Бустрикс Полио суспензия для инъекций 1 доза шприц 0,5 мл с 2-мя иглами №1

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит:

действующие вещества:

вспомогательные вещества: натрия хлорид, среда 199, соли алюминия, вода для инъекций.

Формальдегид, неомицина сульфат, полимиксина В сульфат присутствуют в остаточных количествах как следствие производственного процесса.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: мутная жидкость, белый осадок. Бесцветный супернатант.

Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины. Дифтерийно-коклюшно-полиомиелитно-правовая вакцина.

Код АТХ J07C А02.

Иммунобиологические и биологические свойства.

Фармакодинамика

Иммунный ответ

Во время исследований нижеуказанный иммунный ответ наблюдался через месяц после иммунизации вакциной Бустрикс Полио детей, подростков и взрослых (таблица 1).

Таблица 1

N - количество вакцинированных лиц.

* Иммунный ответ на ревакцинацию определяется как:

Для изначально серонегативных пациентов, у которых уровень концентрации антител по меньшей мере в 4 раза был выше предельного значения (концентрация после ревакцинации ≥ 20 El.U/мл);

Для изначально серопозитивных пациентов с концентрацией антител до ревакцинации ≥ 5 El.U/мл и < 20 El.U/мл: увеличение уровня антител по крайней мере в 4 раза по сравнению с уровнем антител до ревакцинации;

Для изначально серопозитивных пациентов с концентрацией антител к ревакцинации ≥ 20 El.U/мл: увеличение уровня антител по крайней мере в 2 раза по сравнению с уровнем антител к ревакцинации.

Как и для других дифтерийно-столбнячных вакцин, Бустрикс Полио индуцирует высокий уровень серопротекции и больший уровень титра противодифтерийных и противостолбнячных антител у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

Эффективность защиты против коклюша.

Противококлюшные антигены, содержащиеся в вакцине Бустрикс Полио, являются составной частью педиатрической ацелюлярной коклюшной комбинированной вакцины (Инфанрикс), эффективность которой после первичной вакцинации была продемонстрирована в клиническом исследовании по изучению эффективности этой вакцины. Титры антител для всех трех коклюшных компонентов после бустерной вакцинации вакциной Бустрикс Полио были на таком же уровне или выше тех, что наблюдались в вышеприведенном клиническом исследовании. Основываясь на этих сравнениях, вакцина Бустрикс Полио будет формировать защиту против коклюша, однако уровень и продолжительность этой защиты не определены.

Пассивная защита от коклюша младенцев (в возрасте до 3 месяцев), путем прививки их матерей во время беременности.

В рандомизированном, перекрестном, плацебо-контролируемом исследовании были продемонстрированы более высокие концентрации коклюшных антител после родов в пуповинной крови детей, матери которых были привиты вакциной БУСТРИКС (группа dTpa; N = 291), по сравнению с показателями в группе применения плацебо (контрольная группа; N = 292 ) на 27-36 неделе беременности. Средние геометрические концентрации антител в пуповинной крови против антигенов коклюша PT, FHA и PRN составляли 46,9, 366,1 и 301,8 МЕ / мл в группе dTpa и 5,5, 22,7 и 14,6 МЕ / мл в контрольной группе. Это соответствует титрам антител, которые в 8, 16 и 21 раз превышают уровень в пуповинной крови детей, матери которых были привиты, по сравнению с показателями в контрольной группе. Эти титры антител могут обеспечивать пассивную защиту от коклюша, как показали обсервационные исследования по эффективности.

Иммуногенность у младенцев и детей раннего возраста, матери которых были привиты во время беременности.

Иммуногенность вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА(вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита, заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b) у детей раннего возраста, рожденных здоровыми матерями, которые были привиты вакциной БУСТРИКС на 27-36 неделях беременности, оценивали в двух клинических исследованиях. Для первичной вакцинации детям применяли вакцину ИНФАНРИКС ГЕКСАодночасно с 13-валентной конъюгированной пневмококковой вакциной (n = 268) и тем же детям в возрасте от 11 до 18 месяцев применяли бустерную дозу (n = 229).

Иммунологические данные после первичной и бустерной вакцинации не показали клинически значимого влияния от прививки матери вакциной БУСТРИКС на формирование иммунного ответа малышей после прививки против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита, заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b или на формирование иммунного ответа на пневмококковые антигены.

