пациентами, которые часто и в большом количестве применяют ингаляции Буфомикс Изихейлер по необходимости, следует внимательно наблюдать за развитием дозозависимых нежелательных явлений.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и подростки (возраст от 12 лет): рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2 ингаляции в сутки – по 1 ингаляции утром и вечером или 2 ингаляции только утром или вечером. При необходимости, в случае проявления симптомов, применяют 1 дополнительную ингаляцию. Если через несколько минут симптомы не проходят, нужно сделать дополнительную ингаляцию. В любом частном случае не следует делать более 6 ингаляций.

Обычно в сутки требуется в общей сложности не более 8 ингаляций, однако в течение ограниченного периода общая суточная доза может составлять до 12 ингаляций. Пациентам, применяющим более 8 ингаляций в сутки, настоятельно рекомендуется обратиться к врачу. Им необходимо пройти повторное обследование и пересмотреть поддерживающую терапию.

Дети младше 12 лет: детям младше 12 лет не рекомендуется применять лекарственное средство как поддерживающую терапию и для облегчения симптомов.

Общая информация

Особые группы пациентов
Особых требований по дозировке лекарственного средства для пациентов пожилого возраста нет. Данные по применению лекарственного средства Буфомикс Изихейлер пациентам с нарушениями функции почек или печени отсутствуют. Поскольку будесонид и формотерол выводятся преимущественно с участием печеночного метаболизма, у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать роста влияния препарата.

Способ применения
Для ингаляции.

Как правильно применять препарат Буфомикс Изихейлер
Ингалятор управляется потоком вдыхаемого воздуха. Это означает, что когда пациент вдыхает воздух через мундштук, вещество попадает в дыхательные пути вместе с вдыхаемым воздухом.

Важно обратить внимание пациента на следующее:
- внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению.
- стряхивать устройство и приводить его в действие перед каждой ингаляцией.
- Вдыхать через мундштук достаточно активно и глубоко, чтобы обеспечить поступление в легкие оптимальной дозы вещества.
- Не выдыхать из-за мундштука, поскольку это приведет к снижению доставленной дозы. Если это случилось, необходимо постучать ингалятором по поверхности стола или по ладони руки, чтобы удалить порошок из мундштука, а затем повторить процедуру приема препарата.
- Не вводить устройство в действие более одного раза без ингаляции порошка. Если это случилось, пациент должен постучать ингалятором по поверхности стола или по ладони руки, чтобы удалить порошок из мундштука, а затем повторить процедуру приема препарата.
- Всегда надевать пылезащитный колпачок после использования ингалятора, чтобы предотвратить случайное распыление порошка с устройства (которое может привести либо к передозировке, либо к ингаляции недостаточного количества препарата при последующем использовании ингалятора).
- промывать рот водой после ингаляции назначенной дозы, чтобы свести к минимуму риск развития кандидоза полости рта. Если возникает кандидоз полости рта, пациенты должны промывать рот водой после ингаляций в случае необходимости.
- регулярно прочищать мундштук сухой тряпочкой. Для очищения нельзя использовать воду, поскольку порошок гигроскопичен.
- Заменить ингалятор Буфомикс Изихейлер, когда на счетчике появляется ноль, даже если внутри устройства все еще видно определенное количество порошка.

Дети.
Буфомикс Изихейлер не рекомендуется применять детям до 6 лет. Применять детям старше 6 лет по показаниям в соответствии с дозами, указанными в разделе «Способ применения и дозы».

У детей, которые длительное время применяют ингаляционные кортикостероиды, рекомендуется регулярно измерять рост. Если рост замедляется, следует просмотреть схему лечения с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида до минимальной, которая обеспечивает сохранение эффективного контроля бронхиальной астмы. Следует тщательно взвесить преимущества лечения кортикостероидами и риск угнетения роста. Кроме того, необходимо направить пациента к педиатру-пульмонологу.
Некоторые данные длительных исследований свидетельствуют о том, что большинство детей и подростков, проходящих лечение ингаляционным будесонидом, достигают целевого роста во взрослом возрасте. При этом наблюдалось начальное небольшое временное понижение роста (приблизительно на 1 см). В целом оно встречается в течение первого года лечения.

Передозировка.
Симптомы. Передозировка формотеролом может сопровождаться симптомами, обычно наблюдаемыми при передозировке агонистами β2-адренорецепторов: тремором, головной болью, учащенным сердцебиением. В отдельных случаях сообщалось о таких симптомах, как тахикардия, гипергликемия, гипокалиемия, удлиненный интервал QTc, аритмия, тошнота и рвота. Показано поддерживающее и симптоматическое лечение. Доза 90 мкг, принятая в течение трех часов пациентами с острой бронхиальной обструкцией, была безопасной.