Более низкие концентрации антител против коклюшных антигенов после первичной (PT, FHA и PRN) и после бустерной (PT, FHA) вакцинации наблюдались у детей раннего возраста, матери которых были привиты вакциной БУСТРИКС во время беременности. Рост концентрации коклюшных антител в период до начала бустерной вакцинации и через 1 месяц после этого находилось в одинаковом диапазоне у детей раннего возраста, матери которых были привиты БУСТРИКС или которым применяли плацебо, демонстрирует эффективный ответ иммунной системы. При отсутствии коррелятов защиты от коклюша, клиническая значимость этих наблюдений остается не до конца понятной. Однако современные эпидемиологические данные о заболевании коклюшем после внедрения иммунизации матери dTpa не свидетельствуют о какой-либо клинической значимости этого иммунного вмешательства.

Эффективность защиты против коклюша у младенцев рожденных женщинами, которые были вакцинированы в течение беременности.

Эффективность вакцины БУСТРИКС или Бустрикс Полио оценивалась в трех обсервационных исследованиях, которые проводились в Великобритании, Испании и Австралии. Вакцину применяли женщинам в течение III триместра беременности для защиты против коклюша младенцев в возрасте до 3 месяцев, в составе программы вакцинации беременных.

Подробная информация относительно типа каждого исследования и результатов эффективности вакцины представлена в таблице 2.

Таблица 2

Эффективность защиты против коклюша у младенцев в возрасте до 3 месяцев, рожденных женщинами, которые были иммунизированы вакциной БУСТРИКС или Бустрикс Полио в течение III триместра беременности:

ДИ - доверительный интервал

В случае вакцинации за 2 недели до родов эффективность защиты у младенцев может быть ниже указанных в таблице показателей.

Продолжительность иммунного ответа.

Следующие показатели серопротекции/серопозитивности наблюдались через пять лет после вакцинации Бустрикс Полио детей и через 10 лет после вакцинации Бустрикс Полио подростков и взрослых (таблица 3).

Таблица 3

Продолжительность иммунного ответа у детей и взрослых

* 98,2% субъектов с концентрациями антител, связанных с защитой от болезней ≥ 0,016 МЕ/мл по данным in vitro методом нейтрализации на Vero-клетках.

** 92,1% субъектов с концентрациями антител, связанных с защитой от болезней ≥ 0,01 МЕ / мл по данным in vitro методом нейтрализации на Vero-клетках.

Иммунный ответ после повторной дозы вакцины Бустрикс Полио.

Проведена оценка иммуногенности вакцины Бустрикс Полио, введенной через 5 лет после предыдущей бустерной иммунизации вакциной Бустрикс Полио в возрасте от 4 до 8 лет. Через 1 месяц после вакцинации более 99% пациентов были серопозитивными по коклюшу и имели серологическую защиту против дифтерии, столбняка и всех трех типов полиовируса.

У взрослых 1 доза вакцины Бустрикс Полио, введенная через 10 лет после предыдущей дозы, приводила к защитной иммунного ответа в > 96,8% субъектов (для антигена дифтерии) и в 100% случаев (для антигенов столбняка и полиомиелита). Бустерная реакция против антигенов коклюша была между 74,2 и 98,4 %.

Иммунный ответ у пациентов без предварительной вакцинации или у тех, чей вакцинальный статус неизвестен.

У подростков в возрасте от 11 до 18 лет без предварительной вакцинации против коклюша и без вакцинации против дифтерии и столбняка в предыдущие 5 лет одна доза вакцины БУСТРИКС (dTpa компонент вакцины Бустрикс Полио) индуцирует гуморальный ответ против коклюша и все вакцинированные были защищены против столбняка и дифтерии.

После применения однократной дозы вакцины Бустрикс Полио у 140 взрослых в возрасте ≥ 40 лет (в том числе тех, кто ни разу не был вакцинирован, или тех, чей вакцинальный статус неизвестен), которые не получали никакой вакцины против дифтерии и столбняка в течение последних 20 лет, более чем 96,4% были серопозитивными против всех трех антигенов коклюша и 77,7% и 95,7% имели серологическую защиту против дифтерии и столбняка соответственно.

Доклинические данные по безопасности

Репродуктивная токсичность

Фертильность

Данные доклинических исследований, полученные для вакцины Бустрикс Полио, не выявили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований фертильности самок крыс и кроликов.

Беременность

Данные доклинических исследований, полученные для вакцины Бустрикс Полио, не выявили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований развития эмбриона и плода у крыс и кроликов, а также никакого влияния на течение родов и постнатальной токсичности у крыс (до окончания периода лактации).

Токсикология и/или фармакология у животных

Данные доклинических исследований не выявили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований безопасности и токсичности.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Для бустерной иммунизации (ревакцинации) против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита лиц в возрасте от 3 лет. Вакцина Бустрикс Полио не показана для первичной иммунизации.

Для пассивной защиты от коклюша младенцев (в возрасте до 3 месяцев) путем прививки их матерей во время беременности (см. разделы «Иммунологические и биологические свойства», «Применение в период беременности и кормления грудью» и «Способ применения и дозы»).

Прививки детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

Вакцину Бустрикс Полио не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины (в том числе к неомицину, полимиксина или формальдегида (см. раздел «Состав»)), или лицам, которые показали признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша или инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.

Бустрикс Полио противопоказана, если лицо страдало энцефалопатией неизвестной этиологии, имевшей место в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. При этих обстоятельствах применение противококлюшной вакцины следует прекратить и продолжить вакцинацию противодифтерийной, противостолбнячной и противополиомиелитной вакцинами.

Бустрикс Полио не следует применять лицам, которые имели транзиторную тромбоцитопению или неврологические осложнения после предыдущего введения противодифтерийной и/или противостолбнячной вакцины (информацию о судорогах или гипотонически-гипореспонсивных эпизодов, см. раздел «Особенности применения»).

Как и в случае с другими вакцинами, применение Бустрикс Полио пациентам с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой, следует отложить. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием.

Применение с другими вакцинами или иммуноглобулинами.

Бустрикс Полио можно применять одновременно с любой из указанных ниже моновалентных или комбинированных вакцин: против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и вируса папилломы человека при этом не возникает клинически значимого влияния на иммунный ответ на любой компонент одной или второй вакцины.(см. раздел «Побочные реакции»).

Одновременное применение вакцины Бустрикс Полио с другими вакцинами или иммуноглобулинами не изучали. Маловероятно, что одновременное применение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению иммунного ответа. В соответствии с общепринятыми практиками и рекомендациями по вакцинации, если Бустрикс Полио применяется одновременно с другими инъекционными вакцинами или с иммуноглобулином, эти препараты всегда нужно вводить в разные участки тела.

Применение вакцины Бустрикс Полио во время лечения иммуносупрессивными препаратами.

Как и при применении других вакцин, адекватного иммунологического ответа можно не получить у пациентов, которые лечатся иммуносупрессивными препаратами.

В надлежащей клинической практике вакцинации должно предшествовать рассмотрение анамнеза (особенно того, что касается предыдущей вакцинации и возможных случаев побочного действия) и медицинский осмотр.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть легкодоступными в случае возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны быть под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Если любое из следующих событий случается во временной связи с получением вакцины, содержащей коклюшный компонент, у ребенка раннего возраста, решение о получении следующей дозы вакцины, содержащей коклюшный компонент, должно быть тщательно обдумано:

температура ≥ 40,0 °С в пределах 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно идентифицировать;

коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивный эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации;

устойчивый непрерывный плач, длящийся ³ 3 часов, наблюдается в течение 48 часов после вакцинации;

судороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации.

Могут быть такие обстоятельства, например, высокая заболеваемость коклюшем, когда потенциальная польза превышает возможный риск.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Ра-ацеллюлярный коклюшный компонент, Pw-цельноклеточный коклюшный компонент) до улучшения или стабилизации состояния. Однако решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и пользы.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Бустрикс Полио нельзя вводить внутрисосудисто.

Бустрикс Полио следует применять с осторожностью лицам с тромбоцитопенией (см. раздел «Противопоказания») или нарушениями свертываемости крови, поскольку при внутримышечном введении вакцины у таких лиц может возникнуть кровотечение. Согласно действующим Приказам МЗ Украины таким лицам вакцина может вводиться подкожно. При обоих путях введения, для предотвращения кровотечения место инъекции следует крепко прижать (не растирая) по крайней мере две минуты.

После иммунизации детей вакцинами, содержащими один или более антигенных компонентов, входящих в состав вакцины Бустрикс Полио, были очень редкие сообщения о случаях коллапса или шокоподобного состояния (гипотонически-гипореспонсивные эпизоды) и судорог.

Наличие в анамнезе фебрильных судорог, в семейном анамнезе - судорожных припадков, синдрома внезапной смерти младенцев, и наличие в семейном анамнезе побочных реакций после введения DTP вакцин не является противопоказанием.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для прививки вакциной Бустрикс Полио.

Ожидаемый иммунологический ответ может не достигаться после вакцинации пациентов с подавленным иммунитетом.

Как и при применении любой другой вакцины, защитный иммунный ответ может быть не достигнут у вакцинированных лиц.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или до любой инъекционной вакцинации, особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Она может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как временное нарушение зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей во время выхода из этого состояния. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставить его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Бустрикс Полио содержит парааминобензойную кислоту. Это может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные), и исключительно бронхоспазм.