При острой передозировке будесонида даже после применения чрезмерных доз клинические проблемы не ожидаются. При хроническом применении чрезмерных доз могут появляться глюкокортикостероидные эффекты, такие как гиперкортицизм и угнетение коры надпочечников.

Если терапию препаратом Буфомикс Изихейлер следует прекратить из-за передозировки формотерола, необходимо рассмотреть соответствующую терапию ингаляционными кортикостероидами.

Побочные реакции.
Поскольку лекарственное средство Буфомикс Изихейлер содержит как будесонид, так и формотерол, у пациентов могут возникать побочные реакции, характерные для этих двух веществ. После одновременного приема двух этих веществ не наблюдалось повышение частоты побочных реакций. Часто связанные с лекарственным средством побочные реакции соответствуют фармакологически прогнозируемым побочным реакциям лечения β2-агонистами. Это такие побочные реакции, как тремор и учащенное сердцебиение, обычно незначительные и исчезающие через несколько дней.

Ниже по системам органов и частоте развития приведены побочные реакции, которые ассоциируются с будесонидом или формотеролом. Частота определяется по такой шкале: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1 /1000), очень редко (<1/10000).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: орофарингеальный кандидоз.
Со стороны иммунной системы
Редко: немедленные или замедленные реакции повышенной чувствительности, такие как экзантема, крапивница, зуд, дерматит, ангионевротический отек и анафилактическая реакция.
Со стороны эндокринной системы
Очень редко: синдром Кушинга, угнетение функции коры надпочечников, задержка роста, снижение минеральной плотности костей.
Со стороны обмена веществ и питания
Редко: гипокалиемия.
Очень редко: гипергликемия.
Со стороны психики
Нечасто: агрессия, психомоторная гиперактивность, тревога, нарушение сна.
Очень редко: депрессия, изменения поведения (преимущественно у детей).
Со стороны нервной системы
Часто: головная боль, тремор.
Нечасто: головокружение.
Очень редко: нарушение вкуса.
Со стороны органов зрения
Нечасто: мутное зрение.
Очень редко: катаракта и глаукома.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто: учащенное сердцебиение.
Нечасто: тахикардия.
Редко: сердечные аритмии, например фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия.
Очень редко: стенокардия, удлинение интервала QTc, колебания АД.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Часто: умеренное раздражение в горле, кашель, дисфония, включая охриплость.
Редко: бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы
Нечасто: тошнота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: синяки.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: мышечные судороги.

Орофарингеальный кандидоз вызван отложением лекарственных средств. Нужно посоветовать пациенту промывать полость рта водой после применения каждой дозы, чтобы минимизировать риск. Орофарингеальный кандидоз обычно отвечает на местное противогрибковое лечение и не требует прекращения ингаляционных кортикостероидов. В случае развития орофарингеального кандидоза в случае необходимости следует полоскать водой рта после применения препарата.
Как и при других видах ингаляционной терапии, в редких случаях может развиться парадоксальный бронхоспазм, поражающий 1 из 10000 пациентов. В этом случае у пациента сразу после приема дозы возрастает хрипение и одышка. Парадоксальный бронхоспазм отвечает на быстродействующие ингаляционные бронходилататоры и лечить его нужно безотлагательно. Следует немедленно прекратить прием препарата Буфомикс Изихейлер, осмотреть пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Системные последствия приема ингаляционных кортикостероидов могут наблюдаться, в частности, при применении высоких доз препарата в течение длительного периода. Эти последствия гораздо менее вероятны, чем последствия приема пероральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидная внешность, адренальная супрессия, задержка роста у детей и подростков, уменьшение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома. Может развиваться повышение восприимчивости к инфекциям и ухудшение способности адаптироваться к стрессу. Эти эффекты, вероятно, зависят от дозы, времени воздействия, одновременного или предварительного приема стероидов и индивидуальной чувствительности.

Лечение β2-агонистами может привести к повышению уровня инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел в крови.

Педиатрические популяции
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, длительно применяющих ингаляционные кортикостероиды.

Сообщение о подозрении на побочные реакции
Важно сообщение о подозрении на побочные реакции после получения регистрационного удостоверения на лекарственное средство. Это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы/риска лекарственного средства. Просьба медицинских работников сообщать о подозрении на побочные реакции через национальную систему сообщения.

Срок годности. 2 года в ламинированном пакете.
Использовать в течение 4 месяцев после вскрытия ламинированного пакета.

Условия хранения.
До раскрытия ламинированного пакета препарат не требует специальных условий хранения. После вскрытия ламинированного пакета хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 120 доз в ингаляторе с защитным колпачком в ламинированном пакете.
По 1 ламинированному пакету в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Орион Корпорейшн/Orion Corporation.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия/Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.