Это лекарственное средство содержит 0,0298 микрограммов фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вредным, если у вас фенилкетонурия (ФКУ), редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его выводить.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободно от калия.

Беременность

Бустрикс Полио можно применять беременным женщинам в течение второго или третьего триместра беременности в соответствии с официальными рекомендациями.

Данные по эффективности защиты против коклюша у младенцев рожденных женщинами, которые были вакцинированы в течение беременности, указано в разделе «Иммунологические и биологические свойства».

Данные по безопасности из рандомизированного контролируемого клинического исследования (341 беременная) и из проспективного обсервационного исследования (793 беременных), когда БУСТРИКС применяли в течение III триместра беременности, указывают на отсутствие побочных реакций, связанных с влиянием вакцины на беременность или здоровье плода/новорожденного.

Данные по безопасности из проспективных клинических исследований по применению вакцины БУСТРИКС или Бустрикс Полио в течение I и II триместров беременности отсутствуют.

Данные пассивного наблюдения, когда БУСТРИКС  или Бустрикс Полио (dTpa-IPV вакцина) применяли беременным в течение II и III триместров беременности, указывают на отсутствие побочных реакций, связанных с влиянием вакцины на беременность или здоровье плода/новорожденного.

Как и с другими инактивированными вакцинами, не ожидается, что вакцинация Бустрикс Полио будет иметь вредное влияние на плод в любой триместр беременности.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов или постнатальное развитие (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»)

Кормление грудью

Безопасность вакцины Бустрикс Полио для женщин, которые кормят ребенка грудью, пока не изучали. Тем не менее, поскольку Бустрикс Полио содержит анатоксины или инактивированные антигены, риска для ребенка, которого кормят грудью, не ожидается.

Бустрикс Полио можно применять в период кормления грудью только в случае, когда польза от применения будет преобладать потенциальный риск.

Фертильность

Данные клинических исследований по фертильности человека отсутствуют. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность самок (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами маловероятно.

Рекомендуется однократное введение вакцины в дозе 0,5 мл.

Вакцину Бустрикс Полио можно назначать, начиная с 3-летнего возраста согласно официальным рекомендациям и/или существующей медицинской практикой применения вакцин, содержащих уменьшенное содержание антигенов против дифтерии, столбняка, коклюша в комбинации с антигенами против полиомиелита. Бустрикс Полио можно назначать одновременно с противостолбнячным иммуноглобулином человека для предупреждения возникновения столбняка в случае травм у лиц, которым показано проведение ревакцинации против коклюша, дифтерии и полиомиелита и которые ранее получали первичный курс прививки вакциной со столбнячным анатоксином в соответствии с официальными рекомендациями.

Повторную вакцинацию против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита следует проводить в срок, определенный согласно официальным рекомендациям (как правило, через каждые 10 лет).

Вакцина Бустрикс Полио предназначена для глубокого внутримышечного введения в область дельтовидной мышцы (см. раздел «особенности применения»).

Если 2 иглы разной длины имеются в комплекте, нужно выбрать иглу соответствующего размера, чтобы обеспечить глубокое внутримышечное введение в зависимости от размера и массы тела пациента.

Бустрикс Полио можно применять беременным женщинам в течение второго или третьего триместра в соответствии с официальными рекомендациями (см. разделы «Показания», «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Иммунологические и биологические свойства»).

Вакцину Бустрикс Полио можно назначать детям и взрослым, чей вакцинальный статус неизвестен, или тем, кто получил незавершенный курс вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша как часть серий иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»). На основе данных у взрослых две дополнительные дозы вакцины против дифтерии и столбняка рекомендовано для введения через 1 и 6 месяцев после первой дозы для максимального увеличения вакцинального ответа против дифтерии и столбняка.

Инструкции по применению/использованию

Бустрикс Полио перед введением необходимо проверить визуально на наличие любых посторонних частиц и/или отклонения физических показателей. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Поскольку при хранении вакцины может образовываться белый осадок, суспензию Бустрикс Полио перед использованием следует хорошо встряхнуть до получения однородной мутной белой суспензии. Перед применением желательно, чтобы вакцина имела комнатную температуру.

После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8 часов при температуре 21 °С.

Техника использования предварительно наполненного шприца:

Держите шприц за цилиндр, не за поршень

Открутить крышечку шприца, поворачивая ее против часовой стрелки

Чтобы присоединить иглу, соедините втулку с адаптером Люер-Лок и поверните на четверть оборота по часовой стрелке, пока игла не будет полностью зафиксирована

Не вытягивайте поршень из цилиндра шприца. Если это произошло, не вводите вакцину

Любой неиспользованный препарат или материалы отхода необходимо утилизировать в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Дети

Безопасность и эффективность применения вакцины Бустрикс Полио детям в возрасте до 3-х лет не установлены (см. разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

В ходе постмаркетингового надзора сообщалось о нескольких случаях передозировки вакцины. Побочные явления, наблюдавшиеся после передозировки препарата, были подобны тем, что возникают при обычном применении вакцины.

Профиль безопасности, приведенный в таблице 4, базируется на данных, полученных в клинических исследованиях, в которых вакцина Бустрикс Полио была введена 908 детям (в возрасте от 4 до  8 лет) и 955 пациентам в возрасте от 10 до 93 лет.

Самыми распространенными в обеих этих группах вакцинированных побочными явлениями были реакции в месте введения вакцины (боль, покраснение и отек), что в целом регистрировались в 31,3-82,3% лиц. Такие реакции возникали в течение первых 48 часов после вакцинации и проходили без последствий.

Побочные реакции приведены ниже в таблице 4.

По частоте возникновения они разделены на категории:

Очень часто: ≥ 1/10

Часто: от ≥ 1/100 до < 1/10

Нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100

Редко: от ≥ 1/10 000 до < 1/1000

Очень редко: < 1/10 000

Таблица 4.

Побочные реакции, которые были обнаружены в течение клинических исследований вакцины Бустрикс Полио

Одновременное введение с вакцинами против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы детям в возрасте от 3 до 6 лет.

Вакцину Бустрикс Полио вводили одновременно с вакцинами против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы в двух клинических исследованиях с участием 406 детей в возрасте от 3 до 6 лет. В этих исследованиях часто сообщали об инфекциях верхних дыхательных путей и высыпания. Лихорадка, раздражительность, повышенная утомляемость, потеря аппетита и желудочно-кишечные расстройства (в том числе диарея и рвота) были в сообщениях с более высокой частотой (очень часто) по сравнению с таблицей 4, в то время как все другие побочные реакции наблюдались с той же или более низкой частотой.

В таблице 4 представлены побочные реакции, о которых дополнительно сообщалось в ходе клинических исследований с использованием вакцины БУСТРИКС (dTpa компонент вакцины Бустрикс Полио), которую вводили 839 детям (в возрасте от 4 до 8 лет) и 1931 пациенту в возрасте от 10 до 76 лет.

Таблица 5.

Побочные реакции, выявленные в течение клинических исследований вакцины БУСТРИКС 

Реактогенность после повторной дозы вакцины БУСТРИКС или Бустрикс Полио.

Данные позволяют предположить повышение местной реактогенности у субъектов, которым предварительно в детстве вводили DTPw-вакцину.

У пациентов в возрасте от 15 лет без предварительной вакцинации против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита, которые получили дозу вакцины Бустрикс Полио или другой вакцины с пониженным антигенным составом с последующим введением дополнительной дозы вакцины Бустрикс Полио  10 годами позже, не показали повышения реактогенности.

Данные постмаркетингового надзора

Сообщения о нижеуказанных побочных реакциях были спонтанными, поэтому невозможно точно определить их частоту.

Таблица 6.

Побочные реакции, выявленные в течение постмаркетингового надзора за применением вакцины Бустрикс Полио

После применения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, в очень редких случаях сообщалось о побочных реакциях со стороны центральной или периферической нервной системы, в том числе восходящий паралич или даже паралич дыхательной мускулатуры (то есть синдром Гийена - Барре).

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Также обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства можно сообщать ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по круглосуточному телефону (044) 585-51-85 или на email oax70065@gsk.com.

36 месяцев. Дата окончания срока годности вакцины указана на этикетке и упаковке.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте. После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8 часов при температуре 21 °С. Если в течение этого времени вакцина не была применена, ее необходимо утилизировать. Эта информация предназначена только для медицинских работников на случай временных отклонений в температурных условиях хранения.

Несовместимость

Не смешивать с другими вакцинами или лекарственными средствами в одном шприце.

Суспензия для инъекций по 1 дозе (0,5 мл/дозу) в предварительно наполненном шприце № 1 в комплекте с двумя иглами.

По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с двумя иглами в пластиковом контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.

Предварительно наполненные шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа и, которое соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.

Крышечка и резиновая пробка поршня предварительно наполненного шприца изготовлены из синтетической резины.

По рецепту.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю де л'Инститю, 89 1330 г. Риксенсарт, Бельгия/Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Заявитель и/или представитель заявителя.

ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

02152, г. Киев, проспект Павла Тычины, д. 1-В, тел: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92.